Licenciamento de importação: empresas devem evitar duplicidade de processos
A Anvisa orienta que as empresas evitem a duplicidade de peticionamento de licenciamento de importação. Nesse sentido, recomenda-se que elas realizem a consulta do peticionamento por meio da ferramenta consultas, disponível neste link.
Caso o processo conste na consulta, deve-se aguardar sua distribuição e análise. Caso não conste e não seja possível utilizar o Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI), deve ser realizado o registro de LPCO – Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos, no módulo TA/LPCO do Portal Único de Comércio Exterior (Siscomex).
Destaca-se que esse peticionamento em duplicidade, no sistema PEI e LPCO, exige dedicação da Agência em duplicidade para o mesmo processo, o que alonga as filas de análise e ocasiona elevação nos tempos de análise.
Por fim, informa-se ainda que as empresas podem consultar o tempo de análise dos processos de importação e a fila de análise por meio dos painéis disponíveis no portal.
Saiba mais
Em dezembro de 2021, a Anvisa ativou o plano de contingência em caráter emergencial para peticionamento de licenciamento de importação. Com essa medida, assegurou-se a continuidade do processo de importação de produtos de interesse para a saúde, mesmo diante da indisponibilidade intermitente e recorrente do Peticionamento Eletrônico de Importação.
Conforme o plano de contingência, o peticionamento passou a ser realizado por meio do Sistema Solicita, a partir do registro de LPCO, no módulo TA/LPCO do Siscomex.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreConfira a agenda das próximas reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa
As reuniões dos diretores são transmitidas ao vivo pelo canal da Agência no YouTube.
Nos próximos dias, os diretores da Anvisa farão reuniões para discutir diversos assuntos de regulação. Confira as datas e horários:
Dia 28/1 (sexta-feira) – 3ª Reunião Extraordinária Pública – 10h
Temas: autotestes e medidas sanitárias em embarcações de carga e plataformas.
Acesse a pauta na íntegra.
Dia 1º/2 (terça-feira) – 1ª Reunião Ordinária Pública – 9h30
Acesse a pauta na íntegra.
A Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada informa que, devido à instabilidade nos sistemas de transmissão da reunião, a Diretoria Colegiada decidiu não realizar a 1ª Reunião Ordinária Pública agendada para esta quarta-feira, dia 26 de janeiro. Esta edição foi reagendada para a próxima terça-feira (1º/2).
Todas as reuniões dos diretores são transmitidas ao vivo pelo canal da Agência no YouTube.
Fonte: Site da ANVISA
Read MorePublicada Política de Governança Organizacional da Anvisa
Portaria aprimora e fortalece os mecanismos, instâncias e práticas de governança da Agência. Confira!
Acaba de ser divulgada a Política de Governança Organizacional da Anvisa. A medida foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (26/1). A portaria aprimora e fortalece os mecanismos, instâncias e práticas de governança.
Aprovada pela Diretoria Colegiada da Agência, a norma aperfeiçoa os mecanismos de liderança, estratégia e controle para promover o desempenho eficaz, a gestão responsável e a conduta ética de seus agentes e colaboradores.
A portaria ainda reafirma, consolida e atualiza o compromisso institucional da Anvisa em aumentar a transparência de suas atividades, adequar a filosofia de gestão à visão do Plano Estratégico e aperfeiçoar os mecanismos de coordenação e responsabilização dos gestores, com uma visão integrada de governança e gestão. Além disso, reforça o compromisso com a conformidade e intensifica a geração de valor para a sociedade.
Entre as ações de fortalecimento da governança organizacional, destacam-se:
- consolidação do processo decisório, com o estabelecimento de procedimentos compatíveis com a legislação brasileira e atuação de uma agência reguladora de porte internacional;
- consolidação de rotinas e instrumentos de gestão estratégica e aumento da maturidade da gestão de riscos corporativos e de controles internos baseado no modelo de três linhas, com papéis e responsabilidades definidos em cada nível de gestão para o alcance dos objetivos institucionais e atuação na prevenção, detecção e correção de não conformidades e desvios éticos e de integridade;
- consolidação da governança de tecnologia da informação, alinhada aos desafios e oportunidades do contexto de transformação digital; e
- compromisso com a transparência ativa, a satisfação dos usuários e a prestação de contas da atuação institucional.
