Anvisa aperfeiçoa peticionamento eletrônico para importação
A Anvisa dá mais um passo para melhorar a análise de processos de importação de bens e produtos que necessitam passar pela fiscalização do órgão. A partir de agora ficará mais fácil para os fiscais da Agência acessarem as informações inseridas no formulário de Peticionamento Eletrônico para Importação (PEI) pelos interessados na importação.
Os dados entrarão no sistema no mesmo ambiente virtual onde é gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU), taxa a ser paga pelo serviço.
Essas informações, que antes necessitavam ser anexadas durante o preenchimento do formulário eletrônico, a partir de agora serão inseridas automaticamente (digitadas) no formulário, colaborando para uma maior rapidez no acesso às informações pelos técnicos da área de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF) da Anvisa.
Análise do risco sanitário
A adoção deste novo procedimento é mais uma etapa do processo de desenvolvimento, pela Agência, do seu sistema de Parametrização, o qual, quando concluído, dará tratamento diferenciado aos licenciamentos de importação, de acordo com o risco sanitário do produto e histórico da empresa.
Para esclarecer os importadores, a Anvisa tem à disposição em seu portal a cartilha “Peticionamento Eletrônico de Importação”, documento elaborado pela GCPAF com orientações gerais para realizar a petição eletrônica de processos de importação dentro do Sistema Integrado de Comércio exterior (Portal Siscomex da Receita Federal).
Siscomex
A cartilha enumera o passo a passo a ser seguido pelas empresas para a submissão eletrônica de documentos à Anvisa, a qual ocorre por meio do Sistema Visão Integrada (Vicomex), disponível no portal do Siscomex.
A cartilha não substitui o manual disponível no Portal Siscomex, mas somente o complementa em aspectos específicos quanto ao fluxo de petições eletrônicas direcionadas à análise da Anvisa.
Sugerimos a leitura detalhada do manual disponível no Portal do Siscomex, por meio do link:https://www.siscomex.gov.br/Vicomex/private/sobreSistema.jsf
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreRastreabilidade: guia auxilia setor regulado na implantação de sistemas
A Anvisa lançou o Guia de Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Trata-se de um documento técnico que irá auxiliar o Setor Regulado a desenvolver os sistemas que transmitem dados de produtos para a Agência.
O Guia tem por objetivo definir especificações e critérios técnicos que irão orientar os membros da cadeia brasileira de movimentação de medicamentos na criação dos próprios sistemas. Assim, será possível fazer a integração dos sistemas desenvolvidos pelo setor regulado com o SNCM.
Confira o documento na íntegra.
Acesse também a página sobre Rastreabilidade de Medicamentos no portal da Anvisa, que traz outros conteúdos sobre o tema.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreImportação de padrões analíticos ganha regra mais ágil
Já estão publicadas as novas regras para importação e exportação de padrões analíticos à base de substâncias controladas. A nova resolução estabelece que a importação e a exportação de padrões analíticos de algumas substâncias sujeitas a controle somente nacional não precisar da Autorização de Importação (AI) e Autorização de Exportação (AEX).
A regulamentação está na RDC 186/2017.
Nos casos de dispensa de autorização de importação ou de exportação, a quantidade do ativo sujeito a controle especial não pode passar de 500mg por unidade, à base das substâncias sujeitas a controle somente nacional. Isso inclui aquelas que são controladas no Brasil, mas que não são objeto de controle internacional por não constarem nas listas de controle da ONU, que inclui os textos das Convenções de 1961, 1971 e 1988.
A importação continua sujeita aos Procedimentos 1 e 1A descritos na RDC n° 81/2008, inclusive no que diz respeito aos pontos de entrada no Brasil. Porém, com a nova regra, não será mais necessário apresentar a Autorização de Importação (AI) para conclusão do processo de importação e nem realizar peticionamento no sistema de Autorização de Importação para os padrões analíticos isentos.
