Anvisa não viola direito de exclusividade de dossiê na concessão de registro sanitário a genéricos
O TRF 1ª região manteve sentença que julgou improcedente pedido para que a Anvisa se abstivesse de conceder registros sanitários a medicamentos genéricos e similares do produto farmacêutico Crestor (rosuvatastina cálcica) por 10 anos, a contar da data do registro sanitário, ou, na hipótese de já haver concedido algum registro, que ele seja suspenso. O medicamento destina-se ao tratamento de colesterol alto e doenças cardiovasculares.
As autoras alegaram direito de exclusividade sobre o dossiê contendo as informações relativas às pesquisas científicas e aos testes clínicos relativos ao medicamento. Elas sustentaram que a Anvisa está disponibilizando às demais indústrias farmacêuticas interessadas na produção de genéricos os dados do dossiê a ela apresentado quando da concessão do registro sanitário do medicamento, o qual contém todos os resultados dos testes, pesquisas e estudos clínicos.
Ausência de ilegalidade
O desembargador Jirarir Aram Meguerian, relator da apelação, concluiu pela inexistência do direito de exclusividade, asseverando que para a concessão do registro sanitário não é necessário sequer que a patente do produto de referência tenha expirado. “O que não pode ocorrer antes desse prazo é a sua produção e comercialização.”
De acordo com o desembargador, também não há violação ao acordo TRIPS, uma vez que não consta que a Anvisa se utilize das informações constantes nos dossiês apresentados quando do registro sanitário, já que o desenvolvimento do produto é realizado por tecnologia transversa – em que o produto acabado é decomposto até se chegar à molécula de seu princípio ativo.
“Não faria sentido exigir que as empresas realizassem seus próprios testes de segurança e eficácia, já que isso geraria gastos desnecessários para os fabricantes de medicamentos genéricos, que, ao final do processo, acabariam por repassar esses custos ao consumidor final, inviabilizando a Política Nacional de Medicamentos Genéricos, que tem como escopo assegurar à população o acesso a medicamentos de qualidade por um preço mais baixo.”
O relator assegura no voto que o conhecimento da segurança e eficácia do produto de referência já é público e notório, senão ele não teria obtido seu registro sanitário, motivo pelo qual não faz sentido o argumento de que a Anvisa se aproveita dessas informações para conceder o registro aos medicamentos genéricos.
Por fim, afirma que não há ilegalidade no ato de concessão da Anvisa de registros sanitários a medicamentos genéricos, já que amparado nas leis 6.360/76 e 9.787/99, mesmo porque, caso contrário, “estaria em jogo a própria Política Nacional de Medicamentos Genéricos do Governo Federal”, que possibilitou especialmente à população mais carente o acesso a medicamentos essenciais a preços bem mais acessíveis do que praticados pelos fabricantes dos produtos de referência.
A decisão da 6ª turma foi unânime em acompanhar o relator. O advogado Arystóbulo Freitas, da banca Arystóbulo Freitas Advogados, representou a Pró Genéricos na qualidade de assistente.
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Processo: 0036154-51.2011.4.01.3400
Fonte: Site Migalhas
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Inmetro lança guia para facilitar comercialização de cosméticos entre EUA e Brasil
O Inmetro está participando, em Brasília, da XV Reunião Plenária de Diálogo Comercial entre o Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (Mdic) e o Departamento de Comércio dos Estados Unidos (DoC). Nesta edição do encontro, que vai até quinta-feira, dia 11/5, o Instituto atuará em discussões relativas aos grupos de trabalho de Parceria Comercial, visando possibilidades de incremento no comércio bilateral, e de Padronização, a fim de trocar experiências nas atividades de cooperação na área de metrologia científica e de Ponto Focal do Acordo sobre Barreira Técnicas ao Comércio. Nestas terça e quarta-feiras, serão lançados guias de exportação, para o Brasil e os EUA, de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, reunindo as especificações necessárias para se comercializar esse tipo de mercadoria entre os dois países.
