Atualizada lista de Denominações Comuns Brasileiras
Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 935/2024, que atualizou a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). Foram incluídas 17 novas denominações e alteradas duas. Além disso, foi excluída uma DCB.
A lista consolidada das DCBs está disponível em nossa página destinada ao tema. Clique aqui e confira. Nesse espaço, você encontrará também outras informações relacionadas ao tema, tais como legislação, manual e formulários para inclusão, alteração e exclusão de denominações.
Entenda
Denominação Comum Brasileira é a denominação do fármaco ou princípio ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999). Atualmente, com o registro eletrônico, o termo adquiriu um conceito mais amplo e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: denominação comum brasileira dcb lista de dcbs atualização
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreInclusão de informações no SNGPC voltará a ser obrigatória
A Anvisa informa que a inclusão de informações no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) voltará a ser obrigatória no primeiro semestre de 2025. O cronograma de retorno será publicado no site da Anvisa no momento oportuno.Os usuários do sistema (profissionais de farmácias e drogarias) têm até 31 de dezembro para testar a ferramenta e tirar possíveis dúvidas.
O SNGPC passou por atualizações para corrigir problemas pontuais e aprimorar a inserção de dados e informações. Vale lembrar que a inclusão das informações no SNGPC não precisa ser feita no ato da venda do medicamento. A farmácia ou drogaria tem até sete dias para realizar a ação.
Entenda
No início de outubro, a Anvisa divulgou o cronograma da etapa de atualização de cadastros e convidou as farmácias privadas a participarem do teste.
A adesão das farmácias, neste momento, é essencial para que os ajustes necessários sejam realizados e embasem o futuro retorno do sistema com robustez e estabilidade. As transmissões realizadas durante toda a etapa dos testes, compreendendo os conteúdos de arquivos, a periodicidade e quaisquer outros elementos a ela relacionados, não irão configurar, exclusivamente durante essa fase, base para fiscalizações dos órgãos competentes.
Durante o período de testes – e após – deve ser mantida a escrituração da movimentação nos sistemas ou registros internos, para fins de comprovação de estoque e fiscalização, conforme estabelece a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 586/2022. Além disso, o prazo de guarda documental previsto na Portaria SVS/MS 344/1998 e na RDC 22/2014 permanece o mesmo.
Vídeos de treinamento
A Anvisa disponibilizou vídeos explicativos sobre o SNGPC. Ao todo, são quatro vídeos: (1) O que é o SNGPC?; (2) Cadastro e credenciamento; (3) Funções do sistema; e (4) Dúvidas e perguntas frequentes.
Para mais informações, acesse as orientações para os testes.
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Agência irá ampliar testes do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos ControladosCategoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: SNGPC medicamentos produtos controlados
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreParticipe do Seminário Cadifa 2024
A Anvisa irá realizar, no dia 19 de novembro, o Seminário Cadifa 2024, e você é nosso convidado!
O encontro tem como objetivo discutir pontos importantes do novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Serão abordados temas relacionados à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) e ao Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de IFA, bem como à apresentação desses documentos no registro e no pós-registro de medicamentos.
O seminário será realizado em Brasília (DF), na sede do Conselho Federal de Farmácia, e terá transmissão e tradução simultâneas.
Seminário Cadifa 2024
Local: sede do Conselho Federal de Farmácia, em Brasília (DF).
Horário: das 9h às 16h30.
Inscrições
Para participação presencial, a inscrição deverá ser feita até as 18h do dia 10/11, por meio deste formulário eletrônico. Já os interessados em participar remotamente devem inscrever-se por este formulário.
Programação preliminar
9h – 9h30: Café de boas-vindas e credenciamento.
9h30 – 10h: Abertura – Representantes da Anvisa e associações.
10h – 12h: Atualizações relacionadas à Cadifa – representante da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa).
12h – 13h30: Brunch.
13h30 – 14h30: Atualizações sobre o uso de Cadifa em registro e pós-registro de medicamentos – representante da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED).
