Empresas devem atualizar código de barras para SAMMED
O Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos (Sammed) já está atualizado para que as empresas de medicamentos possam incluir os códigos de barras dos seus produtos.
De acordo com o Comunicado 18/2017/SCMED, as empresas devem incluir no Sammed os códigos de barras (EAN) da cada apresentação de medicamento. O Comunicado estabelece ainda que não será permitido a utilização de um código de barras EAN vinculado a mais de uma apresentação de medicamento.
O sistema Sammed já está atualizado para atender a demanda de incluir até três códigos por apresentação. Para isto, basta acessar o sistema Sammed, identificar a apresentação no menu monitoramento e incluir ou excluir o EAN.
A existência de códigos em duplicidade para mais de um produto dificultava a identificação de informações de comercialização e trazia problemas para as receitas estaduais no cálculo dos tributos estaduais de medicamentos.
Fonte: Site da ANVISA
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Proposta discute infração no preço de medicamentos
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) quer ouvir a sociedade sobre a proposta de regulamentação que disciplina o processo administrativo para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos.
O prazo para contribuição começa nesta quarta-feira (13/9) e vai até o dia 13 de outubro.
Como participar
Para participar, acesse as Consultas Públicas da CMED. Nesta página estão disponíveis o texto integral da proposta, a justificativa e outros documentos relevantes de subsídio à discussão.
Principais pontos da proposta
A proposta tem por objetivo regulamentar todo o processo administrativo de infração, desde a investigação preliminar até a análise em segunda instância administrativa. A ideia é relacionar os tipos de infração e as respectivas metodologias de aplicação de sanções de multa e de correção da prática infrativa, inclusive com a verificação de circunstâncias agravantes e atenuantes.
A iniciativa faz parte das ações adotadas para estimular a participação social e promover a transparência e a segurança jurídica dos processos administrativos de infração. Atualmente, estes processos não contam com uma regulamentação específica, fundamentado em normas gerais previstas na Lei de criação da CMED e no Código de Defesa do Consumidor, não contando com uma regulamentação específica.
Com a proposta, a CMED pretende estimular a reparação do prejuízo sofrido pelos cofres públicos que ocorre quando o teto de preços de medicamentos não é respeitado. A proposta prevê institutos como a Reparação Voluntária e Eficaz e a Reparação Posterior, criando reflexos positivos na regulação aos agentes econômicos que buscarem voluntariamente o ressarcimento aos cofres públicos.
A consulta traz uma importante inovação na atuação da CMED: a possibilidade de que a Câmara possa celebrar Compromisso de Ajustamento de Conduta com os investigados ou infratores. Este instrumento viabilizaria a pronta adoção, pelo particular, de comportamentos que visem a aplicação mais rápida e efetiva da norma.
Outra importante inovação da proposta é a possibilidade de definição provisória de preço de medicamento, de ofício, por parte do órgão regulador, na ocorrência de infrações que envolvam a comercialização de medicamentos sem a definição de preço pela CMED. O fato resultaria numa atuação propositiva e de impacto positivo direto na competitividade do setor regulado.
Com a consulta pública, a CMED oferece à população, à sociedade civil e ao setor regulado a oportunidade de compreender o processo de averiguação, de apuração dos indícios de infração às normas de regulação, além dos mecanismos de dosimetria, de aplicação da pena e demais institutos previstos, podendo inclusive sugerir melhorias nas regras propostas.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreDivulgado relatório sobre mercado de medicamentos
A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED/Anvisa) divulgou, no portal da Agência, o Relatório de Atividades referente ao ano de 2016.
Um dos principais resultados foi a realização de todas as análises de aprovação de preços de medicamentos em primeira instância, em prazos máximos de 90 dias.
Destaca-se, no Relatório, a eliminação de todas as demandas relacionadas a ajustes a banco de preços e adequação ao sistema de monitoramento de mercado. A definição de preço da vacina contra a dengue também é outro feito do ano de 2016.
O documento traz ainda a descrição das competências e objetivos da SCMED, além de trazer a estrutura organizacional da Secretaria. A divulgação do documento atende aos requisitos da Lei de Acesso à Informação (nº 12.527/2011) e seu Decreto Regulamentador (nº 7.724/2012), que parte do princípio de que as informações referentes à atividade do Estado são públicas, salvo exceções expressas na legislação.
Confira os outros resultados obtidos pela SCMED em 2016 acessando o Relatório de Atividades no link.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreCMED – ORIENTAÇÃO INTERPRETATIVA Nº 7, DE 20 DE ABRIL DE 2017
ORIENTAÇÃO INTERPRETATIVA Nº 7, DE 20 DE ABRIL DE 2017
A atualização cambial em sede de reconsideração ou recurso de análise de preço somente será realizada quando verificado mérito nas alegações da empresa recorrente
De acordo com o disposto no inciso II do § 3º do art. 5º da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, que dispõe sobre as regras para cálculo e tramitação de Documento Informativo de Preço de medicamentos, em sede recursal deverá ser utilizada a taxa média de câmbio divulgada pelo Banco Central do Brasil (BACEN), do período de 60 (sessenta) dias úteis anteriores à data da decisão, com vistas à conversão do preço expresso em moeda estrangeira para reais.
