Disponibilizado formulário sobre fitoterápicos industrializados
Como mais uma ação para adequação das normas dos fitoterápicos industrializados, de modo a simplificar sua regulação, a Anvisa disponibilizou um formulário solicitando o preenchimento das informações por todas as empresas fabricantes de fitoterápicos (incluindo medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos) e de insumos farmacêuticos ativos vegetais (Ifavs).
Destaca-se que o referido formulário deverá ser preenchido e enviado pelos fabricantes até 19 de setembro deste ano. Nesse sentido, é importante esclarecer que as informações recebidas serão tratadas como confidenciais.
A intenção é coletar subsídios para a elaboração de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre as mudanças previstas para o controle quantitativo de fitoterápicos, com base nas alterações previstas na 6ª Edição da Farmacopeia Brasileira.
Ressalta-se que as mudanças propostas tratam de uma convergência internacional e simplificação regulatória, promovendo o desenvolvimento deste mercado no país, seguindo as previsões presentes na Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
Além disso, essas discussões estão sendo feitas antes do início do processo regulatório, de modo que todos tenham tempo necessário para conhecer as mudanças e planejar as adaptações necessárias nos produtos.
Com as informações obtidas, será possível definir o prazo necessário para adequação dos produtos já autorizados e em desenvolvimento. Acesse o formulário aqui.
Clique aqui e confira mais informações sobre o tema.
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa disponibiliza nova lista de produtos tradicionais fitoterápicos
Já está disponível a nova lista de produtos tradicionais fitoterápicos (PTFs) passíveis de notificação, que pode ser consultada por meio do sistema de Notificação de Medicamentos da Anvisa. A lista permite que empresas autorizadas a fabricar medicamentos, conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), possam produzi-los, fazer a notificação à Agência e obter a liberação em poucas horas para a comercialização desses produtos no mercado brasileiro.
A lista foi atualizada a partir da publicação da 2ª edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, em vigência a partir desta terça-feira (10/8). A proposta da Anvisa é racionalizar, simplificar e agilizar a autorização de fitoterápicos de mais baixo risco, de modo a facilitar o acesso da população a esses produtos.
Confira mais informações no link a seguir:
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Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos produtos tradicionais fitoterápicos ptfs sistema de notificação de medicamentos
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreNovas normas tratam de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (11/8), três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) relacionadas a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Uma delas é a RDC 528/2021, que dispõe sobre elementos de ação conservante permitidos nesses produtos, trazendo uma lista com a descrição de 60 substâncias. Já a RDC 529/2021 traz a identificação de 1.404 substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
A terceira é a RDC 530/2021, que contém uma lista de mais de 100 elementos que os produtos não devem conter, exceto nas condições e com as restrições estabelecidas pela Agência. Neste mesmo ato normativo, há outra lista com 26 componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem de itens de higiene pessoal, cosméticos e perfumes quando sua concentração exceder 0,001% nos produtos sem enxágue e 0,01% em produtos com enxágue.
As três RDCs incorporam ao ordenamento jurídico nacional resoluções existentes no âmbito do Mercosul e estabelecem prazo de 36 meses para adequação dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme a legislação sanitária, a partir da entrada em vigor dos atos normativos (11/8).
Confira abaixo a íntegra das novas normas:
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Tags: produtos de higiene pessoal cosméticos perfumes regulamentação rdc 528 rdc 529 rdc 530
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreParticipe da elaboração das perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019
A Anvisa abriu nesta quarta-feira (11/8) o prazo para o envio de contribuições do setor regulado para a elaboração das perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019, que trata da organização do Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD) para registro e pós-registro de medicamentos.
O objetivo é incentivar as empresas da indústria farmacêutica a particiar deste processo e a utilizar o formato CTD. Todas as contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do Guia e a consequente publicação de uma nova versão do documento.
Para participar, basta acessar e preencher o formulário eletrônico criado para o registro das sugestões. O prazo final para enviar contribuições é o dia 8 de setembro deste ano. Participe!
Melhores práticas
O Guia 24/2019 expressa o entendimento sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência, referentes ao CTD para registro e pós-registro de medicamentos no Brasil.
Trata-se de um instrumento regulatório não normativo, ou seja, seu caráter é recomendatório. A inobservância do seu conteúdo não caracteriza infração sanitária nem é motivo para indeferimento de petições, uma vez atendidos os requisitos exigidos pela legislação.
