Agenda Regulatória 2024-2025: contribua para a definição dos temas!
Uma lista preliminar com 102 temas regulatórios faz parte da consulta dirigida à sociedade e aos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sobre a composição da Agenda Regulatória (AR) 2024-2025 da Agência. Os interessados em participar têm até o dia 14 de setembro para enviar as contribuições, por meio de um formulário eletrônico específico.
A maioria dos temas da relação preliminar está presente na AR 2021-2023, mas há novos assuntos que foram incluídos para avaliação do público. A proposta é que os participantes confiram se os temas da lista correspondem às prioridades que a Anvisa deve regulamentar. Em caso negativo, os interessados podem sugerir alterações nos temas existentes ou a inclusão de novos temas.
Para que a participação seja efetiva, as contribuições devem ser claras e bem motivadas, a fim de permitir que as unidades técnicas da Anvisa avaliem as propostas e realizem a priorização e a seleção dos temas, conforme estabelecido no Manual da AR. O formulário da consulta é simples, porém é fundamental que os interessados confiram a Instrução de Participação, de modo a entender as informações necessárias a uma boa contribuição.
Saiba mais
A Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento que tem a finalidade de conferir previsibilidade e dar transparência à atividade regulatória normativa da Anvisa. Ao divulgar antecipadamente os temas regulatórios priorizados para atuação, a Agência permite que as partes interessadas se preparem para discutir e se adaptar a possíveis mudanças, contribuindo para a construção de um ambiente regulatório estável.
A construção participativa da AR é uma diretriz da Anvisa, sendo um reflexo do valor contributivo da sociedade para o alinhamento da atuação regulatória da Agência em sua missão de proteger e promover a saúde da população.
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Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: qualidade regulatória agenda regulatória AR 2024-2025 consulta dirigida participação social
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreConsulta pública recebe contribuições para atualização da Farmacopeia Brasileira
Está aberta para contribuições a Consulta Pública 1.182/2023 da Anvisa, que apresenta uma proposta de atualização dos métodos gerais da Farmacopeia Brasileira. A atualização é referente aos itens 5.1.5 – Teste de dissolução e 5.2.29.10 – Determinação do índice de iodo.
O prazo para participar da CP vai até o dia 20 de setembro de 2023. A consulta é voltada para empresas da área de medicamentos, instituições de ensino e laboratórios. Clique aqui para saber mais e participar.
A Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país, em que são estabelecidos os requisitos mínimos de qualidade para insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para a saúde.
A Agência também irá realizar um webinar sobre o tema, previsto para o dia 11 de setembro, às 15h. Mais informações sobre o encontro serão divulgadas em breve no portal da Anvisa.
Saiba mais sobre as propostas em consulta pública abaixo:
5.1.5 Teste de dissolução
A proposta de minuta contempla uma revisão geral do método, com adequações para maior clareza de interpretação, fluidez e principalmente para harmonização com o texto do Pharmacopeial Discussion Group (PDG) e, consequentemente, com o Guia Q4B – Quality Guideline Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Regions.
5.2.29.10 Determinação do índice de iodo
A proposta de minuta contempla uma revisão geral do método, com adequações para melhorar o entendimento do texto. Houve uma correção na descrição do reagente brometo de iodo SR, a fim de identificá-lo adequadamente. Também houve a inclusão de uma nota explicativa sobre a utilização do excesso de cloreto de iodo SR. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: farmacopeia brasileira atualização dos métodos gerais consulta pública participação social
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAgenda Regulatória 2024-2025: lista preliminar de temas está aberta a contribuições
De 31 de julho a 14 de setembro, a sociedade e os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) poderão opinar na consulta dirigida sobre a lista preliminar de temas propostos pela Anvisa para priorização na AR 2024-2025. Também é possível sugerir a inclusão de outros temas, caso alguma demanda regulatória de interesse não esteja presente na lista.
As contribuições poderão ser enviadas por meio de formulário eletrônico, aberto à participação de qualquer interessado.
Para que essa participação seja efetiva, as contribuições devem ser claras e bem motivadas pelos interessados (veja a Instrução para Participação), trazendo informações que possibilitem a análise pelas unidades técnicas da Agência responsáveis pela priorização e seleção dos temas, conforme estabelecido no Manual da AR.
Na quinta-feira (3/8), às 15h, será realizado um webinar para apresentação à sociedade dos principais elementos da AR 2024-2025 e orientações para o envio de contribuições à consulta dirigida. Para participar do webinar, não é necessário cadastro prévio: basta acessar este link, no dia e horário marcados.
Entenda
A Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento que tem a finalidade de conferir previsibilidade e dar transparência à atividade regulatória normativa. Ao divulgar antecipadamente os temas regulatórios priorizados para atuação, a Agenda permite que as partes interessadas se preparem para discutir e se adaptar a possíveis mudanças, contribuindo para a construção de um ambiente regulatório estável.
A construção participativa da AR é uma diretriz de destaque na Anvisa, sendo um reflexo do valor contributivo da sociedade para o alinhamento da atuação regulatória da Agência em sua missão de proteger e promover a saúde da população.
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Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: regulação agenda regulatória AR lista preliminar de temas consulta dirigida participação social
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAberta consulta para revisão do Guia de Análise de Impacto Regulatório
A partir desta quarta-feira (29/9), está aberta a consulta à sociedade para a revisão do Guia de Análise de Impacto Regulatório – versão 3/2021 (Guia 17) da Anvisa. O prazo para o envio de contribuições dos interessados vai até 28 de março de 2022. Para participar, basta acessar e preencher o formulário eletrônico específico desta consulta.
Ao publicar o guia, o objetivo da Agência é orientar a elaboração da Análise de Impacto Regulatório (AIR), detalhando os principais aspectos para a sua realização. Cabe informar que a versão atual do documento é similar à anterior, porém atualizada e alinhada aos instrumentos legislativos e normativos relacionados à AIR.
A nova versão do guia constitui uma das estratégias da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) para o alinhamento do modelo regulatório da Anvisa ao Decreto 10.411/2020, que estabeleceu a obrigatoriedade de elaboração de AIR para as agências reguladoras, a partir de 15 de abril de 2021.
É importante destacar que o documento não impõe obrigações e que suas recomendações já produzem efeitos para as unidades organizacionais da Agência, a partir de sua publicação no portal.
Sobre o Guia
O documento expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pela legislação sanitária brasileira. Possui caráter orientativo. Ou seja, não é uma norma, mas sim o que é chamado de instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não vinculante.
Participe! Envie a sua contribuição!
Conheça o Guia de Análise de Impacto Regulatório – versão 3.
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Fonte: Site da ANVISA
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