Author: MRF Advogados

CP debaterá rastreabilidade de produtos para a saúde

Nesta terça-feira (19/9), a Anvisa aprovou, durante reunião de sua Diretoria Colegiada, proposta de Consulta Pública (CP), apresentada pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS), para um debate sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras padrão UDI/IMDRF nas etiquetas de rastreabilidade de stents cardiológicos e implantes de quadril e joelhos. O prazo para as contribuições da sociedade neste debate é de 60 dias após a publicação da CP no Diário Oficial da União (DOU).

A necessidade de regulamentar a inclusão de código de barras nas etiquetas de rastreabilidade de stents cardiológicos e implantes de quadril e joelhos advém do desenvolvimento do projeto do Registro Nacional de Implantes – RNI. Esse projeto tem como objetivo o desenvolvimento de tecnologia capaz de obter dados provenientes da fabricação, importação e comercialização de produtos implantáveis, além de dados de procedimentos posteriores ao implante ocorridos na rede do Sistema Único de Saúde – SUS e na rede de saúde suplementar.

Outro propósito é o de gerar informações para a caracterização e para o rastreamento do uso desses produtos, serviços e respectivos profissionais.

De acordo com a GGTPS, a escolha dos stents cardiológicos e dos implantes de quadril e joelho para o início do projeto da rastreabilidade se deveu ao risco envolvido com esses produtos e considerou diferentes fatores tais como a necessidade de reoperação de pacientes, falhas associadas a eventos adversos graves e alto custo. 

Os regulamentos vigentes que estabeleceram critérios para o uso das etiquetas de rastreabilidade em implantes ortopédicos (RDC nº 59/2008) e em materiais implantáveis (RDC nº 14/2011) já não atendem aos requisitos estabelecidos no âmbito do Projeto RNI.

Informações

De acordo com tais regulamentos, a “etiqueta de rastreabilidade” deve ser fornecida com o produto e conter campo para inserção das seguintes informações: nome ou modelo comercial; identificação do fabricante ou importador; código do produto ou do componente do sistema; número de lote e número de registro na Anvisa.

A RDC n° 59/2008 estabelece que os implantes ortopédicos permanentes devem incluir em sua embalagem etiquetas de rastreabilidade e que as instruções de uso do produto devem incluir a recomendação sobre a aposição da etiqueta de rastreabilidade ao prontuário do paciente.

Já a RDC n° 14/2011 estabelece que o fabricante ou importador deve disponibilizar etiquetas de rastreabilidade com a identificação de cada material ou componente de sistema implantável para os materiais de uso em saúde implantáveis de uso permanente de alto e máximo risco. A RDC também define que devem ser disponibilizadas no mínimo três etiquetas para fixação obrigatória no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente e na documentação fiscal relacionada à cobrança.

No entanto, se não houver avanços, de forma a que a identificação dos produtos passe a ocorrer por meio da utilização de código de barras, as informações constantes das etiquetas de rastreabilidade terão que ser transferidas manualmente para o sistema do Registro Nacional de Implantes, o que pode levar a erros, demora no processo de transferência e possibilidade de baixa adesão pelos profissionais dos serviços de saúde.

Assim, para que as informações contempladas nas etiquetas de rastreabilidade sejam utilizadas de maneira mais eficaz, para maior adesão dos serviços de saúde em coletar e preencher adequadamente o formulário do Sistema RNI, e para diminuição de inconsistência de informações, faz-se necessária a adequação das etiquetas de rastreabilidade inserindo o código de barras.

Destaca-se que a etiqueta proposta está alinhada aos requisitos do UDI – Unique Device Identification, que é um sistema global de identificação de produtos médicos, harmonizado no âmbito do IMDRF – International Medical Device Regulators Forum. 

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa vai rever metodologia para inspeções internacionais

Foi aprovada hoje (19/09), pela Diretoria Colegiada da Anvisa, Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que objetiva a alteração da RDC nº 39/2013, que “dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem”, e da RDC n° 15/2014, que “dispõe sobre os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de Produtos para Saúde e dá outras providências”.

Com isso, tal proposta de atuação regulatória possibilitará estabelecer, na Anvisa, uma nova metodologia de trabalho que proporcione maior celeridade e qualidade ao processo de concessão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), reduza o tempo de espera das empresas representantes nacionais para obtenção do CBPF e agilize o acesso da população às novas tecnologias.

