Conheça o novo painel de acompanhamento de normas da CMED
Está disponível para consulta o Painel de Atos Normativos da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED. A ferramenta permite acessar, de forma qualificada, informações sobre o conjunto de regulamentos sob responsabilidade da CMED.
O painel permite visualizar e consultar a lista de todas as normas da CMED, com informações detalhadas sobre cada uma, inclusive com o link para acesso direto ao seu texto completo. Por meio de filtros intuitivos, ainda é possível personalizar a consulta, de acordo com o interesse do usuário.
Pode-se consultar, por exemplo, o quantitativo de normas vigentes ou as normas que tratam sobre reajuste anual de preços de medicamentos.
A publicação do painel é mais uma estratégia visando a transparência das informações sobre o estoque regulatório da CMED.
A ferramenta será atualizada sempre que houver a publicação de novo ato normativo pela CMED, instituindo, assim, um processo dinâmico e sistemático de organização e acompanhamento das normas.
As dúvidas ou sugestões sobre o painel podem ser encaminhadas para o e-mail cmed@anvisa.gov.br.
Acesse o Painel de Atos Normativos da CMED.
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: CMED atos normativos painel
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreConheça a versão comentada da Resolução 3/2009 da CMED
A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) publicou uma versão comentada da Resolução CMED n. 3, de 4 de maio de 2009.
A versão reúne orientações sobre a interpretação da norma, tendo em vista a publicação da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 768/2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos. Apesar de estar no prazo de adequação para os requisitos de rotulagem de medicamentos, a referida RDC atualizou as definições relativas à destinação dos medicamentos.
Assim, visando tornar mais claro o conteúdo da Resolução CMED n. 3/2009, em especial no que se refere à adequada aplicação do Preço Máximo ao Consumidor (PMC), foram elaboradas a versão comentada da norma e a Orientação Interpretativa n. 10, de 19 de julho de 2024.
Essa iniciativa é resultado do esforço da SCMED para a organização e o aprimoramento de seu estoque regulatório, objetivando proporcionar, aos agentes afetados e interessados, acesso qualificado aos atos normativos de responsabilidade da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Consulte abaixo os documentos e tire suas dúvidas:
Versão comentada da Resolução CMED n. 3/2009.
Orientação Interpretativa n. 10/2024.
Entenda
A Resolução CMED n. 3, de 4 de maio de 2009, estabelece:
- Preço Fabricante (PF): teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar medicamentos no mercado brasileiro;
- Preço Máximo ao Consumidor (PMC): teto de preço a ser praticado pelo comércio varejista, ou seja, farmácias e drogarias.
- A aplicação do PMC é proibida para medicamentos de uso restrito a hospitais.
De acordo com as normas de registro, um medicamento pode ser de uso restrito a hospitais e/ou estabelecimentos de saúde, independentemente da sua restrição de destinação.
Nesse contexto, a proibição da publicação do PMC, estabelecida pela Resolução CMED n. 3/2009, só pode ser aplicada quando, concomitantemente, o medicamento seja de uso restrito a hospitais e/ou uso restrito a estabelecimentos de saúde e de destinação hospitalar, visto que, nesse caso, a venda não é permitida para farmácias e drogarias. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos regulação do mercado CMED preço máximo ao consumidor PMC hospitais estabelecimentos de saúde
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreCMED autoriza ajuste de preços de medicamentos para 2024
Reajuste de preços dos medicamentos é o menor valor praticado desde 2020 e está autorizado a partir do dia 31 de março.
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) autorizou o ajuste anual dos preços de medicamentos no Brasil, a partir do próximo domingo, dia 31 de março.
A Resolução CM-CMED 1/2024, desta quinta-feira (28/3), foi aprovada pelo Conselho de Ministros da Câmara e estabeleceu três níveis de reajuste:
- Nível 1: 4,50% (quatro inteiros e cinquenta centésimos por cento);
- Nível 2: 4,50% (quatro inteiros e cinquenta centésimos por cento); e
- Nível 3: 4,50% (quatro inteiros e cinquenta centésimos por cento).
Esse é o menor valor praticado desde 2020. Destaca-se que o percentual não é um aumento automático nos preços, mas uma definição de teto permitido de reajuste.