Caso o país exportador exija a apresentação de documento, deve-se solicitar à Anvisa uma declaração informando sobre a isenção.
Amostras de qualquer natureza, bem como padrões analíticos à base das demais substâncias não estão cobertas pela isenção e devem continuar seguindo os ritos já estabelecidos para os procedimentos de importação e exportação.
A decisão simplifica os processos de exportação e importação de padrões analíticos, permitindo acesso mais fácil a produtos necessários para as análises em pesquisas, identificação de drogas, controle de dopagem, dentre outras atividades.
Fonte: Site da ANVISA
Read MorePortal Analítico da Anvisa está disponível
O Portal Analítico da Anvisa já está acessível e apresenta dados sobre temas importantes para a Agência e para a sociedade, como filas de análise para registro, informações orçamentárias e descontinuação de medicamentos.
Neste Portal, os painéis são divididos por categorias de interesse. Além de análises sobre a descontinuação de medicamentos, é possível encontrar dados sobre a gestão documental da Agência, informações orçamentárias, indicadores sobre portos, aeroportos e fronteiras e relatórios sobre a fila de análise de produtos. Confira detalhes sobre cada categoria:
Traz a quantidade de documentos protocolados na Anvisa desde 2012. Divide esta quantidade em três categorias: geral, por hora e virtual x postal x presencial.
Planejamento e Execução Orçamentária
Confronta dados sobre o orçamento programado para a Anvisa e a execução dele, detalhando o teto aprovado anualmente, o crédito bloqueado para cumprimento de demandas, o saldo de empenho, a despesa realizada e o saldo atual disponível.
Descontinuação de medicamentos
Utilizado na gestão e na análise de descontinuação e reativação de medicamentos, esta categoria detalha cada notificação de descontinuação.
Portos, aeroportos e fronteiras
Apresenta os tempos de aprovação dos processos de licença de importação, podendo ser pesquisados por período desejado, tipo de ciclo, Estados, postos, entre outras variáveis.
Mensalmente, traz um panorama sobre as filas de análise de documentos, falando a quantidade de documentos na fila, média entre tempo de entrada e saída, quantidade de documentos que saem da fila, entre outras informações.
O Portal Analítico busca, através deste trabalho de inteligência analítica, disponibilizar à sociedade informações importantes de fora direta a respeito de temas de grande impacto. Acesse e fique por dentro: portalanalitico.anvisa.gov.br.
Fonte: Site da ANVISA
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Superintendência-Geral do Cade conclui parecer sobre operação entre Bayer e Monsanto
A Superintendência-Geral do Conselho Administrativo de Defesa Econômica – SG/Cade, em parecer publicado no Diário Oficial da União desta quarta-feira (4/10), remeteu para análise do Tribunal do órgão a aquisição da Monsanto Company pela Bayer Aktiengesellschaf (Ato de Concentração nº 08700.001097/2017-49).
Segundo a SG/Cade, a operação gera concentração horizontal significativa, especialmente nos mercados de sementes de soja e algodão transgênicos (biotecnologia), importantes culturas para a economia do país, pois une dois dos principais concorrentes no mundo, em um cenário já significativamente concentrado e com elevadas barreiras à entrada.
A aquisição da Monsanto pela Bayer também favorece a concentração na produção e comercialização da soja e do algodão, agravada pelo fato de que a maioria dos demais concorrentes com atuação no Brasil dependem dessas empresas para obter acesso à biotecnologia utilizada nas sementes.
A biotecnologia é um insumo essencial para concorrer nos mercados de sementes, uma vez que quase a totalidade da produção brasileira é composta por culturas geneticamente modificadas.
Para a SG, a operação reforça ainda a integração vertical entre os mercados de biotecnologia e produção/comercialização de sementes de soja e algodão, gerando preocupações decorrentes da capacidade das empresas em determinar as condições de acesso à biotecnologia e do risco de adoção de práticas comerciais que dificultem o desenvolvimento de concorrentes.
