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Marco regulatório de rotulagem de medicamentos é aprimorado

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, na sua 11ª Reunião Ordinária Pública, um conjunto de alterações pontuais na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 768, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, com o intuito de aprimorar o marco regulatório existente. 

As alterações preservam o objetivo desse marco regulatório para a segurança do paciente e o uso correto dos medicamentos, garantindo o acesso às informações das embalagens de forma clara e inequívoca. 

Nesse sentido, para algumas informações necessárias ao autocuidado do paciente, quando da aquisição e uso de um medicamento isento de prescrição, como por exemplo a indicação e a classe terapêutica de um produto, a alteração aprovada passou a permitir sua colocação na face frontal da embalagem, facilitando assim a sua visualização. 

Com objetivo semelhante, foi permitida a colocação da quantidade total do medicamento na face frontal da embalagem. Isso auxilia o cidadão na comparação de preço dos produtos, sem, no entanto, causar prejuízo para a compreensão das informações relacionadas ao uso seguro do medicamento. 

Outro aprimoramento importante foi que o uso da técnica conhecida como Tall Man Lettering (TML) passou a ser obrigatório somente para os medicamentos de uso restrito a estabelecimentos de saúde e para aquelas apresentações que sejam destinadas exclusivamente a esse tipo de ambiente. Medicamentos destinados ou de uso restrito a estabelecimentos de saúde são aqueles utilizados em hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de atenção domiciliar e outros estabelecimentos de assistência à saúde.  

A técnica de TML é uma das ferramentas utilizadas para ajudar a minimizar os erros de medicações decorridos da troca acidental entre princípios ativos com fonética e/ou ortografia semelhantes, pois consiste em escrever em negrito e em letras maiúsculas a parte diferente do nome dos medicamentos que apresentam essas semelhanças no som e/ou grafia.

Após nova apreciação do tema, entendeu-se pela necessidade de realização de mais estudos para se verificar a aplicação ampla da TML para os demais tipos de medicamentos em que caberia o uso da técnica. Tal conclusão se baseou em diversas referências bibliográficas pesquisadas. 

Para os medicamentos com destinação governamental, ou seja, aqueles embalados para serem vendidos ao Governo Federal, foi autorizado que as frases “VENDA SOB PRESCRIÇÃO” e “VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA” sejam substituídas pelas frases “USO SOB PRESCRIÇÃO” e “USO SOB PRESCRIÇÃO E RETENÇÃO DA RECEITA”. Além disso, a utilização dessas frases passa a ser obrigatória somente na embalagem secundária do medicamento, considerando-se que tal alteração não trará prejuízo à disposição dos elementos da rotulagem relacionados ao uso seguro dos medicamentos. Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: medicamentos rotulagem de medicamentos marco regulatório aprimoramento

Fonte: Site da ANVISA

Participe da Consulta Dirigida sobre o Parecer Público de Avaliação de Medicamentos (PPAM)

A Anvisa quer conhecer quem utiliza, de que forma e colher informações e subsídios para aprimorar o Parecer Público de Avaliação de Medicamentos (PPAM). Com esse objetivo, a Agência abriu, nesta quarta-feira (15/2), uma consulta dirigida sobre o assunto.

O Parecer Público de Avaliação de Medicamentos (PPAM) é um instrumento importante de transparência. É a forma como a Anvisa torna pública a avaliação da segurança, eficácia e qualidade, processo que subsidia a tomada de decisão relativa ao registro de medicamentos, conforme as boas práticas regulatórias e as boas práticas de avaliação da Organização Mundial da Saúde.

Dessa forma, são publicadas as avaliações que resultam em decisões tanto positivas quanto negativas. Em caso de decisão positiva, a solicitação de registro é deferida, ou seja, a princípio, o medicamento é registrado no Brasil. Caso a decisão seja negativa, o pedido de registro é indeferido e o medicamento não poderá ser comercializado no Brasil.Os pareceres públicos disponíveis podem ser consultadosaqui.

Como participar da consulta dirigida?

Para participar, basta responder as perguntas deste questionário. O formulário estará disponível até o dia 17 de março de 2023.

Quem pode participar e como serão utilizadas as informações obtidas?