Os três níveis visam discriminar os mercados concentrados dos moderadamente concentrados e dos concorrenciais, conforme metodologia constante da Resolução CMED 01/2015.
Entenda o cálculo do reajuste
A Lei 10.742/2003, que é a base do marco regulatório do mercado de medicamentos, prevê o reajuste anual dos preços de medicamentos baseado no modelo de regulação por teto de preços (price cap). Esse modelo prevê a aplicação de um índice geral de preços, um fator de produtividade (X) e dois fatores de ajustes de preços, um entre setores (Y) e o outro intrassetorial (Z).
O índice geral de preços utilizado é o Índice de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA), calculado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE). O período de observação para efeitos de cálculo do reajuste considera o IPCA acumulado nos 12 meses anteriores à data do cálculo, no caso, março de cada ano.
A segunda variável do modelo é um fator de produtividade que permite repassar ao consumidor os ganhos estimados de produtividade do setor farmacêutico (Fator X). A terceira variável, o Fator Y, tem como objetivo ajustar os preços relativos entre o setor farmacêutico e os demais setores da economia, para minimizar o impacto dos custos não administráveis nas empresas do setor farmacêutico.
Por último, o fator de ajuste de preços relativos intrassetoriais (Fator Z) é o mecanismo inserido no cálculo do ajuste de preços com o intuito de diminuir o poder de mercado das empresas que produzem medicamentos de classes terapêuticas com baixa contestabilidade, incentivando a competição no setor.
Fórmula do ajuste
O reajuste de preços dos medicamentos é estabelecido de acordo com a fórmula VPP = IPCA – X + Y + Z, sendo que:
- VPP é a variação percentual no preço;
- IPCA é o índice de preços ao consumidor, calculado pelo IBGE;
- X é o fator de produtividade repassado ao consumidor, calculado pela Secretaria de Reformas Econômicas do Ministério da Fazenda (SRE/MF);
- Y é o fator de ajuste de preços entre setores, calculado pela SRE/MF; e
- Z é o fator de ajuste de preços intrassetor, estipulado pela Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) e calculado em função do fator X.
Destaca-se que o ajuste anual de preços decorre de mandamento legal expresso contido na Lei 10.742/2003, cabendo à CMED somente operacionalizá-lo, com base em critérios técnicos e na metodologia exposta acima.
Todos os documentos que referenciam os cálculos do ajuste anual de preços de medicamentos estão disponíveis em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/ajuste-anual-de-precos-de-medicamentoCategoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: preço de medicamentos reajuste anual cmed
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa divulga dados do anuário sobre a indústria farmacêutica no Brasil
A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) divulgou a 6ª edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico.
A publicação reúne dois grandes grupos de informações: um dedicado ao panorama do mercado farmacêutico em 2022 e outro com séries históricas entre 2020 e 2022.
O objetivo do anuário é oferecer, de forma racional e organizada, estatísticas sobre a indústria de fármacos no Brasil. Para traçar o perfil do mercado, o levantamento considerou dados consolidados até junho de 2023, extraídos dos relatórios de comercialização encaminhados pelas empresas, sobre produtos farmacêuticos regulados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), divididos em seis grupos distintos de fármacos: biológicos, específicos, genéricos, similares, novos e fitoterápicos.
A publicação traz uma ampla variedade de informações sobre a evolução do mercado farmacêutico, o faturamento anual obtido, os produtos comercializados, as características dos medicamentos, os canais de distribuição, as substâncias mais comercializadas, entre outras.
Para a elaboração do documento, foram utilizadas as informações disponíveis no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed).
Dados gerais
De acordo com as informações do anuário, a venda de medicamentos no Brasil gerou um faturamento de R$ 131,2 bilhões em 2022. Em termos percentuais, o faturamento do setor industrial farmacêutico brasileiro, cujo valor em 2021 era de R$ 135,2 bilhões, teve uma redução de cerca de 3%.
Quanto à quantidade de embalagens comercializadas, o setor encolheu mais de 5,8%, atingindo o volume de 5,7 bilhões de unidades em 2022, comparadas às 6 bilhões de unidades comercializadas em 2021.
O relatório revela também que, em 2022, foram identificados 4.748 produtos cadastrados e em comercialização no país. Destes, 40,9% eram medicamentos genéricos e 29,1%, similares. Portanto, similares e genéricos corresponderam a 70% do total de unidades comercializadas em 2022. Outros tipos de produtos representaram 30%.