Inovação
O parecer também aponta problemas concorrenciais derivados da união de dois dos três principais players capazes de inovar simultaneamente em biotecnologia, melhoramento genético de sementes e defensivos agrícolas, em um mercado no qual a competição ocorre cada vez mais entre soluções integradas.
Com aquisição da Monsanto, a Bayer se tornará dominante em elos fundamentais da cadeia das principais culturas, fortalecendo, de forma preocupante, a posição da empresa junto aos canais de distribuição.
O caso segue agora para análise do Tribunal do Cade, responsável pela decisão final sobre a aprovação, reprovação ou adoção de eventuais remédios que afastem os problemas identificados no ato de concentração. As determinações do Conselho podem ser aplicadas de forma unilateral ou mediante acordo com as partes.
A operação foi notificada em 20 de abril de 2017 e o prazo legal para a decisão final do órgão é de 240 dias, prorrogáveis por mais 90.
Fonte: Site do CADE
Read MoreFarmacopeia Brasileira tem novas publicações
O Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira 1ª Edição, compêndio inédito da Comissão da Farmacopeia Brasileira, foi publicado na página da Anvisa no último dia 10 de outubro.
Resultado do trabalho do Comitê Técnico Temático de Homeopatia da Farmacopeia Brasileira e colaboradores, o Formulário Homeopático tem como propósito o apoio à melhoria do acesso à terapêutica Homeopática, sendo constituído por 84 monografias de medicamentos homeopáticos de uso interno que contêm fórmulas farmacopeias (oficinais).
É previsto que o Formulário Homeopático seja aplicado às farmácias de manipulação, aos laboratórios farmacêuticos industriais e aos profissionais prescritores.
Suplemento
O Segundo Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição, aprovado pela RDC 167/2017, foi publicado na página da Anvisa no dia 11 de outubro. O Suplemento estabelece requisitos de qualidade para produtos de interesse farmacêutico por meio de ensaios específicos.
O novo compêndio conta com 12 métodos gerais e 245 monografias, sendo 171 novas, compreendendo os temas:
| Temas | Quantidade de monografias |
| Correlatos | 1 |
| Especialidades | 11 |
| Gases medicinais | 2 |
| Insumos farmacêuticos | 63 |
| Plantas medicinais | 147 |
| Produtos biológicos | 18 |
| Radiofármacos | 3 |
Entre as novidades do Segundo Suplemento, destaca-se a monografia inédita de heparina sódica bovina, cuja publicação torna a FB a primeira Farmacopeia a possuir monografias distintas para as heparinas de origem suína e bovina.
Saiba Mais:
Segundo Suplemento da FB 5 encontra-se disponível no endereço eletrônico:http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/259143/Segundo+Suplemento+FB+5/9cfb1239-875c-4a77-8741-b59416684d29
Acesse o Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira 1ª edição (http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/3653739/formulario_homeopatico2.pdf/698f099f-2752-4a42-904b-1a7386a306ac)
Acesse a Resolução RDC 129/2016, de 2 de dezembro de 2016, que aprova o Formulário da Farmacopeia Brasileira e dá outras providências
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa restitui 1º lote da TFVS
A Anvisa realizou a restituição e compensação do primeiro lote de valores recolhidos a mais a título de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). A devolução dos valores está prevista na Lei 13.202/2015, na Portaria Interministerial MF-MS 45/2017 e na Portaria Anvisa 1.245/2017. O crédito na conta bancária das empresas deverá ocorrer até quarta-feira (18/10).
Cerca de oito mil empresas que pagaram taxas com o valor acima do determinado pela Lei foram contempladas com a restituição. O primeiro lote totalizou R$ 75,3 milhões, abrangendo 97,7 mil taxas pagas até 29 de fevereiro de 2016 e cujos fatos geradores ocorreram a partir de 9 de dezembro de 2015. Taxas recolhidas no período, ou seja, até 29 de fevereiro do ano passado, e que não tenham sido protocolizadas também tiveram o valor recolhido a maior restituído.
