Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária

E a troca entre medicamentos biológicos?

Ultimamente a Anvisa tem recebido uma série de questionamentos sobre a prática médica da troca de um medicamento biológico por outro equivalente, a intercambialidade de produtos “biossimilares”. A nota de esclarecimento nº 003/2017, publicada pela Agência, além de expressar o entendimento do órgão sobre o tema, traz conceitos, posicionamentos internacionais e demais orientações gerais ao público.

De acordo com a nota, a troca de um produto biológico por outro é de responsabilidade do profissional da saúde prescritor. O papel da Anvisa, como órgão regulatório, é assegurar a qualidade, eficácia e segurança do produto registrado, seja ele o produto “biossimilar” ou o comparador.

A Agência entende ser importante a avaliação médica no caso de intercambialidade de produtos “biossimilares” e seus comparadores, tanto para fins de prescrição do produto adequado ao paciente quanto para fins de farmacovigilância e acompanhamento pós-mercado desses produtos.

Entenda a diferença

Produto biológico comparador – Primeiro produto a ser registrado. Estudos estabelecidos comprovam eficácia e segurança da molécula antes da efetivação do registro sanitário no país.

Produto “biossimilar” – Produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade. Estudos são feitos para demonstrar que não existem diferenças clinicamente significativas entre ambos os produtos. 

Fonte: Site da ANVISA

Reunião pública debaterá regulamentação de agrotóxicos

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, convida para uma reunião pública que tem como objetivo a discussão de pontos específicos das últimas versões das propostas resultantes das Consultas Públicas n° 260, 261 e 262/2016. Tais consultas tratam, respectivamente, de exigências para avaliação toxicológica, Informações toxicológicas para rótulos e bulas e critérios para classificação toxicológica de agrotóxicos.

A Anvisa trabalha na Revisão da Portaria nº 03, de 16 de janeiro de 1992, que dispõe sobre requisitos para regularização de produtos agrotóxicos, o que levou à publicação dessas consultas públicas. Após a consolidação dos resultados das consultas, foram promovidas algumas melhorias nas propostas de atos normativos.

Nesse sentido, e com o objetivo de conferir maior transparência e participação no processo de elaboração desses regulamentos, será realizada uma reunião pública em que serão apresentadas as principais modificações ocorridas nas propostas após as últimas etapas de discussão com a sociedade.

Data: 17 de julho de 2017

Horário: 9h

Local: Auditório da Anvisa

As inscrições podem ser feitas pelo e-mail cerimonial@anvisa.gov.br (Assunto: “Agrotóxicos”).

Informamos que as vagas são limitadas à capacidade do auditório.

Empresas têm até dia 31 para comprovar porte econômico

As médias e grandes empresas tem até o dia 31 de julho para comprovar o porte econômico para o exercício de 2017. O prazo é estabelecido pela Instrução Normativa (IN) da Receita Federal nº 1.422/2013.

As empresas classificadas nos enquadramentos Grande (Grupo II), Média (Grupo III) e Média (Grupo IV) têm até o final do mês para encaminhar à Anvisa um CD contendo arquivo em formato PDF que permita a realização de busca textual, além de cópia com a Escrituração Contábil Fiscal (ECF) completa (com Relatório de Impressão de Pastas e Fichas) referente ao período de 01 de janeiro a 31 de dezembro de 2016, juntamente com o recibo de entrega.

A análise dos dados fiscais possibilitará o enquadramento e a concessão dos descontos nos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), conforme prevê a Nota 1 do Anexo II da Lei 9.782/1999. Mas é importante destacar: não será aceita somente a apresentação do módulo contábil da Escrituração, porque estes dados, isoladamente, impossibilitam o enquadramento de porte econômico.