“O guia elaborado pelo Inmetro pretende facilitar a exportação de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos americanos para nosso País. O material detalha quais são as autoridades regulamentadoras; os principais regulamentos e leis que precisam ser considerados; os procedimentos de avaliação da conformidade, e os órgãos de governo, ministérios, departamentos ou autoridades envolvidos no processo”, afirma Jorge Cruz, coordenador de Articulação Internacional do Inmetro.
Os EUA são o segundo destino das exportações brasileiras e a principal origem de nossas importações. Nos encontros MDIC-DoC, têm sido apresentadas tradicionalmente iniciativas para facilitação de comércio e prestação de serviços entre os dois países, além de mecanismos de cooperação técnica e atividades nas áreas de inovação e propriedade intelectual. Na programação deste ano, o Inmetro participará, ainda, do “Workshop em Certificação e Avaliação da Conformidade”, que ocorrerá na quinta-feira, em São Paulo.
A publicação “A guide to Brazil toiletry, perfume and cosmetic products compliance requirements” está disponível para visualização, gratuitamente, na página do Inmetro no SlideShare .
Fonte: Site do INMETRO
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Informações Analíticas: interface une dados e análises
Painéis gerenciais que apresentam dados sobre diversos processos e estratégias da Anvisa. Este é o serviço prestado pelo Portal de Informações Analíticas. O sistema, acessível pelo site da Agência, disponibiliza painéis, relatórios e análises publicadas regularmente, à medida que os processos de geração de informação na Instituição são desenvolvidos.
O sistema transforma dados brutos em informações compreensíveis, utilizando, para isso, soluções corporativas e ferramentas analíticas. Assim, o usuário pode realizar os mais diversos tipos de análise para a tomada de decisão e posterior ação.
O objetivo do Portal é integrar informações e análises geradas, ampliando o acesso a informações e auxiliando nos processos de tomada de decisão. Isto aumenta a transparência, o acesso a informações públicas e favorece o controle social.
Os painéis estão atualmente divididos em seis categorias de interesse:
- Gestão Documental;
- Planejamento e Execução Orçamentária;
- Descontinuação de Medicamentos;
- Portos, Aeroportos e Fronteiras;
- Fila de Análise e
- Gestão de Pessoas.
Saiba mais acessando: portalanalitico.anvisa.gov.br
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAssista à reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa
A Diretoria Colegiada da Anvisa irá se reunir, nesta terça-feira (9/5), a partir das 10h, para deliberar sobre proposta de Resolução que dispõe sobre validação de métodos analíticos.
A 11ª reunião pública da Diretoria será transmitida, ao vivo, pela internet, pelo link:
https://join-noam.broadcast.skype.com/anvisa.gov.br/b46c981888a94df5a51bc2ff6615dd07 (a transmissão é via Skype, em tempo real, e você também pode rever o vídeo após a reunião).
Ou assista à transmissão via Datasus pelo link:
http://datasus.saude.gov.br/emtemporeal (somente pelo Internet Explorer)
Confira a pauta completa da 11ª Reunião Pública da Anvisa em 2017.
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Fonte: Site da ANVISA
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CONITEC no IX Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil
Read MoreNo dia 04 de maio de 2017, foi realizado no Senado Federal o IX Fórum Nacional sobre Políticas de Saúde no Brasil – Doenças Raras. O evento contou com a participação da representante do DGITS/ SCTIE/ MS, Ávila Vidal, que apresentou o tema “O uso de evidências para o estabelecimento de diretrizes clínicas para doenças raras”.
A representante do DGITS ressaltou em sua fala como foi realizado o processo de priorização de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para doenças raras e apresentou a situação atual de elaboração destes Protocolos no Ministério da Saúde. Na ocasião, Ávila destacou a Política Nacional de Atenção Integral às pessoas com Doenças Raras, afirmando que a iniciativa teve grande participação social e que, dentre 8 mil doenças, 60 foram citadas e 47 priorizadas. Os maiores desafios da política foram contemplar todos os eixos e grupos das políticas de doenças raras, ouvir a opinião dos especialistas e atender às expectativas das pessoas portadoras.
