Anvisa prorroga prazo de CP sobre classificação de risco de atividades econômicas
A Diretoria Colegiada da Anvisa, em reunião realizada nesta quarta-feira (10/7), decidiu prorrogar por mais 60 dias o período para recebimento de críticas e sugestões relacionadas à proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que trata da identificação e classificação do grau de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária.
A medida visa ampliar a participação da sociedade na definição das normas que regulamentarão o licenciamento, a inspeção, a fiscalização, o controle, o monitoramento e a educação sanitária de empreendedores e pessoas jurídicas.
A proposta abrange não apenas grandes empresas, mas também microempreendedores individuais, empreendimentos familiares rurais e empreendimentos econômicos solidários.
A Consulta Pública 1.249, iniciada em 2 de maio de 2024 e publicada no Diário Oficial da União de 6 de maio de 2024, está aberta para contribuições da sociedade, que poderão ser enviadas até a nova data estipulada pela Agência (9/9). Confira neste link todas as informações sobre a proposta e o formulário para envio de contribuições.
Esta iniciativa reflete o compromisso da Anvisa de assegurar a transparência e a participação pública no processo regulatório, promovendo assim um ambiente mais seguro e saudável para todos os envolvidos nas atividades econômicas reguladas pela vigilância sanitária no Brasil. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: consulta pública atividades econômicas avaliação de risco
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreWebinar irá apresentar novo formato de Consulta Pública
Na próxima edição do Webinar Anvisa será apresentado o novo formato de Consulta Pública referente à revisão do Marco Regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e serão esclarecidas as dúvidas sobre o assunto. O seminário virtual ocorrerá na próxima segunda-feira (27/5), a partir das 15h.
O novo formato a ser apresentado internalizará os guias de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s), já adotados por 47 países. Vale ressaltar que não se trata da construção de um novo guia inédito, mas que os formulários que serão apresentados e disponibilizados para Consulta Pública trazem diferenças quanto ao padrão que vem sendo empregado pela Anvisa.
Além de apresentar o novo formato, a proposta desta edição do Webinar é introduzir o mecanismo dinâmico de perguntas e respostas criado especialmente para dirimir as dúvidas de todos os interessados em relação à interpretação ou à aplicação do texto proposto.
Participação
Para participar do Webinar, basta clicar no link abaixo, na segunda-feira (27/5), a partir do horário agendado. Não é necessário ter cadastro prévio.
15h – Webinar Anvisa: Consulta Pública de Revisão do Marco Regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos – Apresentação dos formulários da Consulta e do Mecanismo de Perguntas e Respostas.
Webinar
O Webinar é uma ação da Gestão do Conhecimento da Anvisa e tem por objetivo fortalecer as iniciativas de transparência ativa da Agência, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público externo. O seminário virtual é o formato adotado para discussão dos temas técnicos da Anvisa, com a participação e interação com seus usuários em tempo real.
A transmissão é via web e a interação com os participantes é feita por um chat disponível durante o seminário. A gravação do evento fica disponível para visualização, no mesmo link da transmissão, mesmo após o seu término.
Fonte: Site da ANVISA
Dicol realiza sua 9ª reunião pública do ano
A pauta da reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) traz nesta terça-feira (17/4) duas propostas de resolução para votação. A primeira é a que trata dos procedimentos para importação de medicamentos de referência que não estão disponíveis no Brasil.
Esses medicamentos são utilizados pela indústria nacional como parâmetro para os testes de biodisponibilidade e bioequivalência, que são necessários para o desenvolvimento de medicamentos similares e genéricos.
Também está na pauta mais uma atualização da Portaria 344/98 que define as substâncias de uso controlado e de uso proibido no país.
Consultas Públicas
A lista de consultas públicas traz 12 itens, sendo 11 com propostas de monografias de ingrediente ativo de agrotóxicos. Essas monografias definem limites, formas de uso e culturas agrícolas onde podem ser aplicados os agrotóxicos.
O outro tema que deve ser votado nas propostas de consultas é a proposta de Instrução Normativa Conjunta que define os procedimentos para a obtenção do Registro Especial Temporário (RET) de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins destinados à pesquisa e à experimentação. A instrução é uma proposta conjunta da Anvisa, do Ministério da Agricultura e do Ibama.
Acompanhe ao vivo
A 9ª reunião pública da diretoria será transmitida ao vivo pela internet, pelos links:
Via Skype (acompanhe ao vivo ou reveja depois) – https://join-noam.broadcast.skype.com/anvisa.gov.br/eb0970097ecc4ab194e147233608b8cd
Via Datasus: http://datasus.saude.gov.br/emtempooreal (somente pelo Internet Explorer).
Confira a pauta da 9ª Reunião Pública da Anvisa em 2018.
Acompanhe a cobertura, ao vivo, também pelo Twitter (@anvisa_oficial ).
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreOpine sobre a regulação de suplementos alimentares
A Anvisa está propondo um novo marco regulatório para suplementos alimentares. O primeiro passo foi definir esta categoria de produtos, que apesar de ser amplamente reconhecida pelo consumidor e ser adotada em outros países, não está prevista na legislação sanitária brasileira.
A definição proposta considera suplementos alimentares todos os produtos de ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinados a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados.
Nesse sentido, a proposta regulatória pretende reunir na categoria de suplementos alimentares os produtos que atualmente se encontram disciplinados em seis categorias de alimentos, além de alguns produtos enquadrados como medicamentos específicos que possuem indicação de suplementação.
Mudanças
Além de dar um delineamento regulatório mais racional, a proposta traz importantes inovações na forma de avaliar a segurança e eficácia dos produtos enquadrados como suplementos. Em outras palavras, no intuito de tornar as práticas de mercado mais equitativas e favorecer o controle das autoridades sanitárias, a proposta de regulamento define claramente o que pode estar contido em um suplemento, os limites mínimo e máximo de cada constituinte e as alegações que podem ser realizadas, por meio da adoção de listas positivas.
Chegar aos critérios para a definição dessas listas prescritivas exigiu um amplo debate com aqueles diretamente impactados, com discussões baseadas em fundamentos científicos.
O resultado desse trabalho agora está disponível para contribuições de toda a sociedade, na forma de consultas públicas. Reconhecendo a complexidade e abrangência da proposta, foram concedidos 90 dias para o recebimento de contribuições. São 6 propostas de regulamentos, apresentadas abaixo:
| Número da Consulta Pública | Ementa |
| CP 454/2017 | Dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares. |
| CP 457/2017 | Estabelece as listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. |
| CP 458/2017 | Altera a Resolução RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário. |
| CP 459/2017 | Estabelece os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos. |
| CP 460/2017 | Altera a Resolução – RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução – RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016 e a Instrução Normativa – IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos. |
| CP 456/2017 | Estabelece os requisitos sanitários dos suplementos alimentares. |
Como participar
Os formulários para envio das contribuições estarão disponíveis a partir de 8 de janeiro no seguinte endereço:http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/.
Se você precisa de orientações sobre o envio de contribuições ou quer conhecer o processo regulatório mais detalhadamente, confira a página dedicada a esse tema: http://portal.anvisa.gov.br/alimentos/processos-regulatorios
Fonte: Site da ANVISA
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