Qualquer pessoa física, ou representante de organizações da sociedade civil, empresa ou entidade pode participar. Você pode participar de forma anônima ou deixando um e-mail de contato para receber o relatório da consulta. Não serão coletadas informações de caráter pessoal ou confidencial e a participação é voluntária. As respostas ao formulário serão consolidadas e poderão ser publicizadas, a critério da Agência.

Como obter mais informações sobre medicamentos?

Na página de Consulta da Anvisa além do PPAM, que possui informações técnicas destinadas sobre a avaliação que subsidiou a decisão de registro, também é possível consultar informações sobre medicamentos (tais como o status de registro, as bulas dos medicamentos, que contém informações voltadas para o paciente e profissionais de saúde, entre outras informações) e outros produtos regulados pela Anvisa. As empresas podem também consultar o andamento das solicitações de registro, acompanhar o status das avaliações das petições, além de outras informações.

Dúvidas sobre a consulta? Envie uma mensagem para medicamento.novo@anvisa.gov.br 

Fonte: Site da ANVISA

Novo assunto de radiofármacos migra para o Sistema Solicita

A Anvisa informa que o assunto de petição “12058 – RADIOFÁRMACOS – Atualização do anexo da IN 81/2020 de 16/12/2020” migrou para o Sistema Solicita.

Dessa forma, as solicitações protocoladas na Agência com esse assunto deverão ser realizadas de modo exclusivamente eletrônico. 

Mas, atenção! O código para peticionamento eletrônico não foi alterado e continua sendo o código 12058.

Para mais informações sobre o Sistema Solicita, acesse o Manual do Solicita.  Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: medicamentos radiofármacos sistema solicita migração

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa aprova novo marco normativo para registro de medicamentos novos e inovadores

Foram publicadas nesta quarta-feira a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 753, de 28 de setembro de 2022 e a Instrução Normativa (IN) 184, de 28 de setembro de 2022. A RDC 753 traz a revisão da RDC 200/2017 e dispõe sobre os critérios para a concessão do registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. Já a IN 184 dispõe sobre a definição dos assuntos disponíveis para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.

Ambas as normas buscam aprimorar o enquadramento regulatório desses produtos. Ao mesmo tempo, elas simplificam e flexibilizam as informações a serem submetidas no processo de registro, para fins de comprovação de segurança e eficácia dos medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores. Essas regulamentações buscam promover o acesso da população a inovações em saúde, sem implicar em aumento de riscos.

O novo marco regulatório de registro de medicamentos traz uma nova abordagem regulatória, com a criação de vias de registro, abreviada e completa. Esse aperfeiçoamento do processo regulatório estimula a inovação no desenvolvimento de medicamentos, ao permitir a substituição de eventuais novos estudos, por dados já existentes, de modo a reduzir a necessidade de realização de estudos, quando os dados já estiverem disponíveis ou puderem ser obtidos por meio de mecanismos alternativos aos estudos clínicos clássicos.

A relatora das propostas, diretora Meiruze Freitas, destacou que o novo marco regulatório aprovado pela Anvisa favorece o registro de medicamentos novos e inovadores. Segundo a diretora, a inovação em saúde deve ter como principal objetivo a promoção da saúde e da qualidade de vida da população.

Este novo marco normativo possibilita o desenvolvimento de diversos tipos de inovações, calibrando a atuação regulatória, para que se possa focar na avaliação dos benefícios conhecidos e potenciais de um medicamento, quando este for usado para diagnosticar, prevenir ou tratar a doença ou condição clínica identificada, em comparação com os riscos conhecidos e potenciais desse medicamento.

As propostas, alinhadas ao cenário internacional, preveem ainda o aporte de dados técnicos no processo de tomada de decisão, tais como: protocolos, guias, monografias, autorizações, votos, cartas, certificados, declarações, relatórios, laudos ou pareceres técnicos emitidos por entes nacionais ou internacionais contendo informações quanto à segurança e eficácia do medicamento ou do IFA, incluindo evidências e dados de vida real (Real World Evidence – RWE / Real World Data – RWD).

Leia o voto da diretora relatora, Meiruze Freitas.

