Anvisa aprova novo marco normativo para registro de medicamentos novos e inovadores
Foram publicadas nesta quarta-feira a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 753, de 28 de setembro de 2022 e a Instrução Normativa (IN) 184, de 28 de setembro de 2022. A RDC 753 traz a revisão da RDC 200/2017 e dispõe sobre os critérios para a concessão do registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. Já a IN 184 dispõe sobre a definição dos assuntos disponíveis para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.
Ambas as normas buscam aprimorar o enquadramento regulatório desses produtos. Ao mesmo tempo, elas simplificam e flexibilizam as informações a serem submetidas no processo de registro, para fins de comprovação de segurança e eficácia dos medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores. Essas regulamentações buscam promover o acesso da população a inovações em saúde, sem implicar em aumento de riscos.
O novo marco regulatório de registro de medicamentos traz uma nova abordagem regulatória, com a criação de vias de registro, abreviada e completa. Esse aperfeiçoamento do processo regulatório estimula a inovação no desenvolvimento de medicamentos, ao permitir a substituição de eventuais novos estudos, por dados já existentes, de modo a reduzir a necessidade de realização de estudos, quando os dados já estiverem disponíveis ou puderem ser obtidos por meio de mecanismos alternativos aos estudos clínicos clássicos.
A relatora das propostas, diretora Meiruze Freitas, destacou que o novo marco regulatório aprovado pela Anvisa favorece o registro de medicamentos novos e inovadores. Segundo a diretora, a inovação em saúde deve ter como principal objetivo a promoção da saúde e da qualidade de vida da população.
Este novo marco normativo possibilita o desenvolvimento de diversos tipos de inovações, calibrando a atuação regulatória, para que se possa focar na avaliação dos benefícios conhecidos e potenciais de um medicamento, quando este for usado para diagnosticar, prevenir ou tratar a doença ou condição clínica identificada, em comparação com os riscos conhecidos e potenciais desse medicamento.
As propostas, alinhadas ao cenário internacional, preveem ainda o aporte de dados técnicos no processo de tomada de decisão, tais como: protocolos, guias, monografias, autorizações, votos, cartas, certificados, declarações, relatórios, laudos ou pareceres técnicos emitidos por entes nacionais ou internacionais contendo informações quanto à segurança e eficácia do medicamento ou do IFA, incluindo evidências e dados de vida real (Real World Evidence – RWE / Real World Data – RWD).
Leia o voto da diretora relatora, Meiruze Freitas.
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreDocumentos administrativos devem ser enviados por meio do sistema SEI
A Anvisa informa que, a partir de 1º de dezembro, os documentos de caráter administrativo a serem protocolados junto à Agência deverão ser tramitados por meio do peticionamento eletrônico do SEI. Não serão mais recebidos documentos pelos e-mails corporativos.
A orientação tem como objetivo agilizar o tratamento das demandas e evitar a duplicidade na tramitação de documentos, além de imprimir mais transparência e segurança institucional.
Os canais para protocolização dispõem de ferramentas de rastreio e podem garantir a entrega e o recebimento de documentos, o que não ocorre quando utilizado o sistema de correio eletrônico.
Acesse aqui a página do SEI em nosso portal.Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: peticionamento eletrônico e-mail corporativo gestão documental correio eletrônico
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreManual Cadifa de procedimentos administrativos: confira a nova versão
Anvisa publica versão atualizada com orientações sobre as etapas de submissão, via Solicita, de petições relacionadas à Cadifa.
A Anvisa informa que já está disponível a terceira versão do Manual Cadifa de procedimentos administrativos. O documento foi atualizado tendo em vista a migração do peticionamento dos assuntos relacionados à Cadifa (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) para o Sistema Solicita e em continuidade à implantação do novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
A mudança faz parte da transformação digital da Anvisa, que tem como objetivo padronizar os procedimentos e possibilitar o acompanhamento das petições protocoladas na Agência. Com a migração, não haverá mais peticionamento de assuntos relacionados à Cadifa por protocolo manual, nem pelo sistema de peticionamento.
Na nova versão do manual, portanto, foi excluído o peticionamento com protocolo manual e acrescidas informações sobre usuário regulatório, tabela comparativa, visualização de arquivos submetidos via Sistema Solicita e armazenamento de submissão não concluída. As empresas farão também pelo Solicita o acompanhamento das mensagens, do cumprimento de exigências e dos recursos.
Vale lembrar que o Sistema Solicita permite o carregamento de vários arquivos de até 25MB de forma simultânea. Esses arquivos podem ser de vários tipos (jpg, jpeg, bmp, png, pdf, doc, docx, xls e xlsx). Após a submissão de um arquivo, o usuário pode visualizá-lo no próprio sistema.
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Entenda
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020, que instituiu o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Cadifa, entrou em vigor no dia 3 de agosto de 2020. Nela, está previsto o envio do Difa pelo seu detentor à Anvisa. Isso alterou a dinâmica anterior de registro e pós-registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares no Brasil. As novas regras permitem que empresas estrangeiras realizem, diretamente, os procedimentos para emissão da Cadifa, sem a necessidade de intermediação, o que é considerado um marco regulatório.
A fim de facilitar esse processo, a Anvisa elaborou o Manual Cadifa, que orienta o detentor do Difa, por exemplo, a realizar o cadastro da empresa, receber documentos enviados pela Agência e submeter Difa e suas alterações.
Além da RDC 359/2020, está vigente desde 3 de agosto de 2020, a RDC 361/2020, que dispõe sobre a necessidade da Cadifa e da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para o registro e o pós-registro de medicamentos. A norma também atualiza a apresentação e o gerenciamento do ciclo de vida dos documentos relacionados aos insumos farmacêuticos ativos, tendo estabelecido um período de transição para o registro e o pós-registro de medicamentos, de acordo com o novo marco regulatório.
Envio direto
Embora já praticado em outros mercados, a nova dinâmica de envio direto da documentação pelo detentor do Difa é um desafio para Anvisa. Essa é a primeira vez em que se permite que uma empresa, sem CNPJ, possa realizar diretamente o peticionamento para aprovação documental e emissão da Cadifa por meio dos sistemas da Anvisa. Outras agências reguladoras, como a dos Estados Unidos e as da Europa, já adotam mecanismo semelhante.
Quer saber mais sobre o assunto? Acesse as perguntas e respostas sobre a RDC 359/2020 e a página da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa). Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos, cadifa, difa, rdc 359/2020
Fonte: Site da ANVISA
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