Análise de LI poderá ser feita por todas as PAFs
Foi publicada, nesta segunda-feira (14/8), a Orientação de Serviço n° 34/GGPAF/Anvisa, DE 14 DE AGOSTO DE 2017. O documento determina que as análises dos processos de Licença de Importação (LI) poderão ser realizadas por servidores da Anvisa de todo o Brasil. A medida tem por objetivo atender os prazos de análise, que, de acordo com o que foi pactuado no Contrato de Gestão de Anvisa, é de 7 dias.
A mudança busca utilizar da melhor forma os recursos humanos disponíveis, considerando que atualmente o processo de LI é totalmente digital e acessado no Portal Único do Comércio Exterior, o sistema Siscomex.
Antes da publicação, a análise estava restrita à unidade diretamente relacionada à instalação alfandegada de despacho da carga, que é a URF de despacho. Ou seja, a avaliação era de competência exclusiva do posto da Anvisa que estava instalado ou atendia a determinado terminal de carga de aeroporto, porto ou porto seco. Isso gerava acúmulo de processos para análise das LI, principalmente nos postos da Agência em São Paulo, onde o número de protocolos diários equivale a 50% de processos de todo o Brasil. A situação, que fica agravada em razão da aposentadoria de diversos profissionais do quadro específico da Agência, era tratada por meio de forças tarefa e processos de remoção. Essas medidas se mostraram ineficientes, pois não resolveram o atraso nas análises, que chegava a 30 dias, 23 dias a mais que o previsto.
De acordo com o Diretor de Monitoramento da Agência, William Dib, “esta Orientação de Serviço é um primeiro passo da Anvisa para racionalizar o processo de trabalho no tratamento administrativo de licenças de importação, de forma a integrar-se ao Portal do Comércio Exterior, gerando economias com armazenagem de cargas, focando realmente nos casos de maiores riscos sanitários e contribuindo para a redução do custo Brasil”, explica.
Com a mudança, o setor regulado passará a consultar a fila de processos e situação dos documentos diretamente no site da Anvisa e não mais em determinado posto da Agência, como ocorria antes.
A fila e a situação dos processos podem ser consultadas no endereço
http://portal.anvisa.gov.br/sistema-de-fila-de-peticoes
Para acompanhar os tempos de análise basta acessar:
http://portalanalitico.anvisa.gov.br/portos-aeroportos-e-fronteira
A racionalização na gestão de pessoas é apenas a primeira iniciativa, no sentido de aprimorar a atuação da Anvisa no controle sanitário de produtos importados. Melhorias nos sistemas de informação e processos de trabalho que viabilizarão a parametrização das análises, com consequente implementação de canais automatizados para processos de baixo risco, estão em homologação e mudarão radicalmente o processo de anuência de LI, reduzindo a burocracia e aumentando a segurança sanitária.
Clique aqui e acesse a Orientação de Serviço na íntegra.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreExigência para registro de produtos é tema de webinar
No próximo dia 10/8, às 15 horas, teremos a segunda edição do Café Online, um novo formato para discussão dos temas técnicos da Agência com seus usuários. Com transmissão via web e possibilidade de interação do público por meio de chat, a segunda edição vai tratar das estratégias para minimizar exigências técnicas em processos de produtos para diagnóstico in vitro. O tema será apresentado pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS). As dúvidas poderão ser tiradas por meio de chat, durante o webinar.
Serão abordados três pontos específicos:
- Itens frequentes de exigência em petições primárias e secundárias
- Detalhamento necessário de informações de dossiê técnico
- Alterações em produtos que demandam peticionamento à Anvisa
O webinar é uma conferência virtual transmitida pela internet e na qual os participantes podem interagir por meio de um serviço de mensagens, como um chat, e enviar perguntas ao palestrante.
Como Participar
Basta acessar o link abaixo na data e hora marcada:
Café Online – Estratégias para minimizar exigências técnicas em processos de produtos para diagnóstico in vitro.
O Webinar é uma iniciativa da área de Gestão do Conhecimento da Anvisa e fortalecer as iniciativas de transparência ativa da Agência, levando conhecimento atualizado ao público externo.
Fonte: Site da ANVISA.
