Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária

Prazo de restituição parcial de taxas é prorrogado

A Anvisa informa que a restituição e/ou compensação do primeiro lote de valores recolhidos a maior, nos termos do §2º do art. 8º da Lei n. 13.202/2015 e da Portaria Interministerial MF-MS n. 45/2017, prevista para ocorrer até 29 de setembro último, conforme Portaria n° 1.245/2017, teve seu prazo prorrogado devido a problemas técnicos e operacionais.

Os únicos casos passíveis de restituição são os decorrentes do arquivamento e encerramento da petição de CBPF devido à publicação da RDC 15/2014, que tornou juridicamente impossível a análise da petição. Casos de desistência por razões comerciais ou demais motivos que implicaram no arquivamento ou encerramento da petição não são passíveis de restituição, conforme artigo 60 da RDC 222/2006.

Para o primeiro lote serão contempladas aproximadamente dez mil empresas. Porém, não foi possível realizar o cadastro em lote dos dados bancários no SIAFI de cerca de 1.200 dessas empresas. Isso, associado ao elevado quantitativo de mais de 98.000 guias de recolhimento, acabou por onerar sobremaneira a operacionalização e processamento de dados para pagamento, ocasionando a necessidade de postergar a data inicialmente prevista para pagamento.

A nova previsão é que os problemas técnicos sejam sanados e o pagamento do primeiro lote realizado até o dia 13 de outubro próximo, conforme dados bancários informados no ambiente de cadastro da Anvisa.

A cada lote de processamento e pagamento das restituições, a Agência publicará nota no seu endereço eletrônico e disponibilizará um “passo a passo” para orientar como acessar o ambiente de peticionamento, onde haverá o detalhamento dos valores restituídos (número da GRU, número da transação, data de pagamento, valor da atualização monetária, data da restituição etc).

Adicionalmente, a Anvisa esclarece que os valores recolhidos a maior serão atualizados monetariamente à taxa Selic, a contar da data de recolhimento, de acordo com o Art. 61 da RDC 222/2006.

Fonte: Site da ANVISA

Jarbas apresenta proposta de nova pactuação de funções

O aprimoramento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS tem requerido dos gestores a permanente reflexão acerca da atuação das três esferas de governo frente à coordenação federativa do Sistema. A partir desse foco, o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, participou, na quarta-feira (27/09), das assembleias do Conselho Nacional dos Secretários de Saúde (Conass) e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), quando apresentou propostas para a reorganização das responsabilidades dos entes federados no exercício da regulação e controle sanitários.

A proposta aborda as funções de Autorização de Funcionamento (AFE), licenciamento, registro, edição de normas, inspeção e fiscalização e pretende deixar mais claro os papéis da União, estados e municípios na operacionalização dessas funções. Os resultados esperados são uma maior articulação e integração entre os gestores, quando do exercício de suas competências.

Conass e Conasems consideraram oportuna e prioritária a discussão, com a indicação do envolvimento de secretários de Saúde nesse processo de construção, e acordaram a reunião da Comissão Intergestores Tripartite de dezembro/2017 como prazo para pactuação de normativa sobre a temática.

Confira a apresentação do diretor-presidente aqui.

Fonte: Site da ANVISA

CP debaterá rastreabilidade de produtos para a saúde

Nesta terça-feira (19/9), a Anvisa aprovou, durante reunião de sua Diretoria Colegiada, proposta de Consulta Pública (CP), apresentada pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS), para um debate sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras padrão UDI/IMDRF nas etiquetas de rastreabilidade de stents cardiológicos e implantes de quadril e joelhos. O prazo para as contribuições da sociedade neste debate é de 60 dias após a publicação da CP no Diário Oficial da União (DOU).

A necessidade de regulamentar a inclusão de código de barras nas etiquetas de rastreabilidade de stents cardiológicos e implantes de quadril e joelhos advém do desenvolvimento do projeto do Registro Nacional de Implantes – RNI. Esse projeto tem como objetivo o desenvolvimento de tecnologia capaz de obter dados provenientes da fabricação, importação e comercialização de produtos implantáveis, além de dados de procedimentos posteriores ao implante ocorridos na rede do Sistema Único de Saúde – SUS e na rede de saúde suplementar.

