Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária

Inmetro e Anvisa ampliam cooperação

Orientação sobre normas de alimentos já está acessível

Já estão disponíveis, no site da Anvisa, três novos documentos de perguntas e respostas sobre regulamentos relacionados à alimentos publicados em 2017. A Agência também atualizou dois outros documentos que sofreram mudanças após a publicação de novas regras.

Os três novos documentos publicados abordam os temas:

• Rotulagem de lactose, que foi tratada pelas RDC nº 135 e 136, de 8 de fevereiro;
• Enriquecimento de farinha de trigo e de milho com ferro e ácido fólico, matéria que foi regulamentada pela RDC nº 150, de 13 de abril, e pela RDC nº 155, de 5 de abril; e
• Aditivos aromatizantes de espécies botânicas regionais, que foram disciplinados por meio da Instrução Normativa nº 15, também de 13 de abril.

Já os documentos atualizados em função da publicação das normas de rotulagem de lactose incluem:

• Rotulagem de alergênicos, que foi normatizada pela RDC nº 26, de 2 de julho de 2015; e
• Informação nutricional complementar, que foi tratada pela RDC nº 54, de 12 de novembro de 2012.

Os documentos e atualizações publicados pela Anvisa tem o objetivo de auxiliar os setores relacionados aos temas no entendimento e no cumprimento das novas regras. O material reforça o compromisso da Agência com as diretrizes de Boas Práticas Regulatórias da Anvisa.

Mas é importante ressaltar: documentos de perguntas e respostas são instrumentos de esclarecimento, não-regulatórios, de caráter não-vinculante, destinados a reduzir assimetria de informação, esclarecer dúvidas e procedimentos, não se destinando a ampliação ou restrição de requisitos técnicos.

Para acessar os documentos, clique aqui.

Para acessar as legislações, clique aqui.

Fonte: Site da ANVISA

Publicada Política de Gestão de Riscos Corporativos

A Política de Gestão de Riscos Corporativos da Anvisa foi publicada na quarta-feira (31/05) no Diário Oficial da União. A Política é a declaração das intenções e diretrizes gerais da Agência relacionadas à gestão de riscos corporativos. Também pode ser compreendida como pilar central do desenvolvimento do processo que irá subsidiar o processo de tomada de decisão na instituição.

Na prática, o Processo de Gestão de Riscos Corporativos que será implantado a partir da Política vai contribuir para fortalecer a governança, o cumprimento da missão da Agência e o alcance dos objetivos institucionais, além de promover maior transparência e aprimorar o ambiente de controles internos da gestão da Anvisa.

A Gestão de Riscos Corporativos é um processo contínuo, que consiste no desenvolvimento de um conjunto de ações destinadas a identificar, analisar, avaliar, priorizar, tratar e monitorar riscos corporativos positivos ou negativos, capazes de afetar os objetivos, programas, projetos ou processos de trabalho da Anvisa nos níveis estratégico, tático e operacional. Os principais riscos corporativos serão identificados a partir dos referenciais estratégicos e dos ambientes interno e externo, inclusos no ciclo do planejamento estratégico. Os próximos passos serão capacitações e desenvolvimento de competências técnicas voltadas para o tema, bem como o desenvolvimento de uma metodologia adequada de gestão de riscos corporativos para a Agência.

O Comitê Gestor da Estratégia será responsável efetivamente pela implantação da política, disseminando a cultura de riscos pela instituição, com consequente redução do nível de exposição a riscos e incremento do nível de maturidade da Agência.

Fonte: Site da ANVISA

“DR” traz mais soluções a pleitos do setor regulado

O auditório da Anvisa, em Brasília, foi novamente cenário de um bate-papo entre a Agência e o setor regulado. Num formato que ganhou o apelido de “DR”, ou seja, discussão de relação, esta reunião teve o mesmo objetivo das duas anteriores: buscar, conjuntamente, maneiras de harmonizar o relacionamento da Anvisa com as empresas que se utilizam de seus serviços. Afinal, quais são as dificuldades de acesso, de protocolo, de acompanhamento de processos, de informações? E o mais importante: quais as soluções que podem ser oferecidas? 

