Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária

Novo fluxo para solicitar cópias de processos da área de Medicamentos

A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, os pedidos deverão ser realizados por meio do sistema Solicita, com o código de assunto específico (ver abaixo).

Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela Agência, o objetivo da medida é dar mais celeridade ao atendimento dos pedidos encaminhados pela sociedade e pelo setor regulado, bem como padronizar o procedimento.

Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a documentação necessária, recebimento e avaliação do pedido.

*Caso o pedido de cópias ou vistas de processos seja subsídio para instrução de recurso, nos termos do artigo 35 da Portaria 963/2013, deverão ser usados os códigos de assunto descritos na segunda coluna dessa tabela.

Documentos  

Para todos os peticionamentos deverão ser apresentados os seguintes documentos:

• • Digitalização da procuração indicando que quem a emitiu tem poderes para tal perante a empresa.
  • Cópia do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade do outorgado.
  • Digitalização do contrato social com a última alteração ou estatuto social da empresa.
  • Digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme o modelo da Anvisa. Neste formulário é essencial que o requerente informe quem é o responsável pela solicitação da cópia, bem como seu e-mail (deve coincidir com o da procuração), garantindo que a informação seja disponibilizada para a pessoa devidamente autorizada.

Avaliação 

Após a avaliação do pedido, será enviado ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, informando sobre a anuência ou não do pedido de cópia.

É possível também a emissão de exigência eletrônica, com solicitação de informações adicionais ou esclarecimentos sobre a documentação apresentada. No caso de anuência, será fornecido um link de acesso às cópias solicitadas, bem como as devidas instruções para seu acesso. O link é destinado exclusivamente ao portador do e-mail indicado e estará disponível por 20 dias a partir do envio do ofício, conforme estabelecido na Portaria 963/2013.

Já as solicitações realizadas por terceiros continuarão sendo recebidas por meio de outros canais, como o Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão (e-SIC) e o Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT). Será necessário apresentar cópia do documento de identificação (RG ou CNH) do responsável pela solicitação da cópia, bem como a digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme modelo da Anvisa. Após a avaliação do pedido e a correta identificação do solicitante, a cópia será disponibilizada por link encaminhado ao e-mail indicado, disponível por 20 dias a partir de seu envio.

Para os dois casos, a cópia solicitada será disponibilizada apenas por meio eletrônico, sem a necessidade de comparecimento presencial na Agência para seu recebimento. Com a medida, espera-se acelerar o atendimento a esses pedidos, bem como evitar deslocamentos desnecessários. Além disso, haverá maior rastreabilidade dos pedidos e maior segurança no processo.

Fonte: Site da ANVISA

Manual do sistema SAMMED WEB – Versão 1.2 – Limitação de tamanho dos anexos

A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos informa que foi publicada a versão 1.2 do Manual do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED, disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed.

A nova versão do Manual atualiza o tamanho máximo permitido para anexos na funcionalidade “Nova Solicitação”. O tamanho máximo atualmente suportado pelo sistema é de 1MB, de forma que anexos com tamanho superior devem ser divididos antes de serem anexados.

Ressalta-se que foi solicitada a atualização do sistema para estabelecimento de limites superiores de tamanho de anexos. Tão logo o limite de tamanho de anexos seja aumentado, a SCMED publicará nova atualização do Manual do Usuário.

Fonte: Site da ANVISA 

Anvisa discute padronização das inspeções sanitárias em serviços

A Anvisa realizou no dia 25/8 a primeira reunião do Grupo de Trabalho (GT) Tripartite para a Gestão de Documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) em Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde.  

Durante o encontro, realizado de forma virtual pela plataforma Teams, a Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES) apresentou uma proposta de organização e de funcionamento do GT, que se reunirá trimestralmente para discutir a padronização do processo de inspeção sanitária nesses serviços, em todo o território nacional. 

Além de integrantes da GGTES, participaram da reunião representantes indicados pelo Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e pelo Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems). 

Cabe ressaltar que a elaboração e a organização de documentos e procedimentos padronizados fazem parte dos objetivos estratégicos da GGTES. A proposta visa promover ações qualificadas e padronizadas em todo o país, além de impulsionar o aprimoramento e o fortalecimento do SNVS. 

Serviços 

Os serviços de saúde incluem hospitais, clínicas, consultórios, bancos de leite e laboratórios clínicos, entre outros. Já os serviços de interesse à saúde abrangem, por exemplo, creches, instituições de longa permanência para idosos (ILPIs), salões de beleza e estúdios de tatuagem.  

