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PUBLICAÇÕES – ANVISA – 29/12/2017

RESOLUÇÃO – RDC N° 205, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017

Estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

RESOLUÇÃO – RDC N° 206, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017

Dispõe sobre o regulamento do Programa de Regularização de Débitos (PRD) criado pela Lei nº 13.494, de 24 de outubro de 2017, para parcelamento de débitos não tributários no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

CONSULTA PÚBLICA N° 453, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017

Critérios para a Realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências.

CONSULTA PÚBLICA N° 454, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017

Dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para uso em suplementos alimentares.

CONSULTA PÚBLICA N° 455, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017

Dispõe sobre o gerenciamento de risco sanitário aplicado às atividades de controle e fiscalização, na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária, e dá outras providências.

CONSULTA PÚBLICA N° 456, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017

Estabelece os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.

CONSULTA PÚBLICA N° 457, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017

Estabelece as listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

CONSULTA PÚBLICA Nº 458, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017

Altera a Resolução RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitários.

CONSULTA PÚBLICA Nº 459, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017

Estabelece requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos.

CONSULTA PÚBLICA Nº 460, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017

Altera a Resolução – RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução – RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016 e a Instrução Normativa – IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos.

Saiba o horário de atendimento ao público no fim de ano

Os setores responsáveis pelo atendimento ao público na Anvisa funcionarão normalmente neste final de ano. Somente nos feriados de Natal (25/12) e Ano Novo (1/1) não haverá atendimento na Agência. 

Nos demais dias, os serviços funcionarão normalmente. O protocolo de documentos na sede da Anvisa estará aberto de segunda a sexta-feira, entre 8h e 18h. Também de segunda a sexta, a Central de Atendimento atenderá às demandas feitas por meio do telefone 0800 642 9782 das 7h30 e 19h30 

Veja, abaixo, os horários de funcionamento.

Atendimento presencial:

Não haverá atendimento nos dias 25 de dezembro e 1º de janeiro (feriados nacionais).
Nos demais dias, o atendimento será normal, das 8h às 18h.
Lembramos que não há atendimento aos sábados e domingos.

Central de Atendimento (0800 642 9782):

Não haverá atendimento nos dias 25 de dezembro e 1º de janeiro (feriados nacionais).
Nos demais dias, o atendimento será normal, das 7h30 às 19h30.
Lembramos que não há atendimento aos sábados e domingos.

Atendimento eletrônico:

A qualquer momento, o usuário pode registrar sua solicitação pelo site da Anvisa. 

Fonte: Site da ANVISA

Usuário poderá relatar problema em legislação sanitária

A partir de agora, o usuário do portal da Anvisa terá mais um canal de comunicação com a Agência quando o assunto for regulamentação. Por meio dele poderão ser relatados problemas referentes à revisão ou à elaboração de atos normativos do marco regulatório da Vigilância Sanitária. O canal estará acessível por dois caminhos :

• na página da Agenda Regulatória Quadrienal (2017-2020), área de “Contribuições – Problemas?” e
• na página “Legislação”, formulário de identificação de problemas no marco regulatório e outras orientações

No preenchimento dos formulários é importante a identificação do tema, descrição e consequências do problema e por que deverá haver intervenção da Anvisa por meio de regulamentação. 

Há ainda a possibilidade de anexar evidências, provas ou fatos que ajudem a comprovar o problema. O usuário poderá usar como documentos comprobatórios: matérias de jornais, artigos em revista, estudos científicos, dados e entre outras informações que achar mais relevante para caracterizar o problema.

Para sanar dúvidas sobre o ato normativo, continua sendo utilizada a central de atendimento (SAT). No caso de denúncia, o canal é Ouvidori@atende.

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa aperfeiçoa peticionamento eletrônico para importação

A Anvisa dá mais um passo para melhorar a análise de processos de importação de bens e produtos que necessitam passar pela fiscalização do órgão. A partir de agora ficará mais fácil para os fiscais da Agência acessarem as informações inseridas no formulário de Peticionamento Eletrônico para Importação (PEI) pelos interessados na importação.