Esta nova reunião – a próxima já está agendada para o dia 26 de julho próximo – apresentou mais respostas às reivindicações apresentadas anteriormente pelo setor regulado. Coube ao diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, elencar, em sua apresentação, as providências tomadas para mitigar problemas das mais diversas áreas: um consolidado em torno das reivindicações das outras reuniões.

“A ideia de nossas ‘DRs’ não é tratar de um setor específico, de alimentos, medicamentos, nada disso. Vamos tratar os problemas horizontalmente e verificar como podemos aperfeiçoar nosso relacionamento com todas as empresas que, de alguma maneira, demandam uma ação da Anvisa”, observa Barbosa.

Melhorias

Entre elogios por conta dos avanços alcançados desde a primeira “DR”, em setembro do ano passado, e desejos de melhorias no atendimento, o setor regulado teve a oportunidade de indicar novos pontos em que a ação da Anvisa pode melhorar. “O elogio é conjunto e mútuo. Graças aos erros que vocês estão apontando, fomos em busca de alternativas para corrigí-los. Por isso que essa é uma DR produtiva: estamos trabalhando em conjunto para melhorar”.

Foram feitas, pelos representantes das empresas, sugestões como a realização de treinamentos diretos junto ao corpo técnico das empresas, que seriam capacitados a acessar objetivamente os serviços oferecidos pela Agência online. Isso ajudaria a reduzir gastos, equalizar tempo e satisfazer a expectativa do setor regulado. 

Outras sugestões apresentadas, dentre várias:

• Agendar de reuniões com o setor regulado com mais antecedência na comunicação prévia;
• Estabelecer prazos menores para a liberação de cargas nos portos e aeroportos;
• Estender a automatização de registros, via internet, a setores como produtos de limpeza e higiene, que ainda seguem processos mais lentos;
• Garantir o cumprimento da priorização de assuntos da agenda regulatória. (Nesse caso, a Anvisa está em um processo de construção da nova agenda regulatória, com uma nova metodologia, e que, nesta fase de consolidação, conta com participação efetiva do setor regulado, via consulta pública);
• Padronização de processos regulatórios; e
• Extensão do processo de teletrabalho para outras áreas, além da GGMED.

As “DRs” fazem parte da estratégia da Anvisa em conferir mais transparência, agilidade e efetividade na relação com o setor regulado. O objetivo da Anvisa é manter um diálogo franco e aberto com as empresas que solicitam seus mais diversos serviços, com a consequente melhoria dos processos de trabalho da própria Agência.

Lista oficial de fármacos inclui Cannabis

RDC 157/2017 – RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS

Foi publicada a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 157, DE 11 DE MAIO DE 2017, que entra em vigor hoje e dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências.

ABRANGÊNCIA: Aplica-se o disposto nesta norma a todos os medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que participarem da fase experimental prevista no Art. 5º da  Lei n.º 11.903, de 14 de janeiro de 2009.

Estão excluídos da fase experimental as seguintes categorias de medicamentos:

I – soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização; (Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos Programas do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos)

II – radiofármacos;

III – medicamentos isentos de prescrição;

IV – medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega; (Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos Programas do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos)

V – medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;

VI – amostras grátis;

VII – meios de contraste injetáveis;

VIII – gases medicinais.