Read MoreAberto prazo de enquadramento de medicamentos isentos
Está aberto o prazo para que as indústrias farmacêuticas interessadas em realizar peticionamento de enquadramento de Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), sobre
12 ativos e 1 associação, de modo a complementar solicitações já encaminhadas pelas empresas elencadas natabela anexa, para avaliação da Anvisa. O prazo vai até o dia 8 de setembro.
Os ativos são: Alfaestradiol, Dicloridrato de hidroxizina, Dicloridrato de hidroxizina, Nistatina, Cloridrato de tiamina, Sulfadiazina de prata, Desloratadina, Dicloridrato de levocetirizina, Nitrato de butoconazol, Penciclovir, Esomeprazol, Ácido mefenâmico e Cordia verbenacea DC.
A associação é Queratina + Cistina + associações.
As petições realizadas até o dia 8 de setembro serão analisadas em conjunto com as já protocoladas. Após esse prazo, os processos protocolados serão avaliados de forma independente.
Cabe ressaltar que o peticionamento não é obrigatório.
Após avaliação da área técnica e aprovação pela Diretoria Colegiada da Anvisa e, havendo alteração da restrição de venda, todas as empresas que detenham registro de produto reenquadrado deverão realizar os procedimentos de adequação. Inclusive, aquelas que não solicitaram alteração de restrição de venda, isto é isenção de prescrição de seus medicamentos.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa apresenta respostas para demandas de empresas
A Anvisa apresentou, nesta quarta-feira (26/7), as melhorias adotadas pela área de gestão em resposta aos problemas apontados nas reuniões anteriores. Entre as novidades anunciadas pelo diretor-presidente, Jarbas Barbosa, está a criação da uma segunda instância formal para analisar os recursos de processos.
Essa nova estrutura deve dar mais agilidade aos julgamentos de recursos e permitir mais previsibilidade de agendas para as empresas. Atualmente, os recursos são julgados pela própria Diretoria Colegiada.
Informações mais claras
Na área de comunicação e informação, também foram apresentadas iniciativas como a realização de Webinars para aumentar a participar das apresentações técnicas da Anvisa, sem a necessidade de deslocar funcionários. O primeiro evento deste tipo reuniu uma audiência de mais de 3 mil pessoas e tratou dos ensaios clínicos para dispositivos médicos. O calendário dos próximos Webinars será anunciado em breve.
Além disso, a Agência publicou, também nesta quarta-feira, a portaria de restituição de taxas de pagamento e a portaria sobre o agendamento de audiências no parlatório. São medidas concretas às demandas apresentadas nas reuniões anteriores.
Filas de análise
Um dos temas apresentados pela plateia foi o tempo de análise dos processos pela Anvisa, especialmente de registro de medicamentos, produtos e alimentos. No caso de medicamentos, já foi apresentado um plano para atender à Lei 13.411/2016, que estabeleceu prazos mais rígidos para o registro de produtos farmacêuticos.
Jarbas Barbosa defendeu ainda mudanças nas regras de inspeções para reduzir o tempo necessário para emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Segundo ele, é possível desenhar um sistema de auditorias externas exclusivo para o Brasil copiando a experiência que hoje já permite auditorias externas entre os países participantes do MDSAP (Brasil, Canadá, EUA, Japão e Austrália).
Os participantes também questionaram o tempo de espera em alguns portos e aeroportos para a liberação de importações pela Anvisa. Segundo Jarbas, atualmente, existem alguns desequilíbrios na liberação de importações, no entanto, a Agência está atenta a essas questões e mudou toda a gestão da área de portos e aeroportos e trata o tema como prioridade. Enquanto no aeroporto do Galeão a fila de importação está zerada, no porto do Rio de Janeiro está girando em torno de 30 dias.
Comunicação e Informação
Na parte da manhã, houve uma apresentação específica sobre o portal, os sistemas eletrônicos e os canais de atendimento da Anvisa. Os representantes das empresas apresentaram os principais questionamentos do setor em relação aos sistemas de consulta e ao acesso às informações da Agência.
Uma das novidades apresentadas foi o acesso ao “Anvisa Esclarece”, que vai permitir consulta direta ao conteúdo utilizado pelos operadores da Central de Atendimento. O acesso deve estar disponível a partir do próximo dia 31 de julho.