Os casos em que a inconsistência de dados bancários impediu o pagamento reposicionados para que a restituição ocorra em lote residual, em estrita observância ao disposto na Portaria da Anvisa.
Até o fim do mês de outubro, a Anvisa publicará nota informativa com o passo a passo para consulta detalhada dos valores restituídos (número da GRU, número da transação, data de pagamento, valor da atualização monetária, data da restituição, etc).
Neste primeiro lote serão contempladas aproximadamente dez mil empresas. Este elevado número de guias e empresas que fazem jus à restituição impossibilitará a divulgação de informações pelos canais de atendimento da Agência. Por isso, os interessados devem aguardar a disponibilização do ambiente de consulta para acesso das informações sobre quais guias e valores foram objeto da restituição.
Fonte: Site da ANVISA
Read MorePrazo de restituição parcial de taxas é prorrogado
A Anvisa informa que a restituição e/ou compensação do primeiro lote de valores recolhidos a maior, nos termos do §2º do art. 8º da Lei n. 13.202/2015 e da Portaria Interministerial MF-MS n. 45/2017, prevista para ocorrer até 29 de setembro último, conforme Portaria n° 1.245/2017, teve seu prazo prorrogado devido a problemas técnicos e operacionais.
Os únicos casos passíveis de restituição são os decorrentes do arquivamento e encerramento da petição de CBPF devido à publicação da RDC 15/2014, que tornou juridicamente impossível a análise da petição. Casos de desistência por razões comerciais ou demais motivos que implicaram no arquivamento ou encerramento da petição não são passíveis de restituição, conforme artigo 60 da RDC 222/2006.
Para o primeiro lote serão contempladas aproximadamente dez mil empresas. Porém, não foi possível realizar o cadastro em lote dos dados bancários no SIAFI de cerca de 1.200 dessas empresas. Isso, associado ao elevado quantitativo de mais de 98.000 guias de recolhimento, acabou por onerar sobremaneira a operacionalização e processamento de dados para pagamento, ocasionando a necessidade de postergar a data inicialmente prevista para pagamento.
A nova previsão é que os problemas técnicos sejam sanados e o pagamento do primeiro lote realizado até o dia 13 de outubro próximo, conforme dados bancários informados no ambiente de cadastro da Anvisa.
A cada lote de processamento e pagamento das restituições, a Agência publicará nota no seu endereço eletrônico e disponibilizará um “passo a passo” para orientar como acessar o ambiente de peticionamento, onde haverá o detalhamento dos valores restituídos (número da GRU, número da transação, data de pagamento, valor da atualização monetária, data da restituição etc).
Adicionalmente, a Anvisa esclarece que os valores recolhidos a maior serão atualizados monetariamente à taxa Selic, a contar da data de recolhimento, de acordo com o Art. 61 da RDC 222/2006.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreJarbas apresenta proposta de nova pactuação de funções
O aprimoramento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS tem requerido dos gestores a permanente reflexão acerca da atuação das três esferas de governo frente à coordenação federativa do Sistema. A partir desse foco, o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, participou, na quarta-feira (27/09), das assembleias do Conselho Nacional dos Secretários de Saúde (Conass) e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), quando apresentou propostas para a reorganização das responsabilidades dos entes federados no exercício da regulação e controle sanitários.
A proposta aborda as funções de Autorização de Funcionamento (AFE), licenciamento, registro, edição de normas, inspeção e fiscalização e pretende deixar mais claro os papéis da União, estados e municípios na operacionalização dessas funções. Os resultados esperados são uma maior articulação e integração entre os gestores, quando do exercício de suas competências.
Conass e Conasems consideraram oportuna e prioritária a discussão, com a indicação do envolvimento de secretários de Saúde nesse processo de construção, e acordaram a reunião da Comissão Intergestores Tripartite de dezembro/2017 como prazo para pactuação de normativa sobre a temática.