Outro propósito é o de gerar informações para a caracterização e para o rastreamento do uso desses produtos, serviços e respectivos profissionais.

De acordo com a GGTPS, a escolha dos stents cardiológicos e dos implantes de quadril e joelho para o início do projeto da rastreabilidade se deveu ao risco envolvido com esses produtos e considerou diferentes fatores tais como a necessidade de reoperação de pacientes, falhas associadas a eventos adversos graves e alto custo. 

Os regulamentos vigentes que estabeleceram critérios para o uso das etiquetas de rastreabilidade em implantes ortopédicos (RDC nº 59/2008) e em materiais implantáveis (RDC nº 14/2011) já não atendem aos requisitos estabelecidos no âmbito do Projeto RNI.

Informações

De acordo com tais regulamentos, a “etiqueta de rastreabilidade” deve ser fornecida com o produto e conter campo para inserção das seguintes informações: nome ou modelo comercial; identificação do fabricante ou importador; código do produto ou do componente do sistema; número de lote e número de registro na Anvisa.

A RDC n° 59/2008 estabelece que os implantes ortopédicos permanentes devem incluir em sua embalagem etiquetas de rastreabilidade e que as instruções de uso do produto devem incluir a recomendação sobre a aposição da etiqueta de rastreabilidade ao prontuário do paciente.

Já a RDC n° 14/2011 estabelece que o fabricante ou importador deve disponibilizar etiquetas de rastreabilidade com a identificação de cada material ou componente de sistema implantável para os materiais de uso em saúde implantáveis de uso permanente de alto e máximo risco. A RDC também define que devem ser disponibilizadas no mínimo três etiquetas para fixação obrigatória no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente e na documentação fiscal relacionada à cobrança.

No entanto, se não houver avanços, de forma a que a identificação dos produtos passe a ocorrer por meio da utilização de código de barras, as informações constantes das etiquetas de rastreabilidade terão que ser transferidas manualmente para o sistema do Registro Nacional de Implantes, o que pode levar a erros, demora no processo de transferência e possibilidade de baixa adesão pelos profissionais dos serviços de saúde.

Assim, para que as informações contempladas nas etiquetas de rastreabilidade sejam utilizadas de maneira mais eficaz, para maior adesão dos serviços de saúde em coletar e preencher adequadamente o formulário do Sistema RNI, e para diminuição de inconsistência de informações, faz-se necessária a adequação das etiquetas de rastreabilidade inserindo o código de barras.

Destaca-se que a etiqueta proposta está alinhada aos requisitos do UDI – Unique Device Identification, que é um sistema global de identificação de produtos médicos, harmonizado no âmbito do IMDRF – International Medical Device Regulators Forum. 

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa vai rever metodologia para inspeções internacionais

Foi aprovada hoje (19/09), pela Diretoria Colegiada da Anvisa, Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que objetiva a alteração da RDC nº 39/2013, que “dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem”, e da RDC n° 15/2014, que “dispõe sobre os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de Produtos para Saúde e dá outras providências”.

Com isso, tal proposta de atuação regulatória possibilitará estabelecer, na Anvisa, uma nova metodologia de trabalho que proporcione maior celeridade e qualidade ao processo de concessão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), reduza o tempo de espera das empresas representantes nacionais para obtenção do CBPF e agilize o acesso da população às novas tecnologias.

A proposta ora em análise permitirá à Anvisa desenvolver uma nova metodologia de trabalho relacionada às inspeções internacionais de produtos para a saúde que obrigue uma avaliação de risco prévia à seleção e priorização das inspeções a serem realizadas.

Isso inverte a lógica de realização de inspeções in loco no exterior, que atualmente visa o atendimento à demanda de petições de certificação, para uma lógica que dê flexibilidade à área para a tomada de decisões com base no risco sanitário relacionado ao produto fabricado pela empresa, e que considere aspectos como a etapa de fabricação, a tecnologia envolvida, o quanto a realização da inspeção de BPF agrega valor ao processo de regulação, a existência de fatores adicionais de controle e ainda, a capacidade operacional da Anvisa para realização das inspeções.