O documento aponta que o faturamento dos medicamentos novos apresentou maior representatividade no mercado, somando mais de R$ 43,2 bilhões (33,9% do total), seguido dos medicamentos biológicos, que acumularam mais de R$ 34 bilhões (25,9% do total). Já os medicamentos similares alcançaram a terceira posição, com um faturamento de R$ 24,9 bilhões (19% do total), e os genéricos acumularam um faturamento de R$ 19,9 bilhões (15,1% do total).
Preços médios
O anuário destaca que o preço médio global de medicamentos praticado em 2022 foi de R$ 22,98 – os medicamentos biológicos atingiram, no ano passado, o valor médio de R$ 379,90, enquanto que os medicamentos novos e similares apresentaram preços médios praticados de R$ 45,62 e R$ 15,03, respectivamente. Os medicamentos genéricos tiveram preço médio de R$ 8,50, os fitoterápicos de R$ 4,81, enquanto o menor preço observado foi dos medicamentos específicos, de R$ 1,77.
Empresas, apresentações e princípios ativos
Segundo as informações do documento, o número de empresas que comercializaram medicamentos no Brasil passou de 234, em 2021, para 217, em 2022. Juntas, essas empresas venderam 13.817 apresentações de medicamentos, 1,1% a menos do que em 2021.
Com relação à quantidade de princípios ativos, matérias-primas envolvidas na produção de medicamentos, foram identificados um total de 2.001. O anuário informa também um montante de 505 classes terapêuticas comercializadas em 2022, quando em 2021 o total foi de 509. Essas classes terapêuticas são definidas conforme a ação do medicamento no organismo.
No que se refere à liderança do mercado, vale destacar que, no ranking das 20 maiores empresas independentes (não pertencentes a grupos econômicos), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) figura em primeiro lugar entre as empresas independentes que mais faturaram em 2022 e o Instituto Butantan aparece em 7º lugar entre as 20 maiores empresas.
Série histórica
A série histórica entre 2020 e 2022 tornou possível uma melhor avaliação do comportamento desse mercado, considerando inclusive ser este o período que compreendeu a pandemia de Covid-19.
Em linhas gerais, pôde ser constatada a manutenção de um mercado vigoroso, que cresceu 20,4% em faturamento neste período, porém decresceu 25,8% no volume de embalagens comercializadas.
Confira abaixo um resumo do panorama geral do mercado farmacêutico em 2022.
Leia a íntegra da 6ª edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, com dados de 2022 e séries históricas de 2020 a 2022. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos mercado farmacêutico anuário estatístico
Fonte: Site da ANVISA
Read MorePeríodo de ajuste de preços para 2022 iniciado
A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos informa que período para ajuste de preços de medicamentos inicia-se em 01 de abril de 2022 (sexta-feira). As empresas poderão ajustar os preços dos medicamentos até o dia 09 de abril de 2022 (sábado).
Para o ano de 2022, o ajuste máximo de preços permitido será o seguinte:
I – Nível 1: 10,89% (dez inteiros e oitenta e nove centésimos por cento);
II – Nível 2: 10,89% (dez inteiros e oitenta e nove centésimos por cento); e
III – Nível 3: 10,89% (dez inteiros e oitenta e nove centésimos por cento).
O ajuste deve ser realizado por meio do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED disponível em https://sammed-web.anvisa.gov.br/.
Demais orientações para o utilização do SAMMED com este propósito estão disponíveis neste manual.
Dúvidas sobre o os procedimentos deverão ser enviadas para sammed@anvisa.gov.br.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreCMED divulga dois fatores da fórmula do ajuste anual de preço de medicamentos
Em reunião extraordinária realizada nesta segunda-feira (10/1), o Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) definiu em 0% (zero por cento) o valor do fator de produtividade (Fator X) referente ao reajuste de preços de medicamentos para o ano de 2022. De acordo com a Resolução CMED 01/2015, o Fator X é estabelecido a partir da estimativa de ganhos futuros de produtividade das empresas que compõem a indústria farmacêutica no país.
Com isso, o fator de ajuste de preços relativos intrassetor (chamado de Fator Z) também terá valor igual a zero, conforme preveem as regras da Resolução CMED 01/2015, que estabelece os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de fármacos.
