Agenda Regulatória 2024-2025: lista preliminar de temas está aberta a contribuições
De 31 de julho a 14 de setembro, a sociedade e os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) poderão opinar na consulta dirigida sobre a lista preliminar de temas propostos pela Anvisa para priorização na AR 2024-2025. Também é possível sugerir a inclusão de outros temas, caso alguma demanda regulatória de interesse não esteja presente na lista.
As contribuições poderão ser enviadas por meio de formulário eletrônico, aberto à participação de qualquer interessado.
Para que essa participação seja efetiva, as contribuições devem ser claras e bem motivadas pelos interessados (veja a Instrução para Participação), trazendo informações que possibilitem a análise pelas unidades técnicas da Agência responsáveis pela priorização e seleção dos temas, conforme estabelecido no Manual da AR.
Na quinta-feira (3/8), às 15h, será realizado um webinar para apresentação à sociedade dos principais elementos da AR 2024-2025 e orientações para o envio de contribuições à consulta dirigida. Para participar do webinar, não é necessário cadastro prévio: basta acessar este link, no dia e horário marcados.
Entenda
A Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento que tem a finalidade de conferir previsibilidade e dar transparência à atividade regulatória normativa. Ao divulgar antecipadamente os temas regulatórios priorizados para atuação, a Agenda permite que as partes interessadas se preparem para discutir e se adaptar a possíveis mudanças, contribuindo para a construção de um ambiente regulatório estável.
A construção participativa da AR é uma diretriz de destaque na Anvisa, sendo um reflexo do valor contributivo da sociedade para o alinhamento da atuação regulatória da Agência em sua missão de proteger e promover a saúde da população.
Leia também:
Anvisa aprova Manual da Agenda Regulatória
Agenda Regulatória 2024-2025: Anvisa promove webinar sobre consulta dirigida Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: regulação agenda regulatória AR lista preliminar de temas consulta dirigida participação social
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa publica 3ª edição do documento de perguntas e respostas sobre rotulagem nutricional
A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (31/7), a 3ª edição do Documento de Perguntas e Respostas sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos.
Essa edição traz a revisão de algumas orientações sobre açúcares adicionados, após a avaliação de dúvidas e solicitações recebidas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) sobre o tema e das tratativas do Diálogo Setorial Virtual sobre Açúcares Adicionados, realizado no último dia 3 de julho.
Assim, foram realizadas alterações nas orientações das perguntas 49, 52, 53, 55, 56, 58, 66 e 67. Além disso, foi incluída uma nova pergunta com orientações sobre como definir se as frações de açúcares presentes em aditivos alimentares devem ser consideradas como açúcares adicionados.
Essa atualização tem como objetivo apoiar a adequada implementação da declaração nutricional de açúcares adicionados. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: alimentos rotulagem nutricional perguntas e respostas
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreParticipe da Consulta Dirigida sobre o Parecer Público de Avaliação de Medicamentos (PPAM)
A Anvisa quer conhecer quem utiliza, de que forma e colher informações e subsídios para aprimorar o Parecer Público de Avaliação de Medicamentos (PPAM). Com esse objetivo, a Agência abriu, nesta quarta-feira (15/2), uma consulta dirigida sobre o assunto.
O Parecer Público de Avaliação de Medicamentos (PPAM) é um instrumento importante de transparência. É a forma como a Anvisa torna pública a avaliação da segurança, eficácia e qualidade, processo que subsidia a tomada de decisão relativa ao registro de medicamentos, conforme as boas práticas regulatórias e as boas práticas de avaliação da Organização Mundial da Saúde.
Dessa forma, são publicadas as avaliações que resultam em decisões tanto positivas quanto negativas. Em caso de decisão positiva, a solicitação de registro é deferida, ou seja, a princípio, o medicamento é registrado no Brasil. Caso a decisão seja negativa, o pedido de registro é indeferido e o medicamento não poderá ser comercializado no Brasil.Os pareceres públicos disponíveis podem ser consultadosaqui.
