Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária

Acesse o novo painel e acompanhe os projetos regulatórios da Anvisa

Um painel dinâmico e informativo está disponível agora ao público para acompanhamento dos projetos regulatórios desenvolvidos pelas áreas técnicas da Anvisa. Com foco no conhecimento, planejamento e monitoramento da Agenda Regulatória 2021-2023, o painel apresenta três seções informativas que trazem dados gerais sobre os projetos regulatórios, fichas descritivas e de planejamento e execução dos projetos, além de uma tabela detalhada para consultas.  

O novo painel da Agenda 2021/2023 representa um grande avanço na divulgação e no acompanhamento dos projetos regulatórios da Anvisa, pois reúne em um único ambiente as principais informações sobre a atuação regulatória da instituição. Em relação ao modelo anterior, que contava com arquivos de fichas descritivas e alguns dados em painel, haverá uma dinâmica muito mais prática e ativa de atualização e disponibilização de informações sobre o andamento e o planejamento das propostas regulatórias.   

Sobre o painel   

Em sua primeira seção, o painel apresenta uma visão geral sobre os projetos e as suas propostas regulatórias. Dados quantitativos e gráficos exibem a distribuição dos projetos e propostas regulatórias por sua situação, condição processual, relatoria e pelo macrotema, que correspondem aos assuntos de atuação regulatória da Anvisa. A partir dos filtros disponíveis, também é possível verificar o cenário de dados considerando os projetos previstos ou não na Agenda, a área responsável ou o relator, entre outros filtros de consulta.  

Na segunda e principal seção do painel, são apresentadas as fichas de acompanhamento dos projetos, com informações detalhadas sobre cada um deles e suas respectivas propostas regulatórias e processos em andamento. A partir da consulta por macrotema e projeto de interesse, são exibidas informações descritivas sobre o projeto, como seu contexto, motivação e resultados esperados. 

De modo complementar, são apresentados dados sobre os processos e as propostas regulatórias relacionadas ao tratamento do projeto, seja por meio de instrumentos normativos (Resoluções da Diretoria Colegiada – RDCs ou Instruções Normativas – INs) ou guias com recomendações. E para cada proposta é carregado um quadro de planejamento previsto para a conclusão das etapas regulatórias, bem como dados sobre a execução de etapas já realizadas, com o percentual, data de conclusão e link para o respectivo documento referente à etapa.   

Já a terceira seção permite visualizar e pesquisar a lista de projetos regulatórios por meio de uma tabela de dados detalhados, incluindo regulamentos, processos e propostas relacionadas. Para facilitar a consulta, além dos filtros é possível pesquisar pelo nome do projeto ou por regulamentos relacionados. A partir desse painel também é possível baixar uma planilha detalhada dos projetos regulatórios, que é atualizada periodicamente e disponibilizada ao público.   

Sobre a Agenda Regulatória 2021-2023  

A Agenda Regulatória da Anvisa 2021-2023 foi aprovada pela Diretoria Colegiada no dia 20 de maio deste ano e publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 21 de maio. Foram definidos como prioritários para este triênio 146 projetos regulatórios, que abarcam 15 macrotemas de atuação da Agência.    

Conforme o Documento Orientador da Agenda, esses projetos estão alinhados com o Plano Estratégico da Anvisa para o triênio 2020-2023 e devem contribuir para o cumprimento dos seus objetivos estratégicos. Destaca-se que um dos enfoques do novo modelo da Agenda Regulatória é o monitoramento da execução dos projetos. A previsão é iniciar monitoramentos trimestrais a partir de 2022, considerando os cronogramas previstos e registrados pelas áreas em cada etapa de planejamento anual.   

Ainda em julho de 2021, como forma de fortalecer o monitoramento e favorecer o andamento dos projetos regulatórios, foi instituída a Comissão Executiva de Acompanhamento da Agenda 2021/2023. A Comissão é composta por representantes das cinco Diretorias da Anvisa, do Gabinete do Diretor-Presidente e da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG). Entre outras competências, a comissão é responsável por acompanhar o andamento dos projetos, atuar para garantir o cumprimento dos cronogramas e promover e validar o monitoramento trimestral e semestral da Agenda Regulatória.  

