Conselho Federal de Farmácia vai divulgar Notivisa
O Conselho Federal de Farmácia (CFF) vai divulgar em seu site o trabalho de Farmacovigilância da Anvisa. A iniciativa é resultado de um parceria da área de Farmacovigilância da Agência com o CFF.
A divulgação inclui a Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa) que é utilizado principamente por profissionais de saúde para relatar eventos adversos com medicamentos. A divulgação pela conselho busca ampliar o uso da ferramenta pelos profissionais farmacêuticos.
O monitoramento de reações adversas a medicamentos é essencial para a avaliação contínua do perfil benefício-risco desses produtos e pode motivar medidas regulatórias como alterações em bulas, alertas aos pacientes e suspensão do medicamento.
Para mais informações, acesse:
Notivisa – http://portal.anvisa.gov.br/notivisa
Farmacovigilância – http://portal.anvisa.gov.br/farmacovigilancia
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAdendo ao Guia E6 do ICH deve ser implementado em 2 anos
A implementação do adendo ao guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), o Guia E6 (R2), passará a ser exigida em inspeções em BPC a partir de dezembro de 2019. Entretanto, os envolvidos com a condução de ensaios clínicos já podem aplicar as atualizações do Guia.
O prazo de dois anos estabelecido pela Agência considerou as contribuições apresentadas em questionáriodisponibilizado no Portal da Anvisa entre os meses de agosto e setembro de 2017.
No total, foram 638 questionários respondidos e o prazo médio sugerido para implementação do guia variou de 6 meses a 5 anos.
Ressalta-se que a versão R1 do Guia E6 e o Documento das Américas são os guias em vigor e já devem ser utilizados como referência de Boas Práticas Clínicas, conforme RDC nº 09/2015. A implementação do guia E6 foi um dos requisitos para entrada da Anvisa no ICH.
Acesse o adendo ao Guia E6 pelo link: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4_2016_1109.pdf
Saiba mais sobre a entrada do Brasil no ICH em:http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/com-o-inicio-da-reforma-do-ich-a/219201?inheritRedirect=false
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreMudanças no processo de registro reduzem fila
O ano de 2017 começou com um grande desafio para a Anvisa: cumprir os prazos da Lei 13.411/2016, publicada em 28 de dezembro do ano passado. Há um ano, a nova lei definiu prazos de 120 dias para o registro de medicamentos prioritários e 365 para processos ordinários, sendo que naquele momento o prazo de similares e genéricos ultrapassava facilmente esses tempos.
Se 2017 foi desafio, 2018 será a hora da recompensa, com a perspectiva de zerar a fila e adequar todos os processos aos novos prazos da lei. A expectativa é de que, em alguns meses, todas as petições de medicamentos genéricos e similares estejam dentro do prazo.
A nova regra provocou uma reflexão sobre como as atividades na área de medicamentos eram realizadas e o impacto disso para a sociedade e a economia do país. Apesar dos avanços promovidos em anos anteriores no processo de avaliação de medicamentos, a Lei 13.411/2016 exigiu da equipe da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) uma transformação mais radical e impactante.
Tratar o passivo da Anvisa em 365 dias foi uma tarefa ousada. Os processos existentes foram separados em quatro grupos. Da divisão realizada em julho de 2017 em grupos de análise de genéricos e similares, por similaridades, atualmente temos 13 processos no grupo I, 60 processos no grupo II, oito processos no grupo III e 363 processos no grupo IV, totalizando 444 processos na fila para análise.
Essa ação faz parte do P1 do Planejamento Estratégico da Anvisa e deve ser expandida para outras áreas de registro de produtos em 2018.
Todos os colaboradores da Anvisa, especialmente a equipe da GGMED, continuam empenhados para que a estratégia traçada seja cumprida. Em 2018 haverá ainda mais trabalho.