A documentação comprobatória pode ser protocolada, presencialmente, no edifício sede da Anvisa, em Brasília, ou encaminhada, por via postal, para:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
Gerência de Gestão da Arrecadação – GEGAR/GGGAF/DIGES/ANVISA
SIA Trecho 5 Área Especial 57, Brasília – Distrito Federal
CEP: 71.205-050

Fonte: Site da ANVISA

Aprovado regulamento acerca dos critérios para o reconhecimento de limites máximos de resíduos de agrotóxicos em produtos vegetais in natura

INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA No – 1, DE 28 DE JUNHO DE 2017

O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO E O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA, no uso das suas atribuições legais, tendo em vista o disposto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, e no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, e o que consta do Processo nº 25351.717229/2014-29, resolvem:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico que dispõe sobre critérios para o reconhecimento de limites máximos de resíduos de agrotóxicos em produtos vegetais in natura (Revogação da Resolução GMC Nº 14/95).

Art. 2º Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL n. 15/16, de 15 de junho de 2016.

Art. 3º O descumprimento das disposições cumpridas nesta Instrução Normativa Conjunta e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, os termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 4º Esta Instrução Normativa Conjunta entra em vigor na data de sua publicação.

LUÍS EDUARDO PACIFICI RANGEL Secretário de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR. Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Substituto

ANEXO

MERCOSUL/GMC/RES. Nº 15/16 CRITÉRIOS PARA O RECONHECIMENTO DE LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS EM PRODUTOS VEGETAIS IN NATURA (REVOGAÇÃO DA RES. GMC Nº 14/95)

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, a Decisão N° 06/96 do Conselho do Mercado Comum e a Resolução Nº 14/95 do Grupo Mercado Comum.

CONSIDERANDO: Que os Estados Partes concordaram em revisar a Resolução GMC Nº 14/95 “Resíduos Praguicidas em Produtos Agropecuários Alimentícios In Natura”, com a finalidade de ampliar os acordos, estabelecendo critérios para o reconhecimento de limites máximos de resíduos de agrotóxicos em produtos vegetais in natura entre os Estados Partes do MERCOSUL.

Que a diversidade de agrotóxicos autorizados pelos diferentes países para os produtos vegetais in natura comercializados entre os Estados Partes, faz necessário estabelecer critérios adequados para o seu tratamento.

Que estabelecer critérios para o reconhecimento de limites máximos de resíduos de agrotóxicos em produtos vegetais in natura, entre os Estados Partes do MERCOSUL, permitirá facilitar os processos de importação e exportação destes produtos no comércio intrabloco.

O GRUPO MERCADO COMUM resolve:

Art.1º – Aprovar os “Critérios para o Reconhecimento de Limites Máximos de Resíduos de Agrotóxicos em Produtos Vegetais In Natura”, que constam como Anexo e fazem parte da presente Resolução.

Art. 2º – Os organismos nacionais competentes para a implementação da presente Resolução são:

• Argentina: Ministerio de Agroindustria – MINAGRO Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca (SAGyP) Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA)
• Brasil: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ( M A PA ) Ministério da Saúde (MS) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
• Paraguai: Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG) Servicio Nacional de Calidad y Sanidad Vegetal y de Semillas (SENAVE) Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
• Uruguai: Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca (MGAP) Dirección General de Servicios Agrícolas (DGSA) Ministerio de Salud Pública (MSP)
• Venezuela: Ministerio del Poder Popular para Agricultura y Tierra (MPPAT) Instituto Nacional de Salud Agrícola Integral (INSAI)

Art 3° – Os acordos a serem alcançados com base na harmonização dos limites máximos de resíduos de praguicidas em alimentos e seus regulamentos, serão realizados no âmbito do SGT N° 3 “Regulamentos Técnicos e Avaliação da Conformidade”

Art. 4º – Revogar a Resolução GMC Nº 14/95. Art. 5º – Esta Resolução deve ser incorporada ao ordenamento jurídico dos Estados Partes antes de 15/XII/2016. CII GMC – Montevidéu, 15/VI/16

ANEXO

CRITÉRIOS PARA O RECONHECIMENTO DE LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS EM PRODUTOS VEGETAIS IN NATURA

Os seguintes critérios devem ser aplicados para o reconhecimento de limites máximos de resíduos de agrotóxicos em produtos vegetais in natura entre os Estados Partes do MERCOSUL:

1. Para efeitos de reconhecimento dos limites máximos de resíduos (LMRs) de agrotóxicos entre os Estados Partes do MERCOSUL, é obrigatório que o ingrediente ativo esteja registrado no país exportador.