 Fonte: Site da ANVISA

Anvisa entrega novos serviços previstos no Plano Digital 2021-2022

A Anvisa finalizou no último trimestre (julho a setembro) a entrega à sociedade de mais serviços previstos no Plano Digital 2021-2022. De acordo com a Gerência-Geral da Tecnologia da Informação (GGTIN), uma dessas entregas foi a substituição do sistema de ouvidoria da Agência pelo Fala.BR. Na prática, esse serviço passou a fazer parte da Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação do Governo Federal.

O sistema Fala.BR permite a qualquer cidadão encaminhar – de forma ágil e com interface amigável – pedidos de informações públicas e de manifestações, tudo em um único ambiente eletrônico.

Outra entrega foi a implantação do login único do Gov.Br. Com a mudança, foram incorporados à plataforma de serviços digitais do governo federal os sistemas de peticionamento eletrônico da Anvisa (Solicita), o de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos (Sammed), o de Peticionamento da Toxicologia (Siptox) e o de Gerenciamento de Amostras do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (Sisgap).

De acordo com a GGTIN, a plataforma do login único do Gov.Br facilita a identificação e a autenticação do cidadão, pois oferece um ambiente digital único, que dá acesso a diversos serviços públicos federais.

Também foi concluída a transformação digital do parcelamento de débitos existentes junto à Anvisa, com a inclusão deste serviço no Solicita. Os débitos que podem ser parcelados são os referentes à multa por infração sanitária ou à sanção em contrato administrativo.

A iniciativa de transformação digital desses serviços está alinhada à nova Lei do Governo Digital (Lei 14.129/2021) e reafirma o compromisso da Agência com a estratégia do governo federal, aprovada por meio do Decreto 10.332/2020. Os objetivos das medidas são aumentar a eficiência na administração pública e melhorar os serviços prestados à sociedade.

A Anvisa informa, ainda, que tem trabalhado desde o início deste ano na parceria com a Secretaria de Governo Digital (SGD) e com a Secretaria Especial de Modernização do Estado (Seme), mediante a aprovação do Plano de Transformação Digital da Agência para o período 2021-2022. Essa ação vem ocorrendo em conjunto com o Ministério da Economia (ME) e a Presidência da República (PR).

Fonte: Site da ANVISA

Webinar da Anvisa aborda novo checklist de processos de enzimas

A Anvisa informa que na próxima segunda-feira (25/10), a partir das 10h, irá realizar um seminário virtual para apresentar o novo checklist de documentos para processos de avaliação de segurança e eficácia de enzimas.

É importante destacar que esse novo checklist é resultado de um trabalho da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), que revisou os checklists (listas de verificação) de documentos que devem ser apresentados em cada código de assunto da área. O objetivo é detalhar melhor a documentação necessária para a avaliação técnica, visando a transparência e a redução do número de exigências, ou seja, solicitação às empresas, pela Agência, de dados complementares sobre o objeto da petição.

Durante o webinar, serão tratadas as dúvidas frequentes dos usuários ao peticionar os referidos processos.  Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.

Dia 25/10, às 10h – Webinar: Apresentação do novo checklist de documentos para processos de avaliação de segurança e eficácia de enzimas

Webinar

O Webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento. Confira a página específica de Webinares realizados pela Agência.

Fonte: Site da ANVISA

Medicamentos: novo fluxo para petições de aditamento

A Anvisa informa que, a partir do próximo dia 1º de novembro, será implantado um novo fluxo para petições de aditamento de processos de registro e pós-registro de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de pesquisa clínica. A partir de então, essas petições deverão ser protocolizadas por meio do peticionamento eletrônico, via Sistema Solicita, utilizando os códigos de assunto listados ao final.

Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela área de Medicamentos da Agência, o objetivo da medida é dar mais agilidade a essas demandas, bem como padronizar os procedimentos.

Com o envio exclusivamente eletrônico dessas petições, o expediente será imediatamente aditado ao processo, acelerando sua análise, principalmente nos casos em que a petição à qual se refere já estiver em análise. Ressalta-se que os aditamentos não serão considerados quando a análise da petição a que se refere já estiver finalizada (análise concluída).

É importante ressaltar ainda que estes assuntos podem ser vinculados a petições primárias ou secundárias e que a correta vinculação é feita pela empresa durante o peticionamento. Dessa forma, vincular o aditamento ao expediente correto é de suma importância para a localização da complementação enviada.

