Estados Unidos mantém Brasil em lista de observação sobre direitos de PI
O escritório do Representante de Comércio dos Estados Unidos (USTR, sigla em inglês) publicou, recentemente, a edição de 2017 do Relatório Especial 301(Special 301), que avalia o grau de proteção dos direitos de propriedade intelectual em diversos países.
O Brasil permanece classificado na Lista de Observação (Watch List) ao lado de 23 parceiros comerciais dos EUA, entre eles Bolívia, Colômbia, México, Peru e Canadá.
No relatório de 2017, o USTR reconheceu importantes avanços no Brasil, como o recente acordo entre o INPI e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para facilitar o exame de patentes do setor farmacêutico.
Em janeiro deste ano, a Confederação Nacional da Indústria (CNI), a Coalizão Brasileira da Indústria (BIC, na sigla em inglês, escritório brasileiro instalado em Washington e mantido por entidades como CNI e Apex), e ICC Brasil enviaram comentários do setor privado brasileiro ao USTR apontando os avanços observados no ambiente de proteção aos direitos de PI no Brasil.
Entre eles, estão os programas especiais de exame prioritário em pedidos de patentes como o PPH Brasil-EUA, Prioridade BR, Patentes Verdes e Prioridade Para Micro e Pequenas Empresas.
Outro aspecto destacado foi a atuação das unidades especializadas de combate à pirataria, como a Delegacia de Repressão de Crimes Contra a Propriedade Imaterial, no Rio de Janeiro.
Consulte os relatórios
Comentários BIC, CNI e ICC Brasil ao USTR – 2016
Fonte: Site do INPI
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Assista à reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa
A Diretoria Colegiada da Anvisa irá se reunir, nesta terça-feira (9/5), a partir das 10h, para deliberar sobre proposta de Resolução que dispõe sobre validação de métodos analíticos.
A 11ª reunião pública da Diretoria será transmitida, ao vivo, pela internet, pelo link:
https://join-noam.broadcast.skype.com/anvisa.gov.br/b46c981888a94df5a51bc2ff6615dd07 (a transmissão é via Skype, em tempo real, e você também pode rever o vídeo após a reunião).
Ou assista à transmissão via Datasus pelo link:
http://datasus.saude.gov.br/emtemporeal (somente pelo Internet Explorer)
Confira a pauta completa da 11ª Reunião Pública da Anvisa em 2017.
Acompanhe a cobertura, ao vivo, também pelo Twitter (@anvisa_oficial).
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Fonte: Site da ANVISA
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CONITEC no IX Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil
Read MoreNo dia 04 de maio de 2017, foi realizado no Senado Federal o IX Fórum Nacional sobre Políticas de Saúde no Brasil – Doenças Raras. O evento contou com a participação da representante do DGITS/ SCTIE/ MS, Ávila Vidal, que apresentou o tema “O uso de evidências para o estabelecimento de diretrizes clínicas para doenças raras”.
A representante do DGITS ressaltou em sua fala como foi realizado o processo de priorização de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para doenças raras e apresentou a situação atual de elaboração destes Protocolos no Ministério da Saúde. Na ocasião, Ávila destacou a Política Nacional de Atenção Integral às pessoas com Doenças Raras, afirmando que a iniciativa teve grande participação social e que, dentre 8 mil doenças, 60 foram citadas e 47 priorizadas. Os maiores desafios da política foram contemplar todos os eixos e grupos das políticas de doenças raras, ouvir a opinião dos especialistas e atender às expectativas das pessoas portadoras.
Integrantes da Secretaria de Assistência a Saúde/SAS/MS, da Associação Casa Hunter, especialistas da Sociedade Brasileira de Genética Médica (SBGM) e da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre também participaram da plenária.
Para mais informações sobre o evento:
http://www.acaoresponsavel.org.br/
Fonte: Etcetera Comunicação – Site da CONITEC
Esclarecimentos sobre peticionamentos realizados na vigência exclusiva da RDC 73/2016
Com a revogação da RDC nº 48/2009, em 31/01/2017, e vigência exclusiva da RDC nº 73/2016, as petições de pós-registro de medicamentos genéricos, novos e similares peticionadas a partir de 01/02/2017 devem seguir exclusivamente os termos da nova resolução.
Para isso foram disponibilizados, desde novembro de 2016, novos assuntos de petição relativos à RDC 73/2016, por meio dos quais devem, exclusivamente, ser realizados os protocolos que ocorrerem a partir de fevereiro de 2017. Alguns assuntos de petição, como de cancelamentos e alteração de nome comercial, permanecerão os mesmos.
Os assuntos podem ser consultados na sua íntegra por meio do Sistema de Consulta de Assuntos de Petição.
