A Anvisa vê com preocupação a aprovação, na Câmara Federal, do Projeto de Lei 2.431/2011, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, de medicamentos à base das substâncias anorexígenas sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. A Agência entende que a medida representa sério risco para a saúde da população ao retirar do órgão a competência legal para a regulação a respeito do registro sanitário dessas substâncias. Por conta disso, a posição da Agência é bem clara: vai recomendar ao presidente Michel Temer que vete a proposta.
Para a Anvisa, a aprovação do PL promove sério dano ao regime jurídico dos produtos submetidos ao controle da vigilância sanitária, estabelecido pelas Leis nº 6.360/76 e 9.782/99, e resguardado por recente decisão do Supremo Tribunal Federal (STF). A venda (dispensação) dos medicamentos à base de anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina é regulada pela Anvisa através da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 133/2016.
“Não concordamos com a liberação de medicamentos feita por lei. Pode ser que, posteriormente, se descubra que esses medicamentos possam oferecer algum risco ou perigo a quem os consumir. O papel do Congresso é outro: cobrar da Anvisa eficiência, transparência e acompanhar seus processos. Mas não substituir as funções da Anvisa”, ressalta o diretor-presidente da Agência, Jarbas Barbosa.
O registro sanitário visa garantir a segurança e eficácia terapêutica dos medicamentos. Trata-se, portanto, de medida destinada a assegurar o direito constitucional fundamental da saúde, prevista de forma expressa como dever do Estado. A decisão do Congresso permite que as substâncias em questão sejam manipuladas mesmo sem a devida comprovação de segurança e eficácia asseguradas pelo registro na Anvisa, caracterizando-se, portanto, como risco para a saúde da população.
Um bom exemplo disso é o caso da fosfoetanolamina, propagada por seus produtores como a “pílula do câncer” e que teve seu uso autorizado pela Câmara, mesmo sem que a substância tenha registro na Anvisa. O STF barrou esta decisão, por entender que “a busca pela cura de enfermidades não pode se desvincular do correspondente cuidado com a qualidade das drogas distribuídas aos indivíduos mediante rigoroso crivo científico”.
Posteriormente à decisão do STF, todos os testes em torno da fosfoetanolamina demonstraram a não eficácia ou benefício clínico significativo na substância. Ou seja: se a decisão da Câmara estivesse em vigor, as pessoas teriam se submetido ao tratamento com um “medicamento” ineficaz e que poderia até mesmo ser prejudicial a esses pacientes ao fazê-los abandonar a quimioterapia tradicional.
Por fim, ressalta-se que a substância ativa sibutramina continua como opção terapêutica disponível para a população brasileira em medicamentos industrializados – com o devido registro na Anvisa – e que podem ser produzidos e comercializados por farmácias de manipulação. O registro de medicamentos com as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol pode ser solicitado e poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança dos mesmos, conforme Art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº. 50/2014.
A Anvisa se coloca à inteira disposição do Congresso para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis. No entanto, é importante reiterar que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população.
Assessoria de Comunicação da Anvisa
Fonte: Site da ANVISA