Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária

Participe do questionário sobre o Adendo ao Guia E6 do ICH

A Anvisa tornou-se Membro Regulador do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) em novembro de 2016, Conforme o Estatuto da Associação (Articles of Association), o membro regulador deve atender a alguns critérios de elegibilidade, entre eles a adoção do ICH Guideline E6, que trata sobre Boas Práticas Clínicas.

O guia E6 já é utilizado como uma das referências para diretrizes de Boas Práticas Clínicas, conforme descrito na Resolução da Diretoria Colegiada n° 09/2015. No entanto, também em novembro de 2016, a Assembleia do ICH aprovou uma versão revisada do E6 (adendo integrado, E6 R2), com diversas atualizações no documento.

Como a atualização do guia E6 poderá impactar nas atividades dos envolvidos com pesquisa clínica, o adendo não foi implementado imediatamente pela Anvisa.

Como participar

Para avaliar o impacto dessas atualizações no Brasil, a Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec) desenvolveu um questionário para consultar o setor regulado sobre o impacto desta nova versão do guia.

Para participar desta consulta, acesse o questionário. A consulta estará disponível até 30 de setembro próximo. Após este período, a Copec avaliará as respostas e divulgará o prazo para implementação do adendo ao E6 (E6 R2).

A área técnica recomenda que as atualizações sejam avaliadas em conjunto com o documento integral, para melhor avaliação do impacto.

Consulte o adendo ao guia E6.

Saiba mais sobre a entrada da Anvisa no ICH.

Fonte: Site da ANVISA

Análise de LI poderá ser feita por todas as PAFs

Foi publicada, nesta segunda-feira (14/8), a Orientação de Serviço n° 34/GGPAF/Anvisa, DE 14 DE AGOSTO DE 2017. O documento determina que as análises dos processos de Licença de Importação (LI) poderão ser realizadas por servidores da Anvisa de todo o Brasil. A medida tem por objetivo atender os prazos de análise, que, de acordo com o que foi pactuado no Contrato de Gestão de Anvisa, é de 7 dias.

A mudança busca utilizar da melhor forma os recursos humanos disponíveis, considerando que atualmente o processo de LI é totalmente digital e acessado no Portal Único do Comércio Exterior, o sistema Siscomex.

Antes da publicação, a análise estava restrita à unidade diretamente relacionada à instalação alfandegada de despacho da carga, que é a URF de despacho. Ou seja, a avaliação era de competência exclusiva do posto da Anvisa que estava instalado ou atendia a determinado terminal de carga de aeroporto, porto ou porto seco. Isso gerava acúmulo de processos para análise das LI, principalmente nos postos da Agência em São Paulo, onde o número de protocolos diários equivale a 50% de processos de todo o Brasil. A situação, que fica agravada em razão da aposentadoria de diversos profissionais do quadro específico da Agência, era tratada por meio de forças tarefa e processos de remoção. Essas medidas se mostraram ineficientes, pois não resolveram o atraso nas análises, que chegava a 30 dias, 23 dias a mais que o previsto.

De acordo com o Diretor de Monitoramento da Agência, William Dib, “esta Orientação de Serviço é um primeiro passo da Anvisa para racionalizar o processo de trabalho no tratamento administrativo de licenças de importação, de forma a integrar-se ao Portal do Comércio Exterior, gerando economias com armazenagem de cargas, focando realmente nos casos de maiores riscos sanitários e contribuindo para a redução do custo Brasil”, explica.

Com a mudança, o setor regulado passará a consultar a fila de processos e situação dos documentos diretamente no site da Anvisa e não mais em determinado posto da Agência, como ocorria antes.

