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by mrfadvogados24 de setembro de 2021 Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária0 comments

Novo fluxo para solicitar cópias de processos da área de Medicamentos

A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, os pedidos deverão ser realizados por meio do sistema Solicita, com o código de assunto específico (ver abaixo).

Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela Agência, o objetivo da medida é dar mais celeridade ao atendimento dos pedidos encaminhados pela sociedade e pelo setor regulado, bem como padronizar o procedimento.

Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a documentação necessária, recebimento e avaliação do pedido.

 

CÓDIGO DE ASSUNTO – processo ordinário 

CÓDIGO DE ASSUNTO – para subsídio de recurso*

QUANDO USAR
11566 – CBRES – Cópia de Processos de Registro 11575 – CBRES – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso Pedidos de cópias de bulas, bem como de petições e seus respectivos pareceres relacionados à bula/rotulagem, dentro do escopo da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial (CBRES).

 
11567 – Ceter – Cópia de Processos de Registro 11576 – Ceter – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a estudos de bioequivalência/bioisenção, dentro do escopo da Coordenação de Equivalência Terapêutica (Ceter).

 
11568 – Copec – Cópia de Processos de Registro 11577 – Copec – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à pesquisa clínica, dentro do escopo da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec).

 
11569 – GQMED – Cópia de Processos de Registro

11578 – GQMED – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso

 Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos genéricos, similares e novos/inovadores, dentro do escopo da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED). Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos.
11570 – Gesef – Cópia de Processos de Registro 11579 – Gesef – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos novos, dentro do escopo da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef).
11571 – Coinc – Cópia de Processos de Registro 11580 – Coinc – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos inovadores, dentro do escopo da Coordenação de Inovação Incremental (Coinc).
11572 – GMESP – Cópia de Processos de Registro 11581 – GMESP – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos específicos, notificados, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais, dentro do escopo da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP).

Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos.
11573 – GPBIO – Cópia de Processos de Registro 11582 – GPBIO – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos biológicos, dentro do escopo da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO).

Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos.
11574 – Insumos Farmacêuticos Ativos – Cópia de Processos de Registro 11583 – Insumos Farmacêuticos Ativos – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, dentro do escopo da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa).

Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro do IFA.

 

Documentos  

Para todos os peticionamentos deverão ser apresentados os seguintes documentos:

    • Digitalização da procuração indicando que quem a emitiu tem poderes para tal perante a empresa.
    • Cópia do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade do outorgado.
    • Digitalização do contrato social com a última alteração ou estatuto social da empresa.
    • Digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme o modelo da Anvisa. Neste formulário é essencial que o requerente informe quem é o responsável pela solicitação da cópia, bem como seu e-mail (deve coincidir com o da procuração), garantindo que a informação seja disponibilizada para a pessoa devidamente autorizada.

Avaliação 

Após a avaliação do pedido, será enviado ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, informando sobre a anuência ou não do pedido de cópia.

É possível também a emissão de exigência eletrônica, com solicitação de informações adicionais ou esclarecimentos sobre a documentação apresentada. No caso de anuência, será fornecido um link de acesso às cópias solicitadas, bem como as devidas instruções para seu acesso. O link é destinado exclusivamente ao portador do e-mail indicado e estará disponível por 20 dias a partir do envio do ofício, conforme estabelecido na Portaria 53/2021.

Já as solicitações realizadas por terceiros continuarão sendo recebidas por meio de outros canais, como o Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão (e-SIC) e o Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT). Será necessário apresentar cópia do documento de identificação (RG ou CNH) do responsável pela solicitação da cópia, bem como a digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme modelo da Anvisa. Após a avaliação do pedido e a correta identificação do solicitante, a cópia será disponibilizada por link encaminhado ao e-mail indicado, disponível por 20 dias a partir de seu envio.

Para os dois casos, a cópia solicitada será disponibilizada apenas por meio eletrônico, sem a necessidade de comparecimento presencial na Agência para seu recebimento. Com a medida, espera-se acelerar o atendimento a esses pedidos, bem como evitar deslocamentos desnecessários. Além disso, haverá maior rastreabilidade dos pedidos e maior segurança no processo.

