Adendo ao Guia E6 do ICH deve ser implementado em 2 anos
A implementação do adendo ao guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), o Guia E6 (R2), passará a ser exigida em inspeções em BPC a partir de dezembro de 2019. Entretanto, os envolvidos com a condução de ensaios clínicos já podem aplicar as atualizações do Guia.
O prazo de dois anos estabelecido pela Agência considerou as contribuições apresentadas em questionáriodisponibilizado no Portal da Anvisa entre os meses de agosto e setembro de 2017.
No total, foram 638 questionários respondidos e o prazo médio sugerido para implementação do guia variou de 6 meses a 5 anos.
Ressalta-se que a versão R1 do Guia E6 e o Documento das Américas são os guias em vigor e já devem ser utilizados como referência de Boas Práticas Clínicas, conforme RDC nº 09/2015. A implementação do guia E6 foi um dos requisitos para entrada da Anvisa no ICH.
Acesse o adendo ao Guia E6 pelo link: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4_2016_1109.pdf
Saiba mais sobre a entrada do Brasil no ICH em:http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/com-o-inicio-da-reforma-do-ich-a/219201?inheritRedirect=false
Fonte: Site da ANVISA
Read More