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Acompanhe a 14ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa

A Anvisa realiza, a partir das 10h30 desta terça-feira (9/8), a 14ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2022. O encontro dos diretores será realizado por meio de videoconferência e pode ser acompanhado ao vivo pelo canal da Agência no YouTube.    

Na pauta, estão propostas de aberturas de processo regulatório sobre critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos; sobre procedimentos temporários e extraordinários para avaliação abreviada das petições de registro e alterações ou mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos; e sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil. 

Também está prevista a análise de proposta de consulta pública para Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional. 

Veja aqui a pauta completa e abaixo um resumo de outros temas previstos para a reunião: 

• Proposta de abertura de processo regulatório para simplificar os requisitos referentes à apresentação de metodologias e acreditação laboratorial previstos na RDC 559, de 30 de agosto de 2021 – Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco. 
• Proposta de abertura de processo regulatório sobre a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária por meio de Declaração Única de Importação. 
• Apresentação de relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre procedimentos para regularização de alimentos e embalagens. 

• Apresentação de relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre a regularização da doação de alimentos com segurança sanitária. 

Data: 9/8/2022. 

Horário: 10h30. 

Local: a reunião será realizada por meio de videoconferência.  

Acompanhe a reunião pelo link abaixo: https://www.youtube.com/embed/0YAxYPeT44U

Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: dicol reunião da diretoria colegiada

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa atualiza procedimentos de análise para importação de produtos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou os procedimentos internos que regem a análise para autorização de importação de produtos no Brasil na modalidade Siscomex. Os critérios referem-se à distribuição, análise, inspeção física, interdição, análise de recursos de indeferimento e ao atendimento às decisões judiciais no âmbito dos processos de importação, na modalidade Siscomex, de cargas de produtos para a saúde, diagnósticos in vitro, medicamentos, alimentos, saneantes, cosméticos e higiene. A norma define, ainda, as responsabilidades de cada agente interno nesse processo, buscando a cooperação e a harmonização nos diferentes níveis organizacionais.

Essas atividades estão sob a coordenação da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF), que publicou, nesta semana, a Orientação de Serviço 47 (OS 47), que revoga a OS 34, de 2017.

A nova OS detalha os procedimentos para importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, que foram simplificados pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 208, de janeiro deste ano. A medida reduziu algumas etapas no processo de importação e deve ter um impacto positivo no custo de armazenagem das empresas que trazem para o Brasil produtos relacionados à saúde e, consequentemente, no preço final para o consumidor.

Distribuição dos processos

Os processos de que trata a OS 47 serão distribuídos para os servidores que atuam na anuência de importação, nos postos discriminados abaixo, ou que venham a ser criados:

• Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Produtos para Saúde (PAFPS).
• Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Medicamentos (Pafme).
• Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Alimentos (Pafal).
• Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros (Pafco).

A distribuição deverá observar a priorização de processos, conforme critérios estabelecidos pela Anvisa, bem como a ordem cronológica de seus protocolos. Vale lembrar que a RDC 208, de 5 de janeiro de 2018, revogou a exigência da presença de carga para protocolização dos processos de importação. Isso significa que os processos podem ser anuídos antes mesmo da chegada da carga no país, de forma que não é mais necessário prever na normativa um prazo fixo de análise.

As inspeções das cargas continuam a ser realizadas pelas equipes dos postos locais que fiscalizam os recintos alfandegados, o que garante a rotina de verificação das condições de armazenagem, transporte e regularidade sanitária dos produtos.

Prioridades

A orientação de serviço estabeleceu alguns critérios de priorização de análise de processos de importação, por razões justificadas, para evitar caminhões parados nas fronteiras, por exemplo. Outros critérios de priorização incluem:

• Carga de importação direta pelo Ministério da Saúde ou Secretaria de Saúde para atendimento a programas públicos de saúde.
• Importação de produtos que exigem condições de armazenagem com temperatura inferior a 20°C negativos, bem como de medicamentos biológicos e amostras biológicas sujeitos a monitoramento da temperatura desde sua origem até a armazenagem pelo importador.
• Importação de produtos com prazo de validade inferior a 60 dias, de alimentos e demais produtos perecíveis, sensíveis a qualquer tipo de deterioração.
• Importação destinada a paciente específico, realizada por pessoa física ou pessoa jurídica, que tenha informado por meio de relatório médico a necessidade do produto devido ao seu estado de saúde.
• Importação de produtos com risco de desabastecimento no mercado, conforme parecer da área técnica competente da Anvisa, de modo a evitar o comprometimento de políticas públicas de assistência farmacêutica e consequências negativas à saúde da população.