Fonte: Site da ANVISA

Publicada norma sobre substâncias psicotrópicas anorexígenas

A Anvisa publicou, nesta terça-feira (31/8), no Diário Oficial da União (D.O.U), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 538/2021, que trata do aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas, sujeitas a monitoramento especial.  

De acordo com a norma, a prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficarão sujeitas à Notificação de Receita “B2”, documento necessário para a dispensação de fármacos controlados.  

De acordo com a Agência, são consideradas substâncias psicotrópicas anorexígenas todas aquelas que constam na lista “B2” e seu adendo, descritas na Portaria SVS/MS 344/1998, que trata de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial no país.  

A Notificação de Receita “B2”, de cor azul, impressa por um profissional ou instituição, terá validade de 30 dias, contados a partir da sua emissão. Essa validade se restringirá à Unidade Federativa (UF) que concedeu a numeração. Além do estabelecido na resolução, aplicam-se à Notificação de Receita “B2” todas as disposições vigentes relativas ao preenchimento da Notificação de Receita “B”.  

A norma veda a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade e que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com os seguintes produtos: 

• ansiolíticos, antidepressivos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; e 
• simpatolíticos ou parassimpatolíticos. 

A RDC 538/2021 entrará em vigor no dia 1º de outubro deste ano, revogando os seguintes atos normativos: RDC 58/2007, RDC 25/2010, RDC 52/2011 e RDC 133/2016. 

Confira a íntegra da RDC 538/2021. 

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa conclui mais uma etapa da consolidação de suas normas

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na segunda-feira (30/5), 25 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e uma Instrução Normativa (IN), que foram consolidadas para adequação de sua técnica legislativa e redação, em atendimento à 4ª etapa do processo de revisão e consolidação dos atos normativos da Agência. As referidas normas foram publicadas nesta terça-feira (31/5) no Diário Oficial da União (D.O.U).  

Destaca-se que a medida faz parte do resultado do processo de revisão e consolidação das normas federais, estabelecido pelo Decreto 10.139/2019, conhecido como Decreto do Revisaço. Essas ações têm sido executadas desde o início do ano de 2020. Nas três primeiras etapas desse trabalho, concluídas entre novembro de 2020 e maio de 2021, foram avaliadas 1.035 normas, sendo que 817 foram revogadas e outras 64 consolidadas.   

Nesta 4ª etapa, foram avaliados 206 regulamentos sobre os seguintes macrotemas: Produtos para a Saúde, Tabaco e Assuntos Transversais. Ao final das análises, 51 normas foram consolidadas, cinco foram revogadas e outras cinco tiveram a sua redação ajustada, para conferir melhor clareza e compreensão do texto.   

Próximos passos

A previsão é de que até março de 2022 a Anvisa conclua a quinta e última etapa de adequação ao Decreto do Revisaço. Para isso, a Anvisa deverá promover a avaliação de mais de 600 normas classificadas nos seguintes macrotemas: Portos, Aeroportos e Fronteiras, Medicamentos, Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Agrotóxicos.   

É importante esclarecer que o processo de revisão e consolidação não contempla alterações técnicas no conteúdo das normas, mas apenas aperfeiçoa a técnica legislativa e a redação, bem como organiza e consolida os atos normativos. Para isso, são considerados fatores como eliminação de ambiguidades, união de dispositivos repetitivos, atualização de termos e de linguagem antiquados, eliminação de dispositivos já obsoletos, entre outros.   

Saiba mais sobre o processo de avaliação e consolidação das normas da Anvisa.   

Fonte: Site da ANVISA

Sistema Ouvidoriatende: novo acesso ao formulário externo

A Anvisa informa que o formulário externo do sistema Ouvidoriatende será desativado no dia 30 de setembro. A mudança é resultado das metas estabelecidas no Plano Digital da Agência. Com isso, a porta única de entrada das manifestações destinadas à Ouvidoria será a plataforma Fala.BR. 

O Fala.BR é uma plataforma integrada de acesso à informação e à Ouvidoria do Poder Executivo Federal, desenvolvido pela Controladoria-Geral da União, a CGU. O sistema permite que os cidadãos se manifestem e realizem pedidos de informações públicas no mesmo ambiente, além de poderem acompanhar o cumprimento dos prazos, consultar respostas recebidas, entrar com recursos, apresentar reclamações, entre outros. 

Vale observar que a plataforma já está sendo plenamente utilizada pela Anvisa. Ressalta-se que o sistema Ouvidoriatende permanecerá em uso, após 30/9, apenas para tramitação interna da Agência.  