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Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos guia 24/2019 perguntas e respostas documento técnico comum ctd registro pós-registro
Projeto que facilita quebra de patentes de vacinas e remédios volta à pauta nesta quarta Fonte: Agência Senado
O projeto já havia sido aprovado pelos senadores, mas, foi alterado na Câmara e precisa passar por nova votação
Já em relação ao arbitramento da remuneração, serão consideradas as circunstâncias de cada caso, levando-se em conta o valor econômico da licença concedida, sua duração, as estimativas de investimentos, os custos de produção e o preço de venda no mercado nacional.
A quebra, conforme o texto, poderá ocorrer ainda quando o Congresso Nacional reconhecer o estado de calamidade pública de âmbito nacional.
Na avaliação de Paim, a aprovação do texto vai possibilitar que o Brasil não dependa tanto de outros países para imunizar a população, assim como ocorreu durante a pandemia de covid-19.
— Uma tragédia que, no mínimo, poderia ter sido amenizada. Há de se destacar, com certeza, que este é um momento histórico. Todos entenderam, o Congresso todo entendeu, que esse é um projeto coletivo do Congresso Nacional, que traz esperança ao nosso povo. Estaremos, com certeza, dando exemplo para o mundo — disse em discurso no Plenário.
Alterações
Entre as alterações feitas pela Câmara está a inclusão do dispositivo que prevê que entes públicos, instituições de ensino e pesquisa e outras entidades representativas da sociedade e do setor produtivo deverão ser consultados no processo de elaboração da lista de patentes ou de pedidos de patente que poderão ser objeto de licença compulsória.
Outra alteração promovida pelos deputados determina que o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) deverá dar prioridade de análise aos pedidos de patente que forem objeto de licença compulsória.
Prova de vida
Também está na pauta do Plenário o PL 385/2021, do senador Jorginho Mello (PL-SC), que permite aos aposentados e pensionistas do Instituto Nacional do Seguro Social (INSS) realizarem a prova de vida anual por meios eletrônicos ou pelos Correios — em vez de ter que ir a agências do INSS para provar que estão vivos e podem continuar a receber seus benefícios. O texto também suspende até 31 de dezembro de 2021 a obrigação dessa comprovação pelos meios já estabelecidos em razão da pandemia. O Senado analisou o texto em junho, no entanto, a Câmara aprovou um substitutivo com alterações. Agora os senadores precisam decidir se acatam ou não as mudanças sugeridas.
O substitutivo da Câmara retirou do texto a permissão de uso de outros meios (eletrônicos ou por Correios) para o segurado do INSS realizar essa prova de vida a fim de continuar a receber os benefícios.
A prova de vida é realizada anualmente nos bancos onde o segurado recebe o benefício, seja auxílio-doença ou aposentadoria, por exemplo. Isso pode ser feito também nas agências do INSS.
O parecer será proferido pelo senador Jorge Kajuru (Podemos-GO).
Visita virtual
Os senadores ainda devem analisar o PL 2.136/2020, da Câmara dos Deputados, que regulamenta a prática de visitas virtuais (feitas por vídeochamada de celular ou computador) de familiares a pacientes internados em unidades de terapia intensiva (UTIs).
O texto original do projeto — de autoria do deputado Célio Studart (PV-CE) e subscrito pelos deputados Celso Sabino (PSDB-PA) e Luisa Canziani (PTB-PR) — foi pensado para permitir a visita a pacientes internados por covid-19. No entanto, o substitutivo da relatora do texto aprovado na Câmara em junho, deputada Soraya Santos (PL-RJ), estendeu a todos os internados em enfermarias, apartamentos e UTIs o direito de se comunicarem com a família. A visita virtual deverá ocorrer levando em conta o momento adequado definido pelo corpo profissional.
O relator da matéria é o senador Wellington Fagundes (PL-MT).
Fonte: Agência Senado
Importação de padrão de referência terá nova forma de peticionamento
A Anvisa informa que, a partir do dia 23 de agosto, entra em vigor uma nova forma de solicitar o peticionamento de importação de padrão de referência de natureza biológica não humana, ambiental, química e física.
O pedido, realizado por empresas, deixará de ser feito pelo Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI). Para solicitar a anuência de importação desses produtos, os interessados deverão registrar o módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) no Portal Único de Comércio Exterior (Siscomex) e prosseguir com o protocolo no Solicita.
Um passo a passo com todas as orientações está disponível na Cartilha: Peticionamento de Importação por meio de LPCO – Projeto-piloto.
É importante esclarecer que o código de assunto 90261 – Anuência de importação de padrão de referência de natureza biológica não humana, ambiental, química e física, por pessoa jurídica por meio de LPCO já está disponível desde 30 de junho deste ano. Assim, recomenda-se que este já seja utilizado para identificação de possíveis dificuldades antes da suspensão dos assuntos 9673, 9905 e 90061 no PEI.
