Author: MRF Advogados

Mobilização Empresarial pela Inovação apresenta propostas de melhorias para o INPI

Em comemoração ao Dia Mundial da PI, o INPI recebeu em sua sede, no Rio de Janeiro, no dia 26 de abril, o membro do comitê de líderes da Mobilização Empresarial pela Inovação (MEI), Pedro Wongtschowski. Ele falou dos desafios e propostas de melhorias para o Instituto na visão da indústria. Segundo o executivo, a autonomia financeira e administrativa da autarquia é uma das principais defesas da MEI, movimento criado em 2008 pela Confederação Nacional da Indústria (CNI). 

– A CNI apoia um INPI autônomo e independente, com uma solução jurídica adequada – declarou. 

Outras propostas são a colaboração internacional e a terceirização da busca e do exame de patentes em etapas anteriores à decisão final. 

Uma alternativa citada por Wongtschowski é a criação de um órgão supranacional para análise dos processos de propriedade industrial, o que ele ponderou devido às dificuldades para a articulação entre os países. 

No debate realizado após a apresentação, o presidente do INPI, Luiz Pimentel, pontuou que o Instituto precisa enfrentar o desafio do atraso no exame de patentes em duas frentes: o backlog e a demanda corrente de pedidos. 

Apesar do passivo, Pimentel lembrou que o INPI tem apresentado resultados positivos a partir da melhora de seu quadro normativo e administrativo. Exemplos disso são o novo Manual de Marcas, as consultas públicas sobre diretrizes de exame de patentes, as mudanças no exame de contratos, além do acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a anuência prévia em patentes farmacêuticas. 

O presidente creditou os avanços aos esforços do corpo funcional, do governo federal e do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (MDIC). 

O evento foi realizado em parceria com a Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI), que participou com seu diretor no Rio de Janeiro, José Graça Aranha.

Após o evento,  Pedro Wongtschowski discutiu com dirigentes do INPI as expectativas da sociedade para o órgão e os caminhos para solucionar os problemas. Nessa mesma reunião, o coordenador de Planejamento Estratégico do INPI, Pedro Burlandy, apresentou o planejamento estratégico do Instituto.

Fonte: Site do INPI

Nova regra do INPI traz mais segurança jurídica a contratos

Mudança em norma. Instituto edita Instrução Normativa que reduz interferência da autarquia e a burocracia, além de aumentar a rapidez na análise dos acordos de transferência de tecnologia

São Paulo – Os contratos de licenças de patentes e de transferência de tecnologia não patenteada devem ficar mais seguros com a edição da Instrução Normativa 70 pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI).

Segundo especialista, a mudança no procedimento da averbação de licenças e cessões de direito de propriedade industrial e de registro de contratos de fornecimento de tecnologia não patenteada garantem a melhora no ambiente de negócios. “Essa IN veio a tempo e foi muito boa”, diz a sócia do escritório Dannemann Siemsen Advogados, Marina Ines Fuzita Karakanian. Para ela, o INPI sempre mostrou ingerência em contratos, o que trazia receios para as empresas. “Essa medida mostrou que ele vai parar de intervir tanto. Havia interferência mesmo em prazos de contrato e retorno de tecnologia”.

Com a mudança do atual procedimento pela nova regra, o INPI terá de incluir em todo certificado de averbação ou registro do contrato, uma nota informativa com os seguintes dizeres: “O INPI não examinou o contrato à luz da legislação fiscal, tributária e de remessa de capital para o exterior”.

Segundo o sócio do Souto Correa Advogados, Conrado Steinbruck, esse aviso legal reduz expressivamente o escopo de atuação da autarquia nos contratos. “Antes, o instituto formulava várias exigências dentro desses requisitos que supostamente não vai mais analisar nos acordos. Agora, ele mesmo se propôs a reduzir isso.”

Steinbruck acredita que, se o INPI seguir aquilo que se propôs a fazer na IN, irá diminuir substancialmente a burocracia envolvida nos contratos. “As empresas terão um procedimento mais simples e menos surpresas. Elas terão a segurança de que nem todos os aspectos do acordo vão ser analisados”, explica.

Marina conta que a dificuldade com os contratos era uma das maiores reclamações das empresas com relação à atuação do INPI. Na opinião da advogada, o instituto sempre usou de várias leis criadas na década de 1970, quando a política econômica era mais protecionista, para intervir nos textos dos contratos. “O INPI sempre foi intervencionista para proteger a empresa brasileira. Isso é uma herança da época da ditadura militar, quando a autarquia foi criada”, destaca a advogada.