Confira a apresentação do diretor-presidente aqui.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreCP debaterá rastreabilidade de produtos para a saúde
Nesta terça-feira (19/9), a Anvisa aprovou, durante reunião de sua Diretoria Colegiada, proposta de Consulta Pública (CP), apresentada pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS), para um debate sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras padrão UDI/IMDRF nas etiquetas de rastreabilidade de stents cardiológicos e implantes de quadril e joelhos. O prazo para as contribuições da sociedade neste debate é de 60 dias após a publicação da CP no Diário Oficial da União (DOU).
A necessidade de regulamentar a inclusão de código de barras nas etiquetas de rastreabilidade de stents cardiológicos e implantes de quadril e joelhos advém do desenvolvimento do projeto do Registro Nacional de Implantes – RNI. Esse projeto tem como objetivo o desenvolvimento de tecnologia capaz de obter dados provenientes da fabricação, importação e comercialização de produtos implantáveis, além de dados de procedimentos posteriores ao implante ocorridos na rede do Sistema Único de Saúde – SUS e na rede de saúde suplementar.
Outro propósito é o de gerar informações para a caracterização e para o rastreamento do uso desses produtos, serviços e respectivos profissionais.
De acordo com a GGTPS, a escolha dos stents cardiológicos e dos implantes de quadril e joelho para o início do projeto da rastreabilidade se deveu ao risco envolvido com esses produtos e considerou diferentes fatores tais como a necessidade de reoperação de pacientes, falhas associadas a eventos adversos graves e alto custo.
Os regulamentos vigentes que estabeleceram critérios para o uso das etiquetas de rastreabilidade em implantes ortopédicos (RDC nº 59/2008) e em materiais implantáveis (RDC nº 14/2011) já não atendem aos requisitos estabelecidos no âmbito do Projeto RNI.
Informações
De acordo com tais regulamentos, a “etiqueta de rastreabilidade” deve ser fornecida com o produto e conter campo para inserção das seguintes informações: nome ou modelo comercial; identificação do fabricante ou importador; código do produto ou do componente do sistema; número de lote e número de registro na Anvisa.
A RDC n° 59/2008 estabelece que os implantes ortopédicos permanentes devem incluir em sua embalagem etiquetas de rastreabilidade e que as instruções de uso do produto devem incluir a recomendação sobre a aposição da etiqueta de rastreabilidade ao prontuário do paciente.
Já a RDC n° 14/2011 estabelece que o fabricante ou importador deve disponibilizar etiquetas de rastreabilidade com a identificação de cada material ou componente de sistema implantável para os materiais de uso em saúde implantáveis de uso permanente de alto e máximo risco. A RDC também define que devem ser disponibilizadas no mínimo três etiquetas para fixação obrigatória no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente e na documentação fiscal relacionada à cobrança.
No entanto, se não houver avanços, de forma a que a identificação dos produtos passe a ocorrer por meio da utilização de código de barras, as informações constantes das etiquetas de rastreabilidade terão que ser transferidas manualmente para o sistema do Registro Nacional de Implantes, o que pode levar a erros, demora no processo de transferência e possibilidade de baixa adesão pelos profissionais dos serviços de saúde.
Assim, para que as informações contempladas nas etiquetas de rastreabilidade sejam utilizadas de maneira mais eficaz, para maior adesão dos serviços de saúde em coletar e preencher adequadamente o formulário do Sistema RNI, e para diminuição de inconsistência de informações, faz-se necessária a adequação das etiquetas de rastreabilidade inserindo o código de barras.
Destaca-se que a etiqueta proposta está alinhada aos requisitos do UDI – Unique Device Identification, que é um sistema global de identificação de produtos médicos, harmonizado no âmbito do IMDRF – International Medical Device Regulators Forum.
Fonte: Site da ANVISA
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