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa prorroga resolução que viabiliza o abastecimento regular de medicamentos e produtos médicos

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (30/8), a prorrogação da validade da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

A RDC 483, de 2021, foi publicada em março, em um cenário de escassez da oferta de medicamentos e dispositivos médicos utilizados nos ambientes hospitalares para tratamento de pacientes acometidos pela Covid-19, em especial aqueles utilizados na sedação e anestesia para a intubação orotraqueal. Desde então, tendo em vista as dificuldades relatadas pelos hospitais em adquirir no mercado nacional quantidade suficiente dos medicamentos utilizados nas Unidades de Terapia Intensiva, a norma foi prorrogada por duas vezes (Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC nº 496, de 2021, e RDC n° 524, de 2021).

Considerando que a Agência deve envidar esforços para minimizar a escassez e suprir a demanda por medicamentos e dispositivos médicos essenciais no tratamento de pacientes acometidos pela Covid-19, a nova prorrogação da norma foi motivada pela atual situação pandêmica nacional, com aumento da prevalência da variante Delta, que pode se tornar a linhagem dominante em circulação nos próximos meses.

Durante toda a pandemia, o risco da falta dos produtos constantes na RDC nº 483/21 no mercado foi eminente e um possível aumento na incidência de novos casos de Covid-19 pode impactar de forma abrupta na necessidade por esses produtos.

Assim, de acordo com o Diretor relator, Alex Campos, “O cenário epidemiológico dos próximos meses é incerto, sendo preciso antecipar as medidas regulatórias necessárias ao seu enfrentamento”.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021 foi prorrogada até 13 de novembro de 2021.

Desde sua edição, a RDC nº 483/2021 foi alterada pela RDC nº 489/2021; RDC nº 516/2021 e RDC nº 531/2021, no sentido de ampliar o escopo dos medicamentos e das autoridades regulatórias estrangeiras por ela reconhecidos e de aparar as arestas para sua operacionalização, objetivando a previsibilidade e efetividade da norma, sempre com o objetivo de viabilizar a importação e o acesso a produtos usados no combate à Covid-19.

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa atualiza a lista de Denominações Comuns Brasileiras

A Anvisa publicou, no dia 23/8, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 535/2021, que atualizou a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Ao todo, foram incluídas 57 novas denominações e uma foi alterada. Confira a lista consolidada das DCB no portal da Agência. 

O que são as Denominações Comuns Brasileiras (DCB)? 

São as denominações de fármacos ou de princípios farmacologicamente ativos aprovadas pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999). 

Com a introdução do registro eletrônico, a lista adquiriu uma concepção mais ampla e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes, vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e produtos biológicos. 

Tais denominações são empregadas nos processos de registro, rotulagem, elaboração de bulas, licitação, importação, exportação, comercialização, propaganda, publicidade, informação, prescrição, dispensação e em materiais de divulgação didáticos, técnicos e científicos em todo o país. 

Confira a íntegra da RDC 535/2021 e a lista atualizada. 

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa publica nova lista para Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco

A Anvisa publicou a lista de fármacos que deverão ter seus respectivos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco elaborados e submetidos pelos Detentores de Registro de Medicamentos para fins de monitoramento da segurança de medicamentos no pós-mercado.

Aberta consulta sobre guia para submissão de registro baseado em literatura científica

Está aberto, a partir desta terça-feira (24/8), o prazo para participação na Consulta Dirigida 8/2021, que trata da proposta de texto para o guia de “Submissão de registro de medicamento sintético e semissintético baseado em dados de literatura científica”. A consulta será realizada por meio de um formulário eletrônico específico durante um prazo de 60 dias, indo até o dia 22/10/2021.  

O objetivo é coletar contribuições e dados sobre a proposta de texto, a partir da participação de diversos públicos, tais como o setor regulado, comunidade científica, profissionais de saúde, da vigilância sanitária e membros de centros de ensino e pesquisa.  

Juntamente com a proposta de texto, também foi disponibilizada uma apresentação feita para associações do setor regulado, no dia 6/8/2021, para contextualizar a elaboração e os objetivos do guia. 

A Consulta Dirigida 8/2021 está sendo realizada pela Coordenação de Inovação Incremental (Coinc) e pela Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef), unidades subordinadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) que são responsáveis pela avaliação de segurança e eficácia para registro de medicamentos sintéticos novos e inovadores. 

Acesse agora o formulário eletrônico e participe! 

Revisão de requisitos  

O guia faz parte da revisão dos requerimentos técnicos para comprovação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores previstos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 200/2017.  

O documento deve ser avaliado em conjunto com a proposta de revisão da RDC 200/2017, que foi objeto da Consulta Pública 932/2020, realizada entre 30/10/2020 e 15/03/2021, e com o Guia de submissão de registro de medicamento sintético e semissintético pela via de desenvolvimento abreviado, que passou por uma consulta dirigida em 2020. 

Fonte: Site da ANVISA