Os dados entrarão no sistema no mesmo ambiente virtual onde é gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU), taxa a ser paga pelo serviço. 

Essas informações, que antes necessitavam ser anexadas durante o preenchimento do formulário eletrônico, a partir de agora serão inseridas automaticamente (digitadas) no formulário, colaborando para uma maior rapidez no acesso às informações pelos técnicos da área de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF) da Anvisa.

Análise do risco sanitário

A adoção deste novo procedimento é mais uma etapa do processo de desenvolvimento, pela Agência, do seu sistema de Parametrização, o qual, quando concluído, dará tratamento diferenciado aos licenciamentos de importação, de acordo com o risco sanitário do produto e histórico da empresa.

Para esclarecer os importadores, a Anvisa tem à disposição em seu portal a cartilha “Peticionamento Eletrônico de Importação”, documento elaborado pela GCPAF com orientações gerais para realizar a petição eletrônica de processos de importação dentro do Sistema Integrado de Comércio exterior (Portal Siscomex da Receita Federal).

Siscomex

A cartilha enumera o passo a passo a ser seguido pelas empresas para a submissão eletrônica de documentos à Anvisa, a qual ocorre por meio do Sistema Visão Integrada (Vicomex), disponível no portal do Siscomex.

A cartilha não substitui o manual disponível no Portal Siscomex, mas somente o complementa em aspectos específicos quanto ao fluxo de petições eletrônicas direcionadas à análise da Anvisa.

Sugerimos a leitura detalhada do manual disponível no Portal do Siscomex, por meio do link:https://www.siscomex.gov.br/Vicomex/private/sobreSistema.jsf

Fonte: Site da ANVISA

Rastreabilidade: guia auxilia setor regulado na implantação de sistemas

A Anvisa lançou o Guia de Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Trata-se de um documento técnico que irá auxiliar o Setor Regulado a desenvolver os sistemas que transmitem dados de produtos para a Agência. 

O Guia tem por objetivo definir especificações e critérios técnicos que irão orientar os membros da cadeia brasileira de movimentação de medicamentos na criação dos próprios sistemas. Assim, será possível fazer a integração dos sistemas desenvolvidos pelo setor regulado com o SNCM. 

Confira o documento na íntegra. 

Acesse também a página sobre Rastreabilidade de Medicamentos no portal da Anvisa, que traz outros conteúdos sobre o tema.

Fonte: Site da ANVISA

Portal Analítico da Anvisa está disponível

O Portal Analítico da Anvisa já está acessível e apresenta dados sobre temas importantes para a Agência e para a sociedade, como filas de análise para registro, informações orçamentárias e descontinuação de medicamentos.

Neste Portal, os painéis são divididos por categorias de interesse. Além de análises sobre a descontinuação de medicamentos, é possível encontrar dados sobre a gestão documental da Agência, informações orçamentárias, indicadores sobre portos, aeroportos e fronteiras e relatórios sobre a fila de análise de produtos. Confira detalhes sobre cada categoria:

Gestão Documental

Traz a quantidade de documentos protocolados na Anvisa desde 2012. Divide esta quantidade em três categorias: geral, por hora e virtual x postal x presencial.

Planejamento e Execução Orçamentária

Confronta dados sobre o orçamento programado para a Anvisa e a execução dele, detalhando o teto aprovado anualmente, o crédito bloqueado para cumprimento de demandas, o saldo de empenho, a despesa realizada e o saldo atual disponível.

Descontinuação de medicamentos

Utilizado na gestão e na análise de descontinuação e reativação de medicamentos, esta categoria detalha cada notificação de descontinuação.

Portos, aeroportos e fronteiras

Apresenta os tempos de aprovação dos processos de licença de importação, podendo ser pesquisados por período desejado, tipo de ciclo, Estados, postos, entre outras variáveis.

Filas de análise

Mensalmente, traz um panorama sobre as filas de análise de documentos, falando a quantidade de documentos na fila, média entre tempo de entrada e saída, quantidade de documentos que saem da fila, entre outras informações.

