Dicol realiza sua 9ª reunião pública do ano
A pauta da reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) traz nesta terça-feira (17/4) duas propostas de resolução para votação. A primeira é a que trata dos procedimentos para importação de medicamentos de referência que não estão disponíveis no Brasil.
Esses medicamentos são utilizados pela indústria nacional como parâmetro para os testes de biodisponibilidade e bioequivalência, que são necessários para o desenvolvimento de medicamentos similares e genéricos.
Também está na pauta mais uma atualização da Portaria 344/98 que define as substâncias de uso controlado e de uso proibido no país.
Consultas Públicas
A lista de consultas públicas traz 12 itens, sendo 11 com propostas de monografias de ingrediente ativo de agrotóxicos. Essas monografias definem limites, formas de uso e culturas agrícolas onde podem ser aplicados os agrotóxicos.
O outro tema que deve ser votado nas propostas de consultas é a proposta de Instrução Normativa Conjunta que define os procedimentos para a obtenção do Registro Especial Temporário (RET) de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins destinados à pesquisa e à experimentação. A instrução é uma proposta conjunta da Anvisa, do Ministério da Agricultura e do Ibama.
Acompanhe ao vivo
A 9ª reunião pública da diretoria será transmitida ao vivo pela internet, pelos links:
Via Skype (acompanhe ao vivo ou reveja depois) – https://join-noam.broadcast.skype.com/anvisa.gov.br/eb0970097ecc4ab194e147233608b8cd
Via Datasus: http://datasus.saude.gov.br/emtempooreal (somente pelo Internet Explorer).
Confira a pauta da 9ª Reunião Pública da Anvisa em 2018.
Acompanhe a cobertura, ao vivo, também pelo Twitter (@anvisa_oficial ).
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAprovada a Agenda Regulatória 2017-2020 com 126 temas
Foi aprovada nesta terça-feira (28/11), na reunião pública da Diretoria Colegiada, a Agenda Regulatória (AR) para os próximos anos (quadriênio 2017-2020). A Agenda Regulatória é um instrumento de gestão, que seleciona quais temas são prioritários e merecem ser pauta de regulamentação num determinado período, promovendo a transparência e a previsibilidade tanto para os setores envolvidos quanto para os cidadãos.
Os temas incluídos são assuntos sujeitos à atuação da Anvisa e estão relacionados a processos de trabalho (registro, notificação, fiscalização, monitoramento, etc.), exigências e requisitos referentes a produtos, serviços e estabelecimentos regulados pela Agência.
Para cada tema há atos normativos específicos que regulamentam o assunto – evoluções tecnológicas, controle do risco sanitário, simplificação administrativa e convergência regulatória internacional são exemplos de motivação para revisão desse marco regulatório, que deve ser constantemente aprimorado.
Consumidor bem informado
No período de 2017 a 2020 serão destaque os temas relacionados a informações ao consumidor. Nesse sentido, a Anvisa regulamenta a rotulagem, promoção comercial, publicidade e controle de venda de certos tipos de produtos. São exemplos: rotulagem de alimentos, de medicamentos, de cosméticos e de agrotóxicos; regularização dos pontos de venda de produtos fumígenos derivados do tabaco e da comercialização de alimentos para lactentes e crianças de 1ª infância, bicos, chupetas e mamadeiras (NBCAL).
Também serão objeto de regulamentação temas como requisitos técnicos e administrativos para cadastro, registro, pós-registro, notificação ou dispensa de registro de produtos; Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos; controle sanitário na cadeia de produção e distribuição de produtos; controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários; vigilância pós-mercado de produtos; Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e requisitos sanitários para o funcionamento de serviços; procedimentos de recurso administrativo, peticionamento, arrecadação e taxas de fiscalização de vigilância sanitária.
Demandas da sociedade
Cerca de 60% da Agenda Regulatória é composta por temas demandados pela sociedade durante os Diálogos Setoriais e 20% da lista é composta por temas que a Anvisa compulsoriamente tem de tratar, seja por força de lei, ou determinação judicial ou ainda por determinações de órgãos de controle governamental.
O desenvolvimento dos temas da AR 2017-2020 objetiva promover o acesso a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária dotados de eficácia, segurança e qualidade. Durante o processo de regulamentação é incentivada a participação colaborativa de toda a população, para isso é importante acompanhar o andamento na página deregulamentação.
Conheça a lista completa de temas da AR 2017-2020.
Veja a apresentação realizada na reunião de 28/11/2017.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreConsulta Pública: tecnologia na cadeia de rastreabilidade
Encontra-se aberto o prazo para envio de comentários e sugestões para a elaboração da Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre as definições básicas de tecnologia para a comunicação entre a cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência para a operacionalização da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A Consulta Pública (CP) 344 que convoca a participação social quanto ao tema terá um prazo para contribuição de 30 dias.
O relator do tema, o diretor-presidente Jarbas Barbosa, ressalta que a proposta de IN apresentada foi construída tomando por base as propostas de regulamentação anteriores (a IN 6/2014 tratava das questões tecnológicas do SNCM, referente ao modelo definido na RDC 54/2013), além de várias reuniões realizadas com o setor em três encontros, sendo a última uma reunião ampliada ocorrida no último dia 23 de maio.
“Com a aprovação da Consulta Pública para essa IN, estamos cumprindo os prazos de regulamentação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que se encerram no final de agosto”, observa Jarbas Barbosa. “Assim, haverá tempo suficiente para receber, mais uma vez, as contribuições dos integrantes da cadeia de movimentação de medicamentos e de especialistas em informação e informática, para construirmos uma regulamentação objetiva e que dê sustentabilidade técnica e previsibilidade para a realização da fase experimental do SNCM”.
Rastreabilidade
No dia 15 de maio deste ano, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de n° 157, que determina novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos. No âmbito do SNCM, os rastreamentos acontecerão por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em produtos farmacêuticos no território nacional.
O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. O padrão de código é o DataMatrix, especificado na norma ISO/IEC 16022:2006. O detentor do registro de medicamentos é o responsável pela gestão dos dados que compõem o Identificador Único de Medicamentos (IUM).
Alguns medicamentos serão excluídos deste novo método de rastreamento durante a fase experimental. Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, radiofármacos, medicamentos isentos de prescrição, amostras grátis, entre outros.
Participação na CP
As contribuições devem ser enviadas pelo formulário no período de 14/6/2017 a 13/07/2017.
Fonte: Site da ANVISA
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