Disponível orientação sobre nomes de medicamentos
Como evitar que medicamentos com nomes e pronúncias semelhantes possam provocar trocas indevidas de medicamentos? A Anvisa publicou a Orientação de Serviço 43/2017 que detalha aspectos na RDC 59/2014 que trata deste tema.
O assunto foi discutido pela Anvisa durante o ano de 2017 e levou à identificação da necessidade de uma metodologia mais adequada para avaliação do nome comercial escolhido pela empresa.
A Orientação de Serviços traz detalhamentos para melhorar a análise técnica feita pela Anvisa e reduzir o risco nestes casos. O documento é uma referência de apoio técnico ao trabalho das áreas relacionadas da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.
No Brasil, os medicamentos podem utilizar o próprio nome do princípio ativo, caso do genéricos, ou nomes comerciais, caso dos produtos similares e de referência.
Erros de medicação
A Lei 6.360/1976 já determinava, em seu art 5º, que os medicamentos não podem ter nomes, designações, rótulos ou embalagens que induzam ao erro. Em 2014, a Anvisa fez uma atualização sobre o tema e publicou a resolução RDC 59/2014, que trata sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos.
A identificação clara e sem margem de dúvida do nome do medicamento é fundamental para que o uso seja feito de forma correta e com segurança para o paciente. Esse é um fator essencial para reduzir e prevenir erros de medicação, especialmente as trocas.
Nomes semelhantes podem gerar erros também na hora da prescrição, preparação, dispensação e administração ao paciente.
Assim, a proposição do nome de um medicamento pela empresa e a avaliação da Anvisa devem considerar os diversos aspectos envolvidos no uso do produto. Nesta avaliação devem ser consideradas as características do medicamento, a grafia do nome e a pronúncia que podem levar à confusão de identificação entre dois medicamentos diferentes, mas com nomes parecidos.
Referências sobre nomes de medicamentos
A elaboração da Orientação de Serviço foi baseada em uma série de referências. Conheça todas:
- Recomendações da Organização Mundial De Saúde (OMS), (Look-alike, sound-alike medication names. Patient safety solutions, volume 1, solution 1. Genebra: 2007), que expõe que existência de nomes de medicamentos que levam à confusão é uma das mais comuns causas de erros de medicação e constitui-se em uma preocupação em todo o mundo.
- Recomendações da Agência reguladora canadense (Health Canada), que dispõe sobre a revisão de nomes de marca (Review of Drug Brand Names: Ottawa, 2014), que estabelecem boas práticas de rotulagem e embalagem de medicamentos prescritos (Good Label and Package Practices Guide for Prescription Drugs: Ottawa, 2016, e que definem diretrizes para rotulagem de medicamentos de uso humano (Labelling of Pharmaceutical Drugs for Human Use: Ottawa, 2016).
- Recomendações da Agência reguladora britânica (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA), que trata de boas práticas de rotulagem e embalagem de medicamentos (Best practice guidance on the labelling and packaging of medicines: London, 2015).
- Recomendações da Agência Australiana (Therapeutic Goods Administration – TGA), que trata da rotulagem e embalagem de medicamentos da TGA (TGA Medicine Labelling and Packaging Review: Symonston, 2012).
- Recomendações da Agencia reguladora americana (Food And Drug Administration – FDA) descrita no projeto de revisão de nomes proprietários (Proprietary name review: USA, 2016) e no guia que dispõe sobre as diretrizes para requerimento completo para avaliação de nomes (Contents of a Complete Submission for the Evaluation of Proprietary Names: USA, 2016).
- Recomendações da Agência reguladora europeia (European Medicines Agency – EMA), no Guia que dispõe sobre a aceitabilidade de nomes par medicamentos de uso humano registrados por procedimento centralizado (Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralized procedure. London: EMA, 2014).
Acesse a Orientação de Serviço 43/2017.
Fonte: Site da ANVISA