Anvisa aprova novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares
A Anvisa aprovou, na reunião da Diretoria Colegiada desta segunda-feira (27/5), o novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares.
O objetivo da nova norma é simplificar o processo de desenvolvimento desses produtos, a partir da flexibilização segura de requisitos. O regulamento irá possibilitar a dispensa de algumas etapas e estudos específicos, quanto tecnicamente viável, promovendo assim um ambiente regulatório transparente e previsível ao setor.
Os pontos e requisitos para a comprovação da comparabilidade entre os produtos foram exaustivamente discutidos durante o processo regulatório. Uma das novidades do novo regulamento é a possibilidade de utilização de medicamento de referência comparador adquirido em território internacional em situação de indisponibilidade e comprovados os requisitos técnicos necessários.
A norma hoje aprovada traduz o reconhecimento da Anvisa à importância do acesso dos pacientes aos produtos biológicos, já que a utilização dos biossimilares é uma estratégia de saúde pública importante para diminuir os custos dos medicamentos e aumentar a acessibilidade aos produtos biológicos e às novas tecnologias, com segurança e eficácia.
Processo regulatório
A nova regulamentação é resultado de estudos iniciados em 2022, com a publicação do Edital de Chamamento 15/2022, que colheu importantes informações e subsídios para o desenvolvimento de produtos biológicos pela via da comparabilidade.
Após o Edital, a Anvisa realizou um Diálogo Setorial com a sociedade civil, em 31 de julho do ano passado, que permitiu mais uma coleta de informações para a abertura do processo regulatório.
A norma foi construída de forma transparente, com grande participação da sociedade civil nas discussões desde o início do processo, por meio do Edital de Chamamento, Diálogo Setorial e Consulta Pública, etapas essenciais para o entendimento e a melhoria da proposta regulatória.
A Anvisa é uma das primeiras agências reguladoras a adequar o marco regulatório harmonizado internacionalmente com as principais agências reguladoras do mundo. A nova regra é resultado de um movimento mundial de adequação do marco regulatório para biossimilares, que teve sua importância ressaltada por todos os diretores da Agência para a ampliação do acesso a medicamentos biológicos.
Veja o voto da diretora supervisora Meiruze de Sousa Freitas.
Veja o voto do diretor relator Antonio Barra Torres.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa aprova Sistema Nacional de Controle de Receituário
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (27/5), uma norma que institui o Sistema Nacional de Controle de Receituário (SNCR).
O objetivo da medida é aprimorar a concessão e o controle das numerações das Notificações de Receita utilizadas para a prescrição de medicamentos e produtos sujeitos a controle especial (medicamentos controlados).
Como o sistema irá funcionar?
A Anvisa irá disponibilizar, para as autoridades sanitárias (Vigilâncias Sanitárias), uma plataforma on-line que irá fornecer uma numeração que deve ser utilizada nas Notificações de Receita pelos prescritores.
A numeração virá de um banco único para todo o país. Isso porque, desde a publicação da Lei 13.732/2018, as receitas passaram a ter validade em todo o território nacional, independentemente da unidade da federação em que tenham sido emitidas.
As Vigilâncias Sanitárias continuarão responsáveis pela concessão e pelo controle das numerações, como já é feito atualmente. Agora, porém, será possível contar com o auxílio da ferramenta on-line para gerenciar os números de forma automatizada, a partir de um banco único nacional.
O SNCR irá aprimorar o controle sobre os receituários e numerações, uma vez que será possível identificar a origem de todas as notificações de receita. A medida irá trazer mais segurança ao farmacêutico no momento da dispensação do medicamento e evitar a ocorrência de fraudes e falsificações.
Atenção: o sistema não será uma plataforma de emissão de prescrições eletrônicas, mas apenas de fornecimento e controle da numeração.
Desenvolvimento e cronograma
O sistema foi desenvolvido e testado com a participação de representantes de autoridades sanitárias indicados pelo Grupo de Trabalho da Vigilância Sanitária, coordenado pela Anvisa. Além disso, a proposta de norma passou pela Consulta Pública 588/2018, além de consultas dirigidas junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Assim que o SNCR for disponibilizado pela Agência, as autoridades sanitárias que desejarem poderão começar a utilizá-lo para a emissão de novas numerações, ou seja, ainda em 2024. A partir de 1º de janeiro de 2025, o uso do sistema será obrigatório para todas as Vigilâncias Sanitárias.
Para a implementação do SNCR, a Anvisa irá realizar treinamentos e capacitações junto às Vigilâncias Sanitárias estaduais e do Distrito Federal (DF), por meio de webinares e reuniões específicas, além da publicação de um manual sobre o tema no portal da Agência.