A política incorpora também a temática da qualidade e da inovação como parte estratégica para o funcionamento da Agência, contribuindo para a institucionalização e a atualização de instâncias e instrumentos de governança e gestão da Anvisa, com foco na melhoria contínua, na inovação e na busca por resultados, em sintonia com as melhores práticas de governança e gestão reconhecidas nacional e internacionalmente, tais como a Política de Governança da Administração Pública Federal, o Referencial Básico de Governança Organizacional do Tribunal de Contas da União, a Lei das Agências Reguladoras e as recentes diretrizes preconizadas pela norma ISO 37000:2021.
Acesse a Política de Governança Organizacional da Anvisa
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAlimentos: Anvisa altera filas de análise e cria novos códigos de assuntos
Medida visa dar mais transparência aos usuários e padronizar a consulta. Entenda!
A Anvisa informa que realizou alterações na organização das filas de análise da área de Alimentos, bem como criou novos códigos de assuntos para a solicitação de desistência e retificação de pedidos de avaliação da área.
Nesse sentido, é importante esclarecer que, com a nova organização das filas, os assuntos de petição que não eram publicizados agora poderão ter seu andamento acompanhado pelo portal. A medida foi adotada a partir de uma recomendação de auditoria interna, com a finalidade de dar mais transparência aos usuários e padronizar a consulta com outras áreas da Anvisa.
Ao todo, foram criadas uma (1) fila, cinco subfilas de pós-registro e três subfilas de avaliação, conforme a lista abaixo:
- Alimentos > Permissão para expor alimentos à pesquisa de mercado e a feiras/eventos
- Alimentos > Pós-registro > Alterações de cadastro
- Alimentos > Pós-registro > Cancelamento
- Alimentos > Pós-registro > Transferência de titularidade
- Alimentos > Pós-registro > Desistência
- Alimentos > Pós-registro > Retificação
- Alimentos > Avaliação > Desistência
- Alimentos > Avaliação > Retificação
- Alimentos > Avaliação > Aditivos alimentares ou coadjuvantes de tecnologia com parecer favorável da Anvisa e Mapa
Destaca-se que, para realizar essa mudança, foi necessário o desdobramento dos códigos de assunto de desistência e retificação, que anteriormente eram comuns ao registro/pós-registro e à avaliação. Sendo assim, a partir de agora, o código 464 será destinado exclusivamente para a desistência de petições de registro/pós-registro, enquanto o código 4139 será para petições de avaliação.
No caso de retificação, o código 490 fica restrito aos pedidos de empresas para retificação de petições de registro/pós-registro. Já o código 4140 será usado somente para as petições de avaliação. Há, ainda, os códigos 4054 e 4127, que são de uso interno para retificações geradas pela própria Anvisa.
Com esta separação, será possível agilizar a tramitação e o tratamento dos pedidos de desistência e retificação. Com relação às petições protocoladas com os códigos anteriores e pendentes de decisão, a Agência esclarece que não é necessária nenhuma ação por parte das empresas e que esses pedidos serão avaliados regularmente.
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreCMED divulga dois fatores da fórmula do ajuste anual de preço de medicamentos
Em reunião extraordinária realizada nesta segunda-feira (10/1), o Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) definiu em 0% (zero por cento) o valor do fator de produtividade (Fator X) referente ao reajuste de preços de medicamentos para o ano de 2022. De acordo com a Resolução CMED 01/2015, o Fator X é estabelecido a partir da estimativa de ganhos futuros de produtividade das empresas que compõem a indústria farmacêutica no país.
Com isso, o fator de ajuste de preços relativos intrassetor (chamado de Fator Z) também terá valor igual a zero, conforme preveem as regras da Resolução CMED 01/2015, que estabelece os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de fármacos.
Entenda o assunto
De acordo com a Nota Técnica 61193/2021/ME, elaborada pela Secretaria de Advocacia da Concorrência e Competitividade do Ministério da Economia, que compõe o Comitê Técnico-Executivo da CMED, as séries e previsões observadas e que influenciam o cálculo do Fator X indicam uma variação negativa estimada de -1,5% na produtividade da indústria para o período de julho de 2021 a junho de 2022.
Conforme a concepção teórica do esquema regulatório mundialmente conhecido como price-cap (sistema de preço máximo), o Fator X deve gerar incentivos às empresas e ao setor regulado para buscarem ganhos de produtividade de forma organizada, não devendo assumir valores negativos, pois, neste caso, os incentivos seriam perversos: as empresas menos produtivas seriam beneficiadas com aumentos de preços.
Com base nessa metodologia, quando o modelo econométrico, que permite cálculos matemáticos, gerar previsões de queda no Índice de Produtividade do Trabalho do Setor Farmacêutico, o Fator X deve ser igual a zero.