A proposta ora em análise permitirá à Anvisa desenvolver uma nova metodologia de trabalho relacionada às inspeções internacionais de produtos para a saúde que obrigue uma avaliação de risco prévia à seleção e priorização das inspeções a serem realizadas.

Isso inverte a lógica de realização de inspeções in loco no exterior, que atualmente visa o atendimento à demanda de petições de certificação, para uma lógica que dê flexibilidade à área para a tomada de decisões com base no risco sanitário relacionado ao produto fabricado pela empresa, e que considere aspectos como a etapa de fabricação, a tecnologia envolvida, o quanto a realização da inspeção de BPF agrega valor ao processo de regulação, a existência de fatores adicionais de controle e ainda, a capacidade operacional da Anvisa para realização das inspeções.

Abre-se, assim, a possibilidade de redução das filas de certificação internacional de produtos para a saúde propiciando menor tempo de espera para obtenção do CBPF, e por fim registro dos produtos, dando acesso mais rápido à população as novas tecnologias.

Relações de confiança  – A proposta também vem ao encontro do movimento crescente existente entre as autoridades regulatórias internacionais, que têm buscado o estreitamento e o fortalecimento das suas relações de confiança, com vistas ao aprimoramento e otimização dos seus processos de trabalho.

Para isso, as autoridades têm se empenhado no sentido de estabelecer mecanismos que visem a troca de informações sobre inspeção, que permitam a tomada de decisões por uma autoridade baseada em relatórios de inspeção emitidos por outra, e assim contribuir para o uso mais eficiente dos seus recursos focando as inspeções próprias in loco em sítios de fabricação que representam maior risco.

Na área de produtos para a saúde, uma iniciativa importante do Brasil é a sua participação no Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde (IMDRF), do qual é membro fundador e participam Austrália, Canadá, China, Estados Unidos, Europa, Japão, Rússia e Singapura. O IMDRF é um grupo de reguladores de produtos para a saúde que tem entre os seus objetivos acelerar a harmonização e a convergência regulatórias.

Dentre os temas tratados no Fórum está a discussão sobre a simplificação dos processos de auditoria para fins de verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação por meio do MDSAP, evitando sobSe no âmbito internacional, cabe primeiramente a cada autoridade sanitária local a atuação na intervenção de riscos envolvidos com os produtos fabricados sob a sua jurisdição, no Brasil, não se pode perder de vista que a Anvisa, enquanto coordenadora do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, tem papel fundamental na atuação sobre os riscos dos produtos fabricados no território nacional.reposição de inspeções realizadas pelas equipes técnicas dos países participantes em fábricas de produtos para saúde localizadas ao redor do mundo. Este modelo prevê ainda que o relatório gerado pela auditoria única seja reconhecido multilateralmente por todos os países participantes.

Fonte: Site da ANVISA

Disponível plataforma de interesse de registro

Empresas que detém petição de registro de medicamentos genéricos e similares na Anvisa já podem informar o interesse em manter ou desistir do processo. A Agência disponibilizou uma Plataforma Eletrônica para inserção destas informações. Acesse a plataforma aqui.

A criação desta plataforma estava prevista no Edital de Chamamento nº 11/2017, publicado no dia 31 de agosto no Diário Oficial da União (DOU). O regulamento, que estabelece regras para que as empresas manifestem o interesse no processo ou desistência, a chamada Manifestação de Desistência, estabeleceu um prazo de 15 dias para que a Anvisa criasse o sistema. Os detalhes do regulamento estão descritos no Anexo I do Edital.

As empresas abrangidas pelo texto são aquelas que estão na fila de registro de genéricos e similares do Grupo 4. As petições da fila de análise de registro medicamentos genéricos e similares estão estruturadas em quatro grupos, considerando as formas farmacêuticas, os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), o volume de petições por empresa e a ordem cronológica, da seguinte forma:

Grupo 1 (G1) – processos que entraram na Anvisa depois de 29.03.2017;

Grupo 2 (G2) – processos de 7 formas farmacêuticas agrupadas por semelhança e processos produtivos controlados;

Grupo 3 (G3) – processos de empresas com 1 ou 2 petições; e

Grupo 4 (G4) – demais processos de genéricos e similares.

Para atender ao passivo de registros, conforme disposto no artigo 4° da Lei 13.411/2016, a Anvisa estabeleceu estratégia para avaliação dos processos de registro de medicamentos genéricos e similares protocolados e ainda não avaliados.

