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Fonte: Site da ANVISA
Disponível sistema para notificar investigação de medicamentos
Com o intuito de dar mais celeridade aos processos de envio de protocolos, a Anvisa, implementou, no último mês de abril, o sistema de cumprimento eletrônico para as notificações de dossiês de investigação de medicamentos e insumos farmacêuticos.
A nova ferramenta servirá para que as empresas apresentem documentos referentes ao cumprimento eletrônico de notificações de dossiês de investigação sem a necessidade de protocolo presencial físico. O protocolo de cumprimento das notificações por meio dos documentos físicos na Anvisa será mantido até 31/12/2018, podendo ser utilizado como alternativa de cumprimento durante esse período.
A partir de 1° de janeiro de 2019, todas as notificações de dossiês de investigação de medicamentos e insumos farmacêuticos deverão ser atendidas exclusivamente em formato eletrônico.
Entenda a ferramenta
O cumprimento eletrônico de notificações de dossiês pode ser realizado seguindo o passo a passo descrito abaixo:
- Após leitura da notificação na caixa postal, a empresa deve acessar o peticionamento no menu “Cumprimento de Exigência – Medicamentos e dossiê de Investigação de Medicamentos e Insumos”.
- Na tela seguinte, deve-se incluir o número do expediente da notificação.
- Devem ser anexados todos os documentos solicitados. Serão aceitos arquivos nos formatos PDF, JPG, TIF ou PNG.
- O(s) item(ns) do checklist que receberá(ão) os documentos, incluindo o(s) anexo(s) ou arquivo(s) comprobatório(s) do cumprimento de exigência deve(m) ser selecionado(s). Não será possível prosseguir sem antes visualizar todos os arquivos anexados.
- A protocolização do documento deve seguir a orientação que consta no sistema.
O que é dossiê de investigação?
O dossiê de investigação é o instrumento de fiscalização utilizado para apurar as suspeitas de irregularidades quando a Anvisa, por meio de sua área técnica, recebe algum tipo de denúncia, como desvio de qualidade, fabricação em desacordo com o registro, falsificação, publicidade irregular, que deva ser fiscalizada.
É importante lembrar que a existência do dossiê não pressupõe que exista realmente irregularidade, o dossiê tem o intuito de investigar de forma técnica a denúncia realizada.
Fonte: Site da ANVISA
Read MorePortal Analítico da Anvisa está disponível
O Portal Analítico da Anvisa já está acessível e apresenta dados sobre temas importantes para a Agência e para a sociedade, como filas de análise para registro, informações orçamentárias e descontinuação de medicamentos.
Neste Portal, os painéis são divididos por categorias de interesse. Além de análises sobre a descontinuação de medicamentos, é possível encontrar dados sobre a gestão documental da Agência, informações orçamentárias, indicadores sobre portos, aeroportos e fronteiras e relatórios sobre a fila de análise de produtos. Confira detalhes sobre cada categoria:
Traz a quantidade de documentos protocolados na Anvisa desde 2012. Divide esta quantidade em três categorias: geral, por hora e virtual x postal x presencial.
Planejamento e Execução Orçamentária
Confronta dados sobre o orçamento programado para a Anvisa e a execução dele, detalhando o teto aprovado anualmente, o crédito bloqueado para cumprimento de demandas, o saldo de empenho, a despesa realizada e o saldo atual disponível.
Descontinuação de medicamentos
Utilizado na gestão e na análise de descontinuação e reativação de medicamentos, esta categoria detalha cada notificação de descontinuação.
Portos, aeroportos e fronteiras
Apresenta os tempos de aprovação dos processos de licença de importação, podendo ser pesquisados por período desejado, tipo de ciclo, Estados, postos, entre outras variáveis.
Mensalmente, traz um panorama sobre as filas de análise de documentos, falando a quantidade de documentos na fila, média entre tempo de entrada e saída, quantidade de documentos que saem da fila, entre outras informações.
O Portal Analítico busca, através deste trabalho de inteligência analítica, disponibilizar à sociedade informações importantes de fora direta a respeito de temas de grande impacto. Acesse e fique por dentro: portalanalitico.anvisa.gov.br.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreEmissão eletrônica do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Área: GGFIS
Número: null
Emitido em: 30/08/2017
Resumo:
Emissão eletrônica do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Conteúdo:
A Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) informa que a partir de 01 de setembro de 2017 os certificados de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos serão emitidos eletronicamente no Portal da Anvisa.