Fonte: Site da ANVISA

Dicol realiza sua 9ª reunião pública do ano

A pauta da reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) traz nesta terça-feira (17/4) duas propostas de resolução para votação. A primeira é a que trata dos procedimentos para importação de medicamentos de referência que não estão disponíveis no Brasil.

Esses medicamentos são utilizados pela indústria nacional como parâmetro para os testes de biodisponibilidade e bioequivalência, que são necessários para o desenvolvimento de medicamentos similares e genéricos.

Também está na pauta mais uma atualização da Portaria 344/98 que define as substâncias de uso controlado e de uso proibido no país.

Consultas Públicas

A lista de consultas públicas traz 12 itens, sendo 11 com propostas de monografias de ingrediente ativo de agrotóxicos. Essas monografias definem limites, formas de uso e culturas agrícolas onde podem ser aplicados os agrotóxicos.

O outro tema que deve ser votado nas propostas de consultas é a proposta de Instrução Normativa Conjunta que define os procedimentos para a obtenção do Registro Especial Temporário (RET) de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins destinados à pesquisa e à experimentação. A instrução é uma proposta conjunta da Anvisa, do Ministério da Agricultura e do Ibama.

Acompanhe ao vivo

A 9ª reunião pública da diretoria será transmitida ao vivo pela internet, pelos links:

Via Skype (acompanhe ao vivo ou reveja depois) – https://join-noam.broadcast.skype.com/anvisa.gov.br/eb0970097ecc4ab194e147233608b8cd

Via Datasus: http://datasus.saude.gov.br/emtempooreal (somente pelo Internet Explorer).

Confira a pauta da 9ª Reunião Pública da Anvisa em 2018.

Acompanhe a cobertura, ao vivo, também pelo Twitter (@anvisa_oficial ).

Fonte: Site da ANVISA

Sistema agenda audiência virtual

O agendamento de audiência para o Parlatório Virtual da Anvisa já vem sendo feito desde a última sexta-feira (25/8), como determinava a portaria que regulamenta a solicitação e concessão de audiências presenciais ou virtuais na Agência, a Portaria nº 1.244/2017

A Portaria 1224/2017, publicada em julho, institui o Parlatório Virtual da Anvisa, que facilitará o contato entre o setor regulado e os técnicos das áreas da Agência, para esclarecer dúvidas, sem a necessidade de deslocamento físico até a sede da Agência, em Brasília.

Para as reuniões virtuais, a Anvisa dispõe de tecnologia de transmissão de som e imagem via sistema Microsoft Skype for Business® ou por videoconferência.  Para melhor orientar o uso desses sistemas, foi elaborado pela Agência ummanual de operação.

Quem solicitar a audiência virtual receberá um link para acesso no dia e horário marcados. O acesso poderá ser feito por um computador que disponha de câmera e microfone. Ou mesmo por um tablet ou smartphone.

O agendamento virtual pode ser feito por meio do link http://portal.anvisa.gov.br/solicitacao-de-audiencia.  Neste ambiente há uma informação sobre os dias da semana em que as algumas unidades organizacionais da Anvisa fixaram para a realização das audiências no Parlatório. Esta medida contribui para a melhor organização interna das agendas das unidades e proporciona previsibilidade aos usuários externos ao solicitar a audiência, via sistema.

Fonte: Site da ANVISA

E a troca entre medicamentos biológicos?

Ultimamente a Anvisa tem recebido uma série de questionamentos sobre a prática médica da troca de um medicamento biológico por outro equivalente, a intercambialidade de produtos “biossimilares”. A nota de esclarecimento nº 003/2017, publicada pela Agência, além de expressar o entendimento do órgão sobre o tema, traz conceitos, posicionamentos internacionais e demais orientações gerais ao público.