Como participar da consulta dirigida?
Para participar, basta responder as perguntas deste questionário. O formulário estará disponível até o dia 17 de março de 2023.
Quem pode participar e como serão utilizadas as informações obtidas?
Qualquer pessoa física, ou representante de organizações da sociedade civil, empresa ou entidade pode participar. Você pode participar de forma anônima ou deixando um e-mail de contato para receber o relatório da consulta. Não serão coletadas informações de caráter pessoal ou confidencial e a participação é voluntária. As respostas ao formulário serão consolidadas e poderão ser publicizadas, a critério da Agência.
Como obter mais informações sobre medicamentos?
Na página de Consulta da Anvisa além do PPAM, que possui informações técnicas destinadas sobre a avaliação que subsidiou a decisão de registro, também é possível consultar informações sobre medicamentos (tais como o status de registro, as bulas dos medicamentos, que contém informações voltadas para o paciente e profissionais de saúde, entre outras informações) e outros produtos regulados pela Anvisa. As empresas podem também consultar o andamento das solicitações de registro, acompanhar o status das avaliações das petições, além de outras informações.
Dúvidas sobre a consulta? Envie uma mensagem para medicamento.novo@anvisa.gov.br
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa recebe contribuições para proposta do Guia ICH M11
Está aberta a consulta pública para contribuições à proposta do Guia ICH M11, que visa definir um modelo de protocolo clínico estruturado, harmonizado e eletrônico para a condução de ensaios clínicos nos países membros do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Uma vez adotado, esse modelo de protocolo clínico deverá ser utilizado pelos patrocinadores que submeterem à Anvisa petições para anuência de ensaios clínicos.
A proposta do ICH M11 em consulta pública é composta por três documentos integrados: as diretrizes (guideline), o modelo de protocolo (template) e a especificação técnica, que estabelece critérios para facilitar a troca eletrônica de informações. Por serem integrados, qualquer alteração em um deles reflete mudança nos demais.
As contribuições deverão ser enviadas preferencialmente em inglês, que é a língua oficial do ICH, até o dia 6 de março, por meio de formulários eletrônicos específicos:
Modelo de protocolo (template) M11
As contribuições recebidas serão compartilhadas com o ICH para avaliação e manifestação. Uma vez adotado o guia pelo ICH, a expectativa é de que a Anvisa o implemente em um ano, com versão traduzida para o português.
Os interessados em conhecer mais detalhes sobre a proposta podem participar do webinar organizado por integrantes do grupo de trabalho do ICH M11, que será realizado na próxima quinta-feira (26/1). O evento é promovido pela Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI), uma parceria público-privada fundada pela agência reguladora norte-americana Food and Drug Administration (FDA) e a Duke University. A inscrição gratuita deve ser feita por meio de link específico.
A proposta do Guia ICH M11 na íntegra está publicada no portal do ICH.
Saiba mais
Atualmente, não existe um modelo de protocolo clínico com estrutura e conteúdo internacionalmente harmonizados. A iniciativa do grupo de trabalho M11 do ICH, do qual a Anvisa é membro, tem como objetivo estabelecer esse modelo (template) para promover consistência e harmonização entre patrocinadores no tocante ao formato dos protocolos clínicos a serem apresentados às autoridades. Ademais, busca-se facilitar a troca de informações sobre esses protocolos entre os envolvidos e interessados nos ensaios clínicos dos diferentes países membros do ICH. Adicionalmente, a adoção de um modelo de protocolo clínico harmonizado vai contribuir para a diminuição de eventuais inconsistências e/ou divergências na análise regulatória, agilizando o processo. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa atualiza perguntas e respostas sobre rotulagem nutricional de alimentos
A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (19/1), a 2ª edição do Documento de Perguntas e Respostas sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos.