As petições protocoladas após 01/02/2017 pelos assuntos de petição de pós-registro definidos na RDC nº 48/2009 e na IN nº 11/2009 com provas referentes a essas normas serão objeto de indeferimento.
Para petições protocoladas após 01/02/2017 pelos assuntos de petição de pós-registro definidos na RDC nº 48/2009 e na IN nº 11/2009 com provas referentes à RDC nº 73/2016 a empresa deverá solicitar a troca do assunto via e-mail gepre@anvisa.gov.br, informando número do expediente e código de assunto em conformidade com a RDC nº 73/2016.
Para os demais casos, em que a empresa tiver efetuado pagamento de transações referente às petições manuais seguindo os assuntos de petição estabelecidos na RDC nº 48/2009 e IN nº 11/2009, mas ainda não houve o protocolo, deve incluir no campo observações da folha de rosto da petição o seguinte dizer: “Conforme orientação disponível no portal da Anvisa o assunto correto a ser cadastrado em conformidade com a RDC nº 73/2016 é: código de assunto – descrição do assunto”. Aconselha-se também o envio do e-mail para gepre@anvisa.gov.br, informando número do expediente e código de assunto em conformidade com a RDC nº 73/2016.
Caso haja diferença – a menor – entre valor da taxa recolhida originalmente e valor da taxa para o novo assunto, conforme porte econômico na data de PROTOCOLO da GRU, a TFVS deverá ser complementada.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreEvento discute novas tecnologias e terapias avançadas
Nos dias 8 e 9 de maio, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) coordena, em parceria com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), o seminário sobre produtos de terapias avançadas e novas tecnologias que utilizam células humanas.
O evento acontecerá na sede da ABDI, em Brasília será transmitido ao vivo no canal da ABDI no YouTube. Confira no link: http://www.youtube.com/ABDIgov.
O seminário tem como objetivo discutir sobre as boas práticas regulatórias para o desenvolvimento de novas tecnologias e registro de produtos de terapias avançadas no Brasil, além das peculiaridades para os ensaios clínicos e não-clínicos.
Além disso, o evento irá tratar dos desafios regulatórios no desenvolvimento de tecnologias que utilizam células humanas no Brasil e no mundo.
O seminário é voltado para centros de pesquisa da rede de terapia celular brasileira, fabricantes dos produtos de terapias avançadas, empresas e associação de empresas relacionadas, além das áreas técnicas e consultorias jurídicas dos ministérios da Saúde, Ciência, Tecnologia, Inovação e Comunicações e Indústria e Comércio Exterior e órgãos como Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – (Conep/MS), a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) e Advocacia Geral da União (AGU).
Representantes de Anvisa, ABDI e países que compõem a Rede Iberoamericana de Terapias Avançadas – RITA, irão participar do evento, presencialmente e via Internet.
Evento: Seminário sobre Produtos de Terapias Avançadas e novas tecnologias que utilizam células humanas – Anvisa e ABDI
Local: 08/05/2017 a 09/05/2017
Confira também a programação completa dos dois dias de seminário.
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa convida para nova reunião com o setor regulado
A Anvisa realizará, no próximo dia 11 de maio (quinta-feira), a terceira reunião sobre o relacionamento com o setor regulado, quando será discutido o encaminhamento de sugestões para melhorias em serviços oferecidos pela Agência, como canais de atendimento, acesso a informações e processos, portal de serviços, sistemas eletrônicos e agendamento de audiências, entre outros.
O encontro está marcado para as 14h30, no auditório da Agência, localizado no Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área Especial 57.
A reunião, sequência do que vem sendo realizado pela Anvisa deste setembro de 2016, está dentro da estratégia de conferir mais transparência, agilidade e efetividade na relação com o setor regulado. O objetivo da Anvisa é manter um diálogo franco e aberto com as empresas que solicitam seus mais diversos serviços, com a consequente melhoria dos processos de trabalho da própria Agência.
Estão convidados a participar deste encontro dirigentes da área regulatória e de associações representativas, além de empresas das áreas de medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, pesquisas, alimentos, produtos de limpeza e operadores de logística, entre outros.
Nessas reuniões, apelidadas pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, de “DR com o setor regulado”, o diálogo tem como foco a percepção daqueles que se utilizam dos serviços da Anvisa. “Isso é fundamental”, diz Barbosa, ressaltando que “é a continuidade do processo de escuta da sociedade”.
Antes da reunião, os participantes também poderão assistir à apresentação – e debate – de uma proposta de minuta de RDC com novos critérios para revisar a RDC n° 86, de 27 de junho de 2016, que dispõe sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico, que será conduzida pela Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa (GGCIP). A apresentação será a partir das 10h, também no auditório.
Inscrições
Como aconteceu nas reuniões anteriores, os interessados em participar têm que se inscrever. As inscrições para a reunião de revisão da RDC nº 86 e para o encontro com o setor regulado podem ser feitas até o dia 10/5 (ou até esgotarem as vagas) pelo e-mail: cerimonial@anvisa.gov.br.
