Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária

Medicamentos controlados: receitas com assinatura digital

A Anvisa esclarece que a assinatura digital com certificados ICP-Brasil (Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira) pode ser utilizada nas receitas de controle especial e nas prescrições de antimicrobianos. Assim sendo, farmácias e drogarias que disponham de recurso para realizar a consulta ao original em formato eletrônico devem considerar o documento válido.

É importante ressaltar que receitas com assinatura digital apresentadas em papel têm somente a função de auxiliar o acesso ao documento original (eletrônico), o qual poderá ser consultado utilizando as informações constantes no documento impresso. As prescrições digitais precisam atender as exigências previstas na legislação sanitária e os requisitos de controle estabelecidos pelas Portarias SVS/MS 344/1998 e 6/1999.

Todos os procedimentos devem estar de acordo com os termos da Medida Provisória 2.200-2/2001, que instituiu a ICB-Brasil, a qual garante autenticidade, integridade e validade jurídica aos documentos emitidos em formato originalmente eletrônico. A assinatura digital que utiliza os certificados ICP-Brasil apresenta, portanto, a prova inegável de que a respectiva mensagem veio do emissor. Para isso, o documento deve nascer e se manter eletronicamente.

As receitas de controle especial são aquelas utilizadas para medicamentos que contenham substâncias das listas C1 e C5 e dos adendos das listas A1, A2 e B1 da Portaria SVS/MS 344/1998.

Exceções

A possibilidade de assinatura digital com certificação ICP-Brasil não se aplica a outros receituários eletrônicos, como os talonários de Notificação de Receita A (NRA), Notificação de Receita Especial para Talidomida, Notificação de Receita B e B2 e Notificação de Receita Especial para Retinoides de uso sistêmico.

Cabe à autoridade sanitária local fornecer ao profissional ou instituição cadastrado o talonário de Notificação de Receita A (NRA) e o talonário de Notificação de Receita Especial para Talidomida. Estas notificações são impressas pela autoridade sanitária e fornecidas, gratuitamente, aos profissionais e instituições. Também cabe à autoridade sanitária fornecer ao profissional ou instituição a numeração para confecção dos talonários de Notificação de Receita B e B2 e de Notificação de Receita Especial para Retinoides de uso sistêmico, devendo avaliar e controlar a numeração. Estas notificações são impressas pelo profissional ou instituição, conforme modelos constantes das normas.

Fonte: Site da ANVISA

Medicamentos controlados: mudança de regras

Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta terça-feira (24/3) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 357/2020, que altera temporariamente as regras para prescrição e dispensação de medicamentos controlados. Uma das alterações é o aumento da quantidade máxima de produtos permitida em notificações de receita e receitas de controle especial. Outra é a possibilidade de entrega de medicamentos controlados no domicílio do paciente.

Como regra de transição, para notificações de receita e receitas de controle especial emitidas antes da RDC 357/2020, mas que ainda estejam dentro do prazo de validade, fica permitida a dispensação em quantidade superior ao que foi anteriormente prescrito, aumentando para, no máximo, mais 30 dias de tratamento. Contudo, vale destacar que essa regra só é válida para as prescrições que ainda estão em poder do paciente e não foram aviadas pelas farmácias.

A medida foi motivada pela situação de emergência de saúde pública internacional provocada pelo Covid-19. O objetivo é evitar o comparecimento frequente dos pacientes a unidades dispensadoras de medicamentos, como drogarias, farmácias e serviços de saúde, bem como reduzir o contato social que propicia a propagação do vírus.

As regras são temporárias e terão validade de seis meses, contados a partir da data de publicação no D.O.U., podendo ser renovadas sucessivamente por iguais períodos ou não, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde a emergência de saúde pública relacionada ao Sars-CoV-2.

Além dessas regras, os estabelecimentos deverão atender aos requisitos de controle estabelecidos pelas demais normas pertinentes, tais como os itens obrigatórios de preenchimento dos receituários e a escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

Controle

A lista de medicamentos abrangidos pelas novas regras é extensa e inclui, por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes, anfetaminas, ansiolíticos e os demais produtos controlados pela Portaria SVS/MS 344/1998 (Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial).

A Anvisa ressalta que a entrega de medicamentos controlados deve ser feita com a retenção da notificação ou da receita de controle especial. Além disso, devem ser seguidos todos os requisitos adicionais estabelecidos pela nova RDC. Também é importante frisar que a compra e a venda dos medicamentos a serem entregues remotamente não pode ser realizada através da internet.

Terminada a vigência da RDC 357/2020, voltam a ser aplicadas as regras sobre quantidades máximas por prescrição previstas na Portaria SVS/MS 344/1998 e nas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 58/2007, 11/2011, RDC 50/2014 e RDC 191/2017. Também voltarão a ser aplicadas as regras que proíbem a entrega em domicílio, previstas na Portaria SVS/MS 344/1998 e na RDC 44/2009.

