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Falhas no sistema de peticionamento de importação de medicamentos

A Anvisa informa que, devido a falhas no sistema de informação ocorridas na segunda quinzena de setembro deste ano, houve tramitação indevida de petições de importação de medicamentos e insumos farmacêuticos para a Unidade de Atendimento ao Público (Uniap).  Diante desse erro, as petições secundárias vinculadas ao processo de importação original (aditamentos, cumprimento de exigência, licenciamento substitutivo) são remetidas automaticamente para a caixa da Uniap, não sendo disponibilizadas para análise.

Assim, a Agência orienta que os importadores de medicamentos e insumos farmacêuticos verifiquem na página de consultas da instituição (https://consultas.anvisa.gov.br/#/documentos/) se as petições secundárias protocoladas a partir de 14/9/2021, vinculadas a petições primárias de importação, foram direcionadas para a Uniap.  Caso seja constatado o erro, solicitamos que as referidas petições sejam encaminhadas via canais de atendimento (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento), para que sejam devidamente analisadas.

Tal medida objetiva reduzir os atrasos na anuência de processos de importação.

Fonte: Site da ANVISA

Importação: projeto-piloto faz migração para Portal Único de Comércio Exterior

A Anvisa informa ao setor regulado que a importação de produtos de terapias avançadas agora faz parte do projeto-piloto de peticionamento por meio do requerimento no módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) de Importação do Portal Único de Comércio Exterior. 

Com a inclusão no projeto-piloto, a partir desta terça-feira (21/9) a solicitação de anuência de licenciamento de importação de produtos de terapias avançadas para fins comerciais ou industriais ou para pesquisa clínica poderá ser submetida pelo sistema eletrônico de peticionamento Solicita, a partir do registro de LPCO (modelo Terapias Avançadas) no Portal Único Siscomex.   

Confira abaixo quais assuntos ficarão disponíveis no projeto-piloto: 

90291 – Anuência de Importação de até 10 itens de produtos de terapias avançadas, por pessoa jurídica, para fins industriais ou comerciais. 

90292 – Anuência de importação de produtos de terapias avançadas sob pesquisa clínica para peticionamento. 

Cartilha com orientações  

A Agência informa também que já está disponível um passo a passo com todas as orientações para as empresas do setor regulado quanto ao procedimento. As informações estão na versão atualizada da Cartilha: Peticionamento de Importação por meio de LPCO – Projeto-piloto. 

De acordo com a publicação, a Receita Federal do Brasil (RFB) e os órgãos anuentes devem fazer a migração do processo de importação para o Portal Único de Comércio Exterior, o qual deverá ser utilizado como uma janela única para os usuários fazerem as solicitações e realizarem os pagamentos junto a todos os órgãos públicos intervenientes do processo de importação, como é o caso da Anvisa para produtos sujeitos à vigilância sanitária.  

Produtos de terapias avançadas  

São produtos biológicos utilizados com fins terapêuticos, obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação; ou produtos que consistem em ácidos nucleicos recombinantes e que têm como objetivo regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética ou modificar a expressão de um gene. 

Confira mais informações sobre o assunto em Terapias Avançadas, no portal da Anvisa.  

Fonte: Site da ANVISA.

Alterado peticionamento de importação de produto derivado de Cannabis

A Anvisa informa que, a partir da próxima segunda-feira (2/8), o peticionamento para a importação de produto derivado de Cannabis por pessoa física para uso próprio, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 335/2020, passa a ter código de assunto específico:   

•  90285 – Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio.  

Nesse sentido, é importante esclarecer que até o dia 15 de agosto serão aceitos os peticionamentos com o código de assunto utilizado atualmente (90210 – Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, por pessoa física, de produtos ou matéria-prima sujeitos à vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio).   

A partir do dia 16 de agosto, as referidas petições que não forem protocoladas por meio do código de assunto 90285 passarão a ser não anuídas em razão do código de assunto incorreto. Para mais informações sobre o peticionamento de remessa expressa no Solicita, acesse o Manual de Peticionamento de Remessa Expressa no Solicita.  