#2018SemFila
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreOpine sobre a regulação de suplementos alimentares
A Anvisa está propondo um novo marco regulatório para suplementos alimentares. O primeiro passo foi definir esta categoria de produtos, que apesar de ser amplamente reconhecida pelo consumidor e ser adotada em outros países, não está prevista na legislação sanitária brasileira.
A definição proposta considera suplementos alimentares todos os produtos de ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinados a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados.
Nesse sentido, a proposta regulatória pretende reunir na categoria de suplementos alimentares os produtos que atualmente se encontram disciplinados em seis categorias de alimentos, além de alguns produtos enquadrados como medicamentos específicos que possuem indicação de suplementação.
Mudanças
Além de dar um delineamento regulatório mais racional, a proposta traz importantes inovações na forma de avaliar a segurança e eficácia dos produtos enquadrados como suplementos. Em outras palavras, no intuito de tornar as práticas de mercado mais equitativas e favorecer o controle das autoridades sanitárias, a proposta de regulamento define claramente o que pode estar contido em um suplemento, os limites mínimo e máximo de cada constituinte e as alegações que podem ser realizadas, por meio da adoção de listas positivas.
Chegar aos critérios para a definição dessas listas prescritivas exigiu um amplo debate com aqueles diretamente impactados, com discussões baseadas em fundamentos científicos.
O resultado desse trabalho agora está disponível para contribuições de toda a sociedade, na forma de consultas públicas. Reconhecendo a complexidade e abrangência da proposta, foram concedidos 90 dias para o recebimento de contribuições. São 6 propostas de regulamentos, apresentadas abaixo:
| Número da Consulta Pública | Ementa |
| CP 454/2017 | Dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares. |
| CP 457/2017 | Estabelece as listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. |
| CP 458/2017 | Altera a Resolução RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário. |
| CP 459/2017 | Estabelece os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos. |
| CP 460/2017 | Altera a Resolução – RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução – RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016 e a Instrução Normativa – IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos. |
| CP 456/2017 | Estabelece os requisitos sanitários dos suplementos alimentares. |
Como participar
Os formulários para envio das contribuições estarão disponíveis a partir de 8 de janeiro no seguinte endereço:http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/.
Se você precisa de orientações sobre o envio de contribuições ou quer conhecer o processo regulatório mais detalhadamente, confira a página dedicada a esse tema: http://portal.anvisa.gov.br/alimentos/processos-regulatorios
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreSuspenso prazo para apresentar análise em fitoterápicos
Os prazos para a apresentação dos resultados das análises de micotoxinas e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos estão suspensos. A decisão foi tomada pela Anvisa considerando que uma outra norma relacionada ao tema está passando por revisão. A suspensão dos prazos foi publicada na última terça-feira (26/12) na resolução RDC 196/2017.
A resolução RDC 25/2007 que trata sobre a¿terceirização¿de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos, está sendo revisada e vai trazer impactos na análise de resíduos em fitoterápicos.
A publicação suspende os prazos estabelecidos nos § 4º e § 6º do Art. 13 e § 4º e § 7º do Art. 15 da RDC n° 26/2014 e estão relacionados à apresentação dos resultados das análises de ocratoxinas, fumonisinas, tricotecenos e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos.
Para a análise de resíduo de aflatoxinas não houve alteração. Isso porque a exigência já fazia parte da norma anterior que tratava do registro de medicamentos fitoterápicos – a RDC 14/2010. Desta forma, os resultados de aflatoxina continuam a ser exigidos pela Anvisa como parte do relatório de controle de qualidade de fitoterápicos.
Fonte: Site da ANVISA
Read MorePUBLICAÇÕES – ANVISA – 29/12/2017
RESOLUÇÃO – RDC N° 205, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
Estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.
RESOLUÇÃO – RDC N° 206, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
Dispõe sobre o regulamento do Programa de Regularização de Débitos (PRD) criado pela Lei nº 13.494, de 24 de outubro de 2017, para parcelamento de débitos não tributários no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
CONSULTA PÚBLICA N° 453, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
Critérios para a Realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências.