Para saber mais e conferir todos os itens da norma temporária, leia na íntegra a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 357/2020.

Leia também:

• Substâncias sujeitas a controle especial
• Lista de substâncias sujeitas a controle especial no Brasil

Fonte: Site da ANVISA

Esclarecimentos sobre priorização de CBPF e produtos

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (25/3), esclarecimentos sobre a priorização de análise de processos de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de produtos relacionados ao enfrentamento da Covid-19. As explicações referem-se à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 346/2020, que trata dos mecanismos alternativos e temporários para emissão de CBPF, e à RDC 348/2020, que viabilizou a avaliação e o consequente acesso prioritário aos produtos para diagnóstico in vitro para o coronavírus.

Ambas as normas fazem parte de uma série de ações estratégicas adotadas pela Agência para viabilizar o acesso rápido e em grande volume a produtos que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia do novo coronavírus. Confira as orientações a seguir:

1- O que é preciso saber sobre o registro de produtos para o diagnóstico de coronavírus?

O registro na Anvisa é um processo de avaliação que verifica a regularidade tanto das empresas envolvidas na fabricação e importação do produto, quanto as informações sobre o produto em si, em relação à finalidade proposta e seu desempenho. Dentre as informações de regularidade das empresas são requeridos documentos como a Autorização/Licença de Funcionamento, bem como a comprovação do atendimento às Boas Práticas de Fabricação (BPF). Esses dados habilitam as empresas para diferentes atividades, como a importação ou mesmo fabricação de um produto para a saúde, atendendo a critérios de segurança.

Em virtude da emergência de saúde pública internacional do coronavírus Sars-CoV-2 (Covid-19), foram estabelecidos procedimentos temporários e extraordinários para certificação de Boas Práticas de Fabricação, dentre os quais se destacam:

– utilização temporária e emergencial de informações provenientes de autoridades regulatórias estrangeiras participantes do MDSAP (Medical Device Single Audit Program – Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos), em substituição às inspeções sanitárias realizadas pela Anvisa;

– utilização temporária e emergencial, pela Anvisa, de mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial;

– emissão de uma certificação temporária com validade vinculada à vigência da RDC 346/2020.

Foi estabelecido, ainda, que a emissão de certificação nos termos da Resolução em questão será avaliada prioritariamente a partir do protocolo do pedido de BPF.

Os produtos para diagnóstico in vitro (IVD) para o coronavírus são passíveis de registro na Anvisa e classificados na classe de risco III, isto é, médio/alto risco ao indivíduo e à saúde pública.

Os critérios para registro de produtos IVD estão dispostos na RDC 36/2015 e qualquer situação atípica aos requerimentos estabelecidos na referida Resolução devem ser tecnicamente justificados no dossiê técnico. A publicação emergencial da RDC 348/2020 possibilitou a avaliação de registros de produtos para diagnóstico in vitro mesmo com documentos ou dados limitados, como, por exemplo, estudos de estabilidade em andamento ou ausência de consularização do documento legal, desde que fundamentados com motivações técnicas que permitam a avaliação da confiabilidade dos resultados e da efetividade diagnóstica do produto.

2- Qual o passo a passo para solicitar o registro?

A empresa representante/fabricante no Brasil deve instruir o dossiê técnico com a documentação prevista na RDC 36/2015 para produto de classe de risco III e solicitar, via peticionamento eletrônico, um dos seguintes assuntos:

8433 IVD – Registro de produto

8017 IVD – Registro de produtos importados em família

8016 IVD – Registro de produtos nacionais em família

As avaliações em prioridade do registro de produtos para diagnóstico in vitro somente serão possíveis com a informação do número do processo. Portanto, após a submissão do pedido de registro do produto por meio do peticionamento eletrônico, a orientação vigente é de que as empresas informem o número do processo para o e-mail gevit@anvisa.gov.br, para que a análise possa ocorrer com prioridade à ordem cronológica.

Após o pagamento da guia gerada no peticionamento eletrônico, a consulta pelo número do processo poderá ser realizada no portal da Anvisa, no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/documentos/tecnicos/.

Ressalte-se que o sistema gera automaticamente o respectivo número, o que ocorre somente após ser computado o pagamento da transação. Caso o processo não esteja disponibilizado no sistema da Anvisa, fica impossibilitado o acesso pela área técnica responsável por sua análise.

O protocolo de certificação de BPF na Anvisa é um documento requerido para iniciar a análise de um processo de registro.

A decisão quanto ao registro do produto dependerá da emissão da certificação, conforme os procedimentos estabelecidos na RDC 346/2020.