14h30 – 15h: Atualizações sobre CBPF de IFA – representante da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Insumos Farmacêuticos (Coins).
15h – 16h30: Perguntas e respostas.
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos insumos farmacêuticos ativos ifas cadifa seminário cadifa
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreConheça o novo painel de acompanhamento de normas da CMED
Está disponível para consulta o Painel de Atos Normativos da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED. A ferramenta permite acessar, de forma qualificada, informações sobre o conjunto de regulamentos sob responsabilidade da CMED.
O painel permite visualizar e consultar a lista de todas as normas da CMED, com informações detalhadas sobre cada uma, inclusive com o link para acesso direto ao seu texto completo. Por meio de filtros intuitivos, ainda é possível personalizar a consulta, de acordo com o interesse do usuário.
Pode-se consultar, por exemplo, o quantitativo de normas vigentes ou as normas que tratam sobre reajuste anual de preços de medicamentos.
A publicação do painel é mais uma estratégia visando a transparência das informações sobre o estoque regulatório da CMED.
A ferramenta será atualizada sempre que houver a publicação de novo ato normativo pela CMED, instituindo, assim, um processo dinâmico e sistemático de organização e acompanhamento das normas.
As dúvidas ou sugestões sobre o painel podem ser encaminhadas para o e-mail cmed@anvisa.gov.br.
Acesse o Painel de Atos Normativos da CMED.
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: CMED atos normativos painel
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreSistema Nacional de Controle de Receituários já está em vigor
O Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR) já está em vigor. O sistema foi estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 873/2024, que entrou em vigor no dia 18 de julho, e já está disponível para ser utilizado pelas Vigilâncias Sanitárias de todo o país.
O SNCR representa um avanço significativo na modernização da gestão de medicamentos controlados no Brasil. Ele aprimora a concessão e o controle das numerações das Notificações de Receita utilizadas para a prescrição de medicamentos e produtos sujeitos a controle especial.
A medida alinha-se à Lei 13.732/2018, que reconhece a validade nacional dos receituários de controle especial.
Principais mudanças
O sistema terá utilização obrigatória a partir de 1º de janeiro de 2025. Por isso, todas as Vigilâncias Sanitárias devem ter seus usuários cadastrados e treinados no sistema até 31 de dezembro de 2024.
Além de estabelecer o uso do SNCR, a RDC 873/2024 traz importantes ajustes ao texto da Portaria SVS/MS 344/1998 e da Portaria SVS/MS 06/1999, como os seguintes:
- Os receituários de controle especial de outros estados não precisam mais ser acompanhados de justificativa do uso e nem ser apresentados à autoridade sanitária local para averiguação e visto.
- As disposições sobre a validade territorial de todos os receituários foram ajustadas para a abrangência nacional, em alinhamento à Lei 13.732/2018.
Sobre o SNCR
O SNCR é uma plataforma on-line, destinada às autoridades sanitárias locais, que fornecerá uma numeração única para todo o país, a ser utilizada nas Notificações de Receita pelos prescritores de medicamentos controlados.
As Vigilâncias Sanitárias continuarão responsáveis pela concessão e pelo controle das numerações, agora com o auxílio da ferramenta on-line para gerenciar os números de forma automatizada.
Perguntas e Respostas
Para auxiliar na adaptação às novas normas, a Anvisa elaborou um documento de Perguntas e Respostas sobre a RDC 873/2024.
O documento aborda questões de destaque relacionadas à resolução e às modificações que ela promove na Portaria SVS/MS 344/1998 e na Portaria SVS/MS 06/1999. A leitura atenta deste documento é essencial para a correta aplicação das novas normas e para a adaptação às mudanças introduzidas pelo SNCR.
Sobre os produtos controlados
A Portaria SVS/MS 344/1998 dispõe sobre as medidas de controle para substâncias entorpecentes, precursoras, psicotrópicas e outras sob controle especial. Compete aos estados, aos municípios e ao Distrito Federal exercer a fiscalização e o controle dos atos relacionados à produção, à comercialização e ao uso dessas substâncias, bem como dos medicamentos que as contenham.