A avaliação de processos que as empresas não têm interesse consome valiosos recursos da Agência, em especial humanos, que poderiam ser direcionados para processos de real importância para a empresa.

Acesse a Plataforma Eletrônica de Manifestação de Interesse.

Fonte: Site da ANVISA

Proposta discute infração no preço de medicamentos

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) quer ouvir a sociedade sobre a proposta de regulamentação que disciplina o processo administrativo para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos.

O prazo para contribuição começa nesta quarta-feira (13/9) e vai até o dia 13 de outubro.

Como participar

Para participar, acesse as Consultas Públicas da CMED. Nesta página estão disponíveis o texto integral da proposta, a justificativa e outros documentos relevantes de subsídio à discussão.

Principais pontos da proposta

A proposta tem por objetivo regulamentar todo o processo administrativo de infração, desde a investigação preliminar até a análise em segunda instância administrativa. A ideia é relacionar os tipos de infração e as respectivas metodologias de aplicação de sanções de multa e de correção da prática infrativa, inclusive com a verificação de circunstâncias agravantes e atenuantes.

A iniciativa faz parte das ações adotadas para estimular a participação social e promover a transparência e a segurança jurídica dos processos administrativos de infração. Atualmente, estes processos não contam com uma regulamentação específica, fundamentado em normas gerais previstas na Lei de criação da CMED e no Código de Defesa do Consumidor, não contando com uma regulamentação específica.

Com a proposta, a CMED pretende estimular a reparação do prejuízo sofrido pelos cofres públicos que ocorre quando o teto de preços de medicamentos não é respeitado. A proposta prevê institutos como a Reparação Voluntária e Eficaz e a Reparação Posterior, criando reflexos positivos na regulação aos agentes econômicos que buscarem voluntariamente o ressarcimento aos cofres públicos.

A consulta traz uma importante inovação na atuação da CMED: a possibilidade de que a Câmara possa celebrar Compromisso de Ajustamento de Conduta com os investigados ou infratores. Este instrumento viabilizaria a pronta adoção, pelo particular, de comportamentos que visem a aplicação mais rápida e efetiva da norma.

Outra importante inovação da proposta é a possibilidade de definição provisória de preço de medicamento, de ofício, por parte do órgão regulador, na ocorrência de infrações que envolvam a comercialização de medicamentos sem a definição de preço pela CMED. O fato resultaria numa atuação propositiva e de impacto positivo direto na competitividade do setor regulado.

Com a consulta pública, a CMED oferece à população, à sociedade civil e ao setor regulado a oportunidade de compreender o processo de averiguação, de apuração dos indícios de infração às normas de regulação, além dos mecanismos de dosimetria, de aplicação da pena e demais institutos previstos, podendo inclusive sugerir melhorias nas regras propostas.

Fonte: Site da ANVISA

Nota atualiza situação da fila de medicamentos

A Anvisa divulgou uma nota que atualiza a estratégia de avaliação dos processos de registro de medicamentos submetidos à análise da Agência. O documento traz informações sobre a fila de registro de medicamentos novos, biológicos, genéricos e similares.

A atualização faz parte do trabalho de adequação à Lei 13.411 que trouxe novos prazos para a análise de medicamentos. O objetivo é dar transparência sobre como a Anvisa está se adequando à lei. O documento traz um histórico e uma síntese sobre a situação atual.

Confira a nota: Estratégias para Tratamento do Passivo – Ggmed Lei 13.411

Fonte: Site da ANVISA

Aprovada RDC sobre produtos para pesquisas

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, durante Reunião Ordinária Pública realizada nesta terça-feira (05/09), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que irá dispor sobre os procedimentos para importação e exportação de bens e produtos destinados a pesquisas científicas ou tecnológicas e a pesquisas envolvendo seres humanos, nos termos do voto apresentado pelo relator, diretor Renato Porto (Direg).

Para acessar o voto, clique aqui.

Fonte: Site da ANVISA

Confira cronograma de reuniões sobre produtos importados

A Anvisa irá realizar reuniões setoriais com o setor regulado sobre a revisão da RDC 81/2008, norma que trata dos controles sanitários de bens e produtos importados.

A iniciativa de revisão do regulamento, que está sob a relatoria diretor-presidente da Agência, Jarbas Barbosa, compõe o plano de racionalização da gestão de processos de importação. O objetivo é reduzir o tempo de análise desses processos.