De acordo com a RDC 204/2005, os aditamentos devem ser utilizados para toda e qualquer complementação ao processo, não exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, não resultando em manifestação diversa da peticionada. Dessa forma, destaca-se que um aditamento nunca deverá ser utilizado como petição de pós-registro; caso contrário, isso poderá prejudicar a empresa, por exemplo, em uma análise fiscal do produto.

Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser peticionados nesse novo fluxo:

Fonte: Site da ANVISA

GGTIN seleciona consultores técnicos especializados por meio de projeto de cooperação entre Anvisa e PNUD

Mediante um Projeto de Cooperação Técnica Internacional entre a Anvisa e o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD), serão contratados dois consultores, por tempo limitado, com o objetivo de avaliar a atuação da Gerência Geral de Tecnologia da Informação (GGTIN) da Agência, de forma a melhorar a qualidade e a produtividade dos serviços prestados. 

Termo de Referência 01

Termo de Referência 02 

Se o seu perfil profissional for adequado a um destes editais, favor enviar seu currículo conforme modelo padrão e orientações constantes nos Termos de Referência para o e-mail ugp@anvisa.gov.br. No campo assunto, deve ser observado o “item 10” do(s) edital/editais de interesse.

O período para recebimento dos currículos será de 18 a 22/10/2021. 

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa autoriza melatonina na forma de suplemento alimentar

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou por unanimidade, nesta quinta-feira (14/10), o uso da substância melatonina para a formulação de suplementos alimentares, destinados exclusivamente a pessoas com idade igual ou maior que 19 anos e para o consumo diário máximo de 0,21 mg. 

Os suplementos de melatonina deverão conter advertência de que o produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças e pessoas envolvidas em atividades que requerem atenção constante.  

Pessoas com enfermidades ou que usem outros medicamentos deverão consultar seu médico antes de consumir a substância.

Não foram aprovadas alegações de benefícios associadas ao consumo de suplementos alimentares à base de melatonina. 

A aprovação da Diretoria Colegiada ocorreu por meio da alteração da Instrução Normativa (IN) 28/2018, que aprova a lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares.  

Também foram autorizados outros 40 novos constituintes de suplementos alimentares, incluindo: membrana de casca de ovo como fonte de ácido hialurônico, glicosaminoglicanos e colágeno, extrato de laranja moro (Citrus sinensis (L.) Osbeck)​ como fonte de antocianinas, extrato de rizomas de cúrcuma como fonte de curcumina,  um microrganismo isolado que pode auxiliar na resposta imune de idosos à vacina contra influenza e uma enzima protease que pode auxiliar na digestão do glúten. 

Os constituintes autorizados para o uso em suplementos alimentares podem ser consultados no portal da Anvisa. 

O que é melatonina? 

É um hormônio produzido naturalmente no cérebro humano, que auxilia no ciclo vigília-sono (também chamado de “relógio biológico”). Essa substância pode ser encontrada em pequenas concentrações nos alimentos, incluindo morango, cereja, uva, banana, abacaxi, laranja, mamão papaia, manga, tomate, azeitona, cereais, vinhos, carne (frango, carneiro, porco), leite de vaca e outros produtos alimentícios. A melatonina também pode ser produzida sinteticamente. 

A partir da decisão da Anvisa, a melatonina poderá estar disponível, sem receita, como um suplemento alimentar, uma categoria de produtos destinada à complementação da dieta de pessoas saudáveis com substâncias presentes nos alimentos, incluindo nutrientes e substâncias bioativas, onde se enquadra a melatonina. 

A substância em questão já é utilizada em diversos países como suplemento alimentar e como medicamento, com condições de uso variadas. Devido ao interesse dos consumidores e do setor produtivo no acesso e na oferta de produtos contendo essa substância, a Anvisa, proativamente, avaliou a segurança e a eficácia do constituinte. 

Por ser encontrada em alimentos e ter funções metabólicas bem caracterizadas, a melatonina atende a definição de substância bioativa estabelecida no art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 243, de 2018.  

Para saber mais sobre a melatonina, clique aqui.

Fonte: Site da ANVISA

Decisão do STF sobre a constitucionalidade da Lei 13.454/2017 (sobre anorexígenos)

Em vista da decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) desta quinta-feira (14/10), que, por sete votos a três, declarou a inconstitucionalidade da Lei 13.454/2017, que autoriza a produção, a venda e o consumo, sob prescrição médica, dos remédios para emagrecer mazindol, anfepramona, femproporex e sibutramina:

A Anvisa vem manifestar publicamente o alcance e a importância da decisão do STF, que reconheceu a necessidade de atuação do regulador sanitário e ponderou sobre os riscos associados à autorização de produtos sem o devido registro sanitário, valorando o dever das instituições de zelar pela proteção à saúde.