A fila e a situação dos processos podem ser consultadas no endereço

http://portal.anvisa.gov.br/sistema-de-fila-de-peticoes

Para acompanhar os tempos de análise basta acessar:

http://portalanalitico.anvisa.gov.br/portos-aeroportos-e-fronteira

A racionalização na gestão de pessoas é apenas a primeira iniciativa, no sentido de aprimorar a atuação da Anvisa no controle sanitário de produtos importados. Melhorias nos sistemas de informação e processos de trabalho que viabilizarão a parametrização das análises, com consequente implementação de canais automatizados para processos de baixo risco, estão em homologação e mudarão radicalmente o processo de anuência de LI, reduzindo a burocracia e aumentando a segurança sanitária.

Clique aqui e acesse a Orientação de Serviço na íntegra.

Fonte: Site da ANVISA

Exigência para registro de produtos é tema de webinar

No próximo dia 10/8, às 15 horas, teremos a segunda edição do Café Online, um novo formato para discussão dos temas técnicos da Agência com seus usuários. Com transmissão via web e possibilidade de interação do público por meio de chat, a segunda edição vai tratar das estratégias para minimizar exigências técnicas em processos de produtos para diagnóstico in vitro. O tema será apresentado pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS). As dúvidas poderão ser tiradas por meio de chat, durante o webinar.

Serão abordados três pontos específicos:

• Itens frequentes de exigência em petições primárias e secundárias
• Detalhamento necessário de informações de dossiê técnico
• Alterações em produtos que demandam peticionamento à Anvisa

O webinar é uma conferência virtual transmitida pela internet e na qual os participantes podem interagir por meio de um serviço de mensagens, como um chat, e enviar perguntas ao palestrante.

Como Participar

Basta acessar o link abaixo na data e hora marcada:

Café Online – Estratégias para minimizar exigências técnicas em processos de produtos para diagnóstico in vitro.

O Webinar é uma iniciativa da área de Gestão do Conhecimento da Anvisa e fortalecer as iniciativas de transparência ativa da Agência, levando conhecimento atualizado ao público externo.

Fonte: Site da ANVISA.

Aberto prazo de enquadramento de medicamentos isentos

Está aberto o prazo para que as indústrias farmacêuticas interessadas em realizar peticionamento de enquadramento de Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), sobre

12 ativos e 1 associação, de modo a complementar solicitações já encaminhadas pelas empresas elencadas natabela anexa, para avaliação da Anvisa. O prazo vai até o dia 8 de setembro.

Os ativos são:  Alfaestradiol, Dicloridrato de hidroxizina, Dicloridrato de hidroxizina, Nistatina, Cloridrato de tiamina, Sulfadiazina de prata, Desloratadina, Dicloridrato de levocetirizina, Nitrato de butoconazol, Penciclovir, Esomeprazol, Ácido mefenâmico e Cordia verbenacea DC.

A associação é Queratina + Cistina + associações.

As petições realizadas até o dia 8 de setembro serão analisadas em conjunto com as já protocoladas. Após esse prazo, os processos protocolados serão avaliados de forma independente.

Cabe ressaltar que o peticionamento não é obrigatório.

Após avaliação da área técnica e aprovação pela Diretoria Colegiada da Anvisa e, havendo alteração da restrição de venda, todas as empresas que detenham registro de produto reenquadrado deverão realizar os procedimentos de adequação. Inclusive, aquelas que não solicitaram alteração de restrição de venda, isto é isenção de prescrição de seus medicamentos.

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa apresenta respostas para demandas de empresas

A Anvisa apresentou, nesta quarta-feira (26/7), as melhorias adotadas pela área de gestão em resposta aos problemas apontados nas reuniões anteriores. Entre as novidades anunciadas pelo diretor-presidente, Jarbas Barbosa, está a criação da uma segunda instância formal para analisar os recursos de processos.

Essa nova estrutura deve dar mais agilidade aos julgamentos de recursos e permitir mais previsibilidade de agendas para as empresas. Atualmente, os recursos são julgados pela própria Diretoria Colegiada.