2. Devem ser cumpridos os LMRs adotados pelo país importador dos Estados Partes do MERCOSUL.

3. Quando não há LMR estabelecido para o produto vegetal no país importador, deve ser adotado como referência o LMR do Codex Alimentarius para o produto em questão.

3.1 O disposto no item 3 não se aplica aos ingredientes ativos cujos registros foram cancelados ou negados no país importador por razões de saúde pública.

3.2 O disposto no item 3 não se aplica aos ingredientes ativos registrados no país importador, mas não autorizados para o produto vegetal que está sendo importado, se a avaliação do risco prévia realizada pelo país importador demonstrar que a Ingestão Diá- ria Aceitável (IDA) foi ultrapassada.

4. Se o país importador estabeleceu um LMR mais restritivo que o estabelecido pelo Codex Alimentarius, a decisão do país importador fica sujeita às disposições da Decisão CMC Nº 06/96.

5. Quando o país importador não tem um LMR e este não existe no Codex Alimentarius, deve ser adotado o LMR do país exportador, se o cálculo da avaliação de exposição do consumidor, realizada pelo país importador, não indicar risco para a saúde da sua população.

5.1 O disposto no item 5 não se aplica aos ingredientes ativos cujos registros foram cancelados ou negados no país importador por razões de saúde pública.

5.2 A avaliação do risco deve utilizar a IDA do país importador ou, na sua falta, a IDA do Codex Alimentarius.

5.2.1 Os casos onde o ingrediente ativo não foi avaliado pelo país importador e nem pelo Codex Alimentarius, e portanto não se dispõe de dados necessários para realizar a correspondente avaliação do risco, devem ser analisados individualmente, conforme o item 7 da presente Resolução.

6. Cada Estado Parte deve dar conhecimento oficial, aos demais Estados partes, dos LMRs e IDAs adotados.

7. Os casos não contemplados na presente Resolução devem ser analisados caso a caso, levando em consideração os critérios de segurança da saúde para os consumidores do país importador.

Fonte: Site da Imprensa Nacional

Anvisa informa sobre falha nos processos de medicamentos

A Anvisa informa que, devido a uma falha técnica, dados sigilosos sobre registros de produtos submetidos à Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) ficaram abertos ao público, no Portal da Anvisa, por algumas horas. A falha, que já foi corrigida, ocorreu entre 18h10 do dia 19/06 até as 10h do dia 20/06 e ficou restrita apenas à situação dos processos de medicamentos na página de consultas (http://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/). As demais consultas – Alimentos, Cosméticos, Produtos para Saúde, Saneantes etc. – não foram impactadas. A Anvisa assegura que, embora os dados sigilosos tenham ficado momentaneamente abertos, eles não são “editáveis”. Portanto, nenhuma informação foi alterada.

O motivo do incidente foi identificado: durante uma mudança no portal da consulta de medicamentos, que previa um aperfeiçoamento nas informações com a inclusão de três novos campos na consulta – Parecer Público, Bula Paciente e Bula Profissional –, não foram verificadas as regras que restringem os documentos confidenciais.

A Coordenação de Segurança Tecnológica da Anvisa foi notificada sobre o problema pela Diretoria de Autorização e Registro Sanitários às 9h46 do dia 20 e, 15 minutos depois, a falha já havia sido sanada. As modificações das consultas à situação dos processos de medicamentos que deram origem à abertura dos dados foram desfeitas prontamente. 

Aos usuários, a Agência lamenta o ocorrido e assegura que as providências para que incidentes como esse não ocorram novamente já foram tomadas.

Assessoria de Comunicação da Anvisa

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa discute regulação de suplementos alimentares

Anvisa divulga alterações de normas em um único arquivo

Com o objetivo de melhorar o acesso às normas da regulamentação sanitária da Anvisa e, assim, dar mais clareza e facilitar, para a sociedade, o entendimento das exigências legais e o que está realmente vigente no momento, a Anvisa passa a disponibilizar, no seu sítio eletrônico, a versão compilada das suas normas. A iniciativa se deve ao fato de que, frequentemente, a regulamentação sanitária sofre alterações, o que pode confundir o público sobre qual a versão está atualizada.

