Participe da consulta pública sobre Processos Administrativos Sanitários
A Anvisa abriu uma consulta pública sobre as diretrizes a serem observadas nos Processos Administrativos Sanitários Sancionatórios (PAS) no âmbito da Agência
A Consulta Pública 1.297/2024 está disponível para avaliação e contribuições até o dia 3 de fevereiro.
A Anvisa vem atuando em diversas frentes com vistas à melhoria dos processos de trabalho de fiscalização, desde a concepção do dossiê de investigação até o julgamento do PAS e aplicação de sanções, quando for o caso.
Esta proposta de RDC é uma dessas ações, e tem por objetivo dar transparência e segurança jurídica ao processo.
PAS
O Processo Administrativo Sanitário Sancionatório (PAS) representa importante instrumento para o exercício da função desempenhada pela vigilância sanitária na proteção da saúde, sendo utilizado pela Administração Pública com finalidade de apurar as irregularidades sanitárias detectadas e as responsabilidades do infrator, assegurando a ele o direito de ampla defesa e contraditório, de modo a respaldar, com juridicidade, a aplicação da penalidade correspondente que lhe for imputada.
A abertura da Consulta Pública foi aprovada pela Diretoria Colegiada no último dia 27 de novembro, que determinou o período de 45 dias para manifestações da sociedade. Confira neste link o voto do Diretor Relator, Rômison Rodrigues Mota.
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: participação social consulta pública processo administrativo sanitário
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa aprova Plano de Gestão Anual para 2025
A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, no último dia 4 de dezembro, o Plano de Gestão Anual da Anvisa (PGA) 2025.
Além de estar previsto na Lei 13.848/2019, o PGA consolida o planejamento da Agência para o ano de 2025, mostrando quais são os objetivos mais importantes a serem conquistados ao longo do ano. A visão de curto prazo facilita a execução das metas propostas e o alcance dos resultados de médio e longo prazos.
O plano está dividido em sete grandes objetivos, que tratam de temas como: acesso seguro a produtos e serviços de saúde para a população; melhoria do acesso às informações sobre saúde; desenvolvimento dos profissionais da Agência para o futuro; uso das novas tecnologias e dados na tomada de decisão; obtenção do reconhecimento da Anvisa como instituição de referência mundial; e respostas efetivas às emergências em saúde.
Ao todo, foram priorizados 33 resultados-chave, alinhados aos objetivos estratégicos ou às temáticas emergentes para 2025. O PGA é um dos passos para que a Anvisa atenda cada vez mais às necessidades da população e se torne reconhecida como instituição inovadora e confiável para toda a sociedade.
Acesse nossa página e consulte os Planos de Gestão Anual da Anvisa de 2025 e de anos anteriores. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: PGA Plano de Gestão Anual
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreEmpresas têm até 31/12 para negociar dívidas com a Anvisa
Empresas que possuem débitos não tributários com a Anvisa já podem negociar a sua dívida. A negociação pode ser feita diretamente com a Advocacia-Geral da União, pelo programa Desenrola.
O Desenrola é um programa previsto na Lei 14.973/2024, voltado às dívidas com as autarquias e fundações públicas federais. O programa prevê, no art. 22 da lei, a transação extraordinária, que concede ao devedor condições mais favoráveis para quitar os seus débitos não tributários, como multas, por exemplo.
As negociações podem ser solicitadas até o dia 31 de dezembro deste ano. Saiba mais abaixo ou na página do programa.
Benefícios
A transação extraordinária prevê benefícios como parcelamento e desconto. Os descontos variam de 5% a 70% e dependem do perfil do devedor, do prazo escolhido para o pagamento, do tempo que o débito está inscrito em dívida ativa e da abrangência da dívida incluída na negociação. Os pagamentos podem ser à vista ou parcelados em até 145 meses, a depender do perfil do devedor.
Quem pode solicitar?
Todos os devedores podem requerer os benefícios, havendo condições especiais para pessoa física, microempreendedor individual, microempresa e empresa de pequeno porte, santa casa de misericórdia, sociedade cooperativa e instituição de ensino.
Que tipo de débito pode ser negociado?
Podem ser negociados débitos de natureza não tributária, inscritos na dívida ativa das autarquias e fundações públicas federais pela Procuradoria-Geral Federal, que sejam objeto de cobrança em execução fiscal; discutidos em ação judicial ou processo arbitral; incluídos em parcelamento anterior rescindido; ou com exigibilidade suspensa. Também é possível incluir débitos que estiverem em contencioso administrativo, desde que atendidos os requisitos previstos no edital.