A partir da publicação do deferimento ou da Renovação Automática do pleito em Diário Oficial da União, a empresa poderá imprimir seu Certificado acessando o link: https://portal.anvisa.gov.br/sistema-de-peticionamento.
Para acessá-lo segue o passo a passo:
- Acessar o peticionamento eletrônico;
- Clicar no ícone “Emitir Certificado de Boas Práticas”;
- Incluir o número da transação.
Cada certificado emitido terá o Código de Controle de Certidão para verificação da autenticidade, que também estará disponível no Portal da Anvisa.
Cabe ressaltar que a Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos (COIME) continuará a encaminhar as minutas previamente às empresas para a devida publicação. Além disso, as certificações anteriores a esta data ainda serão disponibilizados via correio postal até a adequação completa do sistema.
A nova forma de emissão, visa otimizar, racionalizar e tornar sustentável o processo de Certificação De Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Anexos:
Fonte: Site da ANVISA
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“DR” traz mais soluções a pleitos do setor regulado
O auditório da Anvisa, em Brasília, foi novamente cenário de um bate-papo entre a Agência e o setor regulado. Num formato que ganhou o apelido de “DR”, ou seja, discussão de relação, esta reunião teve o mesmo objetivo das duas anteriores: buscar, conjuntamente, maneiras de harmonizar o relacionamento da Anvisa com as empresas que se utilizam de seus serviços. Afinal, quais são as dificuldades de acesso, de protocolo, de acompanhamento de processos, de informações? E o mais importante: quais as soluções que podem ser oferecidas?
Esta nova reunião – a próxima já está agendada para o dia 26 de julho próximo – apresentou mais respostas às reivindicações apresentadas anteriormente pelo setor regulado. Coube ao diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, elencar, em sua apresentação, as providências tomadas para mitigar problemas das mais diversas áreas: um consolidado em torno das reivindicações das outras reuniões.
“A ideia de nossas ‘DRs’ não é tratar de um setor específico, de alimentos, medicamentos, nada disso. Vamos tratar os problemas horizontalmente e verificar como podemos aperfeiçoar nosso relacionamento com todas as empresas que, de alguma maneira, demandam uma ação da Anvisa”, observa Barbosa.
Melhorias
Entre elogios por conta dos avanços alcançados desde a primeira “DR”, em setembro do ano passado, e desejos de melhorias no atendimento, o setor regulado teve a oportunidade de indicar novos pontos em que a ação da Anvisa pode melhorar. “O elogio é conjunto e mútuo. Graças aos erros que vocês estão apontando, fomos em busca de alternativas para corrigí-los. Por isso que essa é uma DR produtiva: estamos trabalhando em conjunto para melhorar”.
Foram feitas, pelos representantes das empresas, sugestões como a realização de treinamentos diretos junto ao corpo técnico das empresas, que seriam capacitados a acessar objetivamente os serviços oferecidos pela Agência online. Isso ajudaria a reduzir gastos, equalizar tempo e satisfazer a expectativa do setor regulado.
Outras sugestões apresentadas, dentre várias:
- Agendar de reuniões com o setor regulado com mais antecedência na comunicação prévia;
- Estabelecer prazos menores para a liberação de cargas nos portos e aeroportos;
- Estender a automatização de registros, via internet, a setores como produtos de limpeza e higiene, que ainda seguem processos mais lentos;
- Garantir o cumprimento da priorização de assuntos da agenda regulatória. (Nesse caso, a Anvisa está em um processo de construção da nova agenda regulatória, com uma nova metodologia, e que, nesta fase de consolidação, conta com participação efetiva do setor regulado, via consulta pública);
- Padronização de processos regulatórios; e
- Extensão do processo de teletrabalho para outras áreas, além da GGMED.
As “DRs” fazem parte da estratégia da Anvisa em conferir mais transparência, agilidade e efetividade na relação com o setor regulado. O objetivo da Anvisa é manter um diálogo franco e aberto com as empresas que solicitam seus mais diversos serviços, com a consequente melhoria dos processos de trabalho da própria Agência.