A necessidade de controle desses medicamentos e dos receituários se justifica pelos riscos apresentados por essas substâncias, que possuem potencial de causar dependência e de serem utilizadas de forma abusiva ou indevida. Além disso, elas apresentam alto potencial de desvio para uso ilícito, motivo pelo qual se enquadram no conceito de droga definido pela Lei 11.343/2006.
Leia também:
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos controlados controle de receituários sistema nacional de controle de receituários SNCR
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreConheça a versão comentada da Resolução 3/2009 da CMED
A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) publicou uma versão comentada da Resolução CMED n. 3, de 4 de maio de 2009.
A versão reúne orientações sobre a interpretação da norma, tendo em vista a publicação da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 768/2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos. Apesar de estar no prazo de adequação para os requisitos de rotulagem de medicamentos, a referida RDC atualizou as definições relativas à destinação dos medicamentos.
Assim, visando tornar mais claro o conteúdo da Resolução CMED n. 3/2009, em especial no que se refere à adequada aplicação do Preço Máximo ao Consumidor (PMC), foram elaboradas a versão comentada da norma e a Orientação Interpretativa n. 10, de 19 de julho de 2024.
Essa iniciativa é resultado do esforço da SCMED para a organização e o aprimoramento de seu estoque regulatório, objetivando proporcionar, aos agentes afetados e interessados, acesso qualificado aos atos normativos de responsabilidade da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Consulte abaixo os documentos e tire suas dúvidas:
Versão comentada da Resolução CMED n. 3/2009.
Orientação Interpretativa n. 10/2024.
Entenda
A Resolução CMED n. 3, de 4 de maio de 2009, estabelece:
- Preço Fabricante (PF): teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar medicamentos no mercado brasileiro;
- Preço Máximo ao Consumidor (PMC): teto de preço a ser praticado pelo comércio varejista, ou seja, farmácias e drogarias.
- A aplicação do PMC é proibida para medicamentos de uso restrito a hospitais.
De acordo com as normas de registro, um medicamento pode ser de uso restrito a hospitais e/ou estabelecimentos de saúde, independentemente da sua restrição de destinação.
Nesse contexto, a proibição da publicação do PMC, estabelecida pela Resolução CMED n. 3/2009, só pode ser aplicada quando, concomitantemente, o medicamento seja de uso restrito a hospitais e/ou uso restrito a estabelecimentos de saúde e de destinação hospitalar, visto que, nesse caso, a venda não é permitida para farmácias e drogarias. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos regulação do mercado CMED preço máximo ao consumidor PMC hospitais estabelecimentos de saúde
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreBoletim do SNVS: acesse a edição de julho
Já está disponível para leitura a 44ª edição do Boletim da Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Entre os temas abordados no mês de julho, está o Prêmio Anvisa 2024, cujas inscrições estão abertas até o dia 14 de agosto. Outra atividade em destaque é o curso sobre harmonização de conceitos e diretrizes do direito sanitário, que começa no dia 26 de julho, com conclusão prevista para 13 de dezembro.
Também está no Boletim a chamada para envio de vídeos com depoimentos sobre a importância da Vigilância Sanitária na promoção e na proteção da saúde da população, além de vídeos que mostrem ações realizadas pelos órgãos de vigilância e que contribuíram para a qualidade de vida das pessoas. O chamamento é promovido em função do Dia Nacional da Vigilância Sanitária, comemorado em 5 de agosto.
Leia a íntegra do Boletim. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: SNVS boletim do SNVS sistema nacional de vigilância sanitária Prêmio Anvisa
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa participa da 18ª Reunião Anual da ICCR
No período de 9 a 11 de julho, a Anvisa participou da 18ª Reunião Anual da Cooperação Internacional em Regulação de Cosméticos (Internacional Cooperation on Cosmetics Regulation – ICCR), em Taipé Chinesa, Taiwan. A ICCR é um fórum internacional constituído voluntariamente por autoridades reguladoras de cosméticos, que compõem o Comitê Gestor, cujas jurisdições são Brasil, Canadá, Estados Unidos, Israel, Japão, República da Coreia, Taipé Chinesa e União Europeia.
A Reunião Anual da ICCR-18 contou com ampla participação, reunindo representantes de doze jurisdições, dentre as autoridades reguladoras de cosméticos membros e observadores (Arábia Saudita, Egito, Reino Unido e Tailândia), além de representantes das associações de indústrias de cosméticos, incluindo a Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (Abihpec), presencialmente.
A presidente da ICCR-18, posição atualmente ocupada pela autoridade Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), conduziu as discussões junto ao Comitê Gestor, que promoveu atualização em cinco documentos, a saber: “Requisitos para Presidir um Ciclo da ICCR”, “Processo para Observador Fazer a Transição para Membro do Comitê Gestor da ICCR”, “Procedimentos Operacionais Padrão do ICCR”, “Anexo do Relatório de Padrões Internacionais em Cosméticos” e “Inventário de Métodos Alternativos ao Uso de Animais Validados Aplicáveis a Produtos Cosméticos e seus Ingredientes em Todas as Regiões da ICCR”.
Durante a reunião, foi realizada uma apresentação dos estudos conduzidos durante o ciclo da ICCR-18 pelo Grupo de Trabalho de Estratégias Integradas para Avaliações de Segurança de Ingredientes Cosméticos e pelo Grupo de Trabalho de Comunicações ao Consumidor. Para o ciclo ICCR-19, o Comitê Gestor decidiu pela criação de um novo Grupo de Trabalho sobre Considerações para Rotulagem Eletrônica em Cosméticos.
Na tarde do dia 11/7, a Associação da Indústria de Cosméticos de Taiwan (Taiwan Cosmetics Industry Association – TWCIA) organizou, em parceria com a TFDA, o Simpósio sobre a Transformação e a Inovação na Indústria de Cosméticos, no qual foram apresentadas iniciativas de sustentabilidade promovidas pelo setor industrial de cosméticos.
O Brasil foi representado no encontro pela Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes e pela Assessoria de Assuntos Internacionais da Anvisa, que apresentaram as atualizações regulatórias ocorridas entre julho de 2023 e junho de 2024, com destaque para publicação do Manual para Regularização de Protetores Solares.
A próxima reunião presencial do fórum internacional, a ICCR-19, será realizada na cidade de Ottawa, no Canadá, em julho de 2025.
Sobre a ICCR
Os membros da ICCR realizam intercâmbio de experiências e alinhamento de requisitos de segurança para produtos cosméticos, de perfumaria e de higiene pessoal, a fim de maximizar a proteção ao consumidor e contribuir para diminuir as barreiras regulatórias ao comércio internacional. As discussões ocorrem em reuniões do Comitê Gestor e de grupos de trabalho criados para tratar de temas específicos. O fórum internacional também é uma importante plataforma de diálogo com as associações industriais, reguladores de jurisdições que desejam participar como observadoras e outros grupos interessados. Participantes da reunião da ICCR em Taiwan.
Tags: cosméticos regulação ICCR cooperação internacional autoridades reguladoras
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa aprova projeto-piloto para bula digital de medicamentos
Os diretores da Anvisa aprovaram, na reunião pública desta quarta-feira (10/7), um projeto-piloto para implementação da bula digital de medicamentos no Brasil.
Segundo o diretor relator, Daniel Pereira, a proposta caminha na direção da modernização e da transformação digital no setor da saúde, e está alinhada com uma tendência mundial. “Essa é uma oportunidade para aprimorar a acessibilidade e a personalização das informações de saúde”, afirmou. De acordo com o relator, não haverá nenhuma redução de direitos aos consumidores. Veja o voto completo do diretor.
O projeto terá vigência até 31 de dezembro de 2026. As informações coletadas e monitoradas durante esse período devem servir como subsídio para a futura regulamentação definitiva sobre o tema.
O que é a bula digital?