CONSULTA PÚBLICA N° 454, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
Dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para uso em suplementos alimentares.
CONSULTA PÚBLICA N° 455, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
Dispõe sobre o gerenciamento de risco sanitário aplicado às atividades de controle e fiscalização, na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária, e dá outras providências.
CONSULTA PÚBLICA N° 456, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
Estabelece os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.
CONSULTA PÚBLICA N° 457, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
Estabelece as listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
CONSULTA PÚBLICA Nº 458, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
Altera a Resolução RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitários.
CONSULTA PÚBLICA Nº 459, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
Estabelece requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos.
CONSULTA PÚBLICA Nº 460, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
Altera a Resolução – RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução – RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016 e a Instrução Normativa – IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos.
Read MoreSaiba o horário de atendimento ao público no fim de ano
Os setores responsáveis pelo atendimento ao público na Anvisa funcionarão normalmente neste final de ano. Somente nos feriados de Natal (25/12) e Ano Novo (1/1) não haverá atendimento na Agência.
Nos demais dias, os serviços funcionarão normalmente. O protocolo de documentos na sede da Anvisa estará aberto de segunda a sexta-feira, entre 8h e 18h. Também de segunda a sexta, a Central de Atendimento atenderá às demandas feitas por meio do telefone 0800 642 9782 das 7h30 e 19h30
Veja, abaixo, os horários de funcionamento.
Atendimento presencial:
Não haverá atendimento nos dias 25 de dezembro e 1º de janeiro (feriados nacionais).
Nos demais dias, o atendimento será normal, das 8h às 18h.
Lembramos que não há atendimento aos sábados e domingos.
Central de Atendimento (0800 642 9782):
Não haverá atendimento nos dias 25 de dezembro e 1º de janeiro (feriados nacionais).
Nos demais dias, o atendimento será normal, das 7h30 às 19h30.
Lembramos que não há atendimento aos sábados e domingos.
Atendimento eletrônico:
A qualquer momento, o usuário pode registrar sua solicitação pelo site da Anvisa.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreUsuário poderá relatar problema em legislação sanitária
A partir de agora, o usuário do portal da Anvisa terá mais um canal de comunicação com a Agência quando o assunto for regulamentação. Por meio dele poderão ser relatados problemas referentes à revisão ou à elaboração de atos normativos do marco regulatório da Vigilância Sanitária. O canal estará acessível por dois caminhos :
- na página da Agenda Regulatória Quadrienal (2017-2020), área de “Contribuições – Problemas?” e
- na página “Legislação”, formulário de identificação de problemas no marco regulatório e outras orientações
No preenchimento dos formulários é importante a identificação do tema, descrição e consequências do problema e por que deverá haver intervenção da Anvisa por meio de regulamentação.
Há ainda a possibilidade de anexar evidências, provas ou fatos que ajudem a comprovar o problema. O usuário poderá usar como documentos comprobatórios: matérias de jornais, artigos em revista, estudos científicos, dados e entre outras informações que achar mais relevante para caracterizar o problema.
Para sanar dúvidas sobre o ato normativo, continua sendo utilizada a central de atendimento (SAT). No caso de denúncia, o canal é Ouvidori@atende.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreVeja prazo para atualizar dados para restituir taxa
A Anvisa informa que as empresas que tiveram o pagamento rejeitado ou não processado por inconsistência dos dados bancários deverão corrigir/atualizar os dados no sistema de cadastro da Anvisa até terça-feira (5/12), para receber os valores a serem restituídos em decorrência da publicação da Lei n.13.202/2015.
Caso haja dúvidas sobre o motivo da inconsistência dos dados bancários, deve-se consultar a lista abaixo para resolução do problema. Devido ao grande volume de dados, não será possível realizar uma análise individual, assim, cada empresa deve verificar e atualizar seus dados.
Ressaltamos que, no campo agência, não deve ser informado o dígito verificador (DV) e caso necessário, preencher com zero (s) à esquerda para completar o campo.
Exemplo 1:
Agência = 11
Deve ser informado: 00011.
