Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária

Saiba quais empresas são de alto ou baixo risco

A Anvisa simplificou o procedimento de emissão do licenciamento sanitário. A Resolução RDC 153/2017, publicada nesta quinta-feira (27/04), disponibiliza ao cidadão as informações sobre o processo e todos os requisitos necessários para a obtenção da licença sanitária.

A Agência também publicou a Instrução Normativa 16/2017. A norma traz a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE), que detalha as atividades de baixo risco, de alto risco e aquelas que dependem de informações complementares. A classificação permitirá que as vigilâncias sanitárias dos municípios e estados adotem procedimentos que levem em consideração o risco de cada atividade.

O que é grau de risco?

O grau de risco sanitário é o nível de perigo potencial de danos à integridade física, à saúde humana e ao meio ambiente da atividade econômica exercida.

Deste modo, as empresas são classificadas como:

• Estabelecimento de Baixo Risco

           Indica dispensa de requerimentos prévios ao licenciamento, como entrega de documentos e inspeções prévias

• Estabelecimento de Alto Risco

           Indica a obrigatoriedade de procedimentos prévios ao licenciamento, como apresentação de documentos e inspeções prévias. Deve ser tratado como exceção.

• Risco Dependente de Informação

           Indica a necessidade de efetuar perguntas para o conhecimento da forma ou modo de atuação do estabelecimento para determinar se a atividade é de alto ou baixo risco.

Confira a lista completa da classificação de risco

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Fonte: Site da ANVISA

Aberta consulta sobre importação para o SUS

SUS incorpora novo medicamento para tratamento da esclerose múltipla e faz mudanças no tratamento da hepatite C

A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde – SCTIE/MS publicou no Diário Oficial da União (DOU) da última segunda- feira (24/04) as portarias nº 18 e 19, que tornaram públicas as decisões de ampliar o tempo de tratamento com sofosbuvir e daclastavir para pacientes portadores de hepatite C, genótipo 3 com cirrose hepática e de incorporar ao SUS o medicamento teriflunomida para o tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente.

O prazo para que o novo medicamento esteja disponível no sistema público de saúde é de até 180 dias. No caso da hepatite C, a mudança passa a valer a partir da atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Hepatite C e coinfecções.

Hepatite C

É uma inflamação do fígado provocada por um vírus, que, quando crônica, pode conduzir à cirrose, insuficiência hepática e cancro. As hepatites virais estão entre as principais causas de transplantes de fígado no mundo – com destaque para a hepatite C (HCV), que hoje afeta mais de 185 milhões de pessoas em todos os continentes. O objetivo principal do tratamento é a erradicação do vírus.

A mudança no tratamento da hepatite C ora aprovada ampliará a sua duração de 12 para 24 semanas, em pacientes com hepatite C genótipo 3 e cirrose hepática, com intuito de minimizar as falhas de tratamento nesses pacientes, reduzindo o risco de complicações associadas à infecção crônica pelo HCV.

Esclerose Múltipla

A esclerose múltipla é uma doença autoimune, que afeta o sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal). As doenças autoimunes ocorrem quando, por razões desconhecidas, o sistema imunológico ataca e destrói por engano células saudáveis do corpo. No caso da esclerose múltipla, as lesões são provocadas nas principais células do sistema nervoso central, os neurônios.

A teriflunomida é um medicamento de uso oral, com indicação aprovada na Anvisa para o tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla e age na redução da frequência das pioras clínicas, retardando o acúmulo de incapacidade física.

Acompanhe os processos de incorporação de novas tecnologias no SUS aqui no portal e também por meio do aplicativo da CONITEC, disponível nas versões para Android e IOS.

Fonte: Site CONITEC

Anvisa realiza seminário sobre compliance na regulação

A Anvisa, em parceria com o Sinagências, irá promover o seminário Integridade, Compliance e Regulação Federal. A proposta do evento é fomentar o debate sobre a relação entre o setor público e o setor regulado, além de abordar questões relacionadas ao combate à corrupção. O encontro ocorrerá no dia 05 de maio, no auditório da Anvisa, em Brasília. As inscrições podem ser feitas antes do início do evento.