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Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: peticionamento código de assunto produto derivado de cannabis anuência de importação pessoa física remessa expressa  

Fonte: Site da ANVISA

Importação de canabidiol: novo serviço no ar

Começa a vigorar, nesta quarta-feira (2/10), o novo formulário para o atendimento de solicitações para a importação excepcional de produtos à base de canabidiol. A autorização continua sendo concedida pela Anvisa, mas a diferença é que a ferramenta agora é totalmente eletrônica e poderá ser preenchida pelo interessado diretamente no Portal Único do Governo Federal por meio deste endereço eletrônico. Conheça o passo a passo:

1- Acesse o portal gov.br

2 – Na barra de buscas, digite ‘canabidiol’

3 – Clique no resultado de busca: “Solicitar autorização para importação excepcional de produtos à base de Canabidiol“

4 – Acesse o botão ‘Solicitar’, que está no canto superior direito da página

5 – Agora, é só preencher o formulário.

6 – Após finalizar o preenchimento, clique em ‘Gravar”

A Anvisa ressalta que a migração para o gov.br elimina etapas que antes eram necessárias para o atendimento de solicitações, como a triagem de mensagens eletrônicas com os pedidos e a abertura manual de processos. Isso porque o próprio formulário preenchido dará origem ao processo e os documentos anexados serão disponibilizados para análise da Agência.

Dessa forma, a medida trará ganhos para o paciente desde a solicitação, feita em formulário eletrônico mais acessível e enxuto que os atuais.

Transparência

Para a Anvisa, a automatização das etapas atualmente realizadas deve propiciar a melhoria progressiva do tempo de atendimento, bem como ampliar a transparência do processo. Isso porque, com essa medida, os pacientes poderão acompanhar a situação da análise de seu pedido pelo próprio portal. Um e-mail de notificação será encaminhado ao solicitante a cada alteração no status do processo, bem como na conclusão da avaliação.

Etapas

É importante salientar que nada muda em relação ao passo a passo das solicitações. O que foi aprimorado foi o formulário para a realização de pedidos, além da adoção de uma nova porta de entrada para o requerimento.

Portanto, as etapas do processo de pedido de análise de importação continuam as mesmas e incluem a necessidade de o paciente ter consultado um médico e obtido uma prescrição do medicamento.

Depois disso, é preciso fazer um cadastro junto à Anvisa e solicitar a análise de importação. Após a avaliação técnica do pedido, o órgão autoriza a compra do medicamento, que é o que permite a importação pelo paciente. Por último, a Agência fiscaliza e libera a entrada do produto no país.

É importante ressaltar que a responsabilidade pela inserção correta dos dados pessoais continua sendo do paciente, que poderá acessar sua autorização e baixar uma nova cópia a qualquer momento pelo próprio Portal de Serviços.

Confira mais informações e esclarecimentos nos links abaixo:

Canabidiol – Formulário para pedidos de importação excepcional – entrevista com a Gerente de Produtos Controlados, Renata Souza

Orientações sobre importação de canabidiol

Solicitar autorização para importação excepcional de produtos à base de canabidiol

Fonte: Site da ANVISA

Publicada portaria que facilita importação de produtos

Foi publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (17/5) a Portaria Conjunta 1/2019, que autoriza a Anvisa e a Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil (RFB) a realizarem um projeto-piloto para a melhoria do processo de importação de produtos que passam pela vigilância sanitária. O projeto, que ocorre no âmbito do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado (OEA), contempla a potencialização de recursos e a redução de prazos para anuência em processos de importação feitos pela Agência.