Integrantes da Secretaria de Assistência a Saúde/SAS/MS, da Associação Casa Hunter, especialistas da Sociedade Brasileira de Genética Médica (SBGM) e da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre também participaram da plenária.
Para mais informações sobre o evento:
http://www.acaoresponsavel.org.br/
Fonte: Etcetera Comunicação – Site da CONITEC
Esclarecimentos sobre peticionamentos realizados na vigência exclusiva da RDC 73/2016
Com a revogação da RDC nº 48/2009, em 31/01/2017, e vigência exclusiva da RDC nº 73/2016, as petições de pós-registro de medicamentos genéricos, novos e similares peticionadas a partir de 01/02/2017 devem seguir exclusivamente os termos da nova resolução.
Para isso foram disponibilizados, desde novembro de 2016, novos assuntos de petição relativos à RDC 73/2016, por meio dos quais devem, exclusivamente, ser realizados os protocolos que ocorrerem a partir de fevereiro de 2017. Alguns assuntos de petição, como de cancelamentos e alteração de nome comercial, permanecerão os mesmos.
Os assuntos podem ser consultados na sua íntegra por meio do Sistema de Consulta de Assuntos de Petição.
As petições protocoladas após 01/02/2017 pelos assuntos de petição de pós-registro definidos na RDC nº 48/2009 e na IN nº 11/2009 com provas referentes a essas normas serão objeto de indeferimento.
Para petições protocoladas após 01/02/2017 pelos assuntos de petição de pós-registro definidos na RDC nº 48/2009 e na IN nº 11/2009 com provas referentes à RDC nº 73/2016 a empresa deverá solicitar a troca do assunto via e-mail gepre@anvisa.gov.br, informando número do expediente e código de assunto em conformidade com a RDC nº 73/2016.
Para os demais casos, em que a empresa tiver efetuado pagamento de transações referente às petições manuais seguindo os assuntos de petição estabelecidos na RDC nº 48/2009 e IN nº 11/2009, mas ainda não houve o protocolo, deve incluir no campo observações da folha de rosto da petição o seguinte dizer: “Conforme orientação disponível no portal da Anvisa o assunto correto a ser cadastrado em conformidade com a RDC nº 73/2016 é: código de assunto – descrição do assunto”. Aconselha-se também o envio do e-mail para gepre@anvisa.gov.br, informando número do expediente e código de assunto em conformidade com a RDC nº 73/2016.
Caso haja diferença – a menor – entre valor da taxa recolhida originalmente e valor da taxa para o novo assunto, conforme porte econômico na data de PROTOCOLO da GRU, a TFVS deverá ser complementada.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreEvento discute novas tecnologias e terapias avançadas
Nos dias 8 e 9 de maio, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) coordena, em parceria com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), o seminário sobre produtos de terapias avançadas e novas tecnologias que utilizam células humanas.
O evento acontecerá na sede da ABDI, em Brasília será transmitido ao vivo no canal da ABDI no YouTube. Confira no link: http://www.youtube.com/ABDIgov.
O seminário tem como objetivo discutir sobre as boas práticas regulatórias para o desenvolvimento de novas tecnologias e registro de produtos de terapias avançadas no Brasil, além das peculiaridades para os ensaios clínicos e não-clínicos.
Além disso, o evento irá tratar dos desafios regulatórios no desenvolvimento de tecnologias que utilizam células humanas no Brasil e no mundo.
O seminário é voltado para centros de pesquisa da rede de terapia celular brasileira, fabricantes dos produtos de terapias avançadas, empresas e associação de empresas relacionadas, além das áreas técnicas e consultorias jurídicas dos ministérios da Saúde, Ciência, Tecnologia, Inovação e Comunicações e Indústria e Comércio Exterior e órgãos como Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – (Conep/MS), a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) e Advocacia Geral da União (AGU).
Representantes de Anvisa, ABDI e países que compõem a Rede Iberoamericana de Terapias Avançadas – RITA, irão participar do evento, presencialmente e via Internet.
Evento: Seminário sobre Produtos de Terapias Avançadas e novas tecnologias que utilizam células humanas – Anvisa e ABDI
Local: 08/05/2017 a 09/05/2017
Confira também a programação completa dos dois dias de seminário.