Esses medicamentos haviam sido proibidos pela Anvisa ainda em 2011, diante das evidências científicas disponíveis. Para a Agência, a decisão é um reconhecimento da sua competência técnica e legal sobre a avaliação da relação de risco-benefício de medicamentos utilizados no Brasil.

A Anvisa vai tomar conhecimento do inteiro teor da decisão a partir de sua publicação para avaliar a repercussão do resultado do julgamento e verificar a regulamentação vigente e as adequações necessárias nas normas.

A Agência mantém a posição de que os riscos do uso dos três medicamentos (mazindol, anfepramona e femproporex) superam significativamente os seus benefícios. Dessa forma, deverá dar encaminhamento para retomar a vedação sobre o uso e a comercialização dessas substâncias no país.

Até o momento, não há novos dados ou estudos que indiquem uma situação favorável ao uso desses produtos. Desde a sua proibição pela Anvisa, em 2011, nenhum laboratório apresentou estudos clínicos que indicassem alguma relação favorável no uso da anfepramona, do femproporex e do mazindol.

Entenda

Em 2011, a Anvisa retirou do mercado as substâncias inibidoras de apetite do tipo anfetamínicos – mazindol, femproporex e anfepramona. Para essa decisão foram analisados mais de 170 trabalhos científicos e realizadas discussões técnicas, inclusive com outras agências regulatórias do mundo, que naquele momento haviam concluído análises semelhantes.

Ficou comprovado que os três medicamentos citados não apresentavam eficácia, com resultados absolutamente insatisfatórios no médio e longo prazo, além de trazerem efeitos colaterais que incluem risco de dependência, aumento da hipertensão arterial e problemas psiquiátricos, bem como outros danos ao cérebro e ao sistema cardiovascular.

A sibutramina também foi reavaliada em 2011, mas, neste caso, ficou demonstrado que o seu benefício era maior que o seu risco, desde que utilizada adequadamente e para determinados perfis de pacientes.

Diante disse, a Anvisa estabeleceu dose máxima diária, limitação no tempo do tratamento, assinatura de Termo de Responsabilidade pelo médico prescritor e Termo de Ciência do paciente para o uso da substância.

Fonte: Site da ANVISA

Falhas no sistema de peticionamento de importação de medicamentos

A Anvisa informa que, devido a falhas no sistema de informação ocorridas na segunda quinzena de setembro deste ano, houve tramitação indevida de petições de importação de medicamentos e insumos farmacêuticos para a Unidade de Atendimento ao Público (Uniap).  Diante desse erro, as petições secundárias vinculadas ao processo de importação original (aditamentos, cumprimento de exigência, licenciamento substitutivo) são remetidas automaticamente para a caixa da Uniap, não sendo disponibilizadas para análise.

Assim, a Agência orienta que os importadores de medicamentos e insumos farmacêuticos verifiquem na página de consultas da instituição (https://consultas.anvisa.gov.br/#/documentos/) se as petições secundárias protocoladas a partir de 14/9/2021, vinculadas a petições primárias de importação, foram direcionadas para a Uniap.  Caso seja constatado o erro, solicitamos que as referidas petições sejam encaminhadas via canais de atendimento (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento), para que sejam devidamente analisadas.

Tal medida objetiva reduzir os atrasos na anuência de processos de importação.

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa não terá atendimento presencial no dia 11 de outubro

A Anvisa informa que, conforme a Portaria ME 11.923/2021, não haverá atendimento presencial na sede da Agência, em Brasília (DF), na segunda-feira (11/10).

Destaca-se que a Central de Atendimento da Anvisa funcionará normalmente nesse dia, entre 7h30 e 19h30, pelo telefone 0800 642 9782.

Além disso, a qualquer momento, o usuário pode registrar o seu pedido de informação por meio do formulário eletrônico Fale Conosco ou pela plataforma Fala.Br. Agradecemos a compreensão de todos!

Fonte: Site da ANVISA.

Peticionamento de DCBs será realizado de forma eletrônica