A área de Tecnologia da Informação anunciou, ainda, a troca do sistema de peticionamento e do Datavisa , para suprir grande parte dos problemas que não podem mais ser resolvidos com os sistemas atuais, devido à defasagem tecnológica.
Diálogo
Conhecido como “DR com o setor regulado”, este evento ocorre frequentemente com o objetivo de entender as principais demandas dos setores produtivos. O propósito é buscar, conjuntamente, maneiras de harmonizar o relacionamento entre a Agência e as empresas que utilizam os serviços do órgão. O próximo encontro será realizado ainda neste ano, em novembro.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreRegulamentada restituição de taxas recolhidas a maior
Foi publicada no Diário oficial da União de hoje (26/7), a Portaria n° 1.245/2017, que regulamenta a restituição de valores recolhidos a mais a título de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). Serão restituídos os valores relativos aos fatos geradores de TFVS ocorridos a partir de 09 de dezembro de 2015, data a partir da qual passou a vigorar a Lei 13.202/2015, que estabelece critérios para atualização monetária do tributo e define a restituição para valores recolhidos a maior.
Os valores serão restituídos em três lotes regulares e sucessivos (set, out, nov /2017) e lote residual por inconsistência de dados bancários (dez/2017). A composição dos lotes observará a data de recolhimento da TFVS, em ordem cronológica, do mais antigo para o mais recente (conforme anexo da portaria). A restituição ocorrerá conforme os dados bancários constantes do Cadastro de Empresas da Anvisa.
Portanto, as empresas terão até 15 dias, ou seja, até o dia 10 de agosto de 2017 para fazer a atualização desses dados, sob pena de os valores não serem restituídos. Nesse caso, a restituição migrará automaticamente para o lote residual por inconsistência de dados bancários.
Atualização de dados cadastrais
Para atualizar os dados bancários as empresas deverão acessar o Cadastro de Empresas no portal da Anvisa, linkhttp://portal.anvisa.gov.br/cadastramento-de-empresa, e seguir as etapas abaixo:
a. O número da Agência Bancária deve ser registrado no seguinte formato:
Formato: AAAA-D
Onde “A” representa os quatro dígitos que compõem o número da Agência e “D” o Dígito Verificador. O usuário deverá inserir o hifen (-) como separador do Dígito Verificador. Deverá ser preenchido com zero à esquerda, caso exista.
b. O número da Conta Corrente deve ser registrado no seguinte formato:
Formato: CCCCCCCC-D
Onde “C” representa os oito dígitos que compõem o número da Conta Corrente e “D” o Dígito Verificador. O usuário deverá inserir o hifen (-) como separador do Dígito Verificador. Deverá ser preenchido com zero à esquerda, caso exista.
Os dados bancários devem, obrigatoriamente, ser vinculados ao CNPJ constante da Guia de Recolhimento da União (GRU) que houve recolhimento a maior, a ser objeto de restituição.
Os valores serão atualizados monetariamente à taxa do Serviço Especial de Liquidação e Custódia (SELIC). Atenção: Não devem ser protocolizados requerimentos de restituição de valores recolhidos a maior a título de TFVS e tampouco informados números de Guia de Recolhimento da União (GRU) e de transação. Para as taxas utilizadas/protocoladas antes de 09/12/2015 não haverá a restituição de valores recolhidos a maior.
Mais esclarecimentos e orientações podem ser obtidas pela Central de Atendimento da Anvisa, pelo número 0800 642 9782 (ligação gratuita para todo o Brasil, disponível das 7h30 às 19h30, de segunda à sexta-feira, exceto feriados) e Atendimento eletrônico pelo formulário do Fale Conosco.
Fonte: Site da ANVISA
Read MorePriorização de registro de medicamentos vai a CP
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (25/7), consulta pública para regulamentação de priorização de análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos. A proposta estabelece critérios objetivos para o enquadramento da priorização de análise por parte da Agência, dando ênfase ao acesso das pessoas a um desfecho terapêutico relevante e à melhoria significativa da segurança, da eficácia ou da adesão aos tratamentos.