A norma compilada é aquela que traz, em um único texto, o registro das alterações sofridas, que podem ser informações de nova redação, inclusão, revogação, prorrogação de prazo, retificação e republicação, determinadas por outras normas posteriores. O resultado propicia à sociedade mais transparência, clareza, qualidade normativa e segurança jurídica.

O portal da Anvisa traz a legislação atualizada e com dados confiáveis a respeito de resoluções, instruções normativas e guias, entre outros regulamentos da Agência. A norma pode ser encontrada pelo sistema de busca específico de legislação. Para acessar as normas, basta clicar no link “Legislação”, na página inicial, e abrir a busca específica de legislação sanitária. É possível buscar uma norma pelo seu tema, por data, pelo número do ato ou por palavras-chaves na ementa da norma.

A Gerência-Geral de Boas Práticas Regulatórias e Regulamentação da Anvisa, GGREG, em parceria com a Confederação Nacional de Indústrias (CNI), iniciou a compilação das normas da Anvisa no segundo semestre de 2015.  Dos mais de 750 atos normativos compilados por essa cooperação, 80% já foram validados e estão disponíveis na página de Legislação. Além disso, as alterações ocorridas nos anos de 2016 e 2017 já estão no Portal da Anvisa em suas versões compiladas.

As próximas ações irão buscar o aperfeiçoamento das normas e sua organização em bibliotecas de assunto, o que facilitará o acesso das empresas e da sociedade à regulamentação de determinado produto da indústria.

A GGREG prevê, também, o desenvolvimento de métodos voltados à avaliação do estoque regulatório da Anvisa, identificando problemas relacionados aos atos normativos, como sobreposições, incoerências, lacunas e atos obsoletos, entre outros. Isso subsidiará a adoção de medidas para a melhoria da qualidade dos atos normativos e para a simplificação administrativa dos regulamentos.

No vídeo abaixo, a Gerente-Geral Substituta de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG), Gabrielle Troncoso, explica como acessar as normas atualizadas da Anvisa.

Fonte: Site da ANVISA

Medicamentos para doenças raras entram em discussão

Os medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras poderão ter registro mais rápido no Brasil. As doenças raras são aquelas que atingem até 65 indivíduos em cada 100 mil pessoas. A medida deve permitir que os pacientes destas doenças tenham acesso mais rápido aos tratamentos no Brasil.

A proposta está na Consulta Pública 355/17, publicada nesta terça-feira (20/6). O prazo para envio de contribuições e sugestões vai do dia 27 de junho a 27 de julho.

Análise mais ágil

O objetivo é que seja adotado um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos de doenças raras. Além de reduzir o período de análise das petições, o texto prevê a diminuição do tempo que as empresas demoram para submeter a solicitação de registro no Brasil. De acordo com o texto, a empresa deverá solicitar à Anvisa uma reunião de pré-submissão para apresentação do produto em até 60 dias após a primeira solicitação de registro em outra agência reguladora do mundo.

A proposta de norma prevê procedimento especial de registro para medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras e anuência de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil para avaliação desses medicamentos. A Anvisa também poderá, independente de solicitação, designar medicamentos para doenças raras.

Como Participar da discussão

Acesse a Consulta Pública 355/17 sobre medicamentos para doenças raras dos dias 27 de junho a 27 de julho.

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Fonte: Site da ANVISA

Anvisa recomendará o veto a PL que libera anorexígenos

Alterada norma sobre protocolo de documento em formato eletrônico

A Anvisa publicou, na sexta-feira (16/6), a RDC n° 162. O regulamento altera a obrigatoriedade para a protocolização de documentos em formato eletrônico. Com isso, o protocolo de informações relacionadas aos assuntos de petições listados na IN n° 8, de 2016 poderá ser feito em mídia eletrônica ou papel, sendo necessário escolher uma das duas opções.

Os novos procedimentos para a protocolização de documentos em formato eletrônico para trâmite interno são objeto de consulta dirigida enviada às associações e entidades representativas do setor. A expectativa é de que, em breve, a nova orientação seja publicada.

Clique aqui e acesse a RDC 162/2017.

Fonte: Site da ANVISA