O objetivo desse dispositivo é tornar compulsória a utilização da taxa média de câmbio dos últimos 60 dias, mesmo na fase recursal, de modo que o relator, ao analisar a reconsideração ou recurso, não utilize o câmbio do mesmo período considerado na decisão recorrida.
Assim, ao analisar a reconsideração ou o recurso contra decisão proferida em Documento Informativo de Preço, verificada a necessidade de se refazer o cálculo do preço do medicamento, este deve levar em consideração o câmbio dos últimos 60 dias, conforme estabelece o dispositivo acima. No entanto, nos casos em que não se verifica mérito nas alegações apresentadas pela empresa recorrente, ausente portanto a necessidade de reforma da decisão recorrida, não há que se falar em recálculo do preço, mantendo-se a decisão anterior, sendo que, nessa situação, o preço será atualizado por meio da aplicação dos índices de ajuste anual permitidos pela Lei nº 10.742/2003 no período em que o processo permaneceu em análise.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Secretário-Executivo
Fonte: Diário Oficial da União de 25/04/2017
Read MoreMP não traz critérios para alterar preços de remédios, dizem especialistas
A mudança na política de preço dos remédios, feita pela Medida Provisória (MP) 754/2016, foi criticada pela maior parte dos participantes da audiência pública realizada nesta terça-feira (18) pela comissão mista que analisa a medida. Segundo os expositores, o principal problema da MP é a falta de critérios para a definição do preço dos remédios.
A MP 754 estabelece que o Conselho de Ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) pode autorizar de forma excepcional a redução ou o aumento dos preços dos remédios, sem datas estabelecidas para as decisões. Hoje, o reajuste de preços é anual, feito em uma data específica.
Segundo o diretor da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, Marcelo Liebhardt, as empresas tinham uma segurança jurídica em relação à regulação de preços dos medicamentos, que agora é ameaçada pela MP 754. Ele explicou que o Brasil limita os preços dos medicamentos em dois momentos: na fixação do preço de entrada no mercado e no reajuste anual dos preços.
De acordo com Marcelo Liebhardt, o preço de entrada é fixado tendo como referência nove países além do país de origem do produto. Entre eles, Grécia, Nova Zelândia e Portugal, que praticam os preços mais baixos do mercado. Além disso, os medicamentos genéricos no Brasil não podem ter preços superiores a 65% dos preços dos medicamentos de referência correspondentes.
– Embora a medida provisória tenha por objetivo ampliar o acesso a medicamentos, não apresentam parâmetros objetivos sobre como se darão os reajustes extraordinários. O resultado disso é um temor que há por parte dos consumidores do governo em relação ao aumento de preços que essa MP pode ensejar e uma insegurança jurídica para as empresas – afirmou.
Transparência
Para Pedro Villardi, coordenador do Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI), o que chama a atenção na medida provisória é a falta de critério para essa regulação extraordinária de preços de medicamentos. Ele explicou que, segundo o GTPI, o que impacta no preço do medicamento é o monopólio.
Como exemplos, Villardi citou a situação da nimesulida, usada para tratar pneumonia, e do sofosbuvir, utilizado para hepatite C. O tratamento com nimesulida, no Brasil, segundo ele, custa US$ 82, enquanto na Índia, US$ 2,5.
Pedro Villardi também alertou para a falta de critérios e transparência na definição do preço de entrada dos medicamentos nos países. O sofosbuvir, informou ele, tinha custo de produção de aproximadamente US$ 250, mas estava sendo comercializado nos Estados Unidos por US$ 87 mil.
– O fabricante deve informar o custo de desenvolvimento, o custo de produção e os aportes públicos durante o processo de desenvolvimento – disse.
Em relação aos preços das próteses, órteses e similares, o presidente da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes (Abraidi), Gláucio Pegurin Libório, disse que a transparência na regulação de preços é importante, mas não é tão fácil, pois envolve muitos serviços e processos. Ele destacou a discrepância no tempo em que os materiais ficam parados em aeroportos e portos: Congonhas, 23 dias úteis; Viracopos, 8 dias; Guarulhos, 12 dias; Porto de Santos, 26 dias. E observou que isso impacta nos preços finais, porque há custos de armazenagem e perdas por validade.
Estabilização do mercado
Defensor da medida provisória, o secretário-executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, Leandro Pinheiro, disse que, desde a criação da Cmed, houve queda significativa nos preços dos medicamentos no Brasil. Ele citou uma pesquisa do Tribunal de Contas da União, que mostrou que os preços dos medicamentos mais consumidos no mundo são seis vezes mais baratos no Brasil se comparado com os valores cobrados nos Estados Unidos.
– A regulação teve um papel importante na estabilização desse mercado e na estabilização da inflação desse mercado de medicamentos – disse.
Leandro Pinheiro disse que a MP 754 avança em alguns outros pontos e citou casos de medicamentos que estavam com preços desalinhados e precisavam de um instrumento seguro para resolver o problema.
Preços abusivos
Para o assessor técnico do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde, Elton Chaves, a MP 754 pode ajudar os gestores municipais que ficam em situação complicada quando faltam medicamentos e os preços sobem abusivamente.
O senador Valdir Raupp (PMDB-RO), que preside a comissão mista, afirmou que a audiência foi esclarecedora e trouxe informações importantes sobre a regulação de preços de medicamentos no Brasil.
Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)
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