De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, “trata-se de um aperfeiçoamento da antiga regra de priorização (Resolução RDC 37/2014), em que fica mais enfatizada a simplificação dos critérios de priorização e um foco fundamental na garantia do acesso naqueles medicamentos que, por ventura, se destinarem a grupos de doenças que não têm alternativa terapêutica ou que não tenham alternativa terapêutica adequada”. “A proposta promove o que eu creio que seja o objetivo fundamental de um processo de priorização, que é fazer com que, nos casos em que haja evidente melhoria, evidente benefício, evidente ampliação de acesso, esses devam ser os critérios principais para garantir a priorização”, afirmou o diretor-presidente.
Dentre os critérios que serão utilizados para definir um medicamento como prioritário, destacam-se medicamentos para doenças negligenciadas, emergentes ou reemergentes, emergência em saúde pública ou condições sérias debilitantes, medicamentos destinados à população pediátrica e vacinas a serem incorporadas no Programa Nacional de Imunização. Além disso, medicamentos que apresentem inovação incremental ou inovação radical para insumo farmacêutico ativo fabricado no Brasil.
Responsabilização
Outra novidade, apresentada pela proposta, é uma maior responsabilização do setor regulado no pedido de priorização de análise. Quando da etapa de peticionamento do registro pós-registro ou anuência em pesquisa clínica, caberá à empresa verificar se seu pedido atende aos critérios de enquadramento, e no momento de petição, já indicar que a petição é prioritária. Assim, o processo já se inicia com o rito prioritário de análise.
Se no momento da análise técnica o pedido não atender aos requisitos de priorização ou se houver ausência de documentos exigidos na legislação vigente, a petição será indeferida. Nesses casos, um novo pedido de registro, de acordo com o rito ordinário, deverá ser iniciado pela empresa.
Em 2016, das 233 solicitações de priorização, 135 foram indeferidas, ou seja: quase 58%. “Com a edição da nova norma, com requisitos mais específicos de priorização, espera-se que esse número seja reduzido”, disse Jarbas Barbosa.
A proposta de Anvisa atende à entrada em vigor da Lei 13.411/2016, que criou prazos e os enquadramentos “ordinária” e “prioritária” para as petições de registro e pós-registro, exigindo a regulamentação de critérios para a priorização de análise técnica. A consulta pública ficará aberta para participação da sociedade por 60 dias após publicação no Diário Oficial da União, que deve ocorrer nos próximos dias.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreICCR: autoridades discutem regulamentação de cosméticos
Nos dias 12, 13 e 14 de julho foi realizada a 11° edição da reunião anual da Cooperação Internacional sobre Regulamentação de Cosméticos (ICCR-11 – sigla em inglês) em Brasília.
O evento pretende colaborar na manutenção do alto nível de proteção global do consumidor, minimizando as barreiras ao comércio internacional. Na ocasião, representantes de diversos países discutiram com as associações comerciais de indústria de cosméticos assuntos como:
- Padrões microbiológicos,
- Estratégias integradas para avaliação de segurança de ingredientes cosméticos,
- Preservação de produtos cosméticos e
- Alérgenos
A reunião contou com a presença do diretor presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, que abriu o evento e deu boas vindas às delegações. O presidente executivo e CEO da Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC), João Carlos Basílio, fez um pronunciamento de abertura em nome das indústrias brasileiras.
O ICCR
A Cooperação Internacional sobre Regulamentação de Cosméticos (International Cooperation on Cosmetics Regulation – ICCR) é um grupo internacional voluntário de autoridades reguladoras de cosméticos do Brasil, Canadá, União Europeia, Japão e Estados Unidos.
Este grupo se reúne anualmente para debater questões comuns sobre a segurança e a regulação de cosméticos e também para estabelecer um diálogo com as associações comerciais da indústria de cosméticos.
Em 2017, representantes da Argentina, Chile, Colômbia, Coreia do Sul, África do Sul e Taiwan participaram do evento como observadores. A próxima reunião do ICCR será realizada no Japão em 2018.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreDivulgado relatório sobre mercado de medicamentos
A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED/Anvisa) divulgou, no portal da Agência, o Relatório de Atividades referente ao ano de 2016.
Um dos principais resultados foi a realização de todas as análises de aprovação de preços de medicamentos em primeira instância, em prazos máximos de 90 dias.