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Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: peticionamento de importação, padrão de referência, lpco, anuência de importação, siscomex, solicita
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreWebinar: curso EaD – Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde
A Anvisa irá realizar na próxima quinta-feira (12/8), a partir das 10h, um webinar para divulgar o curso de ensino à distância sobre Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde, disponibilizado na plataforma AVA-Visa.
O curso tem o objetivo de capacitar os inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para realizar inspeções em fabricantes de produtos para a saúde e atender às diretrizes do Programa de Qualificação e Capacitação de Inspetores de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para Saúde, o PROG-SNVS-001.
Para participar do seminário virtual basta clicar no link abaixo, na quinta-feira (12/8), no horário agendado. Não é necessário fazer cadastro prévio.
Dia 12/8, às 10h – Webinar: Curso EaD – Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde
AVA-Visa
O Ambiente Virtual de Aprendizagem da Anvisa – AVA-Visa é a plataforma on-line de educação em vigilância sanitária, com cursos disponíveis para vários públicos, como profissionais das Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais e setor regulado. Conheça o ambiente e todos os cursos disponíveis.
Webinar
O webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento. A gravação fica disponível para visualização, no mesmo link da transmissão, após o seu término.
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Tags: seminário virtual, webinar, curso ead, boas práticas de fabricação, produtos para a saúde
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreSCMED aplica quase 150 milhões de reais em multas: número é 400% superior em relação aos anos anteriores
A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED/Anvisa) aplicou, nos últimos 12 meses, o total de 419 multas a empresas do setor farmacêutico pela prática de infrações das normas regulatórias da CMED, no montante total de R$ 147.483.420,89. A maior parte das multas foi aplicada a empresas distribuidoras de medicamentos.
Comparando os últimos 12 meses com a média das gestões anteriores, houve um aumento de mais de 400% na atividade de monitoramento e fiscalização do mercado de medicamentos brasileiro por parte da SCMED.
A atuação da SCMED/Anvisa foi fundamental para coibir a cobrança de preços abusivos de medicamentos durante a pandemia, principalmente em relação aos medicamentos destinados à intubação orotraqueal de pacientes internados com Covid-19. O feito foi reconhecido e elogiado por parlamentares durante a audiência pública realizada na Comissão de Defesa do Consumidor da Câmara dos Deputados em 29 de abril de 2021 (https://www.camara.leg.br/evento-legislativo/61145), na qual a SCMED foi representada por seu atual secretário executivo, Romilson de Almeida Volotão.
Saiba mais sobre a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
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Tags: scmed medicamentos multas mercado farmacêutico
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreSistemas da Anvisa ficarão indisponíveis neste sábado (7/8)
A Anvisa irá realizar, no próximo fim de semana, uma atualização tecnológica em seus sistemas, com o objetivo de ampliar a capacidade de atendimento da Agência. Pela previsão, os sistemas ficarão indisponíveis entre as 22h de sábado (7/8) e as 4h da manhã de domingo (8/8).
A medida irá afetar todos os sistemas, incluindo, por exemplo, o Solicita, Sistema de Consultas, Cadastro de Instituições, Notivisa e o sistema de agendamento do Parlatório.
O portal da Anvisa não será impactado pela manutenção.
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Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: atualização tecnológicasistemas da anvisamanutençãoindisponibilidade
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreEstudo clínico com o anticorpo monoclonal leronlimabe é autorizado pela Anvisa
A Anvisa autorizou, nesta segunda-feira (2/8), a realização do estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento leronlimabe para o tratamento de pacientes moderadamente enfermos com pneumonia causada pela Covid-19. O leronlimabe é um anticorpo monoclonal que atua como um inibidor competitivo, bloqueando a infecção das células.
Trata-se de um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do leronlimabe em combinação com o tratamento padrão para pacientes hospitalizados com pneumonia por Covid-19 que não necessitam de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea.
O estudo é patrocinado pela empresa CytoDyn Inc., sediada nos Estados Unidos e representada pela Biomm S.A. no Brasil. A pesquisa será conduzida pela Sociedade Beneficente Israelita Hospital Albert Einstein, em São Paulo.
Outro protocolo de estudo clínico do Leronlimabe, referente a pacientes que, neste caso, necessitam de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea, ainda está em análise do cumprimento de exigência.
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Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: covid-19 novo coronavírus medicamentos leronlimabe estudo clínico
Fonte: Site da ANVISA
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