Fonte: Site da ANVISA

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by mrfadvogados8 de setembro de 2021 Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária0 comments

Novo fluxo para solicitar cópias de processos da área de Medicamentos

A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, os pedidos deverão ser realizados por meio do sistema Solicita, com o código de assunto específico (ver abaixo).

Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela Agência, o objetivo da medida é dar mais celeridade ao atendimento dos pedidos encaminhados pela sociedade e pelo setor regulado, bem como padronizar o procedimento.

Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a documentação necessária, recebimento e avaliação do pedido.

 

CÓDIGO DE ASSUNTO – processo ordinário 

CÓDIGO DE ASSUNTO – para subsídio de recurso*

QUANDO USAR
11566 – CBRES – Cópia de Processos de Registro 11575 – CBRES – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso Pedidos de cópias de bulas, bem como de petições e seus respectivos pareceres relacionados à bula/rotulagem, dentro do escopo da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial (CBRES).

 
11567 – Ceter – Cópia de Processos de Registro 11576 – Ceter – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a estudos de bioequivalência/bioisenção, dentro do escopo da Coordenação de Equivalência Terapêutica (Ceter).

 
11568 – Copec – Cópia de Processos de Registro 11577 – Copec – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à pesquisa clínica, dentro do escopo da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec).

 
11569 – GQMED – Cópia de Processos de Registro

11578 – GQMED – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso

 Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos genéricos, similares e novos/inovadores, dentro do escopo da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED). Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos.
11570 – Gesef – Cópia de Processos de Registro 11579 – Gesef – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos novos, dentro do escopo da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef).
11571 – Coinc – Cópia de Processos de Registro 11580 – Coinc – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos inovadores, dentro do escopo da Coordenação de Inovação Incremental (Coinc).
11572 – GMESP – Cópia de Processos de Registro 11581 – GMESP – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos específicos, notificados, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais, dentro do escopo da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP).

Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos.
11573 – GPBIO – Cópia de Processos de Registro 11582 – GPBIO – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos biológicos, dentro do escopo da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO).

Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos.
11574 – Insumos Farmacêuticos Ativos – Cópia de Processos de Registro 11583 – Insumos Farmacêuticos Ativos – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, dentro do escopo da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa).

Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro do IFA.

*Caso o pedido de cópias ou vistas de processos seja subsídio para instrução de recurso, nos termos do artigo 35 da Portaria 963/2013, deverão ser usados os códigos de assunto descritos na segunda coluna dessa tabela.

Documentos  

Para todos os peticionamentos deverão ser apresentados os seguintes documentos:

    • Digitalização da procuração indicando que quem a emitiu tem poderes para tal perante a empresa.
    • Cópia do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade do outorgado.
    • Digitalização do contrato social com a última alteração ou estatuto social da empresa.
    • Digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme o modelo da Anvisa. Neste formulário é essencial que o requerente informe quem é o responsável pela solicitação da cópia, bem como seu e-mail (deve coincidir com o da procuração), garantindo que a informação seja disponibilizada para a pessoa devidamente autorizada.

Avaliação 

Após a avaliação do pedido, será enviado ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, informando sobre a anuência ou não do pedido de cópia.

É possível também a emissão de exigência eletrônica, com solicitação de informações adicionais ou esclarecimentos sobre a documentação apresentada. No caso de anuência, será fornecido um link de acesso às cópias solicitadas, bem como as devidas instruções para seu acesso. O link é destinado exclusivamente ao portador do e-mail indicado e estará disponível por 20 dias a partir do envio do ofício, conforme estabelecido na Portaria 963/2013.

Já as solicitações realizadas por terceiros continuarão sendo recebidas por meio de outros canais, como o Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão (e-SIC) e o Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT). Será necessário apresentar cópia do documento de identificação (RG ou CNH) do responsável pela solicitação da cópia, bem como a digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme modelo da Anvisa. Após a avaliação do pedido e a correta identificação do solicitante, a cópia será disponibilizada por link encaminhado ao e-mail indicado, disponível por 20 dias a partir de seu envio.

Para os dois casos, a cópia solicitada será disponibilizada apenas por meio eletrônico, sem a necessidade de comparecimento presencial na Agência para seu recebimento. Com a medida, espera-se acelerar o atendimento a esses pedidos, bem como evitar deslocamentos desnecessários. Além disso, haverá maior rastreabilidade dos pedidos e maior segurança no processo.

Fonte: Site da ANVISA

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