Destaca-se, no Relatório, a eliminação de todas as demandas relacionadas a ajustes a banco de preços e adequação ao sistema de monitoramento de mercado. A definição de preço da vacina contra a dengue também é outro feito do ano de 2016.
O documento traz ainda a descrição das competências e objetivos da SCMED, além de trazer a estrutura organizacional da Secretaria. A divulgação do documento atende aos requisitos da Lei de Acesso à Informação (nº 12.527/2011) e seu Decreto Regulamentador (nº 7.724/2012), que parte do princípio de que as informações referentes à atividade do Estado são públicas, salvo exceções expressas na legislação.
Confira os outros resultados obtidos pela SCMED em 2016 acessando o Relatório de Atividades no link.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreEmpresas têm até dia 31 para comprovar porte econômico
As médias e grandes empresas tem até o dia 31 de julho para comprovar o porte econômico para o exercício de 2017. O prazo é estabelecido pela Instrução Normativa (IN) da Receita Federal nº 1.422/2013.
As empresas classificadas nos enquadramentos Grande (Grupo II), Média (Grupo III) e Média (Grupo IV) têm até o final do mês para encaminhar à Anvisa um CD contendo arquivo em formato PDF que permita a realização de busca textual, além de cópia com a Escrituração Contábil Fiscal (ECF) completa (com Relatório de Impressão de Pastas e Fichas) referente ao período de 01 de janeiro a 31 de dezembro de 2016, juntamente com o recibo de entrega.
A análise dos dados fiscais possibilitará o enquadramento e a concessão dos descontos nos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), conforme prevê a Nota 1 do Anexo II da Lei 9.782/1999. Mas é importante destacar: não será aceita somente a apresentação do módulo contábil da Escrituração, porque estes dados, isoladamente, impossibilitam o enquadramento de porte econômico.
A documentação comprobatória pode ser protocolada, presencialmente, no edifício sede da Anvisa, em Brasília, ou encaminhada, por via postal, para:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
Gerência de Gestão da Arrecadação – GEGAR/GGGAF/DIGES/ANVISA
SIA Trecho 5 Área Especial 57, Brasília – Distrito Federal
CEP: 71.205-050
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAprovado regulamento acerca dos critérios para o reconhecimento de limites máximos de resíduos de agrotóxicos em produtos vegetais in natura
INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA No – 1, DE 28 DE JUNHO DE 2017
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO E O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA, no uso das suas atribuições legais, tendo em vista o disposto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, e no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, e o que consta do Processo nº 25351.717229/2014-29, resolvem:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico que dispõe sobre critérios para o reconhecimento de limites máximos de resíduos de agrotóxicos em produtos vegetais in natura (Revogação da Resolução GMC Nº 14/95).
Art. 2º Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL n. 15/16, de 15 de junho de 2016.
Art. 3º O descumprimento das disposições cumpridas nesta Instrução Normativa Conjunta e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, os termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 4º Esta Instrução Normativa Conjunta entra em vigor na data de sua publicação.
LUÍS EDUARDO PACIFICI RANGEL Secretário de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR. Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Substituto
ANEXO
MERCOSUL/GMC/RES. Nº 15/16 CRITÉRIOS PARA O RECONHECIMENTO DE LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS EM PRODUTOS VEGETAIS IN NATURA (REVOGAÇÃO DA RES. GMC Nº 14/95)
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, a Decisão N° 06/96 do Conselho do Mercado Comum e a Resolução Nº 14/95 do Grupo Mercado Comum.
CONSIDERANDO: Que os Estados Partes concordaram em revisar a Resolução GMC Nº 14/95 “Resíduos Praguicidas em Produtos Agropecuários Alimentícios In Natura”, com a finalidade de ampliar os acordos, estabelecendo critérios para o reconhecimento de limites máximos de resíduos de agrotóxicos em produtos vegetais in natura entre os Estados Partes do MERCOSUL.
Que a diversidade de agrotóxicos autorizados pelos diferentes países para os produtos vegetais in natura comercializados entre os Estados Partes, faz necessário estabelecer critérios adequados para o seu tratamento.
