Anvisa atualiza norma excepcional para certificação de boas práticas de fabricação
A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) da última quarta-feira (2/3), a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 606/2022, que dispõe sobre os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para certificação de boas práticas de fabricação (BPF) para registro e alterações pós-registro de medicamentos, insumos e produtos para a saúde. A norma revogou a RDC 346/2020.
Entenda as principais mudanças estabelecidas pela resolução:
- As petições podem ser priorizadas pela Agência – as orientações sobre priorização estão no documento de Perguntas e Respostas.
- As certificações temporárias concedidas terão prazo máximo de dois anos, contados a partir da publicação no D.O.U. ou vinculado à vigência da resolução – o que for menor (art. 9º).
- O mesmo se aplica às certificações temporárias já concedidas com base no art. 8º da RDC 346/2020, cujo prazo foi limitado a dois anos, contados a partir da data de sua publicação no D.O.U. (art. 14).
- A norma trouxe a possibilidade de Certificação Temporária sem interrupção de continuidade com a certificação em vigor, conforme o art. 10. Assim, a petição de certificação deve ser protocolada no lapso temporal compreendido entre 90 e 30 dias antes do vencimento da certificação vigente de dois anos, desde que a resolução esteja válida (art. 10).
- A comercialização dos kits para diagnóstico, objetos do pedido de Certificação Temporária, está sujeita à análise laboratorial de, no mínimo, 100 unidades do primeiro lote importado ou fabricado para análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), após a publicação da Certificação Temporária – Orientações para Envio de Amostras.
Com o objetivo de esclarecer as dúvidas das empresas solicitantes de certificação, a Anvisa elaborou o documento de Perguntas e Respostas, esclarecendo as dúvidas sobre o peticionamento das certificações, e as orientações para envio de amostras ao INCQS.
Saiba mais
Destaca-se que a publicação da RDC 346/2020 ocorreu no início da pandemia, quando a Agência adotou diversas ações para minimizar os impactos dela decorrentes, especialmente diante de um cenário que inviabilizava a inspeção sanitária in loco para fins de certificação em boas práticas de fabricação (BPF) de plantas fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e produtos para a saúde. Esta medida alinhou-se às ações adotadas pelas demais autoridades sanitárias internacionalmente reconhecidas, como a U.S. Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
A norma previa a emissão de Certificação Temporária nos casos em que o medicamento ou produto para saúde objeto do pedido de certificação de BPF não pudesse ser certificado pelos mecanismos alternativos descritos no ato normativo, e desde que os condicionantes estabelecidos fossem integralmente atendidos. A validade da Certificação Temporária estava vinculada à vigência da RDC 346/2020, que, inicialmente, foi definida em 180 dias.
Ocorre que, ao constatar que a emergência de saúde pública relacionada ao Sars-CoV-2 permanecia, sem haver qualquer previsão de mudança daquele cenário, a Anvisa entendeu que os mecanismos alternativos de Certificação e de Certificação Temporária ainda eram necessários para minimizar os impactos decorrentes da pandemia. Portanto, com a edição da RDC 419/2020, a vigência da RDC 346/2020 foi alterada, ficando vinculada ao reconhecimento, pelo Ministério da Saúde, de que não mais se configura a mencionada emergência em saúde pública.
Assim, uma vez que o cenário de emergência relacionado ao Sars-CoV-2 se mantém e considerando as incertezas futuras, a Anvisa avaliou que, caso fosse mantida a validade da Certificação Temporária vinculada à vigência da norma, as Certificações Temporárias emitidas extrapolariam o prazo de dois anos, prazo máximo das certificações em BPF concedidas, nos termos da RDC 497/2021.
Portanto, foi revogada a RDC 346/2020, com a publicação de uma nova resolução que estabeleceu o prazo de validade para a Certificação Temporária em linha com o regramento geral, possibilitando a renovação desse tipo de certificação, com a adição de requisitos técnicos não previstos anteriormente. Para a definição de tais requisitos foram ponderados os riscos e os benefícios desse tipo de certificação, cumprindo o princípio da razoabilidade, mantendo a segurança jurídica das certificações emitidas, sempre visando assegurar o acesso da população brasileira a tais produtos e reduzindo o risco de desabastecimento.
Acompanhe no painel a situação da análise de CBPF de produtos para diagnóstico de uso in vitro da Covid-19.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa é aceita em programa internacional de inspeções
A Anvisa foi aceita no Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Com isso, o Brasil passa a integrar um grupo formado por diversos países que atuam de forma articulada para a realização de inspeções e o compartilhamento de informações.
A comunicação oficial da conclusão exitosa do processo de adesão da Anvisa ao API Cluster (nome do programa) foi feita pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), no dia 17/9.
A adesão como membro do programa fortalece a cooperação já existente entre as agências, com o reconhecimento da Anvisa como participante ativa, contribuindo para o aprimoramento e a racionalização internacional das inspeções de boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos.
Como membro efetivo do API Cluster, será possível maior troca de informação entre os órgãos reguladores, com consequente melhora na capacidade de inspeção dos participantes, permitindo que mais locais sejam monitorados e reduzindo a duplicidade de ações.
Sobre o programa
O programa possui o objetivo de racionalizar as inspeções de BPF para fabricantes internacionais de IFAs, com foco na cooperação e confiança mútua entre os reguladores participantes, facilitando a comunicação e a troca de informações.
A iniciativa facilita a troca de dados sobre o cronograma de inspeções, bem como o desfecho destas atividades, incluindo a organização de vistorias conjuntas entre os membros em sítios fabris de interesse comum.
Além do Brasil, as autoridades membros participantes são as seguintes:
- França (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé – ANSM).
- Dinamarca (The Danish Medicines Agency – DKMA).
- Irlanda (Health Products Regulatory Authority – HPRA).
- Itália (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA).
- Reino Unido (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA).
- The European Directorate of the Quality of Medicines and Healthcare - EDQM.
- Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA).
- Australia (Therapeutic Goods Administration – TGA).
- Canadá (Health Canada).
Convergência
A entrada da Anvisa no programa é mais um passo nos esforços do órgão para a convergência regulatória internacional, assim como a recente admissão no Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S) e a racionalização da força de trabalho em busca de respostas ágeis à sociedade, sem prejuízo da qualidade da avaliação técnica. A admissão mostra também o fortalecimento e o reconhecimento internacional do trabalho da Agência na área de inspeções sanitárias.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreWebinar: curso EaD – Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde
A Anvisa irá realizar na próxima quinta-feira (12/8), a partir das 10h, um webinar para divulgar o curso de ensino à distância sobre Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde, disponibilizado na plataforma AVA-Visa.
O curso tem o objetivo de capacitar os inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para realizar inspeções em fabricantes de produtos para a saúde e atender às diretrizes do Programa de Qualificação e Capacitação de Inspetores de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para Saúde, o PROG-SNVS-001.
Para participar do seminário virtual basta clicar no link abaixo, na quinta-feira (12/8), no horário agendado. Não é necessário fazer cadastro prévio.
Dia 12/8, às 10h – Webinar: Curso EaD – Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde
AVA-Visa
O Ambiente Virtual de Aprendizagem da Anvisa – AVA-Visa é a plataforma on-line de educação em vigilância sanitária, com cursos disponíveis para vários públicos, como profissionais das Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais e setor regulado. Conheça o ambiente e todos os cursos disponíveis.
Webinar
O webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento. A gravação fica disponível para visualização, no mesmo link da transmissão, após o seu término.
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Tags: seminário virtual, webinar, curso ead, boas práticas de fabricação, produtos para a saúde
Fonte: Site da ANVISA
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