Os talonários de receituários impressos até 1º de janeiro de 2025 que não contenham a numeração emitida pelo SNCR poderão ser entregues pela autoridade sanitária competente por até dois anos. Ou seja, haverá um prazo de transição para a substituição gradual das numerações emitidas por cada estado e pelo DF pela numeração única fornecida pelo SNCR.
Neste momento, não há modificações dos procedimentos para os prescritores solicitarem suas numerações ou talonários de Notificação de Receita. Assim, devem ser seguidos os mesmos procedimentos já estabelecidos nas Portarias SVS/MS 344/1998 e 06/1999, e nas orientações complementares definidas pelas Vigilâncias Sanitárias locais.
Sobre os produtos controlados
A Portaria SVS/MS 344/1998 é a norma sanitária que dispõe sobre as medidas de controle para substâncias entorpecentes, precursoras, psicotrópicas e outras sob controle especial. São consideradas substâncias sujeitas a controle especial no Brasil aquelas listadas no Anexo I da referida Portaria. A legislação sanitária estabelece diferentes tipos de receituários controlados aplicáveis aos medicamentos, a depender da sua classificação na norma em questão.
Compete aos estados, aos municípios e ao Distrito Federal exercer a fiscalização e o controle dos atos relacionados à produção, à comercialização e ao uso das substâncias constantes das Listas da Portaria SVS/MS 344/1998, bem como dos medicamentos que as contenham, no âmbito de seus territórios, e, ainda, fazer cumprir as determinações da legislação federal pertinente e da Portaria.
A autoridade sanitária local é responsável por fornecer ao profissional ou instituição hospitalar, devidamente cadastrado, o talonário de Notificação de Receita A (NRA) e o talonário de Notificação de Receita Especial para Talidomida, e a numeração para a confecção dos talonários de Notificação de Receita B e B2 e de Notificação de Receita Especial para Retinoides de uso sistêmico.
A necessidade de controle destes medicamentos e dos receituários se justifica pelos riscos apresentados por essas substâncias, visto que a Portaria abrange substâncias psicoativas, analgésicas, anestésicas, teratogênicas, entre outras. Além disso, devido às suas propriedades, tais medicamentos apresentam potencial de causar dependência e de serem utilizados de forma abusiva ou indevida. Devido a essas características, é importante que os prescritores sejam conhecidos pelas autoridades sanitárias e que os receituários possuam rastreabilidade.
Outra razão para que haja esse controle é que essas substâncias e medicamentos apresentam alto potencial de desvio para uso ilícito, motivo pelo qual se enquadram no conceito de droga definido pela Lei 11.343/2006, que estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas, entre outras.
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Saúde e Vigilância Sanitária
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAcompanhe a Reunião Pública da Diretoria Colegiada desta quinta-feira
Os diretores da Anvisa se reúnem, nesta quinta-feira (04/04), para a quinta reunião pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2024. O encontro acontece a partir das 10h por videoconferência e será transmitido ao vivo pelo canal da Agência no YouTube.
Na pauta, está proposta de portaria sobre a estrutura de governança da Anvisa para a harmonização e internalização de temas desenvolvidos no âmbito do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH).
Também estão previstos julgamentos de recursos administrativos. Veja aqui a pauta completa.
Data: 04/04/2024
Horário: 10h
Local: a reunião será realizada por meio de videoconferência
Acompanhe pelo Youtube.Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: dicol
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreCMED autoriza ajuste de preços de medicamentos para 2024
Reajuste de preços dos medicamentos é o menor valor praticado desde 2020 e está autorizado a partir do dia 31 de março.
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) autorizou o ajuste anual dos preços de medicamentos no Brasil, a partir do próximo domingo, dia 31 de março.
A Resolução CM-CMED 1/2024, desta quinta-feira (28/3), foi aprovada pelo Conselho de Ministros da Câmara e estabeleceu três níveis de reajuste:
- Nível 1: 4,50% (quatro inteiros e cinquenta centésimos por cento);
- Nível 2: 4,50% (quatro inteiros e cinquenta centésimos por cento); e
- Nível 3: 4,50% (quatro inteiros e cinquenta centésimos por cento).
Esse é o menor valor praticado desde 2020. Destaca-se que o percentual não é um aumento automático nos preços, mas uma definição de teto permitido de reajuste.
Os três níveis visam discriminar os mercados concentrados dos moderadamente concentrados e dos concorrenciais, conforme metodologia constante da Resolução CMED 01/2015.