Vale lembrar que, conforme determina a Lei 10.742/2003, o Fator X é apenas um dos fatores que compõem a fórmula do ajuste anual do preço de medicamentos, que ocorre em 31 de março de cada ano, tendo por base os seguintes componentes: índice de preços (Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo – IPCA); fator de produtividade (Fator X); fator de ajuste de preços relativos entre setores (Fator Y); e fator de ajuste de preços relativos intrassetor (Fator Z).
A CMED ressalta que o modelo adotado pela Lei 10.742/2003 visa proteger os interesses dos consumidores de medicamentos, evitando ajustes muito acima da inflação (medida pelo IPCA). Ao mesmo tempo, visa também garantir a viabilização de medicamentos no mercado por parte das empresas produtoras ou importadoras, sendo considerado como um modelo regulatório de incentivo. Isso porque permite ajustes maiores para empresas ou segmentos mais eficientes, estabelecendo ajustes de preços mais baixos para empresas ou segmentos que apresentam menor eficiência.
Cálculo do ajuste anual
Fornecido pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), o IPCA é aplicado à fórmula de acordo com o acumulado no período de 12 meses anteriores à publicação do ajuste de preços. Por sua vez, o Fator Z assume três valores diferentes, conforme o grau de concentração de mercado (índice Herfindahl–Hirschman).
De acordo com a metodologia estabelecida pela Resolução CMED 01/2015, a fórmula para o cálculo do ajuste de preços é a seguinte: Variação Percentual do Preço do Medicamento (VPP) = IPCA – X + Y + Z, em que, considerando o valor zero definido para o Fator X, os três níveis do Fator Z também assumirão o valor igual a zero.
Quanto ao Fator Y, a Secretaria de Advocacia da Concorrência e Competitividade do Ministério da Economia aguarda a publicação dos dados necessários para a sua definição, assim como aguarda-se a publicação do IPCA acumulado no período de março de 2021 a fevereiro de 2022.
Fonte: Site da ANVISA
Read MorePlataforma de alertas de dispositivos médicos e tecnovigilância está disponível
A Anvisa informa que já está disponível a plataforma que permite a consulta rápida ao painel de alertas nacionais de dispositivos médicos e ao painel de notificação de ações de campo em tecnovigilância. O objetivo da medida é fortalecer o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós).
O painel de Alerta de Tecnovigilância é uma forma de comunicação direcionada aos profissionais de saúde, aos pacientes, aos usuários, ao setor regulado e à comunidade em geral, visando informá-los sobre os riscos associados à utilização dos dispositivos médicos.
A consulta possibilita o acesso a dados específicos do produto afetado, à descrição do problema, às ações a serem realizadas com o produto e às recomendações do fabricante ou detentor do registro do produto. O objetivo é facilitar o acesso às informações reportadas pelos fabricantes e tornar a navegação mais interativa para os usuários que utilizam o portal.
A notificação de Ação de Campo é uma atividade de rotina do processo de monitoramento dos produtos para a saúde, podendo ser voluntária ou determinada pela Anvisa. É estruturada, conduzida e gerenciada pelo próprio fabricante ou detentor do registro do dispositivo médico frente à identificação de uma ocorrência específica, para reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao uso dos produtos para a saúde comercializados no país.
Entre as ações de campo mais comumente realizadas estão o recolhimento de produtos, a correção em campo de equipamentos, a atualização de softwares e o envio de cartas aos clientes com instruções específicas sobre os problemas detectados e como proceder.
As informações disponibilizadas trazem dados da empresa e do produto envolvido, bem como da motivação para a realização da ação de campo, além de permitir o acesso ao alerta publicado.
A plataforma torna possível pesquisar de forma rápida as ações de campo notificadas a partir de meados de 2019, bem como os alertas publicados pela Anvisa desde o ano 2000.
Essas informações tornam mais transparentes os desdobramentos do processo de monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, além de propiciar o planejamento das ações sanitárias no território.
É importante destacar que o maior número de ações de campo conduzidas pelo fabricante ou detentor de registro pode estar diretamente relacionado à sensibilidade e à eficiência do sistema de tecnovigilância da empresa em detectar possíveis riscos, sem que isso represente melhor ou pior desempenho do produto.