O Portal Analítico busca, através deste trabalho de inteligência analítica, disponibilizar à sociedade informações importantes de fora direta a respeito de temas de grande impacto. Acesse e fique por dentro: portalanalitico.anvisa.gov.br.

Fonte: Site da ANVISA

Superintendência-Geral do Cade conclui parecer sobre operação entre Bayer e Monsanto

A Superintendência-Geral do Conselho Administrativo de Defesa Econômica – SG/Cade, em parecer publicado no Diário Oficial da União desta quarta-feira (4/10), remeteu para análise do Tribunal do órgão a aquisição da Monsanto Company pela Bayer Aktiengesellschaf (Ato de Concentração nº 08700.001097/2017-49).

Segundo a SG/Cade, a operação gera concentração horizontal significativa, especialmente nos mercados de sementes de soja e algodão transgênicos (biotecnologia), importantes culturas para a economia do país, pois une dois dos principais concorrentes no mundo, em um cenário já significativamente concentrado e com elevadas barreiras à entrada.

A aquisição da Monsanto pela Bayer também favorece a concentração na produção e comercialização da soja e do algodão, agravada pelo fato de que a maioria dos demais concorrentes com atuação no Brasil dependem dessas empresas para obter acesso à biotecnologia utilizada nas sementes.

A biotecnologia é um insumo essencial para concorrer nos mercados de sementes, uma vez que quase a totalidade da produção brasileira é composta por culturas geneticamente modificadas.

Para a SG, a operação reforça ainda a integração vertical entre os mercados de biotecnologia e produção/comercialização de sementes de soja e algodão, gerando preocupações decorrentes da capacidade das empresas em determinar as condições de acesso à biotecnologia e do risco de adoção de práticas comerciais que dificultem o desenvolvimento de concorrentes.

Inovação

O parecer também aponta problemas concorrenciais derivados da união de dois dos três principais players capazes de inovar simultaneamente em biotecnologia, melhoramento genético de sementes e defensivos agrícolas, em um mercado no qual a competição ocorre cada vez mais entre soluções integradas.

Com aquisição da Monsanto, a Bayer se tornará dominante em elos fundamentais da cadeia das principais culturas, fortalecendo, de forma preocupante, a posição da empresa junto aos canais de distribuição.

O caso segue agora para análise do Tribunal do Cade, responsável pela decisão final sobre a aprovação, reprovação ou adoção de eventuais remédios que afastem os problemas identificados no ato de concentração. As determinações do Conselho podem ser aplicadas de forma unilateral ou mediante acordo com as partes.

A operação foi notificada em 20 de abril de 2017 e o prazo legal para a decisão final do órgão é de 240 dias, prorrogáveis por mais 90.

Fonte: Site do CADE

Farmacopeia Brasileira tem novas publicações

O Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira 1ª Edição, compêndio inédito da Comissão da Farmacopeia Brasileira, foi publicado na página da Anvisa no último dia 10 de outubro.

Resultado do trabalho do Comitê Técnico Temático de Homeopatia da Farmacopeia Brasileira e colaboradores, o Formulário Homeopático tem como propósito o apoio à melhoria do acesso à terapêutica Homeopática, sendo constituído por 84 monografias de medicamentos homeopáticos de uso interno que contêm fórmulas farmacopeias (oficinais).

É previsto que o Formulário Homeopático seja aplicado às farmácias de manipulação, aos laboratórios farmacêuticos industriais e aos profissionais prescritores.

Suplemento

O Segundo Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição, aprovado pela RDC 167/2017, foi publicado na página da Anvisa no dia 11 de outubro. O  Suplemento estabelece requisitos de qualidade para produtos de interesse farmacêutico por meio de ensaios específicos.

O novo compêndio conta com 12 métodos gerais e 245 monografias, sendo 171 novas, compreendendo os temas:

Entre as novidades do Segundo Suplemento, destaca-se a monografia inédita de heparina sódica bovina, cuja publicação torna a FB a primeira Farmacopeia a possuir monografias distintas para as heparinas de origem suína e bovina.