Entenda o cálculo do reajuste
A Lei 10.742/2003, que é a base do marco regulatório do mercado de medicamentos, prevê o reajuste anual dos preços de medicamentos baseado no modelo de regulação por teto de preços (price cap). Esse modelo prevê a aplicação de um índice geral de preços, um fator de produtividade (X) e dois fatores de ajustes de preços, um entre setores (Y) e o outro intrassetorial (Z).
O índice geral de preços utilizado é o Índice de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA), calculado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE). O período de observação para efeitos de cálculo do reajuste considera o IPCA acumulado nos 12 meses anteriores à data do cálculo, no caso, março de cada ano.
A segunda variável do modelo é um fator de produtividade que permite repassar ao consumidor os ganhos estimados de produtividade do setor farmacêutico (Fator X). A terceira variável, o Fator Y, tem como objetivo ajustar os preços relativos entre o setor farmacêutico e os demais setores da economia, para minimizar o impacto dos custos não administráveis nas empresas do setor farmacêutico.
Por último, o fator de ajuste de preços relativos intrassetoriais (Fator Z) é o mecanismo inserido no cálculo do ajuste de preços com o intuito de diminuir o poder de mercado das empresas que produzem medicamentos de classes terapêuticas com baixa contestabilidade, incentivando a competição no setor.
Fórmula do ajuste
O reajuste de preços dos medicamentos é estabelecido de acordo com a fórmula VPP = IPCA – X + Y + Z, sendo que:
- VPP é a variação percentual no preço;
- IPCA é o índice de preços ao consumidor, calculado pelo IBGE;
- X é o fator de produtividade repassado ao consumidor, calculado pela Secretaria de Reformas Econômicas do Ministério da Fazenda (SRE/MF);
- Y é o fator de ajuste de preços entre setores, calculado pela SRE/MF; e
- Z é o fator de ajuste de preços intrassetor, estipulado pela Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) e calculado em função do fator X.
Destaca-se que o ajuste anual de preços decorre de mandamento legal expresso contido na Lei 10.742/2003, cabendo à CMED somente operacionalizá-lo, com base em critérios técnicos e na metodologia exposta acima.
Todos os documentos que referenciam os cálculos do ajuste anual de preços de medicamentos estão disponíveis em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/ajuste-anual-de-precos-de-medicamentoCategoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: preço de medicamentos reajuste anual cmed
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreEsclarecimentos sobre a transparência das filas de análise na Anvisa
Aumento no volume de processos priorizados tem impactado as filas.
Recentemente, a área de Medicamentos da Anvisa recebeu alguns questionamentos sobre o ritmo das filas de análise de medicamentos genéricos e similares. Em resposta, a Agência reitera seu compromisso primordial de garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos submetidos à sua análise.
Destaca-se o contínuo esforço para aprimorar os sistemas e procedimentos da Anvisa, visando mais eficiência e transparência em suas atividades. Como exemplo, temos a publicação recente de um painel detalhando as filas internas de cada unidade organizacional envolvida na avaliação de estudos necessários para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos. Além disso, foi disponibilizado um relatório de gestão ao público, demonstrando a evolução das análises e dos pedidos de registros recebidos pela Agência.
Apesar disso, ainda é relevante contextualizar o aumento significativo no volume de processos priorizados, especialmente na categoria de genéricos, que tem impactado diretamente as análises de pedidos não priorizados de medicamentos genéricos e similares. Embora avanços notáveis tenham sido alcançados na regularização desses casos prioritários, o crescente volume de solicitações dessa natureza tem sobrecarregado os recursos disponíveis para a análise de outros processos. Confira abaixo dois gráficos que ajudam a visualizar a situação.
Ocupação da Capacidade de Análise da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos (GQMED) com Processos Priorizados, considerando os recursos humanos atualmente disponíveis.
O Gráfico 1 mostra a ocupação da capacidade de análise da Gerência de Qualidade em Medicamentos (GQMED) com processos de genéricos priorizados ao longo do tempo.
Observa-se a variação na carga de trabalho e como isso tem afetado a capacidade de análise da GQMED. 
Evolução dos Pedidos de Registros de Medicamentos que tiveram análises priorizadas nos termos das Resoluções RDC 204 e 205, ambas de 2017.
O Gráfico 2 ilustra a evolução dos pedidos de priorização de todos os registros de medicamentos sintéticos e semissintéticos. Destaca-se o aumento significativo na demanda por priorização, especificamente de medicamentos genéricos, o que tem impactado diretamente a dinâmica das análises realizadas pela Anvisa. Esse incremento acentuado também foi observado no ano de 2024, no qual o volume de processos de genéricos priorizados já representa 60% do total previsto para ser analisado no primeiro trimestre.