Abre-se, assim, a possibilidade de redução das filas de certificação internacional de produtos para a saúde propiciando menor tempo de espera para obtenção do CBPF, e por fim registro dos produtos, dando acesso mais rápido à população as novas tecnologias.

Relações de confiança  – A proposta também vem ao encontro do movimento crescente existente entre as autoridades regulatórias internacionais, que têm buscado o estreitamento e o fortalecimento das suas relações de confiança, com vistas ao aprimoramento e otimização dos seus processos de trabalho.

Para isso, as autoridades têm se empenhado no sentido de estabelecer mecanismos que visem a troca de informações sobre inspeção, que permitam a tomada de decisões por uma autoridade baseada em relatórios de inspeção emitidos por outra, e assim contribuir para o uso mais eficiente dos seus recursos focando as inspeções próprias in loco em sítios de fabricação que representam maior risco.

Na área de produtos para a saúde, uma iniciativa importante do Brasil é a sua participação no Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde (IMDRF), do qual é membro fundador e participam Austrália, Canadá, China, Estados Unidos, Europa, Japão, Rússia e Singapura. O IMDRF é um grupo de reguladores de produtos para a saúde que tem entre os seus objetivos acelerar a harmonização e a convergência regulatórias.

Dentre os temas tratados no Fórum está a discussão sobre a simplificação dos processos de auditoria para fins de verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação por meio do MDSAP, evitando sobSe no âmbito internacional, cabe primeiramente a cada autoridade sanitária local a atuação na intervenção de riscos envolvidos com os produtos fabricados sob a sua jurisdição, no Brasil, não se pode perder de vista que a Anvisa, enquanto coordenadora do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, tem papel fundamental na atuação sobre os riscos dos produtos fabricados no território nacional.reposição de inspeções realizadas pelas equipes técnicas dos países participantes em fábricas de produtos para saúde localizadas ao redor do mundo. Este modelo prevê ainda que o relatório gerado pela auditoria única seja reconhecido multilateralmente por todos os países participantes.

Fonte: Site da ANVISA

Disponível plataforma de interesse de registro

Empresas que detém petição de registro de medicamentos genéricos e similares na Anvisa já podem informar o interesse em manter ou desistir do processo. A Agência disponibilizou uma Plataforma Eletrônica para inserção destas informações. Acesse a plataforma aqui.

A criação desta plataforma estava prevista no Edital de Chamamento nº 11/2017, publicado no dia 31 de agosto no Diário Oficial da União (DOU). O regulamento, que estabelece regras para que as empresas manifestem o interesse no processo ou desistência, a chamada Manifestação de Desistência, estabeleceu um prazo de 15 dias para que a Anvisa criasse o sistema. Os detalhes do regulamento estão descritos no Anexo I do Edital.

As empresas abrangidas pelo texto são aquelas que estão na fila de registro de genéricos e similares do Grupo 4. As petições da fila de análise de registro medicamentos genéricos e similares estão estruturadas em quatro grupos, considerando as formas farmacêuticas, os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), o volume de petições por empresa e a ordem cronológica, da seguinte forma:

Grupo 1 (G1) – processos que entraram na Anvisa depois de 29.03.2017;

Grupo 2 (G2) – processos de 7 formas farmacêuticas agrupadas por semelhança e processos produtivos controlados;

Grupo 3 (G3) – processos de empresas com 1 ou 2 petições; e

Grupo 4 (G4) – demais processos de genéricos e similares.

Para atender ao passivo de registros, conforme disposto no artigo 4° da Lei 13.411/2016, a Anvisa estabeleceu estratégia para avaliação dos processos de registro de medicamentos genéricos e similares protocolados e ainda não avaliados.

A avaliação de processos que as empresas não têm interesse consome valiosos recursos da Agência, em especial humanos, que poderiam ser direcionados para processos de real importância para a empresa.

Acesse a Plataforma Eletrônica de Manifestação de Interesse.

Fonte: Site da ANVISA

Proposta discute infração no preço de medicamentos

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) quer ouvir a sociedade sobre a proposta de regulamentação que disciplina o processo administrativo para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos.

O prazo para contribuição começa nesta quarta-feira (13/9) e vai até o dia 13 de outubro.

Como participar

Para participar, acesse as Consultas Públicas da CMED. Nesta página estão disponíveis o texto integral da proposta, a justificativa e outros documentos relevantes de subsídio à discussão.