A bula digital é uma versão eletrônica da bula de medicamento. Ela pode ser acessada pela leitura, nas embalagens, de um código de barras bidimensional (QR Code). A bula digital também permite o acesso a informações adicionais, como vídeos, áudios e outras instruções que ajudem no uso adequado do medicamento.
Para quais tipos de medicamentos a bula digital será permitida?
| Tipo de medicamento | Justificativa resumida |
| Embalagens de amostras grátis de medicamentos | A entrega das amostras grátis só pode ser feita pelo profissional de saúde ao paciente durante consulta, com a devida prescrição de uso e orientações pertinentes a cada tratamento. |
| Medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias | De venda permitida em hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, por exemplo, foram selecionados por serem utilizados sob supervisão de profissionais de saúde. |
| Medicamento isento de prescrição (MIP), comercializados em embalagens múltiplas | São produtos de baixo risco e que, segundo a legislação atual, já podem ser disponibilizados nas gôndolas das farmácias, em embalagens primárias (por exemplo, blister ou cartela de comprimidos), sem o acompanhamento de bulas. Caso o consumidor queira a bula física, pode solicitar ao estabelecimento. |
| Medicamentos com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde | A legislação vigente já isenta, em um grande percentual, a obrigatoriedade de bulas impressas nas embalagens. Da mesma forma que os MIPs, já existe redução considerável na disponibilização de bula física, nos termos da RDC 769, de 12 de dezembro de 2022. |
E a bula impressa, como fica?
Em todos os casos, as bulas impressas devem ser oferecidas caso sejam solicitadas pelos pacientes ou profissionais de saúde.
A norma aprovada prevê também que os estabelecimentos que comercializam medicamentos informem aos consumidores, em comunicação visual, a possibilidade de solicitar a bula impressa, com a frase abaixo:
“Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Você pode acessá-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes.”
Veja aqui a sugestão do modelo de cartaz.
Saiba mais
A discussão sobre a bula digital surgiu a partir da publicação da Lei 14.388/22, que prevê que a autoridade sanitária pode definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
A proposta aprovada pela Anvisa passou por consulta pública em 2023. Todos os materiais relacionados podem ser acessados na página da Consulta Pública 1.224/2023. Veja abaixo o histórico completo do processo regulatório:
- 2022: Inclusão do tema na Agenda Regulatória 2024-2025: Tema 8.29 – Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
- 2022: Abertura do processo regulatório para discussão sobre a implementação da bula digital e outras informações eletrônicas.
- 2023: Consulta pública aprovada em 6/12/2023 e realizada de 20/12/2023 a 19/3/2024.
- 2024: Deliberação sobre a proposta de resolução em reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa.
Confira o texto da RDC publicado no Diário Oficial da União desta sexta-feira (12/7). Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos projeto-piloto bula digital
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa prorroga prazo de CP sobre classificação de risco de atividades econômicas
A Diretoria Colegiada da Anvisa, em reunião realizada nesta quarta-feira (10/7), decidiu prorrogar por mais 60 dias o período para recebimento de críticas e sugestões relacionadas à proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que trata da identificação e classificação do grau de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária.
A medida visa ampliar a participação da sociedade na definição das normas que regulamentarão o licenciamento, a inspeção, a fiscalização, o controle, o monitoramento e a educação sanitária de empreendedores e pessoas jurídicas.
A proposta abrange não apenas grandes empresas, mas também microempreendedores individuais, empreendimentos familiares rurais e empreendimentos econômicos solidários.
A Consulta Pública 1.249, iniciada em 2 de maio de 2024 e publicada no Diário Oficial da União de 6 de maio de 2024, está aberta para contribuições da sociedade, que poderão ser enviadas até a nova data estipulada pela Agência (9/9). Confira neste link todas as informações sobre a proposta e o formulário para envio de contribuições.
Esta iniciativa reflete o compromisso da Anvisa de assegurar a transparência e a participação pública no processo regulatório, promovendo assim um ambiente mais seguro e saudável para todos os envolvidos nas atividades econômicas reguladas pela vigilância sanitária no Brasil. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: consulta pública atividades econômicas avaliação de risco
Fonte: Site da ANVISA
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