As reuniões ocorrerão no auditório da Anvisa, em Brasília, e seguirão o cronograma abaixo.

11/09/2017         14h às 16h          Produtos cosméticos e saneantes

25/09/2017         14h às 16h          Medicamentos e insumos farmacêuticos

20/10/2017         09h às 12h          Produtos para saúde

20/10/2017         14h às 16h          Alimentos e laboratórios Reblas

Fonte: Site da ANVISA

Emissão eletrônica do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Sistema agenda audiência virtual

O agendamento de audiência para o Parlatório Virtual da Anvisa já vem sendo feito desde a última sexta-feira (25/8), como determinava a portaria que regulamenta a solicitação e concessão de audiências presenciais ou virtuais na Agência, a Portaria nº 1.244/2017

A Portaria 1224/2017, publicada em julho, institui o Parlatório Virtual da Anvisa, que facilitará o contato entre o setor regulado e os técnicos das áreas da Agência, para esclarecer dúvidas, sem a necessidade de deslocamento físico até a sede da Agência, em Brasília.

Para as reuniões virtuais, a Anvisa dispõe de tecnologia de transmissão de som e imagem via sistema Microsoft Skype for Business® ou por videoconferência.  Para melhor orientar o uso desses sistemas, foi elaborado pela Agência ummanual de operação.

Quem solicitar a audiência virtual receberá um link para acesso no dia e horário marcados. O acesso poderá ser feito por um computador que disponha de câmera e microfone. Ou mesmo por um tablet ou smartphone.

O agendamento virtual pode ser feito por meio do link http://portal.anvisa.gov.br/solicitacao-de-audiencia.  Neste ambiente há uma informação sobre os dias da semana em que as algumas unidades organizacionais da Anvisa fixaram para a realização das audiências no Parlatório. Esta medida contribui para a melhor organização interna das agendas das unidades e proporciona previsibilidade aos usuários externos ao solicitar a audiência, via sistema.

Fonte: Site da ANVISA

Reunião debate regulação de suplementos alimentares

Entre os dias 29 e 31 de agosto, a Anvisa irá realizar uma nova reunião para discutir proposta regulatória sobre suplementos alimentares. O encontro ocorrerá no auditório da Agência, em Brasília.

Na primeira reunião, que aconteceu no dia 3 de julho e foi transmitida em tempo real, foi debatido o panorama geral da proposta regulatória. Na segunda reunião, realizada nos dias 20 e 21 de julho, foram elencados os impactos da fusão de diversas categorias de alimentos e de medicamentos numa única categoria de suplementos alimentares.

Neste terceiro momento, será dada continuidade às discussões técnicas, focando no aperfeiçoamento das metodologias adotadas para os requisitos de composição dos produtos e seu impacto sobre os produtos que se encontram atualmente regularizados. Por isso, o principal público do encontro são representantes do setor produtivo de alimentos e medicamentos.

Confira aqui a programação

Os interessados nos eventos anteriores podem acessar a memória da reunião de 20 e 21/7 e a gravação das discussões de 3/7.

Todas as contribuições e considerações feitas durante as discussões são norteadoras para a elaboração do texto da consulta pública, a ser publicada em breve.

As categorias da proposta 

A proposta pretende reunir numa única categoria de suplementos alimentares os produtos que hoje estão enquadrados em seis categorias de alimentos e uma categoria de medicamento.

As categorias seriam:

• Suplementos de vitaminas e minerais
• Substâncias bioativas e probióticos
• Novos Alimentos
• Alimentos com alegações de propriedades funcionais
• Suplementos para atletas
• Complementos alimentares para gestantes e nutrizes
• Medicamentos específicos sem prescrição médica

Para entender mais sobre os objetivos da intervenção regulatória e os principais pontos da regulamentação dos suplementos alimentares, acesse e confira o documento base.

E os rótulos?

De acordo com propostas trazidas pela Anvisa, todos os produtos que se enquadrassem à categoria seriam denominados suplementos alimentares. Em outras palavras, o consumidor conseguiria identificar, ainda no rótulo, se o produto é um alimento ou um suplemento alimentar.

Entre as restrições específicas de rotulagem propostas pela Agência, há a atribuição de finalidade medicamentosa ou terapêutica a suplementos alimentares. Tais atribuições são específicas a medicamentos e não poderiam ser feitas aos suplementos.

Acesse aqui a programação.

Fonte: Site da ANVISA