Durante o seminário, será apresentado o Programa de Fomento à Integridade Pública (Profip). A iniciativa da Controladoria Geral da União (CGU), a qual a Anvisa foi uma das primeiras instituições a aderir, tem por objetivo incentivar e capacitar os órgãos e entidades do Poder Executivo Federal a implementarem programas de integridade.

Programação:

09:00/09:15 – Abertura

Jarbas Barbosa da Silva Jr. – Diretor-Presidente

09:15/09:45 – Apresentação do Profip

Cláudia Taya – Secretária de Transparência e Prevenção da Corrupção/CGU

09:45 /11:00 – Mesa Redonda: Compliance e Regulação Federal

• Eliana Calmon – Magistrada, ex-ministra do Superior Tribunal de Justiça (STJ)
• Marcelo Pacheco dos Guaranys – Subchefe de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais (SAG)/Casa Civil
• Maria José Delgado – Interfarma
• Pedro Ivo Sebba Ramalho – Adjunto do Diretor-Presidente

Coordenador da Mesa: Alexnaldo Queiroz – Secretário-Geral Adjunto do Sinagências

11:00/12:00 – Debate (participação do público)

Fonte: Site da ANVISA

CMED – ORIENTAÇÃO INTERPRETATIVA Nº 7, DE 20 DE ABRIL DE 2017

ORIENTAÇÃO INTERPRETATIVA Nº 7, DE 20 DE ABRIL DE 2017

A atualização cambial em sede de reconsideração ou recurso de análise de preço somente será realizada quando verificado mérito nas alegações da empresa recorrente

De acordo com o disposto no inciso II do § 3º do art. 5º da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, que dispõe sobre as regras para cálculo e tramitação de Documento Informativo de Preço de medicamentos, em sede recursal deverá ser utilizada a taxa média de câmbio divulgada pelo Banco Central do Brasil (BACEN), do período de 60 (sessenta) dias úteis anteriores à data da decisão, com vistas à conversão do preço expresso em moeda estrangeira para reais.

O objetivo desse dispositivo é tornar compulsória a utilização da taxa média de câmbio dos últimos 60 dias, mesmo na fase recursal, de modo que o relator, ao analisar a reconsideração ou recurso, não utilize o câmbio do mesmo período considerado na decisão recorrida.

Assim, ao analisar a reconsideração ou o recurso contra decisão proferida em Documento Informativo de Preço, verificada a necessidade de se refazer o cálculo do preço do medicamento, este deve levar em consideração o câmbio dos últimos 60 dias, conforme estabelece o dispositivo acima. No entanto, nos casos em que não se verifica mérito nas alegações apresentadas pela empresa recorrente, ausente portanto a necessidade de reforma da decisão recorrida, não há que se falar em recálculo do preço, mantendo-se a decisão anterior, sendo que, nessa situação, o preço será atualizado por meio da aplicação dos índices de ajuste anual permitidos pela Lei nº 10.742/2003 no período em que o processo permaneceu em análise.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Secretário-Executivo

Fonte: Diário Oficial da União de 25/04/2017

MP não traz critérios para alterar preços de remédios, dizem especialistas

A mudança na política de preço dos remédios, feita pela Medida Provisória (MP) 754/2016, foi criticada pela maior parte dos participantes da audiência pública realizada nesta terça-feira (18) pela comissão mista que analisa a medida. Segundo os expositores, o principal problema da MP é a falta de critérios para a definição do preço dos remédios.

A MP 754 estabelece que o Conselho de Ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) pode autorizar de forma excepcional a redução ou o aumento dos preços dos remédios, sem datas estabelecidas para as decisões. Hoje, o reajuste de preços é anual, feito em uma data específica.

Segundo o diretor da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, Marcelo Liebhardt, as empresas tinham uma segurança jurídica em relação à regulação de preços dos medicamentos, que agora é ameaçada pela MP 754. Ele explicou que o Brasil limita os preços dos medicamentos em dois momentos: na fixação do preço de entrada no mercado e no reajuste anual dos preços.

De acordo com Marcelo Liebhardt, o preço de entrada é fixado tendo como referência nove países além do país de origem do produto. Entre eles, Grécia, Nova Zelândia e Portugal, que praticam os preços mais baixos do mercado. Além disso, os medicamentos genéricos no Brasil não podem ter preços superiores a 65% dos preços dos medicamentos de referência correspondentes.

