Licenciamento de importação: empresas devem evitar duplicidade de processos
A Anvisa orienta que as empresas evitem a duplicidade de peticionamento de licenciamento de importação. Nesse sentido, recomenda-se que elas realizem a consulta do peticionamento por meio da ferramenta consultas, disponível neste link.
Caso o processo conste na consulta, deve-se aguardar sua distribuição e análise. Caso não conste e não seja possível utilizar o Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI), deve ser realizado o registro de LPCO – Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos, no módulo TA/LPCO do Portal Único de Comércio Exterior (Siscomex).
Destaca-se que esse peticionamento em duplicidade, no sistema PEI e LPCO, exige dedicação da Agência em duplicidade para o mesmo processo, o que alonga as filas de análise e ocasiona elevação nos tempos de análise.
Por fim, informa-se ainda que as empresas podem consultar o tempo de análise dos processos de importação e a fila de análise por meio dos painéis disponíveis no portal.
Saiba mais
Em dezembro de 2021, a Anvisa ativou o plano de contingência em caráter emergencial para peticionamento de licenciamento de importação. Com essa medida, assegurou-se a continuidade do processo de importação de produtos de interesse para a saúde, mesmo diante da indisponibilidade intermitente e recorrente do Peticionamento Eletrônico de Importação.
Conforme o plano de contingência, o peticionamento passou a ser realizado por meio do Sistema Solicita, a partir do registro de LPCO, no módulo TA/LPCO do Siscomex.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAlimentos: Anvisa altera filas de análise e cria novos códigos de assuntos
Medida visa dar mais transparência aos usuários e padronizar a consulta. Entenda!
A Anvisa informa que realizou alterações na organização das filas de análise da área de Alimentos, bem como criou novos códigos de assuntos para a solicitação de desistência e retificação de pedidos de avaliação da área.
Nesse sentido, é importante esclarecer que, com a nova organização das filas, os assuntos de petição que não eram publicizados agora poderão ter seu andamento acompanhado pelo portal. A medida foi adotada a partir de uma recomendação de auditoria interna, com a finalidade de dar mais transparência aos usuários e padronizar a consulta com outras áreas da Anvisa.
Ao todo, foram criadas uma (1) fila, cinco subfilas de pós-registro e três subfilas de avaliação, conforme a lista abaixo:
- Alimentos > Permissão para expor alimentos à pesquisa de mercado e a feiras/eventos
- Alimentos > Pós-registro > Alterações de cadastro
- Alimentos > Pós-registro > Cancelamento
- Alimentos > Pós-registro > Transferência de titularidade
- Alimentos > Pós-registro > Desistência
- Alimentos > Pós-registro > Retificação
- Alimentos > Avaliação > Desistência
- Alimentos > Avaliação > Retificação
- Alimentos > Avaliação > Aditivos alimentares ou coadjuvantes de tecnologia com parecer favorável da Anvisa e Mapa
Destaca-se que, para realizar essa mudança, foi necessário o desdobramento dos códigos de assunto de desistência e retificação, que anteriormente eram comuns ao registro/pós-registro e à avaliação. Sendo assim, a partir de agora, o código 464 será destinado exclusivamente para a desistência de petições de registro/pós-registro, enquanto o código 4139 será para petições de avaliação.
No caso de retificação, o código 490 fica restrito aos pedidos de empresas para retificação de petições de registro/pós-registro. Já o código 4140 será usado somente para as petições de avaliação. Há, ainda, os códigos 4054 e 4127, que são de uso interno para retificações geradas pela própria Anvisa.
Com esta separação, será possível agilizar a tramitação e o tratamento dos pedidos de desistência e retificação. Com relação às petições protocoladas com os códigos anteriores e pendentes de decisão, a Agência esclarece que não é necessária nenhuma ação por parte das empresas e que esses pedidos serão avaliados regularmente.
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAberta consulta para revisão do Guia de Análise de Impacto Regulatório
A partir desta quarta-feira (29/9), está aberta a consulta à sociedade para a revisão do Guia de Análise de Impacto Regulatório – versão 3/2021 (Guia 17) da Anvisa. O prazo para o envio de contribuições dos interessados vai até 28 de março de 2022. Para participar, basta acessar e preencher o formulário eletrônico específico desta consulta.
Ao publicar o guia, o objetivo da Agência é orientar a elaboração da Análise de Impacto Regulatório (AIR), detalhando os principais aspectos para a sua realização. Cabe informar que a versão atual do documento é similar à anterior, porém atualizada e alinhada aos instrumentos legislativos e normativos relacionados à AIR.
A nova versão do guia constitui uma das estratégias da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) para o alinhamento do modelo regulatório da Anvisa ao Decreto 10.411/2020, que estabeleceu a obrigatoriedade de elaboração de AIR para as agências reguladoras, a partir de 15 de abril de 2021.
É importante destacar que o documento não impõe obrigações e que suas recomendações já produzem efeitos para as unidades organizacionais da Agência, a partir de sua publicação no portal.
Sobre o Guia
O documento expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pela legislação sanitária brasileira. Possui caráter orientativo. Ou seja, não é uma norma, mas sim o que é chamado de instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não vinculante.
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Conheça o Guia de Análise de Impacto Regulatório – versão 3.
Leia também: Análise de Impacto Regulatório (AIR)
Fonte: Site da ANVISA
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