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa convida para nova reunião com o setor regulado
A Anvisa realizará, no próximo dia 11 de maio (quinta-feira), a terceira reunião sobre o relacionamento com o setor regulado, quando será discutido o encaminhamento de sugestões para melhorias em serviços oferecidos pela Agência, como canais de atendimento, acesso a informações e processos, portal de serviços, sistemas eletrônicos e agendamento de audiências, entre outros.
O encontro está marcado para as 14h30, no auditório da Agência, localizado no Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área Especial 57.
A reunião, sequência do que vem sendo realizado pela Anvisa deste setembro de 2016, está dentro da estratégia de conferir mais transparência, agilidade e efetividade na relação com o setor regulado. O objetivo da Anvisa é manter um diálogo franco e aberto com as empresas que solicitam seus mais diversos serviços, com a consequente melhoria dos processos de trabalho da própria Agência.
Estão convidados a participar deste encontro dirigentes da área regulatória e de associações representativas, além de empresas das áreas de medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, pesquisas, alimentos, produtos de limpeza e operadores de logística, entre outros.
Nessas reuniões, apelidadas pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, de “DR com o setor regulado”, o diálogo tem como foco a percepção daqueles que se utilizam dos serviços da Anvisa. “Isso é fundamental”, diz Barbosa, ressaltando que “é a continuidade do processo de escuta da sociedade”.
Antes da reunião, os participantes também poderão assistir à apresentação – e debate – de uma proposta de minuta de RDC com novos critérios para revisar a RDC n° 86, de 27 de junho de 2016, que dispõe sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico, que será conduzida pela Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa (GGCIP). A apresentação será a partir das 10h, também no auditório.
Inscrições
Como aconteceu nas reuniões anteriores, os interessados em participar têm que se inscrever. As inscrições para a reunião de revisão da RDC nº 86 e para o encontro com o setor regulado podem ser feitas até o dia 10/5 (ou até esgotarem as vagas) pelo e-mail: cerimonial@anvisa.gov.br.
Por gentileza, informe no campo “assunto” a reunião (ou reuniões) da qual irá participar.
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreIX Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil – Doenças Raras
No dia 04 de maio acontece a nona edição do Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil. O evento, que contará com a presença de gestores públicos, instituições acadêmicas, empresas, instituições do terceiro setor e representantes da sociedade civil, tem como propósito debater sobre as políticas de saúde em doenças raras.
O número exato de doenças raras existentes é desconhecido, porém, atualmente cerca de 7 a 8 mil doenças já estão descritas na literatura médica, “sendo que 80% delas decorrem de fatores genéticos e os outros 20% estão distribuídos em causas ambientais, infecciosas e imunológicas.”¹ O percentual de pessoas portadoras de doenças raras chega a 8% da população mundial. Somente no Brasil estima-se que existam em torno de 13 milhões de pessoas convivendo com alguma enfermidade considerada rara. Neste contexto, a Comissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa (CDH) aprovou a criação da Política Nacional para Doenças Raras no Sistema Único de Saúde (SUS)². Agora, cabe à sociedade e governo discutirem sobre essas políticas e sua implementação no SUS. A CONITEC estará presente no IX Fórum Nacional, apresentando a palestra “Visão da CONITEC de como avaliar e incorporar medicamentos para doenças raras”, a ser proferida pela técnica Ávila Vidal, coordenadora substituta da Avaliação e Monitoramento de Tecnologias do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS).
IX Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil – Doenças Raras
Local: Senado Federal, auditório Senador Antonio Carlos Magalhães no Interlegis,
Data: 4 de maio de 2017(quinta-feira), das 9h às 14h
Video streaming, acompanhamento ao vivo pela internet, acesse página do Senado Federal
¹http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/cidadao/principal/agencia-saude/18086-ministerio-da-saude-lanca-protocolos-clinicos-para-12-doencas-raras
²http://www12.senado.leg.br/noticias/audios/2017/03/cdh-aprova-criacao-da-politica-nacional-para-doencas-raras
Fonte: Site da CONITEC
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