Disponível sistema para notificar investigação de medicamentos
Com o intuito de dar mais celeridade aos processos de envio de protocolos, a Anvisa, implementou, no último mês de abril, o sistema de cumprimento eletrônico para as notificações de dossiês de investigação de medicamentos e insumos farmacêuticos.
A nova ferramenta servirá para que as empresas apresentem documentos referentes ao cumprimento eletrônico de notificações de dossiês de investigação sem a necessidade de protocolo presencial físico. O protocolo de cumprimento das notificações por meio dos documentos físicos na Anvisa será mantido até 31/12/2018, podendo ser utilizado como alternativa de cumprimento durante esse período.
A partir de 1° de janeiro de 2019, todas as notificações de dossiês de investigação de medicamentos e insumos farmacêuticos deverão ser atendidas exclusivamente em formato eletrônico.
Entenda a ferramenta
O cumprimento eletrônico de notificações de dossiês pode ser realizado seguindo o passo a passo descrito abaixo:
- Após leitura da notificação na caixa postal, a empresa deve acessar o peticionamento no menu “Cumprimento de Exigência – Medicamentos e dossiê de Investigação de Medicamentos e Insumos”.
- Na tela seguinte, deve-se incluir o número do expediente da notificação.
- Devem ser anexados todos os documentos solicitados. Serão aceitos arquivos nos formatos PDF, JPG, TIF ou PNG.
- O(s) item(ns) do checklist que receberá(ão) os documentos, incluindo o(s) anexo(s) ou arquivo(s) comprobatório(s) do cumprimento de exigência deve(m) ser selecionado(s). Não será possível prosseguir sem antes visualizar todos os arquivos anexados.
- A protocolização do documento deve seguir a orientação que consta no sistema.
O que é dossiê de investigação?
O dossiê de investigação é o instrumento de fiscalização utilizado para apurar as suspeitas de irregularidades quando a Anvisa, por meio de sua área técnica, recebe algum tipo de denúncia, como desvio de qualidade, fabricação em desacordo com o registro, falsificação, publicidade irregular, que deva ser fiscalizada.
É importante lembrar que a existência do dossiê não pressupõe que exista realmente irregularidade, o dossiê tem o intuito de investigar de forma técnica a denúncia realizada.
Fonte: Site da ANVISA