Os contratos de transferência de tecnologia, assim como os de licença de uso de marca, licença de uso de patente e contratos de franquia, precisam ser averbados pelo INPI por afetarem interesses de terceiros e até a soberania nacional em alguns casos. A maioria dos acordos de tecnologia envolvem transferência de know how, por exemplo pelo envio de manuais e técnicos estrangeiros em outro país para o Brasil, ressalta Marina. “Esses contratos, muitas vezes, existem entre matriz [estrangeira] e subsidiária [no Brasil]. É sempre de fora para dentro”, comenta.

A especialista diz que se uma empresa brasileira recebe um know how e acaba pagando muito para isso, ou não pode explorar depois, o INPI entra na negociação e pode até alterar as cláusulas do contrato, prerrogativa que foi recentemente confirmada em decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ). “A edição da IN 70 é uma prova de que o instituto não pretende mais fazer isso.”

A sócia do Demarest Advogados, Vanessa Ferro, conta que o importante no momento é esperar para ver o que acontecerá quando a IN entrar em vigor, o que está previsto para acontecer em 1º de julho. “Vamos sentir os primeiros reflexos e saber como o INPI vai se posicionar. Esperamos uma perspectiva favorável para as empresas.”

Esforço

A criação da IN é mais uma da série de medidas que o instituto tem tomado desde o fim de 2015 para resolver problemas históricos da propriedade intelectual no País. No fim daquele ano, o INPI assinou um acordo de colaboração do tipo PPH (Patent Prosecution Highway) com o instituto de análise de marcas e patentes dos Estados Unidos para reduzir o retrabalho ao trazer uma base de informações sobre os exames realizados nos EUA para o Brasil.

Para especialistas, o acordo foi uma boa iniciativa para reduzir o famoso backlog – número de pedidos não examinados – da autarquia em marcas e patentes. Junta-se ao PPH outros avanços como a contratação de 140 novos servidores, a transformação em regra da fila rápida para exame de patentes de inovações em sustentabilidade e o acordo atingido com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre patentes de medicamentos.

“O INPI está atuando cada vez mais para diminuir o grande backlog que ele enfrenta, simplificar os procedimentos e dar mais segurança para o detentor de propriedade intelectual”, afirma Steinbruck. O advogado elogia principalmente o acordo atingido junto à Anvisa, que, segundo ele, vai reduzir muito o backlog de patentes para remédios. “A Anvisa também vai limitar o seu escopo de atuação, só podendo verificar se um medicamento com pedido de patente é eficaz ou não”, diz ele.

A sócia do Demarest Advogados, Tatiana Campello, avalia que esse momento de alteração na instrução normativa deveria ser utilizado para a mudança de outras legislações que atrapalham as empresas a firmar acordos. “A portaria 58, por exemplo, fixa os limites de dedutibilidade fiscal em transferência de royalties em termos que não fazem mais sentido para as tecnologias que existem hoje. Então é preciso ver outras normas que estão defasadas no ponto de vista dos contratos.”

Procurado, o INPI não havia respondido com um posicionamento até o fechamento desta reportagem.

Ricardo Bomfim

Fonte: Site DCI

Aberta consulta sobre importação para o SUS

SUS incorpora novo medicamento para tratamento da esclerose múltipla e faz mudanças no tratamento da hepatite C

A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde – SCTIE/MS publicou no Diário Oficial da União (DOU) da última segunda- feira (24/04) as portarias nº 18 e 19, que tornaram públicas as decisões de ampliar o tempo de tratamento com sofosbuvir e daclastavir para pacientes portadores de hepatite C, genótipo 3 com cirrose hepática e de incorporar ao SUS o medicamento teriflunomida para o tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente.

O prazo para que o novo medicamento esteja disponível no sistema público de saúde é de até 180 dias. No caso da hepatite C, a mudança passa a valer a partir da atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Hepatite C e coinfecções.

Hepatite C

É uma inflamação do fígado provocada por um vírus, que, quando crônica, pode conduzir à cirrose, insuficiência hepática e cancro. As hepatites virais estão entre as principais causas de transplantes de fígado no mundo – com destaque para a hepatite C (HCV), que hoje afeta mais de 185 milhões de pessoas em todos os continentes. O objetivo principal do tratamento é a erradicação do vírus.