De acordo com a nota, a troca de um produto biológico por outro é de responsabilidade do profissional da saúde prescritor. O papel da Anvisa, como órgão regulatório, é assegurar a qualidade, eficácia e segurança do produto registrado, seja ele o produto “biossimilar” ou o comparador.

A Agência entende ser importante a avaliação médica no caso de intercambialidade de produtos “biossimilares” e seus comparadores, tanto para fins de prescrição do produto adequado ao paciente quanto para fins de farmacovigilância e acompanhamento pós-mercado desses produtos.

Entenda a diferença

Produto biológico comparador – Primeiro produto a ser registrado. Estudos estabelecidos comprovam eficácia e segurança da molécula antes da efetivação do registro sanitário no país.

Produto “biossimilar” – Produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade. Estudos são feitos para demonstrar que não existem diferenças clinicamente significativas entre ambos os produtos. 

Fonte: Site da ANVISA

Reunião pública debaterá regulamentação de agrotóxicos

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, convida para uma reunião pública que tem como objetivo a discussão de pontos específicos das últimas versões das propostas resultantes das Consultas Públicas n° 260, 261 e 262/2016. Tais consultas tratam, respectivamente, de exigências para avaliação toxicológica, Informações toxicológicas para rótulos e bulas e critérios para classificação toxicológica de agrotóxicos.

A Anvisa trabalha na Revisão da Portaria nº 03, de 16 de janeiro de 1992, que dispõe sobre requisitos para regularização de produtos agrotóxicos, o que levou à publicação dessas consultas públicas. Após a consolidação dos resultados das consultas, foram promovidas algumas melhorias nas propostas de atos normativos.

Nesse sentido, e com o objetivo de conferir maior transparência e participação no processo de elaboração desses regulamentos, será realizada uma reunião pública em que serão apresentadas as principais modificações ocorridas nas propostas após as últimas etapas de discussão com a sociedade.

Data: 17 de julho de 2017

Horário: 9h

Local: Auditório da Anvisa

As inscrições podem ser feitas pelo e-mail cerimonial@anvisa.gov.br (Assunto: “Agrotóxicos”).

Informamos que as vagas são limitadas à capacidade do auditório.

Medicamentos para doenças raras entram em discussão

Os medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras poderão ter registro mais rápido no Brasil. As doenças raras são aquelas que atingem até 65 indivíduos em cada 100 mil pessoas. A medida deve permitir que os pacientes destas doenças tenham acesso mais rápido aos tratamentos no Brasil.

A proposta está na Consulta Pública 355/17, publicada nesta terça-feira (20/6). O prazo para envio de contribuições e sugestões vai do dia 27 de junho a 27 de julho.

Análise mais ágil

O objetivo é que seja adotado um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos de doenças raras. Além de reduzir o período de análise das petições, o texto prevê a diminuição do tempo que as empresas demoram para submeter a solicitação de registro no Brasil. De acordo com o texto, a empresa deverá solicitar à Anvisa uma reunião de pré-submissão para apresentação do produto em até 60 dias após a primeira solicitação de registro em outra agência reguladora do mundo.

A proposta de norma prevê procedimento especial de registro para medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras e anuência de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil para avaliação desses medicamentos. A Anvisa também poderá, independente de solicitação, designar medicamentos para doenças raras.

Como Participar da discussão

Acesse a Consulta Pública 355/17 sobre medicamentos para doenças raras dos dias 27 de junho a 27 de julho.

Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter (@anvisa_oficial)!

Encontrou algum problema nesta notícia? Mande um e-mail para noticias@anvisa.gov.br

Fonte: Site da ANVISA

OMPI oferece ferramenta online de assistência técnica em PI

A Organização da Propriedade Intelectual (OMPI) está oferecendo uma ferramenta virtual exclusiva para atender a solicitantes de assistência técnica em PI chamada “WIPO Match”.

Trata-se de uma plataforma neutra onde os Estados-Membros e os diversos públicos interessados em Propriedade Intelectual (órgãos governamentais, ONGs, universidades, fundações e empresas privadas) podem publicar ofertas e demandas na área.

Para mais informações sobre a “WIPO Match”, acesse.

Fonte: Site do INPI