Para a elaboração desta edição, foram consideradas as dúvidas trazidas pelos agentes impactados pela medida, recebidas por meio da Central de Atendimento da Anvisa e de documentos protocolados na Agência.
O documento faz uma revisão geral das orientações apresentadas em sua 1ª edição, com o objetivo de melhorar sua clareza e adequar as orientações às modificações realizadas no marco sanitário de alimentos. Também foi levado em consideração na revisão o início da vigência da RDC 429/2020 e da IN 75/2020, em outubro de 2022.
Saiba mais – agenda de alimentos
A regularização de alimentos está relacionada ao controle dos alimentos e embalagens, incluindo os insumos usados na sua produção, como aditivos alimentares, materiais que entram em contato com alimentos e os novos ingredientes.
Em relação aos processos regulatórios de alimentos, a Anvisa concluiu em 2022 a publicação de 29 atos normativos e revogação de 77 atos, como parte das ações de revogação, revisão e consolidação conduzidas no âmbito do Decreto nº 10.139/2019; a publicação de 4 regulamentos para atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, de limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos, limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal e de espécies vegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias.
No que se refere a Rotulagem Nutricional, as novas normas foram publicadas em outubro de 2020 após uma ampla discussão e participação social e entraram em vigência a partir de outubro de 2022. Com a finalidade de auxiliar no processo de implementação das mudanças aprovadas, uma campanha de comunicação está sendo veiculada no portal da Anvisa e suas redes sociais. Tem sido prestado constantes esclarecimentos aos representantes do setor produtivo para favorecer a adequação dos produtos, seja por meio de respostas ao Serviço de Atendimento da Anvisa (SAT), pela realização de webinares e divulgação de documentos de perguntas e respostas sobre os novos requisitos. Como já programado como parte do processo regulatório, está previsto executar o Monitoramento e Análise do Resultado Regulatório (M&ARR) dos atos normativos de rotulagem nutricional com ampla participação, incluindo o Ministério da Saúde.
O maior desafio no setor de alimentos é acompanhar as inúmeras demandas impostas pelo consumidor cada vez mais atento a alimentação, os avanços tecnológicos dos produtores de alimentos, assim como os compromissos com organismos internacionais dos quais a Anvisa faz parte com o diminuto quadro de servidores da Agência, ainda assim, a Anvisa é pautada pela Agenda Regulatória e justifica todos os seus processos regulatórios publicamente, conforme as diretrizes das Boas Práticas Regulatórias.
Categoria: Saúde e Vigilância Sanitária
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreRSI: Anvisa lança atividades do monitoramento referente a 2022
A Anvisa lançou, na última quinta-feira (12/1), as atividades de monitoramento das capacidades básicas de vigilância e resposta em saúde pública em pontos de entrada (PoE) designados para o Regulamento Sanitário Internacional (RSI). O lançamento ocorreu durante um webinar destinado ao aprimoramento das atividades de monitoramento realizadas em 16 aeroportos, 17 portos e um ponto de fronteira.
O objetivo do webinar foi prestar informações e orientações aos participantes sobre a realização de atividades locais para avaliar a situação das capacidades do ano de 2022. Portanto, o público da atividade foram profissionais responsáveis e envolvidos em planos de contingência e nas operações relacionadas às capacidades básicas de rotina dos pontos de entrada de portos, aeroportos e áreas de fronteira.
Essas capacidades incluem, por exemplo, a manutenção de planos de contingência para situações de emergência, controles sanitários de entrada e saída de passageiros, inspeções, garantia de acesso a serviços de saúde, entre outras medidas. O monitoramento dessas atividades visa obter informações que contribuam para a análise e a melhoria do trabalho realizado, permitindo o adequado controle sanitário nos pontos de entrada.
