Anvisa aprova novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares
A Anvisa aprovou, na reunião da Diretoria Colegiada desta segunda-feira (27/5), o novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares.
O objetivo da nova norma é simplificar o processo de desenvolvimento desses produtos, a partir da flexibilização segura de requisitos. O regulamento irá possibilitar a dispensa de algumas etapas e estudos específicos, quanto tecnicamente viável, promovendo assim um ambiente regulatório transparente e previsível ao setor.
Os pontos e requisitos para a comprovação da comparabilidade entre os produtos foram exaustivamente discutidos durante o processo regulatório. Uma das novidades do novo regulamento é a possibilidade de utilização de medicamento de referência comparador adquirido em território internacional em situação de indisponibilidade e comprovados os requisitos técnicos necessários.
A norma hoje aprovada traduz o reconhecimento da Anvisa à importância do acesso dos pacientes aos produtos biológicos, já que a utilização dos biossimilares é uma estratégia de saúde pública importante para diminuir os custos dos medicamentos e aumentar a acessibilidade aos produtos biológicos e às novas tecnologias, com segurança e eficácia.
Processo regulatório
A nova regulamentação é resultado de estudos iniciados em 2022, com a publicação do Edital de Chamamento 15/2022, que colheu importantes informações e subsídios para o desenvolvimento de produtos biológicos pela via da comparabilidade.
Após o Edital, a Anvisa realizou um Diálogo Setorial com a sociedade civil, em 31 de julho do ano passado, que permitiu mais uma coleta de informações para a abertura do processo regulatório.
A norma foi construída de forma transparente, com grande participação da sociedade civil nas discussões desde o início do processo, por meio do Edital de Chamamento, Diálogo Setorial e Consulta Pública, etapas essenciais para o entendimento e a melhoria da proposta regulatória.
A Anvisa é uma das primeiras agências reguladoras a adequar o marco regulatório harmonizado internacionalmente com as principais agências reguladoras do mundo. A nova regra é resultado de um movimento mundial de adequação do marco regulatório para biossimilares, que teve sua importância ressaltada por todos os diretores da Agência para a ampliação do acesso a medicamentos biológicos.
Veja o voto da diretora supervisora Meiruze de Sousa Freitas.
Veja o voto do diretor relator Antonio Barra Torres.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa recebe contribuições para proposta do Guia ICH M11
Está aberta a consulta pública para contribuições à proposta do Guia ICH M11, que visa definir um modelo de protocolo clínico estruturado, harmonizado e eletrônico para a condução de ensaios clínicos nos países membros do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Uma vez adotado, esse modelo de protocolo clínico deverá ser utilizado pelos patrocinadores que submeterem à Anvisa petições para anuência de ensaios clínicos.
A proposta do ICH M11 em consulta pública é composta por três documentos integrados: as diretrizes (guideline), o modelo de protocolo (template) e a especificação técnica, que estabelece critérios para facilitar a troca eletrônica de informações. Por serem integrados, qualquer alteração em um deles reflete mudança nos demais.
As contribuições deverão ser enviadas preferencialmente em inglês, que é a língua oficial do ICH, até o dia 6 de março, por meio de formulários eletrônicos específicos:
Modelo de protocolo (template) M11
As contribuições recebidas serão compartilhadas com o ICH para avaliação e manifestação. Uma vez adotado o guia pelo ICH, a expectativa é de que a Anvisa o implemente em um ano, com versão traduzida para o português.
Os interessados em conhecer mais detalhes sobre a proposta podem participar do webinar organizado por integrantes do grupo de trabalho do ICH M11, que será realizado na próxima quinta-feira (26/1). O evento é promovido pela Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI), uma parceria público-privada fundada pela agência reguladora norte-americana Food and Drug Administration (FDA) e a Duke University. A inscrição gratuita deve ser feita por meio de link específico.
A proposta do Guia ICH M11 na íntegra está publicada no portal do ICH.
Saiba mais
Atualmente, não existe um modelo de protocolo clínico com estrutura e conteúdo internacionalmente harmonizados. A iniciativa do grupo de trabalho M11 do ICH, do qual a Anvisa é membro, tem como objetivo estabelecer esse modelo (template) para promover consistência e harmonização entre patrocinadores no tocante ao formato dos protocolos clínicos a serem apresentados às autoridades. Ademais, busca-se facilitar a troca de informações sobre esses protocolos entre os envolvidos e interessados nos ensaios clínicos dos diferentes países membros do ICH. Adicionalmente, a adoção de um modelo de protocolo clínico harmonizado vai contribuir para a diminuição de eventuais inconsistências e/ou divergências na análise regulatória, agilizando o processo. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Fonte: Site da ANVISA
Read More