– Embora a medida provisória tenha por objetivo ampliar o acesso a medicamentos, não apresentam parâmetros objetivos sobre como se darão os reajustes extraordinários. O resultado disso é um temor que há por parte dos consumidores do governo em relação ao aumento de preços que essa MP pode ensejar e uma insegurança jurídica para as empresas – afirmou.

Transparência

Para Pedro Villardi, coordenador do Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI), o que chama a atenção na medida provisória é a falta de critério para essa regulação extraordinária de preços de medicamentos.  Ele explicou que, segundo o GTPI, o que impacta no preço do medicamento é o monopólio.

Como exemplos, Villardi citou a situação da nimesulida, usada para tratar pneumonia, e do sofosbuvir, utilizado para hepatite C. O tratamento com nimesulida, no Brasil, segundo ele, custa US$ 82, enquanto na Índia, US$ 2,5.

Pedro Villardi também alertou para a falta de critérios e transparência na definição do preço de entrada dos medicamentos nos países. O sofosbuvir, informou ele,  tinha custo de produção de aproximadamente US$ 250, mas estava sendo comercializado nos Estados Unidos por US$ 87 mil.

– O fabricante deve informar o custo de desenvolvimento, o custo de produção e os aportes públicos durante o processo de desenvolvimento – disse.

Em relação aos preços das próteses, órteses e similares, o presidente da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes (Abraidi), Gláucio Pegurin Libório, disse que a transparência na regulação de preços é importante, mas não é tão fácil, pois envolve muitos serviços e processos. Ele destacou a discrepância no tempo em que os materiais ficam parados em aeroportos e portos: Congonhas, 23 dias úteis; Viracopos, 8 dias; Guarulhos, 12 dias; Porto de Santos, 26 dias. E observou que isso impacta nos preços finais, porque há custos de armazenagem e perdas por validade.

Estabilização do mercado

Defensor da medida provisória, o secretário-executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, Leandro Pinheiro, disse que, desde a criação da Cmed, houve queda significativa nos preços dos medicamentos no Brasil. Ele citou uma pesquisa do Tribunal de Contas da União, que mostrou que os preços dos medicamentos mais consumidos no mundo são seis vezes mais baratos no Brasil se comparado com os valores cobrados nos Estados Unidos.

– A regulação teve um papel importante na estabilização desse mercado e na estabilização da inflação desse mercado de medicamentos – disse.

Leandro Pinheiro disse que a MP 754 avança em alguns outros pontos e citou casos de medicamentos que estavam com preços desalinhados e precisavam de um instrumento seguro para resolver o problema.

Preços abusivos

Para o assessor técnico do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde, Elton Chaves, a MP 754 pode ajudar os gestores municipais que ficam em situação complicada quando faltam medicamentos e os preços sobem abusivamente.

O senador Valdir Raupp (PMDB-RO), que preside a comissão mista, afirmou que a audiência foi esclarecedora e trouxe informações importantes sobre a regulação de preços de medicamentos no Brasil.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Procedimento de anuência prévia: Critérios definidos por INPI e Anvisa

O INPI e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acertaram os procedimentos que serão adotados pelas instituições para a análise de pedidos de patentes referentes a produtos e processos farmacêuticos.   

A proposta, que define a atribuição de cada entidade, foi aprovada nesta terça-feira (14/3) pela Diretoria Colegiada da Anvisa e será oficializada por meio de portaria interinstitucional a ser assinada nos próximos dias. 

– O entendimento com a Anvisa possibilitará a retomada plena dos exames de patentes farmacêuticas. O INPI continuará aceitando a relevante contribuição técnica da Agência como subsídio ao exame de patentes – afirma o presidente do INPI, Luiz Otávio Pimentel. 

A Anvisa seguirá realizando a anuência prévia, limitando sua análise ao risco do produto ou processo à saúde pública. Já o INPI avaliará os requisitos de patenteabilidade. 

Quando a Anvisa concluir pela não anuência, o pedido será encaminhado ao INPI, que publicará o resultado da análise da Agência e o arquivamento definitivo do pedido. 

Será instituído ainda um Grupo de Articulação Interinstitucional, com a participação de representantes do INPI e da Anvisa, com o objetivo de promover a troca de informações técnicas e a harmonização de entendimentos sobre os processos.

Fonte: INPI