Informações mais claras

Na área de comunicação e informação, também foram apresentadas iniciativas como a realização de Webinars para aumentar a participar das apresentações técnicas da Anvisa, sem a necessidade de deslocar funcionários. O primeiro evento  deste tipo reuniu uma audiência de mais de 3 mil pessoas e tratou dos ensaios clínicos para dispositivos médicos. O calendário dos próximos Webinars será anunciado em breve.

Além disso, a Agência publicou, também nesta quarta-feira, a portaria de restituição de taxas de pagamento e a portaria sobre o agendamento de audiências no parlatório. São medidas concretas às demandas apresentadas nas reuniões anteriores.

Filas de análise

Um dos temas apresentados pela plateia foi o tempo de análise dos processos pela Anvisa, especialmente de registro de medicamentos, produtos e alimentos. No caso de medicamentos, já foi apresentado um plano para atender à Lei 13.411/2016, que estabeleceu prazos mais rígidos para o registro de produtos farmacêuticos.

Jarbas Barbosa defendeu ainda mudanças nas regras de inspeções para reduzir o tempo necessário para emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Segundo ele, é possível desenhar um sistema de auditorias externas exclusivo para o Brasil copiando a experiência que hoje já permite auditorias externas entre os países participantes do MDSAP (Brasil, Canadá, EUA, Japão e Austrália).

Os participantes também questionaram o tempo de espera em alguns portos e aeroportos para a liberação de importações pela Anvisa. Segundo Jarbas, atualmente, existem alguns desequilíbrios na liberação de importações, no entanto, a Agência está atenta a essas questões e mudou toda a gestão da área de portos e aeroportos e trata o tema como prioridade. Enquanto no aeroporto do Galeão a fila de importação está zerada, no porto do Rio de Janeiro está girando em torno de 30 dias.

Comunicação e Informação

Na parte da manhã, houve uma apresentação específica sobre o portal, os sistemas eletrônicos e os canais de atendimento da Anvisa. Os representantes das empresas apresentaram os principais questionamentos do setor em relação aos sistemas de consulta e ao acesso às informações da Agência.

Uma das novidades apresentadas foi o acesso ao “Anvisa Esclarece”, que vai permitir consulta direta ao conteúdo utilizado pelos operadores da Central de Atendimento. O acesso deve estar disponível a partir do próximo dia 31 de julho.

A área de Tecnologia da Informação anunciou, ainda, a troca do sistema de peticionamento e do Datavisa , para suprir grande parte dos problemas que não podem mais ser resolvidos com os sistemas atuais, devido à defasagem tecnológica.

Diálogo

Conhecido como “DR com o setor regulado”, este evento ocorre frequentemente com o objetivo de entender as principais demandas dos setores produtivos. O propósito é buscar, conjuntamente, maneiras de harmonizar o relacionamento entre a Agência e as empresas que utilizam os serviços do órgão. O próximo encontro será realizado ainda neste ano, em novembro.

Fonte: Site da ANVISA

Regulamentada restituição de taxas recolhidas a maior

Foi publicada no Diário oficial da União de hoje (26/7), a Portaria n° 1.245/2017, que regulamenta a restituição de valores recolhidos a mais a título de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). Serão restituídos os valores relativos aos fatos geradores de TFVS ocorridos a partir de 09 de dezembro de 2015, data a partir da qual passou a vigorar a Lei 13.202/2015, que estabelece critérios para atualização monetária do tributo e define a restituição para valores recolhidos a maior.

Os valores serão restituídos em três lotes regulares e sucessivos (set, out, nov /2017) e lote residual por inconsistência de dados bancários (dez/2017). A composição dos lotes observará a data de recolhimento da TFVS, em ordem cronológica, do mais antigo para o mais recente (conforme anexo da portaria). A restituição ocorrerá conforme os dados bancários constantes do Cadastro de Empresas da Anvisa.

Portanto, as empresas terão até 15 dias, ou seja, até o dia 10 de agosto de 2017 para fazer a atualização desses dados, sob pena de os valores não serem restituídos. Nesse caso, a restituição migrará automaticamente para o lote residual por inconsistência de dados bancários.

Atualização de dados cadastrais

Para atualizar os dados bancários as empresas deverão acessar o Cadastro de Empresas no portal da Anvisa, linkhttp://portal.anvisa.gov.br/cadastramento-de-empresa, e seguir as etapas abaixo:

a.     O número da Agência Bancária deve ser registrado no seguinte formato:

Formato: AAAA-D

Onde “A” representa os quatro dígitos que compõem o número da Agência e “D” o Dígito Verificador. O usuário deverá inserir o hifen (-) como separador do Dígito Verificador. Deverá ser preenchido com zero à esquerda, caso exista.

b.    O número da Conta Corrente deve ser registrado no seguinte formato:

Formato: CCCCCCCC-D

Onde “C” representa os oito dígitos que compõem o número da Conta Corrente e “D” o Dígito Verificador. O usuário deverá inserir o hifen (-) como separador do Dígito Verificador. Deverá ser preenchido com zero à esquerda, caso exista.

Os dados bancários devem, obrigatoriamente, ser vinculados ao CNPJ constante da Guia de Recolhimento da União (GRU) que houve recolhimento a maior, a ser objeto de restituição.

Os valores serão atualizados monetariamente à taxa do Serviço Especial de Liquidação e Custódia (SELIC). Atenção: Não devem ser protocolizados requerimentos de restituição de valores recolhidos a maior a título de TFVS e tampouco informados números de Guia de Recolhimento da União (GRU) e de transação. Para as taxas utilizadas/protocoladas antes de 09/12/2015 não haverá a restituição de valores recolhidos a maior.

Mais esclarecimentos e orientações podem ser obtidas pela Central de Atendimento da Anvisa, pelo número 0800 642 9782 (ligação gratuita para todo o Brasil, disponível das 7h30 às 19h30, de segunda à sexta-feira, exceto feriados) e Atendimento eletrônico pelo formulário do Fale Conosco.

Fonte: Site da ANVISA

Priorização de registro de medicamentos vai a CP

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (25/7), consulta pública para regulamentação de priorização de análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos. A proposta estabelece critérios objetivos para o enquadramento da priorização de análise por parte da Agência, dando ênfase ao acesso das pessoas a um desfecho terapêutico relevante e à melhoria significativa da segurança, da eficácia ou da adesão aos tratamentos.

De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, “trata-se de um aperfeiçoamento da antiga regra de priorização (Resolução RDC 37/2014), em que fica mais enfatizada a simplificação dos critérios de priorização e um foco fundamental na garantia do acesso naqueles medicamentos que, por ventura, se destinarem a grupos de doenças que não têm alternativa terapêutica ou que não tenham alternativa terapêutica adequada”.  “A proposta promove o que eu creio que seja o objetivo fundamental de um processo de priorização, que é fazer com que, nos casos em que haja evidente melhoria, evidente benefício, evidente ampliação de acesso, esses devam ser os critérios principais para garantir a priorização”, afirmou o diretor-presidente.

Dentre os critérios que serão utilizados para definir um medicamento como prioritário, destacam-se medicamentos para doenças negligenciadas, emergentes ou reemergentes, emergência em saúde pública ou condições sérias debilitantes, medicamentos destinados à população pediátrica e vacinas a serem incorporadas no Programa Nacional de Imunização. Além disso, medicamentos que apresentem inovação incremental ou inovação radical para insumo farmacêutico ativo fabricado no Brasil.

Responsabilização

Outra novidade, apresentada pela proposta, é uma maior responsabilização do setor regulado no pedido de priorização de análise. Quando da etapa de peticionamento do registro pós-registro ou anuência em pesquisa clínica, caberá à empresa verificar se seu pedido atende aos critérios de enquadramento, e no momento de petição, já indicar que a petição é prioritária. Assim, o processo já se inicia com o rito prioritário de análise.

Se no momento da análise técnica o pedido não atender aos requisitos de priorização ou se houver ausência de documentos exigidos na legislação vigente, a petição será indeferida. Nesses casos, um novo pedido de registro, de acordo com o rito ordinário, deverá ser iniciado pela empresa.

Em 2016, das 233 solicitações de priorização, 135 foram indeferidas, ou seja: quase 58%. “Com a edição da nova norma, com requisitos mais específicos de priorização, espera-se que esse número seja reduzido”, disse Jarbas Barbosa.

A proposta de Anvisa atende à entrada em vigor da Lei 13.411/2016, que criou prazos e os enquadramentos “ordinária” e “prioritária” para as petições de registro e pós-registro, exigindo a regulamentação de critérios para a priorização de análise técnica. A consulta pública ficará aberta para participação da sociedade por 60 dias após publicação no Diário Oficial da União, que deve ocorrer nos próximos dias.

Fonte: Site da ANVISA

Projeto Análises em Bloco – Petições de Especificações e Metodologia Analítica

Introdução

O maior volume de petições aguardando análise na GEPRE se referem à atualização de metodologia analítica e de especificações.

Conforme dados de junho de 2017, existem 1.161 petições com assuntos “MEDICAMENTO NOVO – Atualização de Especificações e Métodos Analíticos”, “GENÉRICO – Atualização de Especificações e Métodos Analíticos” e “SIMILAR – Atualização de Especificações e Métodos Analíticos”.

Admite-se que muitas dessas alterações representam uma melhoria, seja na seletividade do método, no menor consumo de solventes, maior rapidez de análise, métodos de dissolução mais discriminativos, etc.

Além disso, a experiência com inspeções pós-registro tem demonstrado que as validações analíticas e os relatórios de desenvolvimento de dissolução (os principais documentos que acompanham essas mudanças) muitas vezes contém inconsistências sistemáticas de uma mesma empresa. Entende-se que um tratamento também sistemático dessas inconsistências teria grande impacto na produtividade.

A avaliação pela ordem cronológica dessas petições muitas vezes impossibilita a análise delas no mesmo intervalo de tempo pelas mesmas pessoas e a consequente emissão de exigências e decisões totalmente padronizadas. Além disso, a limitação de pessoal da GEPRE impossibilita a análise de uma grande quantidade dessas petições em bloco de forma convencional.

Desta forma, dentre os esforços para cumprimento dos prazos da Lei 13.411/2016 quanto às petições aguardando análise, a GEPRE propõe um modelo de análise em bloco de petições de uma mesma empresa por uma determinada equipe, formada por Especialistas em Regulação e Técnicos em Regulação.

Para que o projeto seja factível, é fundamental que os relatórios de validação e os relatórios de desenvolvimento de métodos de dissolução estejam rigorosamente padronizados em um modelo definido, possibilitando a conferência dos resultados frente aos critérios de aceitação de forma sistemática e simplificada.

Além disso, é fundamental que as verificações necessárias quanto à conformidade dos dados presentes nos relatórios com os dados originais (cromatogramas, espectros, etc.) seja feita pela solicitante, assegurando total fidedignidade, rastreabilidade e disponibilidade desses dados.

Observa-se que, pela diferença na documentação, as petições protocoladas de acordo com a RDC 73/2016 não farão parte deste projeto.

Requisitos

A participação no projeto por parte das empresas é voluntária, porém, a adesão só é possível mediante cumprimento dos seguintes requisitos:

1. Disponibilidade de todos os dados originais associados às validações ou relatórios de desenvolvimento de dissolução envolvidos. Por “dados originais” entende-se cromatogramas, espectros, folhas de cálculo e outros documentos em seu formato original que foram utilizados para confecção dos relatórios.
   • Obs 1. não é necessário que esses dados sejam enviados para a Anvisa, mas que estejam à disposição na empresa para uma verificação in loco;
   • Obs. 2: não são considerados “dados originais” os cromatogramas, espectros ou outros dados impressos (seja em formato físico ou eletrônico); apenas os dados no formato em que foram gerados pelo Software;
   • Obs. 3: caso a empresa não detenha mais os dados originais referentes a determinado relatório, será aceito novo relatório, referente ao mesmo método proposto inicialmente, porém a situação deve ser informada desde o início do projeto.

2. A empresa deve estar ciente de que a não disponibilização dos dados originais quando solicitados, ou a incoerência entre os dados apresentados e aqueles constantes no relatório, poderá acarretar no indeferimento da petição envolvida ou de todas as petições do grupo;

3. A petição não pode ser paralela a nenhuma outra mudança pós-registro. Caso haja outras mudanças paralelas, a empresa ainda pode optar por incluir a mudança de método / especificação no projeto, porém deve estar ciente de que somente o que se refere ao método em questão será avaliado, e as demais petições seguirão a ordem cronológica de análise;

4. Deve haver compromisso por parte da empresa em submeter todos os relatórios envolvidos ao modelo criado em conjunto com a Anvisa.

Petições de “Atualização de especificações e métodos analíticos” aguardando análise

Total de petições (genérico e similar): 921

Total de petições (novo): 240

Total: 1.161

Genéricos e Similares

Novos

ICCR: autoridades discutem regulamentação de cosméticos

Nos dias 12, 13 e 14 de julho foi realizada a 11° edição da reunião anual da Cooperação Internacional sobre Regulamentação de Cosméticos (ICCR-11 – sigla em inglês) em Brasília.

O evento pretende colaborar na manutenção do alto nível de proteção global do consumidor, minimizando as barreiras ao comércio internacional. Na ocasião, representantes de diversos países discutiram com as associações comerciais de indústria de cosméticos assuntos como:

•  Padrões microbiológicos,
• Estratégias integradas para avaliação de segurança de ingredientes cosméticos,
• Preservação de produtos cosméticos e
• Alérgenos

A reunião contou com a presença do diretor presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, que abriu o evento e deu boas vindas às delegações. O presidente executivo e CEO da Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC), João Carlos Basílio, fez um pronunciamento de abertura em nome das indústrias brasileiras.

O ICCR

A Cooperação Internacional sobre Regulamentação de Cosméticos (International Cooperation on Cosmetics Regulation – ICCR) é um grupo internacional voluntário de autoridades reguladoras de cosméticos do Brasil, Canadá, União Europeia, Japão e Estados Unidos.

Este grupo se reúne anualmente para debater questões comuns sobre a segurança e a regulação de cosméticos e também para estabelecer um diálogo com as associações comerciais da indústria de cosméticos.

Em 2017, representantes da Argentina, Chile, Colômbia, Coreia do Sul, África do Sul e Taiwan participaram do evento como observadores. A próxima reunião do ICCR será realizada no Japão em 2018.

Fonte: Site da ANVISA

Divulgado relatório sobre mercado de medicamentos

A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED/Anvisa) divulgou, no portal da Agência, o Relatório de Atividades referente ao ano de 2016.

Um dos principais resultados foi a realização de todas as análises de aprovação de preços de medicamentos em primeira instância, em prazos máximos de 90 dias.

Destaca-se, no Relatório, a eliminação de todas as demandas relacionadas a ajustes a banco de preços e adequação ao sistema de monitoramento de mercado. A definição de preço da vacina contra a dengue também é outro feito do ano de 2016.

O documento traz ainda a descrição das competências e objetivos da SCMED, além de trazer a estrutura organizacional da Secretaria. A divulgação do documento atende aos requisitos da Lei de Acesso à Informação (nº 12.527/2011) e seu Decreto Regulamentador (nº 7.724/2012), que parte do princípio de que as informações referentes à atividade do Estado são públicas, salvo exceções expressas na legislação.

Confira os outros resultados obtidos pela SCMED em 2016 acessando o Relatório de Atividades no link.

Fonte: Site da ANVISA