Qual o prazo para inscrição?
O prazo para requerer a adesão à transação extraordinária vai de 21 de outubro até as 19h (horário de Brasília) do dia 31 de dezembro deste ano.
Como solicitar?
Veja como acessar o sistema para aderir ao Desenrola ou ter informações sobre o valor dos débitos: https://www.youtube.com/watch?v=6FEqtdCW030
O pedido deve ser feito exclusivamente no endereço eletrônico https://supersapiens.agu.gov.br/.
Atenção: para acessar o requerimento, você deve ter uma conta no Gov.Br, com nível prata ou ouro. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: negociação de dívidas programa desenrola transação extraordinária
Fonte: Site da ANVISA
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INPI passará a aceitar pedidos de registro de marca com elementos de propaganda
O diretor de Marcas, Desenhos Industriais e Indicações Geográficas do INPI, Schmuell Lopes Cantanhede, anunciou durante encontro realizado com usuários do sistema de marcas que o Instituto passará a aceitar pedidos de registro de marca que contenham elementos de propaganda (slogan).
Com base em nova interpretação do inciso VII do art. 124 da Lei da Propriedade Industrial – LPI (9.279/1996), está prevista para o dia 27 de novembro a publicação da atualização do Manual de Marcas.
Segundo Cantanhede, esse é o primeiro passo para o registro de marcas com slogan em primeira instância. Em 2025, será feita uma pesquisa de satisfação com os usuários, em 2026 uma avaliação intermediária e, em 2028, uma avaliação final dos efeitos da melhoria.
Durante o encontro na sede do INPI no Rio de Janeiro, no dia 30 de outubro, os usuários de marcas que se inscreveram previamente para participar puderam esclarecer dúvidas sobre a implementação da nova interpretação do inciso VII do art. 124 da LPI.
A atividade aconteceu dentro do projeto “Diálogo Permanente com as Partes Interessadas”, que contemplará novos encontros sobre outros serviços do INPI.
O foco do projeto é compreender as necessidades e expectativas de usuários, estando relacionado ao Objetivo 9 do Planejamento Estratégico 2023-2026 – Aprimorar as práticas de governança e gestão e de relacionamento institucional.
Veja a apresentação do diretor do INPI.
Assista ao encontro no canal do INPI no YouTube.
Confira a proposta de texto para atualização do Manual de Marcas.Categoria
Propriedade Industrial e Intelectual
Tags: registro de marca
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAtualizada lista de Denominações Comuns Brasileiras
Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 935/2024, que atualizou a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). Foram incluídas 17 novas denominações e alteradas duas. Além disso, foi excluída uma DCB.
A lista consolidada das DCBs está disponível em nossa página destinada ao tema. Clique aqui e confira. Nesse espaço, você encontrará também outras informações relacionadas ao tema, tais como legislação, manual e formulários para inclusão, alteração e exclusão de denominações.
Entenda
Denominação Comum Brasileira é a denominação do fármaco ou princípio ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999). Atualmente, com o registro eletrônico, o termo adquiriu um conceito mais amplo e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: denominação comum brasileira dcb lista de dcbs atualização
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreInclusão de informações no SNGPC voltará a ser obrigatória
A Anvisa informa que a inclusão de informações no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) voltará a ser obrigatória no primeiro semestre de 2025. O cronograma de retorno será publicado no site da Anvisa no momento oportuno.Os usuários do sistema (profissionais de farmácias e drogarias) têm até 31 de dezembro para testar a ferramenta e tirar possíveis dúvidas.
O SNGPC passou por atualizações para corrigir problemas pontuais e aprimorar a inserção de dados e informações. Vale lembrar que a inclusão das informações no SNGPC não precisa ser feita no ato da venda do medicamento. A farmácia ou drogaria tem até sete dias para realizar a ação.
Entenda
No início de outubro, a Anvisa divulgou o cronograma da etapa de atualização de cadastros e convidou as farmácias privadas a participarem do teste.
A adesão das farmácias, neste momento, é essencial para que os ajustes necessários sejam realizados e embasem o futuro retorno do sistema com robustez e estabilidade. As transmissões realizadas durante toda a etapa dos testes, compreendendo os conteúdos de arquivos, a periodicidade e quaisquer outros elementos a ela relacionados, não irão configurar, exclusivamente durante essa fase, base para fiscalizações dos órgãos competentes.
Durante o período de testes – e após – deve ser mantida a escrituração da movimentação nos sistemas ou registros internos, para fins de comprovação de estoque e fiscalização, conforme estabelece a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 586/2022. Além disso, o prazo de guarda documental previsto na Portaria SVS/MS 344/1998 e na RDC 22/2014 permanece o mesmo.
Vídeos de treinamento
A Anvisa disponibilizou vídeos explicativos sobre o SNGPC. Ao todo, são quatro vídeos: (1) O que é o SNGPC?; (2) Cadastro e credenciamento; (3) Funções do sistema; e (4) Dúvidas e perguntas frequentes.
Para mais informações, acesse as orientações para os testes.
Leia também:
Agência irá ampliar testes do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos ControladosCategoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: SNGPC medicamentos produtos controlados
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreParticipe do Seminário Cadifa 2024
A Anvisa irá realizar, no dia 19 de novembro, o Seminário Cadifa 2024, e você é nosso convidado!
O encontro tem como objetivo discutir pontos importantes do novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Serão abordados temas relacionados à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) e ao Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de IFA, bem como à apresentação desses documentos no registro e no pós-registro de medicamentos.
O seminário será realizado em Brasília (DF), na sede do Conselho Federal de Farmácia, e terá transmissão e tradução simultâneas.
Seminário Cadifa 2024
Local: sede do Conselho Federal de Farmácia, em Brasília (DF).
Horário: das 9h às 16h30.
Inscrições
Para participação presencial, a inscrição deverá ser feita até as 18h do dia 10/11, por meio deste formulário eletrônico. Já os interessados em participar remotamente devem inscrever-se por este formulário.
Programação preliminar
9h – 9h30: Café de boas-vindas e credenciamento.
9h30 – 10h: Abertura – Representantes da Anvisa e associações.
10h – 12h: Atualizações relacionadas à Cadifa – representante da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa).
12h – 13h30: Brunch.
13h30 – 14h30: Atualizações sobre o uso de Cadifa em registro e pós-registro de medicamentos – representante da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED).
14h30 – 15h: Atualizações sobre CBPF de IFA – representante da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Insumos Farmacêuticos (Coins).
15h – 16h30: Perguntas e respostas.
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Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos insumos farmacêuticos ativos ifas cadifa seminário cadifa
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreConheça o novo painel de acompanhamento de normas da CMED
Está disponível para consulta o Painel de Atos Normativos da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED. A ferramenta permite acessar, de forma qualificada, informações sobre o conjunto de regulamentos sob responsabilidade da CMED.
O painel permite visualizar e consultar a lista de todas as normas da CMED, com informações detalhadas sobre cada uma, inclusive com o link para acesso direto ao seu texto completo. Por meio de filtros intuitivos, ainda é possível personalizar a consulta, de acordo com o interesse do usuário.
Pode-se consultar, por exemplo, o quantitativo de normas vigentes ou as normas que tratam sobre reajuste anual de preços de medicamentos.
A publicação do painel é mais uma estratégia visando a transparência das informações sobre o estoque regulatório da CMED.
A ferramenta será atualizada sempre que houver a publicação de novo ato normativo pela CMED, instituindo, assim, um processo dinâmico e sistemático de organização e acompanhamento das normas.
As dúvidas ou sugestões sobre o painel podem ser encaminhadas para o e-mail cmed@anvisa.gov.br.
Acesse o Painel de Atos Normativos da CMED.
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Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: CMED atos normativos painel
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreSistema Nacional de Controle de Receituários já está em vigor
O Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR) já está em vigor. O sistema foi estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 873/2024, que entrou em vigor no dia 18 de julho, e já está disponível para ser utilizado pelas Vigilâncias Sanitárias de todo o país.
O SNCR representa um avanço significativo na modernização da gestão de medicamentos controlados no Brasil. Ele aprimora a concessão e o controle das numerações das Notificações de Receita utilizadas para a prescrição de medicamentos e produtos sujeitos a controle especial.
A medida alinha-se à Lei 13.732/2018, que reconhece a validade nacional dos receituários de controle especial.
Principais mudanças
O sistema terá utilização obrigatória a partir de 1º de janeiro de 2025. Por isso, todas as Vigilâncias Sanitárias devem ter seus usuários cadastrados e treinados no sistema até 31 de dezembro de 2024.
Além de estabelecer o uso do SNCR, a RDC 873/2024 traz importantes ajustes ao texto da Portaria SVS/MS 344/1998 e da Portaria SVS/MS 06/1999, como os seguintes:
- Os receituários de controle especial de outros estados não precisam mais ser acompanhados de justificativa do uso e nem ser apresentados à autoridade sanitária local para averiguação e visto.
- As disposições sobre a validade territorial de todos os receituários foram ajustadas para a abrangência nacional, em alinhamento à Lei 13.732/2018.
Sobre o SNCR
O SNCR é uma plataforma on-line, destinada às autoridades sanitárias locais, que fornecerá uma numeração única para todo o país, a ser utilizada nas Notificações de Receita pelos prescritores de medicamentos controlados.
As Vigilâncias Sanitárias continuarão responsáveis pela concessão e pelo controle das numerações, agora com o auxílio da ferramenta on-line para gerenciar os números de forma automatizada.
Perguntas e Respostas
Para auxiliar na adaptação às novas normas, a Anvisa elaborou um documento de Perguntas e Respostas sobre a RDC 873/2024.
O documento aborda questões de destaque relacionadas à resolução e às modificações que ela promove na Portaria SVS/MS 344/1998 e na Portaria SVS/MS 06/1999. A leitura atenta deste documento é essencial para a correta aplicação das novas normas e para a adaptação às mudanças introduzidas pelo SNCR.
Sobre os produtos controlados
A Portaria SVS/MS 344/1998 dispõe sobre as medidas de controle para substâncias entorpecentes, precursoras, psicotrópicas e outras sob controle especial. Compete aos estados, aos municípios e ao Distrito Federal exercer a fiscalização e o controle dos atos relacionados à produção, à comercialização e ao uso dessas substâncias, bem como dos medicamentos que as contenham.
A necessidade de controle desses medicamentos e dos receituários se justifica pelos riscos apresentados por essas substâncias, que possuem potencial de causar dependência e de serem utilizadas de forma abusiva ou indevida. Além disso, elas apresentam alto potencial de desvio para uso ilícito, motivo pelo qual se enquadram no conceito de droga definido pela Lei 11.343/2006.
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Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos controlados controle de receituários sistema nacional de controle de receituários SNCR
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreConheça a versão comentada da Resolução 3/2009 da CMED
A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) publicou uma versão comentada da Resolução CMED n. 3, de 4 de maio de 2009.
A versão reúne orientações sobre a interpretação da norma, tendo em vista a publicação da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 768/2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos. Apesar de estar no prazo de adequação para os requisitos de rotulagem de medicamentos, a referida RDC atualizou as definições relativas à destinação dos medicamentos.
Assim, visando tornar mais claro o conteúdo da Resolução CMED n. 3/2009, em especial no que se refere à adequada aplicação do Preço Máximo ao Consumidor (PMC), foram elaboradas a versão comentada da norma e a Orientação Interpretativa n. 10, de 19 de julho de 2024.
Essa iniciativa é resultado do esforço da SCMED para a organização e o aprimoramento de seu estoque regulatório, objetivando proporcionar, aos agentes afetados e interessados, acesso qualificado aos atos normativos de responsabilidade da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Consulte abaixo os documentos e tire suas dúvidas:
Versão comentada da Resolução CMED n. 3/2009.
Orientação Interpretativa n. 10/2024.
Entenda
A Resolução CMED n. 3, de 4 de maio de 2009, estabelece:
- Preço Fabricante (PF): teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar medicamentos no mercado brasileiro;
- Preço Máximo ao Consumidor (PMC): teto de preço a ser praticado pelo comércio varejista, ou seja, farmácias e drogarias.
- A aplicação do PMC é proibida para medicamentos de uso restrito a hospitais.
De acordo com as normas de registro, um medicamento pode ser de uso restrito a hospitais e/ou estabelecimentos de saúde, independentemente da sua restrição de destinação.
Nesse contexto, a proibição da publicação do PMC, estabelecida pela Resolução CMED n. 3/2009, só pode ser aplicada quando, concomitantemente, o medicamento seja de uso restrito a hospitais e/ou uso restrito a estabelecimentos de saúde e de destinação hospitalar, visto que, nesse caso, a venda não é permitida para farmácias e drogarias. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos regulação do mercado CMED preço máximo ao consumidor PMC hospitais estabelecimentos de saúde
Fonte: Site da ANVISA
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