Articulação do Vigipós nacional
No último dia 16 de dezembro, foi realizada uma reunião virtual com representantes da Vigilância Sanitária de estados e capitais, além da equipe da Gerência de Tecnovigilância (Getec) da Anvisa, para apresentação das funcionalidades do painel de notificações de ações de campo e alertas de dispositivos médicos. O encontro contou com cerca de 40 representantes das Vigilâncias Sanitárias de todo o país.
Segundo a representante do Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo (CVS-SES/SP), “a iniciativa vai ser muito importante para nortear as ações locais”. Além disso, irá facilitar a tomada de decisão de vários setores das Secretarias de Saúde, como por exemplo a rede assistencial e o setor de compras para o SUS.
Também foram apresentados outros painéis analíticos em desenvolvimento, sob a coordenação da Gerência de Tecnovigilância e da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), para qualificar e tratar as informações extraídas do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Notivisa).
A reunião virtual contou com o apoio da Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (ASNVS) da Agência na divulgação do evento.
Saiba mais:
Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (art. 14 ao 22). Portaria 04, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os sistemas e os subsistemas do Sistema Único de Saúde)
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa divulga documentos sobre medicamentos de baixo risco
A Anvisa acaba de publicar o documento Perguntas e Respostas que trata dos medicamentos sujeitos à notificação. A publicação tem como objetivo esclarecer as principais dúvidas relacionadas a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 576/2021, que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco, bem como da Instrução Normativa (IN) 106/2021, que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação (LMN).
O documento orienta sobre aspectos relacionados à notificação de medicamentos e ao novo marco regulatório da categoria. Destaca-se ainda que ele se aplica tanto aos medicamentos de baixo risco quanto aos Dinamizados e Produtos Tradicionais Fitoterápicos.
Com o objetivo de dar transparência ao processo de avaliação dos pedidos de alterações na LMN, a Agência também disponibilizou um documento com um resumo referente às solicitações de alteração na Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à Notificação (LMN) não acatadas pela Anvisa. A publicação traz de forma simplificada a motivação técnica de cada decisão, considerando as solicitações recebidas após a publicação da minuta relacionada à Consulta Pública n° 819/2020.
Leia também:
Anvisa aprova novo marco regulatório para medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa informa mudança no calendário de reuniões da Dicol
A Secretaria Geral da Diretoria Colegiada (SGCol) da Anvisa informa a mudança no calendário de reuniões da Diretoria Colegiada (Dicol). A próxima Reunião Ordinária Pública (ROP) está programada para o dia 17 de dezembro, a partir de 9h30. A última reunião do ano será realizada por meio de videoconferência, conforme o Decreto nº 10.416, de 7 de julho de 2020.
Clique aqui e fique por dentro do calendário de reuniões da Diretoria Colegiada em 2021.
Veja a pauta republicada.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreIndeferimentos de petições de alimentos serão suspensos de 27/12 a 3/1
Em virtude da ocorrência de férias coletivas de empresas que atuam no setor de alimentos, a Anvisa informa que não irá publicar indeferimentos de petições de alimentos do dia 27 de dezembro deste ano a 3 de janeiro de 2022.
A medida tem como objetivo não prejudicar o prazo para eventual interposição de recursos por parte das empresas. Destaca-se que a publicação dos deferimentos será mantida durante esse período.
A rotina da publicação dos indeferimentos de petições de alimentos voltará ao normal no dia 10 de janeiro. É importante esclarecer ainda que, nesse mesmo período, a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) suspenderá os agendamentos de audiências virtuais no parlatório, com exceção dos casos urgentes.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa alerta sobre tentativa de fraude por e-mail
A Anvisa alerta ter recebido reclamações de usuários sobre uma possível fraude em nome da Agência.
Os usuários relataram ter recebido e-mails de remetentes variados terminados em “centralanvisa.gov.br”, informando que determinado processo foi publicado no Diário Oficial da União.
A Anvisa informa que desconhece o remetente dos e-mails e o teor das mensagens e orienta os usuários a não abrirem possíveis anexos.
As comunicações oficiais da Agência (atos oficiais e notificações administrativas) para o setor regulado (pessoa física ou jurídica) NÃO são feitas por e-mail, assim como por ligação telefônica, mensagem de texto (SMS, WhatsApp ou outro serviço de mensagem instantânea) ou áudios.
A única exceção é para casos de pedidos de informação feitos nos canais oficiais de atendimento da Anvisa, cujas respostas são enviadas pelo endereço atendimento.central@anvisa.gov.br diretamente ao e-mail do solicitante.
Em caso de dúvidas, favor entrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone 0800-642-9782.
Fonte: Site da ANVISA
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