Portanto, se não houver aumento no número de técnicos responsáveis pelas análises e se for mantido o ritmo de crescimento, que em análise inicial indica um direcionamento da indústria para esse nicho de genéricos priorizados, é esperado que a velocidade de início das análises dos pedidos de registros de medicamentos genéricos e similares não priorizados continue diminuindo.
Por fim, a Anvisa reitera seu compromisso em atuar de forma diligente e responsável na análise dos processos, sempre visando o interesse público e a segurança dos cidadãos.
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Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos filas de análise genéricos similares registro
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreWebinar apresenta nova norma de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
A Anvisa irá realizar uma videoconferência (webinar) sobre a RDC 830/2023, que trata dos requisitos para regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). A norma entra em vigor no dia 1º de junho de 2024.
No webinar, serão apresentadas as principais mudanças em relação ao regulamento técnico vigente (RDC 36/2015), as informações sobre reclassificação de produtos, as orientações sobre como proceder, além dos prazos de adequação.
Para participar da atividade, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.
Dia 11/3, às 10h – Webinar RDC 830/23 – Novo regulamento técnico de dispositivos médicos IVD.
Webinar
É um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento.
Confira a página específica de webinares realizados pela Agência.
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Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: webinar videoconferência dispositivos médicos diagnóstico in vitro
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreSegurança da informação: esclarecimento sobre a recomendação de troca de senha
Em 29 de fevereiro de 2024, a Equipe de Tratamento a Incidentes em Redes e Segurança Cibernética (Etir) da Anvisa emitiu um e-mail onde recomenda que os usuários de sistemas externos da Agência, como o Solicita, Notivisa, Peticionamento, SNGPC etc., alterem imediatamente suas senhas de acesso.
Cabe esclarecer que não houve uma ação concreta de invasão aos sistemas, e o objetivo da comunicação é tão somente fortalecer as medidas de segurança implementadas no ambiente da Anvisa.
Atualmente, uma das maiores vulnerabilidades enfrentadas pelas organizações é o comprometimento das credenciais de acesso, seja por meio de phishing (tentativa de fraude para obter informações confidenciais), engenharia social (técnica de manipulação psicológica que explora o erro humano para obter informações privadas) e outras formas de ataques direcionados.
Nesse cenário cada vez mais complexo e interconectado da segurança da informação, estratégias proativas de monitoramento de credenciais e ações preventivas desempenham um papel fundamental na redução de riscos e na garantia da integridade, confidencialidade e disponibilidade das informações.
Em vista desse contexto, reforçamos a importância de seguir as boas práticas de segurança ao definir a nova senha, garantindo a inclusão de letras maiúsculas e minúsculas, número(s) e caracter(es) especial(is), conforme orientado no referido e-mail.
Para realizar a alteração da senha, acesse o Sistema de Segurança (https://www1.anvisa.gov.br/segurancaLogin), realize o login normalmente com e-mail e a senha antiga, escolha a empresa/instituição a ser representada e clique em “Alterar Senha”.
Caso não consiga alterar a senha, pedimos que solicite a redefinição da senha, entrando em contato com a Central de Atendimento pelos canais abaixo:
– Telefone: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento/atendimento-por-telefone
– Webchat: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento/webchat
– Formulário Eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento/formulario-eletronico
Lembramos ainda que, mesmo aqueles usuários que utilizem o login pelo Gov.br ou por certificado digital para acessar sistemas da Anvisa, e que tenham recebido o e-mail solicitando a troca de senha, devem fazer a alteração no Sistema de Segurança Externo (https://www1.anvisa.gov.br/segurancaLogin).Categoria
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Tags: tecnologia da informação segurança cibernética sistemas externos troca de senha ações preventivas
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa participa da Cúpula e da Plenária 2023 da ICMRA
Delegação da Anvisa participa esta semana da Cúpula e Plenária da ICMRA, que acontece em Melbourne, na Austrália. Durante o evento os dirigentes das autoridades reguladoras participantes têm debatido temas como “O uso da inteligência artificial e do aprendizado de máquina na regulação de medicamentos”; “A evolução da pesquisa clínica” frente aos desafios regulatórios trazidos pela evolução dos estudos clínicos; bem como os “Produtos médicos baseados em terapias avançadas”, desenvolvidos com base em genes, células ou engenharia de tecidos. Na ocasião, o Diretor-Presidente da Anvisa realizou apresentação sobre os desafios para maior transparência e compartilhamento de dados sobre pesquisa clínica.