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Saúde e Vigilância Sanitária

Fonte: Site da ANVISA

Está em vigor norma sobre otimização de análise de medicamentos

A Anvisa informa que, desde segunda-feira (19/9), está em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 750/2022, que estabelece procedimento otimizado temporário de análise de registro e pós-registro de medicamentos, insumos e produtos biológicos.  

A norma, com vigência de 180 dias, utiliza análise conduzida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para verificação de petições e de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) protocoladas na Agência após a vigência da Lei 13.411/2016. 

O procedimento otimizado temporário de análise é aplicável a medicamentos, Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e produtos biológicos aprovados por uma das seguintes autoridades: 

• Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency/EMA): aplicável a medicamentos e produtos biológicos;   
• Agência Canadense de Saúde (Health Canada): aplicável a medicamentos e produtos biológicos; 
• Organização Mundial da Saúde (OMS): aplicável a insumos e medicamentos; 

• Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare/EDQM): aplicável a insumos; 
• Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic): aplicável a medicamentos; 
• Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency/MHRA): aplicável a medicamentos e produtos biológicos; 
• Agência Reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration/FDA): aplicável a medicamentos e produtos biológicos. 

Atenção! O procedimento temporário não se aplica a registro de vacinas, medicamentos e produtos biológicos ou suas substâncias ativas, que tenham sido protocolados com relatório de segurança e eficácia constituído por estudos clínicos concluídos até a fase II ou com fase III em andamento, sem análise final dos desfechos primários. 

É importante ressaltar também que a avaliação otimizada não implica o aumento de riscos. Trata-se de uma estratégia de avaliação com duplo objetivo: favorecer o pronto acesso da população brasileira a medicamentos e reduzir o tempo de decisão e da fila das petições submetidas à Anvisa. 

Códigos de assunto 

Para recebimento da documentação regulatória gerada pela AREE, foram disponibilizados dois códigos de assunto. São eles: 

• Para produto biológico: 12206 – GGBIO – Procedimento otimizado temporário de análise (RDC 750/2022); 
• Para IFA ou medicamento sintético ou semissintético: 12205 – GGMED – Petição específica para aplicação do procedimento otimizado temporário de análise (RDC 750, de 2022). 

Dúvidas? Acesse o documento com perguntas e respostas sobre o assunto, que será atualizado periodicamente. Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: medicamentos produtos biológicos ifa procedimento otimizado RDC 750

Fonte: Site da ANVISA

Manual Cadifa de procedimentos administrativos: confira a nova versão

Anvisa publica versão atualizada com orientações sobre as etapas de submissão, via Solicita, de petições relacionadas à Cadifa.

A Anvisa informa que já está disponível a terceira versão do Manual Cadifa de procedimentos administrativos. O documento foi atualizado tendo em vista a migração do peticionamento dos assuntos relacionados à Cadifa (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) para o Sistema Solicita e em continuidade à implantação do novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). 

A mudança faz parte da transformação digital da Anvisa, que tem como objetivo padronizar os procedimentos e possibilitar o acompanhamento das petições protocoladas na Agência. Com a migração, não haverá mais peticionamento de assuntos relacionados à Cadifa por protocolo manual, nem pelo sistema de peticionamento. 

Na nova versão do manual, portanto, foi excluído o peticionamento com protocolo manual e acrescidas informações sobre usuário regulatório, tabela comparativa, visualização de arquivos submetidos via Sistema Solicita e armazenamento de submissão não concluída. As empresas farão também pelo Solicita o acompanhamento das mensagens, do cumprimento de exigências e dos recursos. 

Vale lembrar que o Sistema Solicita permite o carregamento de vários arquivos de até 25MB de forma simultânea. Esses arquivos podem ser de vários tipos (jpg, jpeg, bmp, png, pdf, doc, docx, xls e xlsx). Após a submissão de um arquivo, o usuário pode visualizá-lo no próprio sistema. 

Confira também: 

Webinar Sistema Solicita: esclareça suas dúvidas e conheça as novidades 

Manual do usuário do Solicita 

Perguntas e respostas sobre o Sistema Solicita 

Entenda 

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020, que instituiu o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Cadifa, entrou em vigor no dia 3 de agosto de 2020. Nela, está previsto o envio do Difa pelo seu detentor à Anvisa. Isso alterou a dinâmica anterior de registro e pós-registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares no Brasil. As novas regras permitem que empresas estrangeiras realizem, diretamente, os procedimentos para emissão da Cadifa, sem a necessidade de intermediação, o que é considerado um marco regulatório. 