Entenda o assunto
De acordo com a Nota Técnica 61193/2021/ME, elaborada pela Secretaria de Advocacia da Concorrência e Competitividade do Ministério da Economia, que compõe o Comitê Técnico-Executivo da CMED, as séries e previsões observadas e que influenciam o cálculo do Fator X indicam uma variação negativa estimada de -1,5% na produtividade da indústria para o período de julho de 2021 a junho de 2022.
Conforme a concepção teórica do esquema regulatório mundialmente conhecido como price-cap (sistema de preço máximo), o Fator X deve gerar incentivos às empresas e ao setor regulado para buscarem ganhos de produtividade de forma organizada, não devendo assumir valores negativos, pois, neste caso, os incentivos seriam perversos: as empresas menos produtivas seriam beneficiadas com aumentos de preços.
Com base nessa metodologia, quando o modelo econométrico, que permite cálculos matemáticos, gerar previsões de queda no Índice de Produtividade do Trabalho do Setor Farmacêutico, o Fator X deve ser igual a zero.
Vale lembrar que, conforme determina a Lei 10.742/2003, o Fator X é apenas um dos fatores que compõem a fórmula do ajuste anual do preço de medicamentos, que ocorre em 31 de março de cada ano, tendo por base os seguintes componentes: índice de preços (Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo – IPCA); fator de produtividade (Fator X); fator de ajuste de preços relativos entre setores (Fator Y); e fator de ajuste de preços relativos intrassetor (Fator Z).
A CMED ressalta que o modelo adotado pela Lei 10.742/2003 visa proteger os interesses dos consumidores de medicamentos, evitando ajustes muito acima da inflação (medida pelo IPCA). Ao mesmo tempo, visa também garantir a viabilização de medicamentos no mercado por parte das empresas produtoras ou importadoras, sendo considerado como um modelo regulatório de incentivo. Isso porque permite ajustes maiores para empresas ou segmentos mais eficientes, estabelecendo ajustes de preços mais baixos para empresas ou segmentos que apresentam menor eficiência.
Cálculo do ajuste anual
Fornecido pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), o IPCA é aplicado à fórmula de acordo com o acumulado no período de 12 meses anteriores à publicação do ajuste de preços. Por sua vez, o Fator Z assume três valores diferentes, conforme o grau de concentração de mercado (índice Herfindahl–Hirschman).
De acordo com a metodologia estabelecida pela Resolução CMED 01/2015, a fórmula para o cálculo do ajuste de preços é a seguinte: Variação Percentual do Preço do Medicamento (VPP) = IPCA – X + Y + Z, em que, considerando o valor zero definido para o Fator X, os três níveis do Fator Z também assumirão o valor igual a zero.
Quanto ao Fator Y, a Secretaria de Advocacia da Concorrência e Competitividade do Ministério da Economia aguarda a publicação dos dados necessários para a sua definição, assim como aguarda-se a publicação do IPCA acumulado no período de março de 2021 a fevereiro de 2022.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreEnvio do relatório de comercialização do primeiro semestre de 2021
A Secretaria-Executiva da CMED informa que o Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED) estará disponível para envio do relatório de comercialização referente ao primeiro semestre de 2021 a partir de 28 de setembro de 2021. Os dados de comercialização serão recebidos até o dia 08 de outubro de 2020 (sexta-feira).
O envio do relatório deve ser realizado por meio do SAMMED (https://sammed-web.anvisa.gov.br/). Orientações para preenchimento e envio estão disponíveis em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/informes/relatorio-de-comercializacao-do-1o-semestre-de-2021.pdf/view .
Dúvidas sobre o envio poderão ser enviadas para sammed@anvisa.gov.br. Para que sua mensagem seja tratada com maior celeridade, inclua a seguinte informação no título da mensagem: [SCMEDCOMERCIALIZAÇÃO-2021-1s2021-DÚVIDA].
Os demais canais de atendimento da Anvisa também estão disponíveis para registrar suas dúvidas.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreManual do sistema SAMMED WEB – Versão 1.2 – Limitação de tamanho dos anexos
A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos informa que foi publicada a versão 1.2 do Manual do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED, disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed.