Principais pontos da proposta

A proposta tem por objetivo regulamentar todo o processo administrativo de infração, desde a investigação preliminar até a análise em segunda instância administrativa. A ideia é relacionar os tipos de infração e as respectivas metodologias de aplicação de sanções de multa e de correção da prática infrativa, inclusive com a verificação de circunstâncias agravantes e atenuantes.

A iniciativa faz parte das ações adotadas para estimular a participação social e promover a transparência e a segurança jurídica dos processos administrativos de infração. Atualmente, estes processos não contam com uma regulamentação específica, fundamentado em normas gerais previstas na Lei de criação da CMED e no Código de Defesa do Consumidor, não contando com uma regulamentação específica.

Com a proposta, a CMED pretende estimular a reparação do prejuízo sofrido pelos cofres públicos que ocorre quando o teto de preços de medicamentos não é respeitado. A proposta prevê institutos como a Reparação Voluntária e Eficaz e a Reparação Posterior, criando reflexos positivos na regulação aos agentes econômicos que buscarem voluntariamente o ressarcimento aos cofres públicos.

A consulta traz uma importante inovação na atuação da CMED: a possibilidade de que a Câmara possa celebrar Compromisso de Ajustamento de Conduta com os investigados ou infratores. Este instrumento viabilizaria a pronta adoção, pelo particular, de comportamentos que visem a aplicação mais rápida e efetiva da norma.

Outra importante inovação da proposta é a possibilidade de definição provisória de preço de medicamento, de ofício, por parte do órgão regulador, na ocorrência de infrações que envolvam a comercialização de medicamentos sem a definição de preço pela CMED. O fato resultaria numa atuação propositiva e de impacto positivo direto na competitividade do setor regulado.

Com a consulta pública, a CMED oferece à população, à sociedade civil e ao setor regulado a oportunidade de compreender o processo de averiguação, de apuração dos indícios de infração às normas de regulação, além dos mecanismos de dosimetria, de aplicação da pena e demais institutos previstos, podendo inclusive sugerir melhorias nas regras propostas.

Fonte: Site da ANVISA

Nota atualiza situação da fila de medicamentos

A Anvisa divulgou uma nota que atualiza a estratégia de avaliação dos processos de registro de medicamentos submetidos à análise da Agência. O documento traz informações sobre a fila de registro de medicamentos novos, biológicos, genéricos e similares.

A atualização faz parte do trabalho de adequação à Lei 13.411 que trouxe novos prazos para a análise de medicamentos. O objetivo é dar transparência sobre como a Anvisa está se adequando à lei. O documento traz um histórico e uma síntese sobre a situação atual.

Confira a nota: Estratégias para Tratamento do Passivo – Ggmed Lei 13.411

Fonte: Site da ANVISA

Aprovada RDC sobre produtos para pesquisas

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, durante Reunião Ordinária Pública realizada nesta terça-feira (05/09), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que irá dispor sobre os procedimentos para importação e exportação de bens e produtos destinados a pesquisas científicas ou tecnológicas e a pesquisas envolvendo seres humanos, nos termos do voto apresentado pelo relator, diretor Renato Porto (Direg).

Para acessar o voto, clique aqui.

Fonte: Site da ANVISA

Confira cronograma de reuniões sobre produtos importados

A Anvisa irá realizar reuniões setoriais com o setor regulado sobre a revisão da RDC 81/2008, norma que trata dos controles sanitários de bens e produtos importados.

A iniciativa de revisão do regulamento, que está sob a relatoria diretor-presidente da Agência, Jarbas Barbosa, compõe o plano de racionalização da gestão de processos de importação. O objetivo é reduzir o tempo de análise desses processos.

As reuniões ocorrerão no auditório da Anvisa, em Brasília, e seguirão o cronograma abaixo.

11/09/2017         14h às 16h          Produtos cosméticos e saneantes

25/09/2017         14h às 16h          Medicamentos e insumos farmacêuticos

20/10/2017         09h às 12h          Produtos para saúde

20/10/2017         14h às 16h          Alimentos e laboratórios Reblas

Fonte: Site da ANVISA

Emissão eletrônica do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos