Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária

by MRF Advogados19 de julho de 2017 Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária0 comments

Projeto Análises em Bloco – Petições de Especificações e Metodologia Analítica

Introdução

O maior volume de petições aguardando análise na GEPRE se referem à atualização de metodologia analítica e de especificações.

Conforme dados de junho de 2017, existem 1.161 petições com assuntos “MEDICAMENTO NOVO – Atualização de Especificações e Métodos Analíticos”, “GENÉRICO – Atualização de Especificações e Métodos Analíticos” e “SIMILAR – Atualização de Especificações e Métodos Analíticos”.

Admite-se que muitas dessas alterações representam uma melhoria, seja na seletividade do método, no menor consumo de solventes, maior rapidez de análise, métodos de dissolução mais discriminativos, etc.

Além disso, a experiência com inspeções pós-registro tem demonstrado que as validações analíticas e os relatórios de desenvolvimento de dissolução (os principais documentos que acompanham essas mudanças) muitas vezes contém inconsistências sistemáticas de uma mesma empresa. Entende-se que um tratamento também sistemático dessas inconsistências teria grande impacto na produtividade.

A avaliação pela ordem cronológica dessas petições muitas vezes impossibilita a análise delas no mesmo intervalo de tempo pelas mesmas pessoas e a consequente emissão de exigências e decisões totalmente padronizadas. Além disso, a limitação de pessoal da GEPRE impossibilita a análise de uma grande quantidade dessas petições em bloco de forma convencional.

Desta forma, dentre os esforços para cumprimento dos prazos da Lei 13.411/2016 quanto às petições aguardando análise, a GEPRE propõe um modelo de análise em bloco de petições de uma mesma empresa por uma determinada equipe, formada por Especialistas em Regulação e Técnicos em Regulação.

Para que o projeto seja factível, é fundamental que os relatórios de validação e os relatórios de desenvolvimento de métodos de dissolução estejam rigorosamente padronizados em um modelo definido, possibilitando a conferência dos resultados frente aos critérios de aceitação de forma sistemática e simplificada.

Além disso, é fundamental que as verificações necessárias quanto à conformidade dos dados presentes nos relatórios com os dados originais (cromatogramas, espectros, etc.) seja feita pela solicitante, assegurando total fidedignidade, rastreabilidade e disponibilidade desses dados.

Observa-se que, pela diferença na documentação, as petições protocoladas de acordo com a RDC 73/2016 não farão parte deste projeto.

 

Requisitos

A participação no projeto por parte das empresas é voluntária, porém, a adesão só é possível mediante cumprimento dos seguintes requisitos:

  1. Disponibilidade de todos os dados originais associados às validações ou relatórios de desenvolvimento de dissolução envolvidos. Por “dados originais” entende-se cromatogramas, espectros, folhas de cálculo e outros documentos em seu formato original que foram utilizados para confecção dos relatórios.
    • Obs 1. não é necessário que esses dados sejam enviados para a Anvisa, mas que estejam à disposição na empresa para uma verificação in loco;
    • Obs. 2: não são considerados “dados originais” os cromatogramas, espectros ou outros dados impressos (seja em formato físico ou eletrônico); apenas os dados no formato em que foram gerados pelo Software;
    • Obs. 3: caso a empresa não detenha mais os dados originais referentes a determinado relatório, será aceito novo relatório, referente ao mesmo método proposto inicialmente, porém a situação deve ser informada desde o início do projeto.
  1. A empresa deve estar ciente de que a não disponibilização dos dados originais quando solicitados, ou a incoerência entre os dados apresentados e aqueles constantes no relatório, poderá acarretar no indeferimento da petição envolvida ou de todas as petições do grupo;
  1. A petição não pode ser paralela a nenhuma outra mudança pós-registro. Caso haja outras mudanças paralelas, a empresa ainda pode optar por incluir a mudança de método / especificação no projeto, porém deve estar ciente de que somente o que se refere ao método em questão será avaliado, e as demais petições seguirão a ordem cronológica de análise;
  1. Deve haver compromisso por parte da empresa em submeter todos os relatórios envolvidos ao modelo criado em conjunto com a Anvisa.

 

Petições de “Atualização de especificações e métodos analíticos” aguardando análise

Total de petições (genérico e similar): 921

Total de petições (novo): 240

Total: 1.161

Genéricos e Similares

Empresa*

Número

% do total

1ª

221

19,0

2ª

91

7,8

3ª

67

5,8

4ª

55

4,7

5ª

49

4,2

6ª

42

3,6

7ª

33

2,8

8ª

32

2,8

9ª

31

2,7

10ª

24

2,1

Novos

Empresa*

Número

% do total

1ª

36

3,1

2ª

13

1,1

3ª

12

1,0

4ª

12

1,0

5ª

11

0,9

6ª

9

0,8

7ª

9

0,8

8ª

9

0,8

9ª

8

0,7

10ª

7

0,6

10ª

7

0,6

10ª

7

0,6

*Por questões de confidencialidade, os nomes das empresas não estão sendo divulgados.

Nos termos do projeto, o primeiro contato será feito com as empresas “1ª”, “2ª” e “3ª” da fila de genéricos e similares, que tem, respectivamente, 221, 91 e 67 petições aguardando análise. O maior grupo de petições formado entre essas três empresas, dentro dos critérios descritos anteriormente, será o primeiro grupo a entrar no projeto.

 

Por fim, ressaltamos que apenas uma parte da equipe da GEPRE se dedicará a este projeto, enquanto a maior parte seguirá analisando as petições de pós-registro conforme ordem cronológica.

Fonte: Site da ANVISA

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by MRF Advogados19 de julho de 2017 Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária0 comments

ICCR: autoridades discutem regulamentação de cosméticos

Nos dias 12, 13 e 14 de julho foi realizada a 11° edição da reunião anual da Cooperação Internacional sobre Regulamentação de Cosméticos (ICCR-11 – sigla em inglês) em Brasília.

O evento pretende colaborar na manutenção do alto nível de proteção global do consumidor, minimizando as barreiras ao comércio internacional. Na ocasião, representantes de diversos países discutiram com as associações comerciais de indústria de cosméticos assuntos como:

  •  Padrões microbiológicos,
  • Estratégias integradas para avaliação de segurança de ingredientes cosméticos,
  • Preservação de produtos cosméticos e
  • Alérgenos

A reunião contou com a presença do diretor presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, que abriu o evento e deu boas vindas às delegações. O presidente executivo e CEO da Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC), João Carlos Basílio, fez um pronunciamento de abertura em nome das indústrias brasileiras.

O ICCR

A Cooperação Internacional sobre Regulamentação de Cosméticos (International Cooperation on Cosmetics Regulation – ICCR) é um grupo internacional voluntário de autoridades reguladoras de cosméticos do Brasil, Canadá, União Europeia, Japão e Estados Unidos.

Este grupo se reúne anualmente para debater questões comuns sobre a segurança e a regulação de cosméticos e também para estabelecer um diálogo com as associações comerciais da indústria de cosméticos.

Em 2017, representantes da Argentina, Chile, Colômbia, Coreia do Sul, África do Sul e Taiwan participaram do evento como observadores. A próxima reunião do ICCR será realizada no Japão em 2018.

Fonte: Site da ANVISA

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by MRF Advogados7 de julho de 2017 Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária0 comments

Divulgado relatório sobre mercado de medicamentos

A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED/Anvisa) divulgou, no portal da Agência, o Relatório de Atividades referente ao ano de 2016.

Um dos principais resultados foi a realização de todas as análises de aprovação de preços de medicamentos em primeira instância, em prazos máximos de 90 dias.

Destaca-se, no Relatório, a eliminação de todas as demandas relacionadas a ajustes a banco de preços e adequação ao sistema de monitoramento de mercado. A definição de preço da vacina contra a dengue também é outro feito do ano de 2016.

O documento traz ainda a descrição das competências e objetivos da SCMED, além de trazer a estrutura organizacional da Secretaria. A divulgação do documento atende aos requisitos da Lei de Acesso à Informação (nº 12.527/2011) e seu Decreto Regulamentador (nº 7.724/2012), que parte do princípio de que as informações referentes à atividade do Estado são públicas, salvo exceções expressas na legislação.

Confira os outros resultados obtidos pela SCMED em 2016 acessando o Relatório de Atividades no link.

Fonte: Site da ANVISA

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by MRF Advogados6 de julho de 2017 Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária0 comments

E a troca entre medicamentos biológicos?

Ultimamente a Anvisa tem recebido uma série de questionamentos sobre a prática médica da troca de um medicamento biológico por outro equivalente, a intercambialidade de produtos “biossimilares”. A nota de esclarecimento nº 003/2017, publicada pela Agência, além de expressar o entendimento do órgão sobre o tema, traz conceitos, posicionamentos internacionais e demais orientações gerais ao público.

De acordo com a nota, a troca de um produto biológico por outro é de responsabilidade do profissional da saúde prescritor. O papel da Anvisa, como órgão regulatório, é assegurar a qualidade, eficácia e segurança do produto registrado, seja ele o produto “biossimilar” ou o comparador.

A Agência entende ser importante a avaliação médica no caso de intercambialidade de produtos “biossimilares” e seus comparadores, tanto para fins de prescrição do produto adequado ao paciente quanto para fins de farmacovigilância e acompanhamento pós-mercado desses produtos.

Entenda a diferença

Produto biológico comparador – Primeiro produto a ser registrado. Estudos estabelecidos comprovam eficácia e segurança da molécula antes da efetivação do registro sanitário no país.

Produto “biossimilar” – Produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade. Estudos são feitos para demonstrar que não existem diferenças clinicamente significativas entre ambos os produtos. 

Fonte: Site da ANVISA

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by MRF Advogados5 de julho de 2017 Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária0 comments

Reunião pública debaterá regulamentação de agrotóxicos

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, convida para uma reunião pública que tem como objetivo a discussão de pontos específicos das últimas versões das propostas resultantes das Consultas Públicas n° 260, 261 e 262/2016. Tais consultas tratam, respectivamente, de exigências para avaliação toxicológica, Informações toxicológicas para rótulos e bulas e critérios para classificação toxicológica de agrotóxicos.

A Anvisa trabalha na Revisão da Portaria nº 03, de 16 de janeiro de 1992, que dispõe sobre requisitos para regularização de produtos agrotóxicos, o que levou à publicação dessas consultas públicas. Após a consolidação dos resultados das consultas, foram promovidas algumas melhorias nas propostas de atos normativos.

Nesse sentido, e com o objetivo de conferir maior transparência e participação no processo de elaboração desses regulamentos, será realizada uma reunião pública em que serão apresentadas as principais modificações ocorridas nas propostas após as últimas etapas de discussão com a sociedade.

 

Data: 17 de julho de 2017

Horário: 9h

Local: Auditório da Anvisa

 

Programação 
9h – 9h15 – Abertura e contextualização da reunião
9h15 – 10h15 – Apresentação dos pontos específicos das propostas regulatórias
10h15 – 11h15 – Debate
11h30 – Encerramento da reunião

As inscrições podem ser feitas pelo e-mail cerimonial@anvisa.gov.br (Assunto: “Agrotóxicos”).

Informamos que as vagas são limitadas à capacidade do auditório.

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by MRF Advogados5 de julho de 2017 Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária0 comments

Empresas têm até dia 31 para comprovar porte econômico

As médias e grandes empresas tem até o dia 31 de julho para comprovar o porte econômico para o exercício de 2017. O prazo é estabelecido pela Instrução Normativa (IN) da Receita Federal nº 1.422/2013.

As empresas classificadas nos enquadramentos Grande (Grupo II), Média (Grupo III) e Média (Grupo IV) têm até o final do mês para encaminhar à Anvisa um CD contendo arquivo em formato PDF que permita a realização de busca textual, além de cópia com a Escrituração Contábil Fiscal (ECF) completa (com Relatório de Impressão de Pastas e Fichas) referente ao período de 01 de janeiro a 31 de dezembro de 2016, juntamente com o recibo de entrega.

A análise dos dados fiscais possibilitará o enquadramento e a concessão dos descontos nos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), conforme prevê a Nota 1 do Anexo II da Lei 9.782/1999. Mas é importante destacar: não será aceita somente a apresentação do módulo contábil da Escrituração, porque estes dados, isoladamente, impossibilitam o enquadramento de porte econômico.

A documentação comprobatória pode ser protocolada, presencialmente, no edifício sede da Anvisa, em Brasília, ou encaminhada, por via postal, para:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
Gerência de Gestão da Arrecadação – GEGAR/GGGAF/DIGES/ANVISA
SIA Trecho 5 Área Especial 57, Brasília – Distrito Federal
CEP: 71.205-050

Fonte: Site da ANVISA

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by MRF Advogados29 de junho de 2017 Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária0 comments

Aprovado regulamento acerca dos critérios para o reconhecimento de limites máximos de resíduos de agrotóxicos em produtos vegetais in natura

INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA No – 1, DE 28 DE JUNHO DE 2017

O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO E O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA, no uso das suas atribuições legais, tendo em vista o disposto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, e no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, e o que consta do Processo nº 25351.717229/2014-29, resolvem:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico que dispõe sobre critérios para o reconhecimento de limites máximos de resíduos de agrotóxicos em produtos vegetais in natura (Revogação da Resolução GMC Nº 14/95).

Art. 2º Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL n. 15/16, de 15 de junho de 2016.

Art. 3º O descumprimento das disposições cumpridas nesta Instrução Normativa Conjunta e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, os termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 4º Esta Instrução Normativa Conjunta entra em vigor na data de sua publicação.

LUÍS EDUARDO PACIFICI RANGEL Secretário de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR. Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Substituto

ANEXO

MERCOSUL/GMC/RES. Nº 15/16 CRITÉRIOS PARA O RECONHECIMENTO DE LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS EM PRODUTOS VEGETAIS IN NATURA (REVOGAÇÃO DA RES. GMC Nº 14/95)

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, a Decisão N° 06/96 do Conselho do Mercado Comum e a Resolução Nº 14/95 do Grupo Mercado Comum.

CONSIDERANDO: Que os Estados Partes concordaram em revisar a Resolução GMC Nº 14/95 “Resíduos Praguicidas em Produtos Agropecuários Alimentícios In Natura”, com a finalidade de ampliar os acordos, estabelecendo critérios para o reconhecimento de limites máximos de resíduos de agrotóxicos em produtos vegetais in natura entre os Estados Partes do MERCOSUL.

Que a diversidade de agrotóxicos autorizados pelos diferentes países para os produtos vegetais in natura comercializados entre os Estados Partes, faz necessário estabelecer critérios adequados para o seu tratamento.

Que estabelecer critérios para o reconhecimento de limites máximos de resíduos de agrotóxicos em produtos vegetais in natura, entre os Estados Partes do MERCOSUL, permitirá facilitar os processos de importação e exportação destes produtos no comércio intrabloco.

O GRUPO MERCADO COMUM resolve:

Art.1º – Aprovar os “Critérios para o Reconhecimento de Limites Máximos de Resíduos de Agrotóxicos em Produtos Vegetais In Natura”, que constam como Anexo e fazem parte da presente Resolução.

Art. 2º – Os organismos nacionais competentes para a implementação da presente Resolução são:

  • Argentina: Ministerio de Agroindustria – MINAGRO Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca (SAGyP) Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA)
  • Brasil: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ( M A PA ) Ministério da Saúde (MS) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
  • Paraguai: Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG) Servicio Nacional de Calidad y Sanidad Vegetal y de Semillas (SENAVE) Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
  • Uruguai: Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca (MGAP) Dirección General de Servicios Agrícolas (DGSA) Ministerio de Salud Pública (MSP)
  • Venezuela: Ministerio del Poder Popular para Agricultura y Tierra (MPPAT) Instituto Nacional de Salud Agrícola Integral (INSAI)

Art 3° – Os acordos a serem alcançados com base na harmonização dos limites máximos de resíduos de praguicidas em alimentos e seus regulamentos, serão realizados no âmbito do SGT N° 3 “Regulamentos Técnicos e Avaliação da Conformidade”

Art. 4º – Revogar a Resolução GMC Nº 14/95. Art. 5º – Esta Resolução deve ser incorporada ao ordenamento jurídico dos Estados Partes antes de 15/XII/2016. CII GMC – Montevidéu, 15/VI/16

ANEXO

CRITÉRIOS PARA O RECONHECIMENTO DE LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS EM PRODUTOS VEGETAIS IN NATURA

Os seguintes critérios devem ser aplicados para o reconhecimento de limites máximos de resíduos de agrotóxicos em produtos vegetais in natura entre os Estados Partes do MERCOSUL:

1. Para efeitos de reconhecimento dos limites máximos de resíduos (LMRs) de agrotóxicos entre os Estados Partes do MERCOSUL, é obrigatório que o ingrediente ativo esteja registrado no país exportador.

2. Devem ser cumpridos os LMRs adotados pelo país importador dos Estados Partes do MERCOSUL.

3. Quando não há LMR estabelecido para o produto vegetal no país importador, deve ser adotado como referência o LMR do Codex Alimentarius para o produto em questão.

3.1 O disposto no item 3 não se aplica aos ingredientes ativos cujos registros foram cancelados ou negados no país importador por razões de saúde pública.

3.2 O disposto no item 3 não se aplica aos ingredientes ativos registrados no país importador, mas não autorizados para o produto vegetal que está sendo importado, se a avaliação do risco prévia realizada pelo país importador demonstrar que a Ingestão Diá- ria Aceitável (IDA) foi ultrapassada.

4. Se o país importador estabeleceu um LMR mais restritivo que o estabelecido pelo Codex Alimentarius, a decisão do país importador fica sujeita às disposições da Decisão CMC Nº 06/96.

5. Quando o país importador não tem um LMR e este não existe no Codex Alimentarius, deve ser adotado o LMR do país exportador, se o cálculo da avaliação de exposição do consumidor, realizada pelo país importador, não indicar risco para a saúde da sua população.

5.1 O disposto no item 5 não se aplica aos ingredientes ativos cujos registros foram cancelados ou negados no país importador por razões de saúde pública.

5.2 A avaliação do risco deve utilizar a IDA do país importador ou, na sua falta, a IDA do Codex Alimentarius.

5.2.1 Os casos onde o ingrediente ativo não foi avaliado pelo país importador e nem pelo Codex Alimentarius, e portanto não se dispõe de dados necessários para realizar a correspondente avaliação do risco, devem ser analisados individualmente, conforme o item 7 da presente Resolução.

6. Cada Estado Parte deve dar conhecimento oficial, aos demais Estados partes, dos LMRs e IDAs adotados.

7. Os casos não contemplados na presente Resolução devem ser analisados caso a caso, levando em consideração os critérios de segurança da saúde para os consumidores do país importador.

Fonte: Site da Imprensa Nacional

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by MRF Advogados25 de junho de 2017 Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária0 comments

Anvisa informa sobre falha nos processos de medicamentos

A Anvisa informa que, devido a uma falha técnica, dados sigilosos sobre registros de produtos submetidos à Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) ficaram abertos ao público, no Portal da Anvisa, por algumas horas. A falha, que já foi corrigida, ocorreu entre 18h10 do dia 19/06 até as 10h do dia 20/06 e ficou restrita apenas à situação dos processos de medicamentos na página de consultas (http://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/). As demais consultas – Alimentos, Cosméticos, Produtos para Saúde, Saneantes etc. – não foram impactadas. A Anvisa assegura que, embora os dados sigilosos tenham ficado momentaneamente abertos, eles não são “editáveis”. Portanto, nenhuma informação foi alterada.

O motivo do incidente foi identificado: durante uma mudança no portal da consulta de medicamentos, que previa um aperfeiçoamento nas informações com a inclusão de três novos campos na consulta – Parecer Público, Bula Paciente e Bula Profissional –, não foram verificadas as regras que restringem os documentos confidenciais.

A Coordenação de Segurança Tecnológica da Anvisa foi notificada sobre o problema pela Diretoria de Autorização e Registro Sanitários às 9h46 do dia 20 e, 15 minutos depois, a falha já havia sido sanada. As modificações das consultas à situação dos processos de medicamentos que deram origem à abertura dos dados foram desfeitas prontamente. 

Aos usuários, a Agência lamenta o ocorrido e assegura que as providências para que incidentes como esse não ocorram novamente já foram tomadas.

Assessoria de Comunicação da Anvisa

Fonte: Site da ANVISA

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by MRF Advogados25 de junho de 2017 Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária0 comments

Anvisa discute regulação de suplementos alimentares

No próximo dia 3 de julho, das 9h30 às 17h, a Anvisa promove uma discussão regulatória sobre suplementos alimentares – categoria de alimentos, que reúne em uma única classificação produtos que hoje estão enquadrados em diversas categorias de alimentos e medicamentos, com significativos impactos para o setor regulado e para população.

A reunião tem como objetivo discutir a proposta de regulamentação desta nova categoria de alimentos e espera-se que a legislação

  • contribua para o acesso a produtos seguros e de qualidade;
  • reduza a assimetria de informações, facilitando a compreensão por parte dos consumidores sobre a finalidade desses produtos;
  • elimine obstáculos desnecessários à comercialização e à inovação;
  • facilite o controle sanitário e a gestão do risco desses produtos; e
  • simplifique o estoque regulatório vigente.

O evento será um momento oportuno para identificação de impactos e oportunidades de melhoria da proposta de regulamento que ainda será submetida a uma consulta pública.

 

Inscrições e participação online

Os interessados em participar devem preencher o formulário (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=32308), acessível a partir de 26 de junho, e aguardar uma mensagem de confirmação da inscrição. As vagas são limitadas para a reunião presencial, mas o evento terá transmissão online.

Para conhecer um pouco mais sobre os principais marcos da proposta de regulamentação, foi elaborado umdocumento base, com os objetivos da medida, a estrutura regulatória e os requisitos sanitários propostos, as incertezas e possíveis impactos. Recomendamos que os interessados em participar da reunião façam a leitura.

Confira ainda a programação do evento.

 

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Encontrou algum problema nesta notícia? Mande um e-mail para noticias@anvisa.gov.br

Fonte: Site da ANVISA

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by MRF Advogados22 de junho de 2017 Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária0 comments

Anvisa divulga alterações de normas em um único arquivo

Com o objetivo de melhorar o acesso às normas da regulamentação sanitária da Anvisa e, assim, dar mais clareza e facilitar, para a sociedade, o entendimento das exigências legais e o que está realmente vigente no momento, a Anvisa passa a disponibilizar, no seu sítio eletrônico, a versão compilada das suas normas. A iniciativa se deve ao fato de que, frequentemente, a regulamentação sanitária sofre alterações, o que pode confundir o público sobre qual a versão está atualizada.

A norma compilada é aquela que traz, em um único texto, o registro das alterações sofridas, que podem ser informações de nova redação, inclusão, revogação, prorrogação de prazo, retificação e republicação, determinadas por outras normas posteriores. O resultado propicia à sociedade mais transparência, clareza, qualidade normativa e segurança jurídica.

O portal da Anvisa traz a legislação atualizada e com dados confiáveis a respeito de resoluções, instruções normativas e guias, entre outros regulamentos da Agência. A norma pode ser encontrada pelo sistema de busca específico de legislação. Para acessar as normas, basta clicar no link “Legislação”, na página inicial, e abrir a busca específica de legislação sanitária. É possível buscar uma norma pelo seu tema, por data, pelo número do ato ou por palavras-chaves na ementa da norma.

A Gerência-Geral de Boas Práticas Regulatórias e Regulamentação da Anvisa, GGREG, em parceria com a Confederação Nacional de Indústrias (CNI), iniciou a compilação das normas da Anvisa no segundo semestre de 2015.  Dos mais de 750 atos normativos compilados por essa cooperação, 80% já foram validados e estão disponíveis na página de Legislação. Além disso, as alterações ocorridas nos anos de 2016 e 2017 já estão no Portal da Anvisa em suas versões compiladas.

As próximas ações irão buscar o aperfeiçoamento das normas e sua organização em bibliotecas de assunto, o que facilitará o acesso das empresas e da sociedade à regulamentação de determinado produto da indústria.

A GGREG prevê, também, o desenvolvimento de métodos voltados à avaliação do estoque regulatório da Anvisa, identificando problemas relacionados aos atos normativos, como sobreposições, incoerências, lacunas e atos obsoletos, entre outros. Isso subsidiará a adoção de medidas para a melhoria da qualidade dos atos normativos e para a simplificação administrativa dos regulamentos.

No vídeo abaixo, a Gerente-Geral Substituta de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG), Gabrielle Troncoso, explica como acessar as normas atualizadas da Anvisa.

 

Fonte: Site da ANVISA

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