A fim de facilitar esse processo, a Anvisa elaborou o Manual Cadifa, que orienta o detentor do Difa, por exemplo, a realizar o cadastro da empresa, receber documentos enviados pela Agência e submeter Difa e suas alterações. 

Além da RDC 359/2020, está vigente desde 3 de agosto de 2020, a RDC 361/2020, que dispõe sobre a necessidade da Cadifa e da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para o registro e o pós-registro de medicamentos. A norma também atualiza a apresentação e o gerenciamento do ciclo de vida dos documentos relacionados aos insumos farmacêuticos ativos, tendo estabelecido um período de transição para o registro e o pós-registro de medicamentos, de acordo com o novo marco regulatório. 

Envio direto 

Embora já praticado em outros mercados, a nova dinâmica de envio direto da documentação pelo detentor do Difa é um desafio para Anvisa. Essa é a primeira vez em que se permite que uma empresa, sem CNPJ, possa realizar diretamente o peticionamento para aprovação documental e emissão da Cadifa por meio dos sistemas da Anvisa. Outras agências reguladoras, como a dos Estados Unidos e as da Europa, já adotam mecanismo semelhante. 

Quer saber mais sobre o assunto? Acesse as perguntas e respostas sobre a RDC 359/2020 e a página da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa). Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: medicamentos, cadifa, difa, rdc 359/2020

Fonte: Site da ANVISA

Petições de IFA e Cadifa serão migradas para o Sistema Solicita

A Anvisa informa que as petições relacionadas ao registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) passarão a ser recebidas por meio do Sistema Solicita. A migração ocorrerá conforme orientação abaixo: 

• A partir do dia 30/6/2022, para recebimento das petições relacionadas ao registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), instituído pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 57/2009. 
• A partir de 30/8/2022, para recebimento das petições relacionadas à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), instituída pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020. 

A medida faz parte da transformação digital da Anvisa e objetiva padronizar os procedimentos, possibilitando o acompanhamento das petições protocoladas na Agência. Com a migração, não haverá mais peticionamento de assuntos relacionados ao registro de IFA e de Cadifa por protocolo manual, nem pelo sistema de peticionamento.  

Nesse sentido, será por meio do Sistema Solicita que as empresas farão o peticionamento, acompanhamento das mensagens, cumprimento de exigências e recurso. Esse sistema permite que se faça o carregamento de vários arquivos de até 25MB de forma simultânea. Ele permite ainda anexar arquivos dos tipos jpg, jpeg, bmp, png, pdf, doc, docx, xls e xlsx.   

É importante esclarecer que, após a submissão de um arquivo, o usuário poderá visualizar esse arquivo dentro do próprio sistema. Confira o webinar “Sistema Solicita – esclareça suas dúvidas e conheça as novidades”.    

A Agência recomenda ainda consultar o Manual do Usuário e o documento Perguntas e Respostas sobre o tema.     

Confira abaixo os assuntos que estarão disponíveis no Solicita a partir de 30/6/2022:

Confira abaixo os assuntos que estarão disponíveis no Solicita a partir de 30/8/2022:

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Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: peticionamento IFA CADIFA migração Sistema Solicita

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa decide não renovar a vigência dos editais de chamamento de medicamentos e oxigênio medicinal

A Anvisa reforça que tem atuado de diferentes formas no intuito de ampliar a produção e o acesso a medicamentos e oxigênio medicinal durante a pandemia provocada pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).  

Desde 2020, foram publicados diversos editais de chamamento para que os detentores de registro de medicamentos informassem à Agência dados sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo vírus.    

Da mesma forma, desde 2021, as empresas fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal fornecem informações sobre estoque, venda e produção. Essas medidas visavam o monitoramento de dados de produção e vendas dos medicamentos listados nos editais, vacinas contra a Covid-19 e oxigênio medicinal.    

O objetivo foi possibilitar aos gestores de saúde o mapeamento da quantidade de tais produtos disponíveis para atender a população brasileira, bem como dados referentes à localização dos estoques. Assim, o Ministério da Saúde e outros gestores de saúde poderiam ter previsibilidade, permitindo a adoção, em tempo hábil, das medidas necessárias à garantia de fornecimento desses produtos essenciais. E a Anvisa poderia compreender o cenário e avaliar a possibilidade de concessão de excepcionalidades e flexibilizações, ponderando o risco e o benefício dessas medidas.  

Considerando o cenário epidemiológico atual e a elevada carga administrativa exigida dos envolvidos para manutenção desses editais e dados, a Agência decidiu não publicar novos editais neste momento. É importante destacar que, caso o cenário se altere e seja necessário receber novamente as informações, novos editais podem ser publicados.  

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa promove evento sobre o Guia 24/2019. Participe!

No dia 26 de janeiro, às 10h, a Agência irá apresentar as Perguntas e Respostas sobre o “Guia para organização do Documento Técnico Comum para registro e pós-registro de medicamentos”.

A Anvisa informa que no dia 26 de janeiro, a partir das 10h, irá promover um evento virtual para apresentar o documento de Perguntas e Respostas referente ao Guia 24/2019 – Guia para organização do Documento Técnico Comum (CTD, do inglês Common Technical Document) para o registro e pós-registro de medicamentos.     

A publicação foi elaborada a partir de perguntas enviadas à Agência. Seu objetivo é detalhar os requisitos para submissão de dossiês de registro e pós-registro de medicamentos novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e fitoterápico no formato CTD.     

Nesse sentido, é importante esclarecer que o documento não indica quais estudos e requisitos técnicos são necessários, mas orienta sobre o formato e a organização adequados para os dados que foram gerados e que são exigidos nas legislações específicas.     

Na ocasião, os participantes poderão esclarecer suas dúvidas sobre o assunto. Além disso, será uma oportunidade para que o setor regulado apresente sugestões de revisão para o Guia 24/2019.    

Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.                                                       

Dia 26/1, às 10h – Perguntas e Respostas do Guia 24/2019 – Guia para organização do Documento Técnico Comum (CTD) para o registro e pós-registro de medicamentos.  

Acesse o Perguntas e Respostas do Guia 24/2019  

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Fonte: Site da ANVISA

Anvisa migra assuntos administrativos de medicamentos para o Solicita

A Anvisa informa que, a partir do dia 1º de fevereiro, irá disponibilizar no Sistema Solicita o peticionamento eletrônico de vários assuntos administrativos relacionados à área de Medicamentos.   

Com essa migração, as solicitações passarão a ocorrer exclusivamente de maneira eletrônica. É importante esclarecer que os códigos para peticionamento eletrônico serão os mesmos utilizados atualmente e podem ser acessados por meio da consulta aos códigos de assunto.     

Confira abaixo a lista dos assuntos migrados nessa etapa:      

Ressalta-se que os assuntos referentes a Registro/Pós Registro de medicamentos, Cadifa, Histórico de Mudanças do Produto – HMP e Certidões e Certificados ainda permanecerão no Peticionamento ASP.    

A medida faz parte da transformação digital da Agência e tem como objetivo dar agilidade ao recebimento dos pedidos, considerando os requisitos de segurança da informação e padronização dos procedimentos.    

Outros tipos de petições da área de Medicamentos também já passaram por essa mudança. Veja alguns deles:   

• Alteração de solicitante de registro migra para o Solicita  
• Medicamentos: novo fluxo para petições de aditamento  
• Bulário Eletrônico: confira as mudanças para atualizar textos  
• Registro: novo fluxo para solicitar cópias de processos  
• Medicamentos: novo fluxo para respostas a ofícios  

• Anvisa migra transferência de titularidade para o Sistema Solicita  
• Medicamentos: Solicita admite aditamento por terceiros  
• Anvisa disponibiliza consulta de rótulos de medicamentos 

Sistema Solicita      

Para saber mais sobre o funcionamento e a utilização do Solicita, acesse o webinar “Sistema Solicita – esclareça suas dúvidas e conheça as novidades”. A Agência recomenda ainda as consultas ao Manual do Usuário e ao documento Perguntas e Respostas sobre o tema.    

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Fonte: Site da ANVISA