ATENÇÃO:

• Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental.
• Após o prazo definido para a avaliação da fase experimental, conforme inciso II, parágrafo único, Art. 5º da Lei nº 13.410/2016, será editado novo ato normativo para a completa implementação do SNCM.
• Para fins de cumprimento do Inciso II do Parágrafo único do Art. 5º da Lei nº 11.903/2009 será instituído em ato normativo próprio o Comitê Gestor com representação dos integrantes do SNCM e coordenado pela Anvisa.
• As especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do SNCM serão publicadas por meio de Instrução Normativa, em até quatro meses a contar da publicação dessa norma.
• Os casos de comprovada impossibilidade de cumprimento das disposições estabelecidas neste regulamento, pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos, não se configuram infração sanitária e devem ser comunicados à Anvisa.
• Ficam revogadas a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 54, de 10 de dezembro de 2013, publicada no DOU de 11 de dezembro de 2013 e a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 114, de 29 de setembro de 2016, publicada no DOU de 30 de setembro de 2016.

REUNIÃO – DIRETORIA COLEGIADA – ANVISA – 16/05

A Diretoria Colegiada, no dia 16/05, realizará reunião interna e, portanto, NÃO ABERTA AO PÚBLICO, para deliberação dos seguintes temas:

• Organização, Normas e Procedimentos Operacionais da Agência:

6.1.1
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Gadip)
Apresentação e discussão do Projeto P3 (reformulação dos modelos e processos de trabalho em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados) e meta 4.1 (implantação do Programa de Verificação da Qualidade de Medicamento – PROVEME), do Planejamento Estratégico da Anvisa 2016-2019 (PE-Anvisa).

6.1.2
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Diges)
Apresentação do relatório preliminar do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria n° 2.137, de 21 de novembro de 2016 (DOU nº 223, sessão 1, anexo), com o objetivo de elaborar a minuta da política de gestão de riscos corporativos da Anvisa, em atendimento à Instrução Normativa Conjunta CGU/MP nº 01, de 08.06.2016.

Reunião anterior: ROI 004/2017 (item 6.1.9): – A Diretoria Colegiada ouviu a proposta do Diretor Presidente e decidiu, por unanimidade manter o item em pauta com os seguintes encaminhamentos: i) Encaminhar a minuta da política de gestão de riscos corporativos da Anvisa por e-mail para todos os Diretores tomarem ciência da proposta; ii) Realizar, durante o mês de abril uma consulta dirigida interna por meio de um formulário eletrônico para certificar-se da adesão e concordância de todos os dirigentes; e então, iii) Pautar o tema novamente na ROI de maio, para deliberar sobre a minuta – cumprindo o prazo estabelecido.

6.1.3
Relator: William Dib (DSNVS)
Processo: 25351.592396/2015-11
Expediente: 849845/15-8
Apresentação de propostas do Grupo de Trabalho no âmbito da Anvisa para propor modelo de Coordenação de Instrução e Análise de Recursos Administrativos, e revisar aspectos de funcionamento das reuniões da Diretoria Colegiada da ANVISA – Dicol.

6.1.4
Relator: William Dib (DSNVS)
Processo: 25351.205125/2017-01
Expediente: 634243/17-4
Revisão da Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – RENASES – Portaria nº 841, de 2 de maio de 2012.
Área: GGCOF

6.1.5
Relator: William Dib (DSNVS)
Processo: 25351.070171/2017-55
Expediente: 205298/17-9
Projeto Integravisa – Qualificação da Gestão das Ações Estratégicas de Vigilância Sanitária no SNVS (Ações Críticas)
Área: GGCOF

6.1.6
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 169083/15-3
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 120/2015, que acrescenta parágrafo ao ART. 8° DA Lei 8078 de 11 de setembro de 1990 – CDC, para fazer constar, nas embalagens de inaladores de medicamentos o número de doses que restam.
Área: GGMED

6.1.7
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 0389875/15-0
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 541/2015, que altera a Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976 que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e outros Produtos e dá outras providências.
Área: GGMED

6.1.8
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 1230199/16-0
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 532/2015, que altera a Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976 que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e outros Produtos e dá outras providências, para dispor sobre cosméticos orgânicos.
Área: GGCOS

6.1.9
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 2272836/16-8
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 299/2016, que altera a Lei n° 6.437 de 20 de agosto de 1977 para proibir reutilização de produtos para saúde não passíveis de reprocessamento.
Área: GGTPS

6.1.10
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Gadip)
Apresentação da Proposta de Plano de Ação para implementação de Guias ICH relativos ao Nível 2.
Área: GGMED e AINTE

6.1.11
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Fluxo do Processo de Avaliação de Risco e Eficácia.