Saiba Mais:

Segundo Suplemento da FB 5 encontra-se disponível no endereço eletrônico:http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/259143/Segundo+Suplemento+FB+5/9cfb1239-875c-4a77-8741-b59416684d29

Acesse o Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira 1ª edição (http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/3653739/formulario_homeopatico2.pdf/698f099f-2752-4a42-904b-1a7386a306ac)

Acesse a Resolução RDC 129/2016, de 2 de dezembro de 2016, que aprova o Formulário da Farmacopeia Brasileira e dá outras providências

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa restitui 1º lote da TFVS

A Anvisa realizou a restituição e compensação do primeiro lote de valores recolhidos a mais a título de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). A devolução dos valores está prevista na Lei 13.202/2015, na Portaria Interministerial MF-MS 45/2017 e na Portaria Anvisa 1.245/2017. O crédito na conta bancária das empresas deverá ocorrer até quarta-feira (18/10).

Cerca de oito mil empresas que pagaram taxas com o valor acima do determinado pela Lei foram contempladas com a restituição. O primeiro lote totalizou R$ 75,3 milhões, abrangendo 97,7 mil taxas pagas até 29 de fevereiro de 2016 e cujos fatos geradores ocorreram a partir de 9 de dezembro de 2015. Taxas recolhidas no período, ou seja, até 29 de fevereiro do ano passado, e que não tenham sido protocolizadas também tiveram o valor recolhido a maior restituído.

Os casos em que a inconsistência de dados bancários impediu o pagamento reposicionados para que a restituição ocorra em lote residual, em estrita observância ao disposto na Portaria da Anvisa.

Até o fim do mês de outubro, a Anvisa publicará nota informativa com o passo a passo para consulta detalhada dos valores restituídos (número da GRU, número da transação, data de pagamento, valor da atualização monetária, data da restituição, etc).

Neste primeiro lote serão contempladas aproximadamente dez mil empresas. Este elevado número de guias e empresas que fazem jus à restituição impossibilitará a divulgação de informações pelos canais de atendimento da Agência. Por isso, os interessados devem aguardar a disponibilização do ambiente de consulta para acesso das informações sobre quais guias e valores foram objeto da restituição.

Fonte: Site da ANVISA

Prazo de restituição parcial de taxas é prorrogado

A Anvisa informa que a restituição e/ou compensação do primeiro lote de valores recolhidos a maior, nos termos do §2º do art. 8º da Lei n. 13.202/2015 e da Portaria Interministerial MF-MS n. 45/2017, prevista para ocorrer até 29 de setembro último, conforme Portaria n° 1.245/2017, teve seu prazo prorrogado devido a problemas técnicos e operacionais.

Os únicos casos passíveis de restituição são os decorrentes do arquivamento e encerramento da petição de CBPF devido à publicação da RDC 15/2014, que tornou juridicamente impossível a análise da petição. Casos de desistência por razões comerciais ou demais motivos que implicaram no arquivamento ou encerramento da petição não são passíveis de restituição, conforme artigo 60 da RDC 222/2006.

Para o primeiro lote serão contempladas aproximadamente dez mil empresas. Porém, não foi possível realizar o cadastro em lote dos dados bancários no SIAFI de cerca de 1.200 dessas empresas. Isso, associado ao elevado quantitativo de mais de 98.000 guias de recolhimento, acabou por onerar sobremaneira a operacionalização e processamento de dados para pagamento, ocasionando a necessidade de postergar a data inicialmente prevista para pagamento.

A nova previsão é que os problemas técnicos sejam sanados e o pagamento do primeiro lote realizado até o dia 13 de outubro próximo, conforme dados bancários informados no ambiente de cadastro da Anvisa.

A cada lote de processamento e pagamento das restituições, a Agência publicará nota no seu endereço eletrônico e disponibilizará um “passo a passo” para orientar como acessar o ambiente de peticionamento, onde haverá o detalhamento dos valores restituídos (número da GRU, número da transação, data de pagamento, valor da atualização monetária, data da restituição etc).

Adicionalmente, a Anvisa esclarece que os valores recolhidos a maior serão atualizados monetariamente à taxa Selic, a contar da data de recolhimento, de acordo com o Art. 61 da RDC 222/2006.

Fonte: Site da ANVISA