Os critérios para registro de produtos IVD estão dispostos na RDC 36/2015 e qualquer situação atípica aos requerimentos estabelecidos na norma deve ser tecnicamente justificada no próprio dossiê técnico, não sendo necessário o envio de termo de compromisso.

3 – Como solicitar a priorização de análise de solicitações referentes à Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)?

A Anvisa está priorizando a análise de solicitações referentes à Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registro e alterações pós-registro de medicamentos, insumos e produtos para a saúde relacionados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento da Covid-19.

Para solicitar a priorização de análise do protocolo de certificação pelas vias propostas pela RDC 346/2020, os interessados deverão encaminhar mensagem eletrônica para os e-mails cprod@anvisa.gov.br e gipro@anvisa.gov.brn, no caso de produtos para a saúde, ou gimed@anvisa.gov.br, no caso de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. Em qualquer dos casos, o requerente deve escrever no assunto: PRIORIDADE COVID19.

É necessário informar, no conteúdo da mensagem, o número do expediente a ser priorizado, o CNPJ da empresa e o número do expediente do pedido de registro ou alteração pós-registro do produto que está relacionado à priorização.

A certificação temporária terá validade vinculada à vigência da RDC 346/2020 e será concedida para os produtos que atendam ao disposto nos incisos do referido artigo, ou seja, que estejam relacionados a emergência de saúde pública internacional causada pelo novo coronavírus e seus desdobramentos. Terminada a validade da certificação temporária, o setor responsável pela inspeção e fiscalização sanitária adotará, em regime de prioridade, os mecanismos convencionais de certificação.

4 – Qual o prazo médio para o registro com prioridade?

Todas as análises de produtos relacionados ao diagnóstico do coronavírus estão sendo priorizadas e o tempo de análise depende tanto das informações disponibilizadas pelas empresas, como da quantidade de pedidos recebidos. Caso atendam aos critérios estabelecidos na RDC 36/2015 e na RDC 348/2020, o tempo médio que vem sendo observado para a avaliação das informações varia de uma a duas semanas. Contudo, esse prazo pode ser alterado a qualquer tempo, devido ao interesse manifestado por diversas empresas em registrar produtos com esse fim.

As solicitações de CBPF estão sendo analisadas de forma célere, de maneira que a conclusão das avaliações tem levado, em média, até dois dias após o protocolo junto à Anvisa.

5 – Quais produtos para diagnóstico de coronavírus foram aprovados pela Anvisa?

A relação de produtos para diagnóstico in vitro aprovados pela Anvisa está disponível na consulta de produtos no portal da Agência, que pode ser acessada pelo link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/q/?nomeTecnico=coronav%C3%ADrus. A consulta disponibilizada nesse link permite verificar os dados do produto aprovado, as instruções de uso e a validade do registro.

Até esta quarta-feira (25/3), foram concluídas três solicitações de CBPF de produtos para o enfrentamento da pandemia, entre elas plantas fabricantes localizadas na China, Espanha e Estados Unidos.

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Fonte: Site da ANVISA

Covid-19: norma deve agilizar registro de produtos

A Anvisa definiu normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos e produtos biológicos para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19). As regras também estabelecem procedimentos extraordinários para alteração pós-registro, quando a empresa faz mudança no registro original do medicamento ou produto biológico. Além disso, há mudança extraordinária para o registro de produtos para a realização de diagnóstico laboratorial (in vitro) do vírus.

O objetivo da medida é ampliar opções de prevenção e tratamento, bem como evitar o desabastecimento de produtos. Visa também aumentar as alternativas de detecção da doença. A ideia não é avaliar e aprovar produtos de forma automática, pois o rigor sanitária sempre deve existir. Mas, sim, dar mais rapidez ao processo de análise de pedidos.

As normas estão na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, publicada do Diário Oficial da União (D.O.U) desta quarta-feira (18/3), data em que as regras passam a vigorar, com prazo de validade de seis meses.

Informações gerais

De acordo com a resolução, o registro de medicamentos e produtos biológicos só será concedido quando ficar configurada a indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da doença causada pelo Covid-19 ou diagnóstico in vitro (laboratorial) para SARS-CoV-2.

Já no caso dos pedidos de mudanças pós-registro, o medicamento deverá ser considerado essencial para manutenção da vida ou utilizado em caso de grave risco à saúde. Entre outros critérios, também está a ameaça de desabastecimento de produtos comprovadamente ligada ao novo coronavírus.

Leia na íntegra a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020.

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Site da ANVISA

Reuniões da Dicol terão participação apenas por vídeo

Empresas devem informar sobre risco de desabastecimento

Covid-19: conheça orientações para reuniões da Dicol

Diante do avanço da Covid-19, já declarada como pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária definiu procedimentos específicos para as reuniões da Diretoria Colegiada (Dicol). Confira a seguir:

1) O acesso do público interno será limitado aos profissionais (servidores e terceirizados) diretamente envolvidos nos trabalhos das reuniões.