Exemplo 2:
Agência = 2323-1.
Deve ser informado: 02323.
O campo conta corrente deve ser informado com o DV (não deve ser informado código de operação bancária).
Por fim, informarmos que a restituição desses valores ocorrerá em lote residual com previsão de pagamento até 29/12/2017.
Possíveis causas para a situação:
Não processados por inconsistência dos dados bancários.
Agência inexistente
Banco inexistente
Conta corrente inexistente
Digito verificador da conta corrente inválido
Já existe o credor (CNPJ) com o domicílio bancário informado*
Conta inativa ou encerrada
Pagamento rejeitado por inconsistência dos dados bancários.
Domicílio bancário inexistente
Favorecido incompatível*
Os dados bancários devem, obrigatoriamente, ser vinculados ao CNPJ constante da Guia de Recolhimento da União (GRU) objeto da restituição de taxa. Não há amparo legal para a restituição em conta de pessoa física ou pessoa jurídica divergente da guia de recolhimento.
Somente será admitida a restituição para CNPJ diverso do constante da GRU se for comprovada a extinção da empresa constante da GRU, em virtude de operação societária de fusão, incorporação ou cisão total.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAprovada a Agenda Regulatória 2017-2020 com 126 temas
Foi aprovada nesta terça-feira (28/11), na reunião pública da Diretoria Colegiada, a Agenda Regulatória (AR) para os próximos anos (quadriênio 2017-2020). A Agenda Regulatória é um instrumento de gestão, que seleciona quais temas são prioritários e merecem ser pauta de regulamentação num determinado período, promovendo a transparência e a previsibilidade tanto para os setores envolvidos quanto para os cidadãos.
Os temas incluídos são assuntos sujeitos à atuação da Anvisa e estão relacionados a processos de trabalho (registro, notificação, fiscalização, monitoramento, etc.), exigências e requisitos referentes a produtos, serviços e estabelecimentos regulados pela Agência.
Para cada tema há atos normativos específicos que regulamentam o assunto – evoluções tecnológicas, controle do risco sanitário, simplificação administrativa e convergência regulatória internacional são exemplos de motivação para revisão desse marco regulatório, que deve ser constantemente aprimorado.
Consumidor bem informado
No período de 2017 a 2020 serão destaque os temas relacionados a informações ao consumidor. Nesse sentido, a Anvisa regulamenta a rotulagem, promoção comercial, publicidade e controle de venda de certos tipos de produtos. São exemplos: rotulagem de alimentos, de medicamentos, de cosméticos e de agrotóxicos; regularização dos pontos de venda de produtos fumígenos derivados do tabaco e da comercialização de alimentos para lactentes e crianças de 1ª infância, bicos, chupetas e mamadeiras (NBCAL).
Também serão objeto de regulamentação temas como requisitos técnicos e administrativos para cadastro, registro, pós-registro, notificação ou dispensa de registro de produtos; Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos; controle sanitário na cadeia de produção e distribuição de produtos; controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários; vigilância pós-mercado de produtos; Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e requisitos sanitários para o funcionamento de serviços; procedimentos de recurso administrativo, peticionamento, arrecadação e taxas de fiscalização de vigilância sanitária.
Demandas da sociedade
Cerca de 60% da Agenda Regulatória é composta por temas demandados pela sociedade durante os Diálogos Setoriais e 20% da lista é composta por temas que a Anvisa compulsoriamente tem de tratar, seja por força de lei, ou determinação judicial ou ainda por determinações de órgãos de controle governamental.
O desenvolvimento dos temas da AR 2017-2020 objetiva promover o acesso a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária dotados de eficácia, segurança e qualidade. Durante o processo de regulamentação é incentivada a participação colaborativa de toda a população, para isso é importante acompanhar o andamento na página deregulamentação.
Conheça a lista completa de temas da AR 2017-2020.
Veja a apresentação realizada na reunião de 28/11/2017.
Fonte: Site da ANVISA
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