6.1.12
Relator: Renato Alencar Porto (Direg)
Processo: 25351.176751/2017-55
Expediente: 517769/17-3
Proposta de critérios para distribuição de temas entre os Diretores.
Área: GGREG
– ROI 004/2017: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 018/2017 – DIREG/ANVISA, discutiu o assunto, e concedeu vistas ao Diretor Presidente Jarbas Barbosa.

6.1.13
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Jr. (Diges)
Processo: 25351.080210/2017-10
Expediente: 228295/17-0
Apresentação do Relatório Final do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria n.º 1.996, de 27 de outubro de 2016, destinado à elaboração do escopo de informações estratégicas no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

6.1.14
Relator: José Carlos da Silva Moutinho (Dimon)
Apresentação da conclusão do Grupo de Trabalho (Portaria n.º 100/ Anvisa) com o objetivo de formular Plano de Ação para o planejamento e execução de ações da Fase Experimental de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM.
Área: GGMON

• ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO E INFORMES:

7.1.
Relator: William Dib (DSNVS)
Plano de Ação da Vigilância Sanitária em Resistência a Antimicrobianos.

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa não viola direito de exclusividade de dossiê na concessão de registro sanitário a genéricos

O TRF 1ª região manteve sentença que julgou improcedente pedido para que a Anvisa se abstivesse de conceder registros sanitários a medicamentos genéricos e similares do produto farmacêutico Crestor (rosuvatastina cálcica) por 10 anos, a contar da data do registro sanitário, ou, na hipótese de já haver concedido algum registro, que ele seja suspenso. O medicamento destina-se ao tratamento de colesterol alto e doenças cardiovasculares.

As autoras alegaram direito de exclusividade sobre o dossiê contendo as informações relativas às pesquisas científicas e aos testes clínicos relativos ao medicamento. Elas sustentaram que a Anvisa está disponibilizando às demais indústrias farmacêuticas interessadas na produção de genéricos os dados do dossiê a ela apresentado quando da concessão do registro sanitário do medicamento, o qual contém todos os resultados dos testes, pesquisas e estudos clínicos.

Ausência de ilegalidade

O desembargador Jirarir Aram Meguerian, relator da apelação, concluiu pela inexistência do direito de exclusividade, asseverando que para a concessão do registro sanitário não é necessário sequer que a patente do produto de referência tenha expirado. “O que não pode ocorrer antes desse prazo é a sua produção e comercialização.”

De acordo com o desembargador, também não há violação ao acordo TRIPS, uma vez que não consta que a Anvisa se utilize das informações constantes nos dossiês apresentados quando do registro sanitário, já que o desenvolvimento do produto é realizado por tecnologia transversa – em que o produto acabado é decomposto até se chegar à molécula de seu princípio ativo.

“Não faria sentido exigir que as empresas realizassem seus próprios testes de segurança e eficácia, já que isso geraria gastos desnecessários para os fabricantes de medicamentos genéricos, que, ao final do processo, acabariam por repassar esses custos ao consumidor final, inviabilizando a Política Nacional de Medicamentos Genéricos, que tem como escopo assegurar à população o acesso a medicamentos de qualidade por um preço mais baixo.”

O relator assegura no voto que o conhecimento da segurança e eficácia do produto de referência já é público e notório, senão ele não teria obtido seu registro sanitário, motivo pelo qual não faz sentido o argumento de que a Anvisa se aproveita dessas informações para conceder o registro aos medicamentos genéricos.