O evento também oferece oportunidade para a reuniões bilaterais entre os reguladores, permitindo que sejam revisadas as iniciativas de cooperação em andamento, bem como avaliados temas de interesse comum para o futuro.
ICMRA
A Coalizão Internacional das Autoridades Reguladoras de Medicamentos é composta por 38 membros, tendo a Organização Mundial da Saúde (OMS) como membro observador. Atualmente, a Coalizão é presidida pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), com a co-presidência da Anvisa e da Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos do Japão (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA).
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa tem novo modelo de Parecer Técnico de Registro de Produtos Biológicos
Já está disponível o novo modelo de Parecer Técnico de Registro de Produtos Biológicos. O documento é emitido pela Anvisa quando o processo de registro de um produto é concluído.
O parecer técnico disponibilizado no portal da Agência é um modelo para que as empresas possam preencher e enviar junto com o dossiê de registro. O envio pelas empresas não é obrigatório, mas é recomendado pela área técnica, pois reduz o tempo de elaboração do parecer, já que a área faz apenas eventuais ajustes e revisão do seu conteúdo.
O novo modelo deve ser usado em substituição aos Pareceres Técnicos de Registro de Biossimilares, de Hemoderivados e de Produtos Biológicos Novos. A revisão de procedimentos internos da Agência tem como foco o atendimento aos requisitos da ferramenta Global Benchmarking Tools (GBT), instrumento de avaliação utilizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: produtos biológicos registro parecer técnico novo modelo
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa participa da 47ª reunião do ICH
A Anvisa irá participar da 47ª reunião do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). As atividades ocorrerão em Praga, na República Tcheca, entre os dias 28 de outubro e 1º de novembro de 2023, ocasião em que se reunirão a Assembleia, o Comitê Gestor e 14 Grupos de Trabalho.
Atualmente, a Agência participa de 27 Grupos de Trabalho e de três Grupos de Discussão do ICH, sendo representada por 52 especialistas no total. Para a reunião de Praga, a delegação brasileira terá 18 representantes, designados conforme os documentos de Governança do Conselho e a Portaria Anvisa 1520/2019, que trata do modelo de atuação regulatória para a incorporação de temas desenvolvidos pelo ICH. Veja a lista completa abaixo.
O ICH é uma iniciativa que reúne autoridades reguladores e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos. Além do Brasil, são membros as autoridades reguladoras da União Europeia, Estados Unidos, Japão, Canadá, Suíça, México, Egito, Singapura, República da Coreia, Reino Unido, China, Arábia Saudita, Taipé Chinesa e Turquia.
Em 2019, a Anvisa foi eleita para o Comitê Gestor do ICH, que tem como função propor à Assembleia a deliberação dos temas prioritários para harmonização e treinamento, a supervisão dos grupos de trabalho, bem como as decisões de governança do Conselho.
Paralelamente às reuniões do ICH, também se reunirá em Praga o Programa Internacional de Reguladores Farmacêuticos (International Pharmaceutical Regulators Programme – IPRP). O IPRP tem como objetivo favorecer o intercâmbio de informações e discussões de interesse comum entre os reguladores membros, promovendo a cooperação entre eles.
Delegação da Anvisa para a 47ª reunião do ICH
| Reunião | Representante |
| Reguladores, Assembleia, Comitê Gestor e IPRP | Nélio Cezar de Aquino |
| Reguladores, Assembleia, Comitê Gestor e IPRP | Bianca Zimon Giacomini Ribeiro |
| Reguladores, Assembleia, Comitê Gestor e IPRP | Varley Dias Sousa |
| Reguladores, Coordenadores, Assembleia, Comitê Gestor e IPRP | Ana Carolina Moreira Marino Araujo |
| Q1-Q5A | Renata Cristina Eto |
| Q5A (R2) | Silmara Cristiane da Silveira Andreoli |
| Q2(R2)/Q14 | João Tavares Neto |
| Q9(R1) | Nathalie Dias Kuwabara |
| E2D(R1) | Flavia Moreira Cruz |
| E6(R3) | Monica da Luz Carvalho Soares |
| E11A | Priscila Lemos Costa |
| E20 | Carolina Pingret Cintra |
| E21 | Christiane Santiago Maia |
| M1 Ptc | Juliana de Castro Zoratto |
| M4Q(R2) | Ellen Nogueira |
| M11 | Cláudio Nishizawa |
| M12 | Luiza Novaes Borges |
| M13 | Eduardo Agostinho Freitas Fernandes |
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Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: reunião internacional ICH produtos farmacêuticos desenvolvimento registro harmonização regulatória cooperação internacional
Fonte: Site da ANVISA
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