A mudança no tratamento da hepatite C ora aprovada ampliará a sua duração de 12 para 24 semanas, em pacientes com hepatite C genótipo 3 e cirrose hepática, com intuito de minimizar as falhas de tratamento nesses pacientes, reduzindo o risco de complicações associadas à infecção crônica pelo HCV.

Esclerose Múltipla

A esclerose múltipla é uma doença autoimune, que afeta o sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal). As doenças autoimunes ocorrem quando, por razões desconhecidas, o sistema imunológico ataca e destrói por engano células saudáveis do corpo. No caso da esclerose múltipla, as lesões são provocadas nas principais células do sistema nervoso central, os neurônios.

A teriflunomida é um medicamento de uso oral, com indicação aprovada na Anvisa para o tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla e age na redução da frequência das pioras clínicas, retardando o acúmulo de incapacidade física.

Acompanhe os processos de incorporação de novas tecnologias no SUS aqui no portal e também por meio do aplicativo da CONITEC, disponível nas versões para Android e IOS.

Fonte: Site CONITEC

Anvisa realiza seminário sobre compliance na regulação

A Anvisa, em parceria com o Sinagências, irá promover o seminário Integridade, Compliance e Regulação Federal. A proposta do evento é fomentar o debate sobre a relação entre o setor público e o setor regulado, além de abordar questões relacionadas ao combate à corrupção. O encontro ocorrerá no dia 05 de maio, no auditório da Anvisa, em Brasília. As inscrições podem ser feitas antes do início do evento.

Durante o seminário, será apresentado o Programa de Fomento à Integridade Pública (Profip). A iniciativa da Controladoria Geral da União (CGU), a qual a Anvisa foi uma das primeiras instituições a aderir, tem por objetivo incentivar e capacitar os órgãos e entidades do Poder Executivo Federal a implementarem programas de integridade.

Programação:

09:00/09:15 – Abertura

Jarbas Barbosa da Silva Jr. – Diretor-Presidente

09:15/09:45 – Apresentação do Profip

Cláudia Taya – Secretária de Transparência e Prevenção da Corrupção/CGU

09:45 /11:00 – Mesa Redonda: Compliance e Regulação Federal

• Eliana Calmon – Magistrada, ex-ministra do Superior Tribunal de Justiça (STJ)
• Marcelo Pacheco dos Guaranys – Subchefe de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais (SAG)/Casa Civil
• Maria José Delgado – Interfarma
• Pedro Ivo Sebba Ramalho – Adjunto do Diretor-Presidente

Coordenador da Mesa: Alexnaldo Queiroz – Secretário-Geral Adjunto do Sinagências

11:00/12:00 – Debate (participação do público)

Fonte: Site da ANVISA

CMED – ORIENTAÇÃO INTERPRETATIVA Nº 7, DE 20 DE ABRIL DE 2017

ORIENTAÇÃO INTERPRETATIVA Nº 7, DE 20 DE ABRIL DE 2017

A atualização cambial em sede de reconsideração ou recurso de análise de preço somente será realizada quando verificado mérito nas alegações da empresa recorrente

De acordo com o disposto no inciso II do § 3º do art. 5º da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, que dispõe sobre as regras para cálculo e tramitação de Documento Informativo de Preço de medicamentos, em sede recursal deverá ser utilizada a taxa média de câmbio divulgada pelo Banco Central do Brasil (BACEN), do período de 60 (sessenta) dias úteis anteriores à data da decisão, com vistas à conversão do preço expresso em moeda estrangeira para reais.

O objetivo desse dispositivo é tornar compulsória a utilização da taxa média de câmbio dos últimos 60 dias, mesmo na fase recursal, de modo que o relator, ao analisar a reconsideração ou recurso, não utilize o câmbio do mesmo período considerado na decisão recorrida.

Assim, ao analisar a reconsideração ou o recurso contra decisão proferida em Documento Informativo de Preço, verificada a necessidade de se refazer o cálculo do preço do medicamento, este deve levar em consideração o câmbio dos últimos 60 dias, conforme estabelece o dispositivo acima. No entanto, nos casos em que não se verifica mérito nas alegações apresentadas pela empresa recorrente, ausente portanto a necessidade de reforma da decisão recorrida, não há que se falar em recálculo do preço, mantendo-se a decisão anterior, sendo que, nessa situação, o preço será atualizado por meio da aplicação dos índices de ajuste anual permitidos pela Lei nº 10.742/2003 no período em que o processo permaneceu em análise.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Secretário-Executivo

Fonte: Diário Oficial da União de 25/04/2017

MP não traz critérios para alterar preços de remédios, dizem especialistas

A mudança na política de preço dos remédios, feita pela Medida Provisória (MP) 754/2016, foi criticada pela maior parte dos participantes da audiência pública realizada nesta terça-feira (18) pela comissão mista que analisa a medida. Segundo os expositores, o principal problema da MP é a falta de critérios para a definição do preço dos remédios.