Por fim, afirma que não há ilegalidade no ato de concessão da Anvisa de registros sanitários a medicamentos genéricos, já que amparado nas leis 6.360/76 e 9.787/99, mesmo porque, caso contrário, “estaria em jogo a própria Política Nacional de Medicamentos Genéricos do Governo Federal”, que possibilitou especialmente à população mais carente o acesso a medicamentos essenciais a preços bem mais acessíveis do que praticados pelos fabricantes dos produtos de referência.

A decisão da 6ª turma foi unânime em acompanhar o relator. O advogado Arystóbulo Freitas, da banca Arystóbulo Freitas Advogados, representou a Pró Genéricos na qualidade de assistente.

• Processo: 0036154-51.2011.4.01.3400

Fonte: Site Migalhas

Inmetro lança guia para facilitar comercialização de cosméticos entre EUA e Brasil

O Inmetro está participando, em Brasília, da XV Reunião Plenária de Diálogo Comercial entre o Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (Mdic) e o Departamento de Comércio dos Estados Unidos (DoC). Nesta edição do encontro, que vai até quinta-feira, dia 11/5, o Instituto atuará em discussões relativas aos grupos de trabalho de Parceria Comercial, visando possibilidades de incremento no comércio bilateral, e de Padronização, a fim de trocar experiências nas atividades de cooperação na área de metrologia científica e de Ponto Focal do Acordo sobre Barreira Técnicas ao Comércio. Nestas terça e quarta-feiras, serão lançados guias de exportação, para o Brasil e os EUA, de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, reunindo as especificações necessárias para se comercializar esse tipo de mercadoria entre os dois países.

“O guia elaborado pelo Inmetro pretende facilitar a exportação de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos americanos para nosso País. O material detalha quais são as autoridades regulamentadoras; os principais regulamentos e leis que precisam ser considerados; os procedimentos de avaliação da conformidade, e os órgãos de governo, ministérios, departamentos ou autoridades envolvidos no processo”, afirma Jorge Cruz, coordenador de Articulação Internacional do Inmetro.

Os EUA são o segundo destino das exportações brasileiras e a principal origem de nossas importações. Nos encontros MDIC-DoC, têm sido apresentadas tradicionalmente iniciativas para facilitação de comércio e prestação de serviços entre os dois países, além de mecanismos de cooperação técnica e atividades nas áreas de inovação e propriedade intelectual. Na programação deste ano, o Inmetro participará, ainda, do “Workshop em Certificação e Avaliação da Conformidade”, que ocorrerá na quinta-feira, em São Paulo.

A publicação “A guide to Brazil toiletry, perfume and cosmetic products compliance requirements” está disponível para visualização, gratuitamente, na página do Inmetro no SlideShare .

Fonte: Site do INMETRO

Informações Analíticas: interface une dados e análises

Painéis gerenciais que apresentam dados sobre diversos processos e estratégias da Anvisa. Este é o serviço prestado pelo Portal de Informações Analíticas. O sistema, acessível pelo site da Agência, disponibiliza painéis, relatórios e análises publicadas regularmente, à medida que os processos de geração de informação na Instituição são desenvolvidos.

O sistema transforma dados brutos em informações compreensíveis, utilizando, para isso, soluções corporativas e ferramentas analíticas. Assim, o usuário pode realizar os mais diversos tipos de análise para a tomada de decisão e posterior ação.

O objetivo do Portal é integrar informações e análises geradas, ampliando o acesso a informações e auxiliando nos processos de tomada de decisão. Isto aumenta a transparência, o acesso a informações públicas e favorece o controle social.

Os painéis estão atualmente divididos em seis categorias de interesse:

• Gestão Documental;
• Planejamento e Execução Orçamentária;
• Descontinuação de Medicamentos;
• Portos, Aeroportos e Fronteiras;
• Fila de Análise e
• Gestão de Pessoas.

Saiba mais acessando: portalanalitico.anvisa.gov.br

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Fonte: Site da ANVISA