Priorização de análise: entenda as novas regras
No dia 26 de fevereiro deste ano, entrará em vigor aRDC 204/2017, a nova norma que dispõe sobre priorização de análise de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos. Com isso, os pedidos de priorização de análise de medicamentos deverão seguir os critérios estabelecidos pela nova normativa.
A forma de solicitar uma priorização de análise também sofrerá mudança. A partir do dia 26, estará disponível para peticionamento eletrônico o assunto 11317 – Aditamento Priorização de Análise. A norma prevê que o pedido de priorização seja feito no momento do protocolo da petição, conforme artigo 10 da Resolução. A Anvisa está aprimorando o Sistema de Peticionamento para que, em breve, isso seja possível.
Portanto, neste momento, a empresa que desejar solicitar priorização de análise para alguma petição, primária ou secundária, deverá fazê-lo por meio desse Aditamento (11317), em até cinco dias úteis após protocolo da petição a ser priorizada, anexando justificativa que aponte qual petição é objeto do pedido de priorização e em qual critério da RDC 204/2017 está enquadrado o pedido.
Para os registros de medicamento novo sintético, quando a empresa desejar solicitar priorização de análise, o peticionamento da petição primária deverá ser feito somente pelo Datavisa, pelo código 11306, e, logo em seguida, o peticionamento do respectivo Aditamento (11317).
A justificativa de enquadramento deverá ser embasada nos critérios dispostos na RDC 204/2017, para que a área técnica tenha subsídios suficientes para avaliar o pedido. É importante destacar que se o enquadramento na categoria prioritária não for confirmado a petição objeto do pedido de priorização será indeferida, conforme dispõe o artigo 11 da RDC 204/2017.
Assim, a partir de 26 de fevereiro deste ano, não serão mais aceitos os pedidos de priorização de análise excepcional peticionados na forma de carta.
Fonte: Site da ANVISA
Read MorePriorização de registro de medicamentos vai a CP
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (25/7), consulta pública para regulamentação de priorização de análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos. A proposta estabelece critérios objetivos para o enquadramento da priorização de análise por parte da Agência, dando ênfase ao acesso das pessoas a um desfecho terapêutico relevante e à melhoria significativa da segurança, da eficácia ou da adesão aos tratamentos.
De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, “trata-se de um aperfeiçoamento da antiga regra de priorização (Resolução RDC 37/2014), em que fica mais enfatizada a simplificação dos critérios de priorização e um foco fundamental na garantia do acesso naqueles medicamentos que, por ventura, se destinarem a grupos de doenças que não têm alternativa terapêutica ou que não tenham alternativa terapêutica adequada”. “A proposta promove o que eu creio que seja o objetivo fundamental de um processo de priorização, que é fazer com que, nos casos em que haja evidente melhoria, evidente benefício, evidente ampliação de acesso, esses devam ser os critérios principais para garantir a priorização”, afirmou o diretor-presidente.
Dentre os critérios que serão utilizados para definir um medicamento como prioritário, destacam-se medicamentos para doenças negligenciadas, emergentes ou reemergentes, emergência em saúde pública ou condições sérias debilitantes, medicamentos destinados à população pediátrica e vacinas a serem incorporadas no Programa Nacional de Imunização. Além disso, medicamentos que apresentem inovação incremental ou inovação radical para insumo farmacêutico ativo fabricado no Brasil.
Responsabilização
Outra novidade, apresentada pela proposta, é uma maior responsabilização do setor regulado no pedido de priorização de análise. Quando da etapa de peticionamento do registro pós-registro ou anuência em pesquisa clínica, caberá à empresa verificar se seu pedido atende aos critérios de enquadramento, e no momento de petição, já indicar que a petição é prioritária. Assim, o processo já se inicia com o rito prioritário de análise.
Se no momento da análise técnica o pedido não atender aos requisitos de priorização ou se houver ausência de documentos exigidos na legislação vigente, a petição será indeferida. Nesses casos, um novo pedido de registro, de acordo com o rito ordinário, deverá ser iniciado pela empresa.
Em 2016, das 233 solicitações de priorização, 135 foram indeferidas, ou seja: quase 58%. “Com a edição da nova norma, com requisitos mais específicos de priorização, espera-se que esse número seja reduzido”, disse Jarbas Barbosa.
A proposta de Anvisa atende à entrada em vigor da Lei 13.411/2016, que criou prazos e os enquadramentos “ordinária” e “prioritária” para as petições de registro e pós-registro, exigindo a regulamentação de critérios para a priorização de análise técnica. A consulta pública ficará aberta para participação da sociedade por 60 dias após publicação no Diário Oficial da União, que deve ocorrer nos próximos dias.
Fonte: Site da ANVISA
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