Que estabelecer critérios para o reconhecimento de limites máximos de resíduos de agrotóxicos em produtos vegetais in natura, entre os Estados Partes do MERCOSUL, permitirá facilitar os processos de importação e exportação destes produtos no comércio intrabloco.
O GRUPO MERCADO COMUM resolve:
Art.1º – Aprovar os “Critérios para o Reconhecimento de Limites Máximos de Resíduos de Agrotóxicos em Produtos Vegetais In Natura”, que constam como Anexo e fazem parte da presente Resolução.
Art. 2º – Os organismos nacionais competentes para a implementação da presente Resolução são:
- Argentina: Ministerio de Agroindustria – MINAGRO Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca (SAGyP) Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA)
- Brasil: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ( M A PA ) Ministério da Saúde (MS) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
- Paraguai: Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG) Servicio Nacional de Calidad y Sanidad Vegetal y de Semillas (SENAVE) Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
- Uruguai: Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca (MGAP) Dirección General de Servicios Agrícolas (DGSA) Ministerio de Salud Pública (MSP)
- Venezuela: Ministerio del Poder Popular para Agricultura y Tierra (MPPAT) Instituto Nacional de Salud Agrícola Integral (INSAI)
Art 3° – Os acordos a serem alcançados com base na harmonização dos limites máximos de resíduos de praguicidas em alimentos e seus regulamentos, serão realizados no âmbito do SGT N° 3 “Regulamentos Técnicos e Avaliação da Conformidade”
Art. 4º – Revogar a Resolução GMC Nº 14/95. Art. 5º – Esta Resolução deve ser incorporada ao ordenamento jurídico dos Estados Partes antes de 15/XII/2016. CII GMC – Montevidéu, 15/VI/16
ANEXO
CRITÉRIOS PARA O RECONHECIMENTO DE LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS EM PRODUTOS VEGETAIS IN NATURA
Os seguintes critérios devem ser aplicados para o reconhecimento de limites máximos de resíduos de agrotóxicos em produtos vegetais in natura entre os Estados Partes do MERCOSUL:
1. Para efeitos de reconhecimento dos limites máximos de resíduos (LMRs) de agrotóxicos entre os Estados Partes do MERCOSUL, é obrigatório que o ingrediente ativo esteja registrado no país exportador.
2. Devem ser cumpridos os LMRs adotados pelo país importador dos Estados Partes do MERCOSUL.
3. Quando não há LMR estabelecido para o produto vegetal no país importador, deve ser adotado como referência o LMR do Codex Alimentarius para o produto em questão.
3.1 O disposto no item 3 não se aplica aos ingredientes ativos cujos registros foram cancelados ou negados no país importador por razões de saúde pública.
3.2 O disposto no item 3 não se aplica aos ingredientes ativos registrados no país importador, mas não autorizados para o produto vegetal que está sendo importado, se a avaliação do risco prévia realizada pelo país importador demonstrar que a Ingestão Diá- ria Aceitável (IDA) foi ultrapassada.
4. Se o país importador estabeleceu um LMR mais restritivo que o estabelecido pelo Codex Alimentarius, a decisão do país importador fica sujeita às disposições da Decisão CMC Nº 06/96.
5. Quando o país importador não tem um LMR e este não existe no Codex Alimentarius, deve ser adotado o LMR do país exportador, se o cálculo da avaliação de exposição do consumidor, realizada pelo país importador, não indicar risco para a saúde da sua população.
5.1 O disposto no item 5 não se aplica aos ingredientes ativos cujos registros foram cancelados ou negados no país importador por razões de saúde pública.
5.2 A avaliação do risco deve utilizar a IDA do país importador ou, na sua falta, a IDA do Codex Alimentarius.
5.2.1 Os casos onde o ingrediente ativo não foi avaliado pelo país importador e nem pelo Codex Alimentarius, e portanto não se dispõe de dados necessários para realizar a correspondente avaliação do risco, devem ser analisados individualmente, conforme o item 7 da presente Resolução.
6. Cada Estado Parte deve dar conhecimento oficial, aos demais Estados partes, dos LMRs e IDAs adotados.
7. Os casos não contemplados na presente Resolução devem ser analisados caso a caso, levando em consideração os critérios de segurança da saúde para os consumidores do país importador.
Fonte: Site da Imprensa Nacional
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