Medicamentos para doenças raras entram em discussão
Os medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras poderão ter registro mais rápido no Brasil. As doenças raras são aquelas que atingem até 65 indivíduos em cada 100 mil pessoas. A medida deve permitir que os pacientes destas doenças tenham acesso mais rápido aos tratamentos no Brasil.
A proposta está na Consulta Pública 355/17, publicada nesta terça-feira (20/6). O prazo para envio de contribuições e sugestões vai do dia 27 de junho a 27 de julho.
Análise mais ágil
O objetivo é que seja adotado um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos de doenças raras. Além de reduzir o período de análise das petições, o texto prevê a diminuição do tempo que as empresas demoram para submeter a solicitação de registro no Brasil. De acordo com o texto, a empresa deverá solicitar à Anvisa uma reunião de pré-submissão para apresentação do produto em até 60 dias após a primeira solicitação de registro em outra agência reguladora do mundo.
A proposta de norma prevê procedimento especial de registro para medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras e anuência de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil para avaliação desses medicamentos. A Anvisa também poderá, independente de solicitação, designar medicamentos para doenças raras.
Como Participar da discussão
Acesse a Consulta Pública 355/17 sobre medicamentos para doenças raras dos dias 27 de junho a 27 de julho.
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Fonte: Site da ANVISA
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CONITEC no IX Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil
Read MoreNo dia 04 de maio de 2017, foi realizado no Senado Federal o IX Fórum Nacional sobre Políticas de Saúde no Brasil – Doenças Raras. O evento contou com a participação da representante do DGITS/ SCTIE/ MS, Ávila Vidal, que apresentou o tema “O uso de evidências para o estabelecimento de diretrizes clínicas para doenças raras”.
A representante do DGITS ressaltou em sua fala como foi realizado o processo de priorização de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para doenças raras e apresentou a situação atual de elaboração destes Protocolos no Ministério da Saúde. Na ocasião, Ávila destacou a Política Nacional de Atenção Integral às pessoas com Doenças Raras, afirmando que a iniciativa teve grande participação social e que, dentre 8 mil doenças, 60 foram citadas e 47 priorizadas. Os maiores desafios da política foram contemplar todos os eixos e grupos das políticas de doenças raras, ouvir a opinião dos especialistas e atender às expectativas das pessoas portadoras.
Integrantes da Secretaria de Assistência a Saúde/SAS/MS, da Associação Casa Hunter, especialistas da Sociedade Brasileira de Genética Médica (SBGM) e da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre também participaram da plenária.
Para mais informações sobre o evento:
http://www.acaoresponsavel.org.br/
Fonte: Etcetera Comunicação – Site da CONITEC