Pós-registro: suspenso código de aditamento de bula
A Anvisa informa ao setor regulado que está suspensa a obrigatoriedade de protocolo do código 11810, referente ao assunto “Aditamento de bula e/ou rotulagem após aprovação de mudança pós-registro”.
De acordo com a Nota Técnica 13/2021, as empresas estão dispensadas de atender aos parágrafos únicos dos artigos 19 e 21 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 47/2009 e do artigo 76 da RDC 71/2009, alterados pelos artigos 42 e 43 da RDC 73/2016.
Na nota, a Agência informa, ainda, que as normas relacionadas a bula e rotulagem estão em ampla discussão para atualização dos seus requisitos.
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Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos sintéticos bula e rotulagem pós-registro aditamento
Fonte: Site da ANVISA
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