O Programa de OEA consiste na certificação concedida pelas Aduanas aos operadores da cadeia logística internacional que demonstram capacidade de gerir os riscos aos quais estão expostos. Trata-se de uma ferramenta de facilitação de comércio prevista na Estrutura Normativa para Segurança e Facilitação do Comércio Global (SAFE) da Organização Mundial de Aduanas (OMA). É também um dos compromissos do Acordo de Facilitação do Comércio (AFC) da Organização Mundial do Comércio (OMC), concluído na Conferência Ministerial de Bali, em 2013.

A Portaria Conjunta 1/2019 estabelece o prazo de 30 dias para que a Anvisa e a RFB constituam a equipe que irá conduzir as atividades do projeto-piloto. Autoriza, ainda, que os dois órgãos editem normas conjuntas, no âmbito de suas competências.

É importante ressaltar que a adesão ao Programa OEA é voluntária e que o operador deve atender aos níveis de segurança e conformidade estabelecidos.

Saiba mais em: Anvisa e RFB assinam portaria que facilitará importação.

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa atualiza procedimentos de análise para importação de produtos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou os procedimentos internos que regem a análise para autorização de importação de produtos no Brasil na modalidade Siscomex. Os critérios referem-se à distribuição, análise, inspeção física, interdição, análise de recursos de indeferimento e ao atendimento às decisões judiciais no âmbito dos processos de importação, na modalidade Siscomex, de cargas de produtos para a saúde, diagnósticos in vitro, medicamentos, alimentos, saneantes, cosméticos e higiene. A norma define, ainda, as responsabilidades de cada agente interno nesse processo, buscando a cooperação e a harmonização nos diferentes níveis organizacionais.

Essas atividades estão sob a coordenação da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF), que publicou, nesta semana, a Orientação de Serviço 47 (OS 47), que revoga a OS 34, de 2017.

A nova OS detalha os procedimentos para importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, que foram simplificados pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 208, de janeiro deste ano. A medida reduziu algumas etapas no processo de importação e deve ter um impacto positivo no custo de armazenagem das empresas que trazem para o Brasil produtos relacionados à saúde e, consequentemente, no preço final para o consumidor.

Distribuição dos processos

Os processos de que trata a OS 47 serão distribuídos para os servidores que atuam na anuência de importação, nos postos discriminados abaixo, ou que venham a ser criados:

• Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Produtos para Saúde (PAFPS).
• Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Medicamentos (Pafme).
• Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Alimentos (Pafal).
• Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros (Pafco).

A distribuição deverá observar a priorização de processos, conforme critérios estabelecidos pela Anvisa, bem como a ordem cronológica de seus protocolos. Vale lembrar que a RDC 208, de 5 de janeiro de 2018, revogou a exigência da presença de carga para protocolização dos processos de importação. Isso significa que os processos podem ser anuídos antes mesmo da chegada da carga no país, de forma que não é mais necessário prever na normativa um prazo fixo de análise.

As inspeções das cargas continuam a ser realizadas pelas equipes dos postos locais que fiscalizam os recintos alfandegados, o que garante a rotina de verificação das condições de armazenagem, transporte e regularidade sanitária dos produtos.

Prioridades

A orientação de serviço estabeleceu alguns critérios de priorização de análise de processos de importação, por razões justificadas, para evitar caminhões parados nas fronteiras, por exemplo. Outros critérios de priorização incluem:

• Carga de importação direta pelo Ministério da Saúde ou Secretaria de Saúde para atendimento a programas públicos de saúde.
• Importação de produtos que exigem condições de armazenagem com temperatura inferior a 20°C negativos, bem como de medicamentos biológicos e amostras biológicas sujeitos a monitoramento da temperatura desde sua origem até a armazenagem pelo importador.
• Importação de produtos com prazo de validade inferior a 60 dias, de alimentos e demais produtos perecíveis, sensíveis a qualquer tipo de deterioração.
• Importação destinada a paciente específico, realizada por pessoa física ou pessoa jurídica, que tenha informado por meio de relatório médico a necessidade do produto devido ao seu estado de saúde.
• Importação de produtos com risco de desabastecimento no mercado, conforme parecer da área técnica competente da Anvisa, de modo a evitar o comprometimento de políticas públicas de assistência farmacêutica e consequências negativas à saúde da população.

