Anvisa informa sobre indisponibilidade de sistemas
A Anvisa informa que detectou uma degradação de seus sistemas de informação e da rede interna, o que impacta diretamente a disponibilidade de serviços como o Solicita, Siptox, Sammed, Sisgap, Peticionamento, PEI, UniGRU, Civnet, Consultas Externas, SNGPC, Notivisa, Parlatório, entre outros.
A atuação sobre os problemas encontrados começou de imediato e segue com prioridade altíssima pela equipe responsável. Até que os problemas sejam solucionados, os usuários poderão encontrar dificuldades de acesso aos sistemas.
Um novo comunicado será emitido quando os serviços forem restabelecidos.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa entrega novos serviços previstos no Plano Digital 2021-2022
A Anvisa finalizou no último trimestre (julho a setembro) a entrega à sociedade de mais serviços previstos no Plano Digital 2021-2022. De acordo com a Gerência-Geral da Tecnologia da Informação (GGTIN), uma dessas entregas foi a substituição do sistema de ouvidoria da Agência pelo Fala.BR. Na prática, esse serviço passou a fazer parte da Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação do Governo Federal.
O sistema Fala.BR permite a qualquer cidadão encaminhar – de forma ágil e com interface amigável – pedidos de informações públicas e de manifestações, tudo em um único ambiente eletrônico.
Outra entrega foi a implantação do login único do Gov.Br. Com a mudança, foram incorporados à plataforma de serviços digitais do governo federal os sistemas de peticionamento eletrônico da Anvisa (Solicita), o de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos (Sammed), o de Peticionamento da Toxicologia (Siptox) e o de Gerenciamento de Amostras do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (Sisgap).
De acordo com a GGTIN, a plataforma do login único do Gov.Br facilita a identificação e a autenticação do cidadão, pois oferece um ambiente digital único, que dá acesso a diversos serviços públicos federais.
Também foi concluída a transformação digital do parcelamento de débitos existentes junto à Anvisa, com a inclusão deste serviço no Solicita. Os débitos que podem ser parcelados são os referentes à multa por infração sanitária ou à sanção em contrato administrativo.
A iniciativa de transformação digital desses serviços está alinhada à nova Lei do Governo Digital (Lei 14.129/2021) e reafirma o compromisso da Agência com a estratégia do governo federal, aprovada por meio do Decreto 10.332/2020. Os objetivos das medidas são aumentar a eficiência na administração pública e melhorar os serviços prestados à sociedade.
A Anvisa informa, ainda, que tem trabalhado desde o início deste ano na parceria com a Secretaria de Governo Digital (SGD) e com a Secretaria Especial de Modernização do Estado (Seme), mediante a aprovação do Plano de Transformação Digital da Agência para o período 2021-2022. Essa ação vem ocorrendo em conjunto com o Ministério da Economia (ME) e a Presidência da República (PR).
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreImportação: projeto-piloto faz migração para Portal Único de Comércio Exterior
A Anvisa informa ao setor regulado que a importação de produtos de terapias avançadas agora faz parte do projeto-piloto de peticionamento por meio do requerimento no módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) de Importação do Portal Único de Comércio Exterior.
Com a inclusão no projeto-piloto, a partir desta terça-feira (21/9) a solicitação de anuência de licenciamento de importação de produtos de terapias avançadas para fins comerciais ou industriais ou para pesquisa clínica poderá ser submetida pelo sistema eletrônico de peticionamento Solicita, a partir do registro de LPCO (modelo Terapias Avançadas) no Portal Único Siscomex.
Confira abaixo quais assuntos ficarão disponíveis no projeto-piloto:
90291 – Anuência de Importação de até 10 itens de produtos de terapias avançadas, por pessoa jurídica, para fins industriais ou comerciais.
90292 – Anuência de importação de produtos de terapias avançadas sob pesquisa clínica para peticionamento.
Cartilha com orientações
A Agência informa também que já está disponível um passo a passo com todas as orientações para as empresas do setor regulado quanto ao procedimento. As informações estão na versão atualizada da Cartilha: Peticionamento de Importação por meio de LPCO – Projeto-piloto.
De acordo com a publicação, a Receita Federal do Brasil (RFB) e os órgãos anuentes devem fazer a migração do processo de importação para o Portal Único de Comércio Exterior, o qual deverá ser utilizado como uma janela única para os usuários fazerem as solicitações e realizarem os pagamentos junto a todos os órgãos públicos intervenientes do processo de importação, como é o caso da Anvisa para produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Produtos de terapias avançadas
São produtos biológicos utilizados com fins terapêuticos, obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação; ou produtos que consistem em ácidos nucleicos recombinantes e que têm como objetivo regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética ou modificar a expressão de um gene.
Confira mais informações sobre o assunto em Terapias Avançadas, no portal da Anvisa.
Fonte: Site da ANVISA.
Read MoreImportação de padrão de referência terá nova forma de peticionamento
A Anvisa informa que, a partir do dia 23 de agosto, entra em vigor uma nova forma de solicitar o peticionamento de importação de padrão de referência de natureza biológica não humana, ambiental, química e física.
O pedido, realizado por empresas, deixará de ser feito pelo Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI). Para solicitar a anuência de importação desses produtos, os interessados deverão registrar o módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) no Portal Único de Comércio Exterior (Siscomex) e prosseguir com o protocolo no Solicita.
Um passo a passo com todas as orientações está disponível na Cartilha: Peticionamento de Importação por meio de LPCO – Projeto-piloto.
É importante esclarecer que o código de assunto 90261 – Anuência de importação de padrão de referência de natureza biológica não humana, ambiental, química e física, por pessoa jurídica por meio de LPCO já está disponível desde 30 de junho deste ano. Assim, recomenda-se que este já seja utilizado para identificação de possíveis dificuldades antes da suspensão dos assuntos 9673, 9905 e 90061 no PEI.
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Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: peticionamento de importação, padrão de referência, lpco, anuência de importação, siscomex, solicita
Fonte: Site da ANVISA
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