Anvisa aprova novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares
A Anvisa aprovou, na reunião da Diretoria Colegiada desta segunda-feira (27/5), o novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares.
O objetivo da nova norma é simplificar o processo de desenvolvimento desses produtos, a partir da flexibilização segura de requisitos. O regulamento irá possibilitar a dispensa de algumas etapas e estudos específicos, quanto tecnicamente viável, promovendo assim um ambiente regulatório transparente e previsível ao setor.
Os pontos e requisitos para a comprovação da comparabilidade entre os produtos foram exaustivamente discutidos durante o processo regulatório. Uma das novidades do novo regulamento é a possibilidade de utilização de medicamento de referência comparador adquirido em território internacional em situação de indisponibilidade e comprovados os requisitos técnicos necessários.
A norma hoje aprovada traduz o reconhecimento da Anvisa à importância do acesso dos pacientes aos produtos biológicos, já que a utilização dos biossimilares é uma estratégia de saúde pública importante para diminuir os custos dos medicamentos e aumentar a acessibilidade aos produtos biológicos e às novas tecnologias, com segurança e eficácia.
Processo regulatório
A nova regulamentação é resultado de estudos iniciados em 2022, com a publicação do Edital de Chamamento 15/2022, que colheu importantes informações e subsídios para o desenvolvimento de produtos biológicos pela via da comparabilidade.
Após o Edital, a Anvisa realizou um Diálogo Setorial com a sociedade civil, em 31 de julho do ano passado, que permitiu mais uma coleta de informações para a abertura do processo regulatório.
A norma foi construída de forma transparente, com grande participação da sociedade civil nas discussões desde o início do processo, por meio do Edital de Chamamento, Diálogo Setorial e Consulta Pública, etapas essenciais para o entendimento e a melhoria da proposta regulatória.
A Anvisa é uma das primeiras agências reguladoras a adequar o marco regulatório harmonizado internacionalmente com as principais agências reguladoras do mundo. A nova regra é resultado de um movimento mundial de adequação do marco regulatório para biossimilares, que teve sua importância ressaltada por todos os diretores da Agência para a ampliação do acesso a medicamentos biológicos.
Veja o voto da diretora supervisora Meiruze de Sousa Freitas.
Veja o voto do diretor relator Antonio Barra Torres.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreE a troca entre medicamentos biológicos?
Ultimamente a Anvisa tem recebido uma série de questionamentos sobre a prática médica da troca de um medicamento biológico por outro equivalente, a intercambialidade de produtos “biossimilares”. A nota de esclarecimento nº 003/2017, publicada pela Agência, além de expressar o entendimento do órgão sobre o tema, traz conceitos, posicionamentos internacionais e demais orientações gerais ao público.
De acordo com a nota, a troca de um produto biológico por outro é de responsabilidade do profissional da saúde prescritor. O papel da Anvisa, como órgão regulatório, é assegurar a qualidade, eficácia e segurança do produto registrado, seja ele o produto “biossimilar” ou o comparador.
A Agência entende ser importante a avaliação médica no caso de intercambialidade de produtos “biossimilares” e seus comparadores, tanto para fins de prescrição do produto adequado ao paciente quanto para fins de farmacovigilância e acompanhamento pós-mercado desses produtos.
Entenda a diferença
Produto biológico comparador – Primeiro produto a ser registrado. Estudos estabelecidos comprovam eficácia e segurança da molécula antes da efetivação do registro sanitário no país.
Produto “biossimilar” – Produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade. Estudos são feitos para demonstrar que não existem diferenças clinicamente significativas entre ambos os produtos.
Fonte: Site da ANVISA
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