Vale ressaltar que o trabalho de monitoramento já teve início e deverá ser finalizado até o dia 25/1/2023. A tarefa envolve autoridades sanitárias locais, como a vigilância em saúde, órgãos como a Polícia Federal, além de administradores e operadores dos pontos de entrada, entre outros. Após receber as informações levantadas localmente, a Anvisa irá consolidar os dados e enviá-los para a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Aspectos abordados
Durante o webinar, foi feita uma contextualização geral sobre o RSI, desde a aprovação da sua primeira versão pela Organização Mundial de Saúde (OMS), em 1951, até a aprovação da atualização do documento, em 2005, que ampliou as atividades para o fortalecimento das capacidades de vigilância e resposta, além da atuação diante de situação de Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII).
Também foram apresentadas as capacidades básicas de vigilância e resposta em saúde pública previstas no anexo 1B da Lei 10.212/2020, que promulgou o RSI revisado. O webinar abordou também a implementação de atividades e aspectos relacionados à ferramenta de autoavaliação e ao relatório anual dos dados obtidos. O instrumento de avaliação a ser aplicado no monitoramento abrange informações gerais dos pontos de entrada e capacidades essenciais, bem como medidas relacionadas a viagens internacionais, entre outras questões.
A atividade de monitoramento discutida no webinar é parte do projeto estratégico da Anvisa para o “Aprimoramento das capacidades básicas de vigilância em pontos de entrada pós pandemia da covid-19“, de forma a tornar o país mais preparado para futuras pandemias.
Acesse também:
- Apresentação sobre o aprimoramento das capacidades básicas de vigilância em Pontos de Entrada.
- Instrumento de monitoramento das capacidades básicas de vigilância em Pontos de Entrada.
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Saúde e Vigilância Sanitária
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreNovo assunto de radiofármacos migra para o Sistema Solicita
A Anvisa informa que o assunto de petição “12058 – RADIOFÁRMACOS – Atualização do anexo da IN 81/2020 de 16/12/2020” migrou para o Sistema Solicita.
Dessa forma, as solicitações protocoladas na Agência com esse assunto deverão ser realizadas de modo exclusivamente eletrônico.
Mas, atenção! O código para peticionamento eletrônico não foi alterado e continua sendo o código 12058.
Para mais informações sobre o Sistema Solicita, acesse o Manual do Solicita. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos radiofármacos sistema solicita migração
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa aprova novo marco normativo para registro de medicamentos novos e inovadores
Foram publicadas nesta quarta-feira a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 753, de 28 de setembro de 2022 e a Instrução Normativa (IN) 184, de 28 de setembro de 2022. A RDC 753 traz a revisão da RDC 200/2017 e dispõe sobre os critérios para a concessão do registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. Já a IN 184 dispõe sobre a definição dos assuntos disponíveis para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.
Ambas as normas buscam aprimorar o enquadramento regulatório desses produtos. Ao mesmo tempo, elas simplificam e flexibilizam as informações a serem submetidas no processo de registro, para fins de comprovação de segurança e eficácia dos medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores. Essas regulamentações buscam promover o acesso da população a inovações em saúde, sem implicar em aumento de riscos.
O novo marco regulatório de registro de medicamentos traz uma nova abordagem regulatória, com a criação de vias de registro, abreviada e completa. Esse aperfeiçoamento do processo regulatório estimula a inovação no desenvolvimento de medicamentos, ao permitir a substituição de eventuais novos estudos, por dados já existentes, de modo a reduzir a necessidade de realização de estudos, quando os dados já estiverem disponíveis ou puderem ser obtidos por meio de mecanismos alternativos aos estudos clínicos clássicos.
A relatora das propostas, diretora Meiruze Freitas, destacou que o novo marco regulatório aprovado pela Anvisa favorece o registro de medicamentos novos e inovadores. Segundo a diretora, a inovação em saúde deve ter como principal objetivo a promoção da saúde e da qualidade de vida da população.