A nova versão do Manual atualiza o tamanho máximo permitido para anexos na funcionalidade “Nova Solicitação”. O tamanho máximo atualmente suportado pelo sistema é de 1MB, de forma que anexos com tamanho superior devem ser divididos antes de serem anexados.
Ressalta-se que foi solicitada a atualização do sistema para estabelecimento de limites superiores de tamanho de anexos. Tão logo o limite de tamanho de anexos seja aumentado, a SCMED publicará nova atualização do Manual do Usuário.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreSCMED aplica quase 150 milhões de reais em multas: número é 400% superior em relação aos anos anteriores
A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED/Anvisa) aplicou, nos últimos 12 meses, o total de 419 multas a empresas do setor farmacêutico pela prática de infrações das normas regulatórias da CMED, no montante total de R$ 147.483.420,89. A maior parte das multas foi aplicada a empresas distribuidoras de medicamentos.
Comparando os últimos 12 meses com a média das gestões anteriores, houve um aumento de mais de 400% na atividade de monitoramento e fiscalização do mercado de medicamentos brasileiro por parte da SCMED.
A atuação da SCMED/Anvisa foi fundamental para coibir a cobrança de preços abusivos de medicamentos durante a pandemia, principalmente em relação aos medicamentos destinados à intubação orotraqueal de pacientes internados com Covid-19. O feito foi reconhecido e elogiado por parlamentares durante a audiência pública realizada na Comissão de Defesa do Consumidor da Câmara dos Deputados em 29 de abril de 2021 (https://www.camara.leg.br/evento-legislativo/61145), na qual a SCMED foi representada por seu atual secretário executivo, Romilson de Almeida Volotão.
Saiba mais sobre a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
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Tags: scmed medicamentos multas mercado farmacêutico
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnuário traz dados sobre venda de medicamentos por grupo de doenças
De acordo com a 5ª edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, organizado pela Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED), os fármacos para tratamentos de doenças do sistema nervoso central tiveram o maior volume de embalagens comercializadas em 2019, totalizando 807,6 milhões de unidades.
O número correspondeu a 15,35% dos quase 5,3 bilhões de embalagens de medicamentos vendidas naquele ano. O preço médio dos produtos foi de R$ 15,56. Essa classe de fármacos é destinada ao tratamento de doenças como mal de Alzheimer, Parkinson, esclerose múltipla e distrofia muscular, entre outras.
Conforme os dados da publicação da SCMED, que é uma unidade administrativa exercida pela Anvisa, em segundo lugar ficaram os fármacos destinados ao tratamento de doenças do coração (sistema cardiovascular), com um total de 768 milhões de embalagens comercializadas no país (14,60%), ao preço médio de R$ 9,14. Já a terceira posição foi ocupada pelos medicamentos para doenças do aparelho digestivo e metabolismo – 679,8 milhões de embalagens vendidas (12,92%), ao preço médio de R$ 16,92.
Princípio ativo
Segundo o documento, o princípio ativo mais vendido em 2019 foi o cloreto de sódio, usado como descongestionante, diluente para vários medicamentos injetáveis ou para limpeza de ferimentos, entre outras funções. Em segundo lugar ficou a losartana potássica, indicada, por exemplo, para quadros de hipertensão e redução do risco de doenças cardiovasculares em pacientes hipertensos. Já a toxina botulínica A e o trastuzumabe foram os dois princípios ativos com maior faturamento no mercado brasileiro em 2019.
Publicação
O Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico chegou à sua 5ª edição em uma versão comemorativa, trazendo dois grandes recortes de informações: um dedicado ao panorama do mercado em 2019 e outro com séries históricas entre 2015 e 2019. O documento usa informações do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed).
O objetivo do anuário é oferecer, de forma racional e organizada, estatísticas sobre a indústria de fármacos no Brasil. Para traçar o perfil do mercado, o levantamento considerou dados consolidados até julho de 2020 sobre produtos farmacêuticos regulados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), divididos em seis grupos distintos de fármacos: biológicos, específicos, genéricos, similares, novos e fitoterápicos.
Leia a íntegra da 5ª edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, com dados de 2019 e séries históricas de 2015 a 2019.
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: mercado farmacêuticoanuário estatísticomedicamentostratamento de doenças
Fonte: Site da ANVISA
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