Fonte: Site da ANVISA

Canal verde pode ser adotado para importações

A Anvisa está propondo a adoção dos canais verde, amarelo e vermelho para as importações de produtos sujeitos à vigilância sanitária. O objetivo é que produtos como equipamentos médicos, medicamentos, cosméticos e outros tenham tratamento diferente de acordo com sua avaliação de risco.

Assim, um produto de menor risco e já regularizado na Anvisa poderia entrar pelo canal verde, sendo dispensado da análise documental e da inspeção de carga. Produtos enquadrados no canal vermelho passariam por análise documental, inspeção de carga e outros procedimentos necessários.

A consulta pública prevê também o canal cinza, um canal de fiscalização para situações que exijam um procedimento especial de investigação.

A proposta traz nove critérios para o gerencimento do risco sanitário das importações, que incluem o histórico da empresa, a existência de problemas sobre o uso do produto e o resultado de análises laboratorias, entre outros.

Um sistema semelhante de canais já é utilizado pela Receita Federal e Vigilância Fitossanitária.

Dê sua opinião sobre a adoção de canais para importação

A Consulta Pública 455/2017 está aberta para sugestões até o próximo dia 7 de fevereiro.

Para participar, basta acessar o link abaixo. Lá estão disponíveis o texto da proposta e o formulário de contribuições.

Participe: Consulta Pública 455/2017 – Gerenciamento de Risco Sanitário Aplicado às Atividades de Controle e Fiscalização, na Importação de Bens e Produtos sob Vigilância Sanitária

Fonte: Site da ANVISA

Importação de padrões analíticos ganha regra mais ágil

Já estão publicadas as novas regras para importação e exportação de padrões analíticos à base de substâncias controladas. A nova resolução estabelece que a importação e a exportação de padrões analíticos de algumas substâncias sujeitas a controle somente nacional não precisar da Autorização de Importação (AI) e Autorização de Exportação (AEX).

A regulamentação está na RDC 186/2017.

Nos casos de dispensa de autorização de importação ou de exportação, a quantidade do ativo sujeito a controle especial não pode passar de 500mg por unidade, à base das substâncias sujeitas a controle somente nacional. Isso inclui aquelas que são controladas no Brasil, mas que não são objeto de controle internacional por não constarem nas listas de controle da ONU, que inclui os textos das Convenções de 1961, 1971 e 1988.

A importação continua sujeita aos Procedimentos 1 e 1A descritos na RDC n° 81/2008, inclusive no que diz respeito aos pontos de entrada no Brasil. Porém, com a nova regra, não será mais necessário apresentar a Autorização de Importação (AI) para conclusão do processo de importação e nem realizar peticionamento no sistema de Autorização de Importação para os padrões analíticos isentos.

Caso o país exportador exija a apresentação de documento, deve-se solicitar à Anvisa uma declaração informando sobre a isenção.

Amostras de qualquer natureza, bem como padrões analíticos à base das demais substâncias não estão cobertas pela isenção e devem continuar seguindo os ritos já estabelecidos para os procedimentos de importação e exportação.

A decisão simplifica os processos de exportação e importação de padrões analíticos, permitindo acesso mais fácil a produtos necessários para as análises em pesquisas, identificação de drogas, controle de dopagem, dentre outras atividades.

Fonte: Site da ANVISA

Aprovada RDC sobre produtos para pesquisas

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, durante Reunião Ordinária Pública realizada nesta terça-feira (05/09), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que irá dispor sobre os procedimentos para importação e exportação de bens e produtos destinados a pesquisas científicas ou tecnológicas e a pesquisas envolvendo seres humanos, nos termos do voto apresentado pelo relator, diretor Renato Porto (Direg).

Para acessar o voto, clique aqui.

Fonte: Site da ANVISA

Aberta consulta sobre importação para o SUS