Este novo marco normativo possibilita o desenvolvimento de diversos tipos de inovações, calibrando a atuação regulatória, para que se possa focar na avaliação dos benefícios conhecidos e potenciais de um medicamento, quando este for usado para diagnosticar, prevenir ou tratar a doença ou condição clínica identificada, em comparação com os riscos conhecidos e potenciais desse medicamento.
As propostas, alinhadas ao cenário internacional, preveem ainda o aporte de dados técnicos no processo de tomada de decisão, tais como: protocolos, guias, monografias, autorizações, votos, cartas, certificados, declarações, relatórios, laudos ou pareceres técnicos emitidos por entes nacionais ou internacionais contendo informações quanto à segurança e eficácia do medicamento ou do IFA, incluindo evidências e dados de vida real (Real World Evidence – RWE / Real World Data – RWD).
Leia o voto da diretora relatora, Meiruze Freitas.
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Saúde e Vigilância Sanitária
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreDocumentos administrativos devem ser enviados por meio do sistema SEI
A Anvisa informa que, a partir de 1º de dezembro, os documentos de caráter administrativo a serem protocolados junto à Agência deverão ser tramitados por meio do peticionamento eletrônico do SEI. Não serão mais recebidos documentos pelos e-mails corporativos.
A orientação tem como objetivo agilizar o tratamento das demandas e evitar a duplicidade na tramitação de documentos, além de imprimir mais transparência e segurança institucional.
Os canais para protocolização dispõem de ferramentas de rastreio e podem garantir a entrega e o recebimento de documentos, o que não ocorre quando utilizado o sistema de correio eletrônico.
Acesse aqui a página do SEI em nosso portal.Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: peticionamento eletrônico e-mail corporativo gestão documental correio eletrônico
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreEstá em vigor norma sobre otimização de análise de medicamentos
A Anvisa informa que, desde segunda-feira (19/9), está em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 750/2022, que estabelece procedimento otimizado temporário de análise de registro e pós-registro de medicamentos, insumos e produtos biológicos.
A norma, com vigência de 180 dias, utiliza análise conduzida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para verificação de petições e de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) protocoladas na Agência após a vigência da Lei 13.411/2016.
O procedimento otimizado temporário de análise é aplicável a medicamentos, Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e produtos biológicos aprovados por uma das seguintes autoridades:
- Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency/EMA): aplicável a medicamentos e produtos biológicos;
- Agência Canadense de Saúde (Health Canada): aplicável a medicamentos e produtos biológicos;
- Organização Mundial da Saúde (OMS): aplicável a insumos e medicamentos;
- Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare/EDQM): aplicável a insumos;
- Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic): aplicável a medicamentos;
- Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency/MHRA): aplicável a medicamentos e produtos biológicos;
- Agência Reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration/FDA): aplicável a medicamentos e produtos biológicos.
Atenção! O procedimento temporário não se aplica a registro de vacinas, medicamentos e produtos biológicos ou suas substâncias ativas, que tenham sido protocolados com relatório de segurança e eficácia constituído por estudos clínicos concluídos até a fase II ou com fase III em andamento, sem análise final dos desfechos primários.
É importante ressaltar também que a avaliação otimizada não implica o aumento de riscos. Trata-se de uma estratégia de avaliação com duplo objetivo: favorecer o pronto acesso da população brasileira a medicamentos e reduzir o tempo de decisão e da fila das petições submetidas à Anvisa.
Códigos de assunto
Para recebimento da documentação regulatória gerada pela AREE, foram disponibilizados dois códigos de assunto. São eles:
- Para produto biológico: 12206 – GGBIO – Procedimento otimizado temporário de análise (RDC 750/2022);
- Para IFA ou medicamento sintético ou semissintético: 12205 – GGMED – Petição específica para aplicação do procedimento otimizado temporário de análise (RDC 750, de 2022).
Dúvidas? Acesse o documento com perguntas e respostas sobre o assunto, que será atualizado periodicamente. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos produtos biológicos ifa procedimento otimizado RDC 750
Fonte: Site da ANVISA
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