A MP 754 estabelece que o Conselho de Ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) pode autorizar de forma excepcional a redução ou o aumento dos preços dos remédios, sem datas estabelecidas para as decisões. Hoje, o reajuste de preços é anual, feito em uma data específica.

Segundo o diretor da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, Marcelo Liebhardt, as empresas tinham uma segurança jurídica em relação à regulação de preços dos medicamentos, que agora é ameaçada pela MP 754. Ele explicou que o Brasil limita os preços dos medicamentos em dois momentos: na fixação do preço de entrada no mercado e no reajuste anual dos preços.

De acordo com Marcelo Liebhardt, o preço de entrada é fixado tendo como referência nove países além do país de origem do produto. Entre eles, Grécia, Nova Zelândia e Portugal, que praticam os preços mais baixos do mercado. Além disso, os medicamentos genéricos no Brasil não podem ter preços superiores a 65% dos preços dos medicamentos de referência correspondentes.

– Embora a medida provisória tenha por objetivo ampliar o acesso a medicamentos, não apresentam parâmetros objetivos sobre como se darão os reajustes extraordinários. O resultado disso é um temor que há por parte dos consumidores do governo em relação ao aumento de preços que essa MP pode ensejar e uma insegurança jurídica para as empresas – afirmou.

Transparência

Para Pedro Villardi, coordenador do Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI), o que chama a atenção na medida provisória é a falta de critério para essa regulação extraordinária de preços de medicamentos.  Ele explicou que, segundo o GTPI, o que impacta no preço do medicamento é o monopólio.

Como exemplos, Villardi citou a situação da nimesulida, usada para tratar pneumonia, e do sofosbuvir, utilizado para hepatite C. O tratamento com nimesulida, no Brasil, segundo ele, custa US$ 82, enquanto na Índia, US$ 2,5.

Pedro Villardi também alertou para a falta de critérios e transparência na definição do preço de entrada dos medicamentos nos países. O sofosbuvir, informou ele,  tinha custo de produção de aproximadamente US$ 250, mas estava sendo comercializado nos Estados Unidos por US$ 87 mil.

– O fabricante deve informar o custo de desenvolvimento, o custo de produção e os aportes públicos durante o processo de desenvolvimento – disse.

Em relação aos preços das próteses, órteses e similares, o presidente da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes (Abraidi), Gláucio Pegurin Libório, disse que a transparência na regulação de preços é importante, mas não é tão fácil, pois envolve muitos serviços e processos. Ele destacou a discrepância no tempo em que os materiais ficam parados em aeroportos e portos: Congonhas, 23 dias úteis; Viracopos, 8 dias; Guarulhos, 12 dias; Porto de Santos, 26 dias. E observou que isso impacta nos preços finais, porque há custos de armazenagem e perdas por validade.

Estabilização do mercado

Defensor da medida provisória, o secretário-executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, Leandro Pinheiro, disse que, desde a criação da Cmed, houve queda significativa nos preços dos medicamentos no Brasil. Ele citou uma pesquisa do Tribunal de Contas da União, que mostrou que os preços dos medicamentos mais consumidos no mundo são seis vezes mais baratos no Brasil se comparado com os valores cobrados nos Estados Unidos.

– A regulação teve um papel importante na estabilização desse mercado e na estabilização da inflação desse mercado de medicamentos – disse.

Leandro Pinheiro disse que a MP 754 avança em alguns outros pontos e citou casos de medicamentos que estavam com preços desalinhados e precisavam de um instrumento seguro para resolver o problema.

Preços abusivos

Para o assessor técnico do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde, Elton Chaves, a MP 754 pode ajudar os gestores municipais que ficam em situação complicada quando faltam medicamentos e os preços sobem abusivamente.

O senador Valdir Raupp (PMDB-RO), que preside a comissão mista, afirmou que a audiência foi esclarecedora e trouxe informações importantes sobre a regulação de preços de medicamentos no Brasil.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)