2) O acesso do público externo será restrito aos inscritos para manifestações ou sustentações orais sobre itens de pauta, exclusivamente no momento da apreciação do item em que estiverem inscritos.

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Fonte: Site da ANVISA

Cloreto de sódio será de notificação simplificada

A partir do próximo dia 1º de abril, o cloreto de sódio passará a ser incluído na lista de medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação simplificada. É o que estabelece a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 343/2020 da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (11/3).

Medicamentos de notificação simplificada são dispensados do processo de registro junto à Anvisa em razão de possuírem um perfil de segurança e eficácia conhecido e menor impacto para a saúde de quem os utiliza. O procedimento simplificado confere maior agilidade ao processo de liberação de medicamentos para o mercado, facilitando o acesso da população a esses produtos.

Modo de usar

No caso do cloreto de sódio, o novo enquadramento como medicamento sujeito à notificação simplificada é válido para a concentração de 90 mg/ml de solução, na forma farmacêutica de pó para solução e com indicação para lavagem nasal.  O produto é indicado para uso adulto e pediátrico e deve conter orientações sobre a forma correta de preparo e de administração da solução. Além disso, após o preparo, deve ser utilizado por completo e não deve ser armazenado.

O medicamento dever ser utilizado para fazer a irrigação nasal três a quatro vezes ao dia ou a critério médico, utilizando o próprio frasco. É preciso, ainda, lavar o frasco com água corrente após cada utilização.

Advertência

Esse produto é contraindicado para pacientes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula. O frasco deve ser usado apenas por um paciente, evitando a transmissão de doenças e, no caso de dúvidas sobre o procedimento de uso, um profissional da saúde deve ser consultado.

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Fonte: Site da ANVISA

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Importação de canabidiol: novo serviço no ar

Começa a vigorar, nesta quarta-feira (2/10), o novo formulário para o atendimento de solicitações para a importação excepcional de produtos à base de canabidiol. A autorização continua sendo concedida pela Anvisa, mas a diferença é que a ferramenta agora é totalmente eletrônica e poderá ser preenchida pelo interessado diretamente no Portal Único do Governo Federal por meio deste endereço eletrônico. Conheça o passo a passo:

1- Acesse o portal gov.br

2 – Na barra de buscas, digite ‘canabidiol’

3 – Clique no resultado de busca: “Solicitar autorização para importação excepcional de produtos à base de Canabidiol“

4 – Acesse o botão ‘Solicitar’, que está no canto superior direito da página

5 – Agora, é só preencher o formulário.

6 – Após finalizar o preenchimento, clique em ‘Gravar”

A Anvisa ressalta que a migração para o gov.br elimina etapas que antes eram necessárias para o atendimento de solicitações, como a triagem de mensagens eletrônicas com os pedidos e a abertura manual de processos. Isso porque o próprio formulário preenchido dará origem ao processo e os documentos anexados serão disponibilizados para análise da Agência.

Dessa forma, a medida trará ganhos para o paciente desde a solicitação, feita em formulário eletrônico mais acessível e enxuto que os atuais.

Transparência

Para a Anvisa, a automatização das etapas atualmente realizadas deve propiciar a melhoria progressiva do tempo de atendimento, bem como ampliar a transparência do processo. Isso porque, com essa medida, os pacientes poderão acompanhar a situação da análise de seu pedido pelo próprio portal. Um e-mail de notificação será encaminhado ao solicitante a cada alteração no status do processo, bem como na conclusão da avaliação.

Etapas

É importante salientar que nada muda em relação ao passo a passo das solicitações. O que foi aprimorado foi o formulário para a realização de pedidos, além da adoção de uma nova porta de entrada para o requerimento.

Portanto, as etapas do processo de pedido de análise de importação continuam as mesmas e incluem a necessidade de o paciente ter consultado um médico e obtido uma prescrição do medicamento.

Depois disso, é preciso fazer um cadastro junto à Anvisa e solicitar a análise de importação. Após a avaliação técnica do pedido, o órgão autoriza a compra do medicamento, que é o que permite a importação pelo paciente. Por último, a Agência fiscaliza e libera a entrada do produto no país.

É importante ressaltar que a responsabilidade pela inserção correta dos dados pessoais continua sendo do paciente, que poderá acessar sua autorização e baixar uma nova cópia a qualquer momento pelo próprio Portal de Serviços.

Confira mais informações e esclarecimentos nos links abaixo:

Canabidiol – Formulário para pedidos de importação excepcional – entrevista com a Gerente de Produtos Controlados, Renata Souza

Orientações sobre importação de canabidiol

Solicitar autorização para importação excepcional de produtos à base de canabidiol

Fonte: Site da ANVISA