Por gentileza, informe no campo “assunto” a reunião (ou reuniões) da qual irá participar.
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreINPI institui novas normas para registro de programa de computador
O INPI publicou na Revista da Propriedade Industrial (RPI) nº 2417, de 02 de maio de 2017, a Instrução Normativa nº 071/2017, que estabelece novos procedimentos para registro de programa de computador. O objetivo de simplificar os pedidos em papel e agilizar as decisões vai ao encontro da estratégia do INPI de melhoria de seus processos.
Na página do Guia Básico de Programa de Computador, foi disponibilizado o manual de pedido de registro, assim como toda a documentação e formulários necessários.
É importante destacar que a IN 071/2017 foi instituída para servir de transição entre o modelo atual (em papel) e um novo sistema exclusivamente eletrônico, a ser implantado nos próximos meses, e que foi objeto de Consulta Pública, onde foram acatadas e aprovadas todas as sugestões apresentadas.
Segundo o Instituto, na mesma RPI também foi publicada a Resolução nº 188/2017, que aprovou a nova tabela de retribuição dos serviços de programa de computador. Cabe esclarecer que a simplificação dos procedimentos para registro de programa de computador resultou na redução de 26 para nove serviços.
Fonte: Site do INPI
Read MoreIX Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil – Doenças Raras
No dia 04 de maio acontece a nona edição do Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil. O evento, que contará com a presença de gestores públicos, instituições acadêmicas, empresas, instituições do terceiro setor e representantes da sociedade civil, tem como propósito debater sobre as políticas de saúde em doenças raras.
O número exato de doenças raras existentes é desconhecido, porém, atualmente cerca de 7 a 8 mil doenças já estão descritas na literatura médica, “sendo que 80% delas decorrem de fatores genéticos e os outros 20% estão distribuídos em causas ambientais, infecciosas e imunológicas.”¹ O percentual de pessoas portadoras de doenças raras chega a 8% da população mundial. Somente no Brasil estima-se que existam em torno de 13 milhões de pessoas convivendo com alguma enfermidade considerada rara. Neste contexto, a Comissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa (CDH) aprovou a criação da Política Nacional para Doenças Raras no Sistema Único de Saúde (SUS)². Agora, cabe à sociedade e governo discutirem sobre essas políticas e sua implementação no SUS. A CONITEC estará presente no IX Fórum Nacional, apresentando a palestra “Visão da CONITEC de como avaliar e incorporar medicamentos para doenças raras”, a ser proferida pela técnica Ávila Vidal, coordenadora substituta da Avaliação e Monitoramento de Tecnologias do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS).
IX Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil – Doenças Raras
Local: Senado Federal, auditório Senador Antonio Carlos Magalhães no Interlegis,
Data: 4 de maio de 2017(quinta-feira), das 9h às 14h
Video streaming, acompanhamento ao vivo pela internet, acesse página do Senado Federal
¹http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/cidadao/principal/agencia-saude/18086-ministerio-da-saude-lanca-protocolos-clinicos-para-12-doencas-raras
²http://www12.senado.leg.br/noticias/audios/2017/03/cdh-aprova-criacao-da-politica-nacional-para-doencas-raras
Fonte: Site da CONITEC
Read MoreSaiba quais empresas são de alto ou baixo risco
A Anvisa simplificou o procedimento de emissão do licenciamento sanitário. A Resolução RDC 153/2017, publicada nesta quinta-feira (27/04), disponibiliza ao cidadão as informações sobre o processo e todos os requisitos necessários para a obtenção da licença sanitária.
A Agência também publicou a Instrução Normativa 16/2017. A norma traz a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE), que detalha as atividades de baixo risco, de alto risco e aquelas que dependem de informações complementares. A classificação permitirá que as vigilâncias sanitárias dos municípios e estados adotem procedimentos que levem em consideração o risco de cada atividade.
O que é grau de risco?
O grau de risco sanitário é o nível de perigo potencial de danos à integridade física, à saúde humana e ao meio ambiente da atividade econômica exercida.
Deste modo, as empresas são classificadas como:
- Estabelecimento de Baixo Risco
Indica dispensa de requerimentos prévios ao licenciamento, como entrega de documentos e inspeções prévias
- Estabelecimento de Alto Risco
Indica a obrigatoriedade de procedimentos prévios ao licenciamento, como apresentação de documentos e inspeções prévias. Deve ser tratado como exceção.
- Risco Dependente de Informação
Indica a necessidade de efetuar perguntas para o conhecimento da forma ou modo de atuação do estabelecimento para determinar se a atividade é de alto ou baixo risco.
Confira a lista completa da classificação de risco
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Fonte: Site da ANVISA
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