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Nota Anvisa: vigência do uso emergencial de vacinas e medicamentos

Anvisa está revisando a vigência dos atos editados pela Agência em resposta à pandemia de Covid-19. Estão incluídos entre os atos as resoluções que tratam do uso emergencial de vacinas e medicamentos.

Diversos atos editados de forma excepcional pela Anvisa, em resposta à Covid-19, previam inicialmente o encerramento de sua vigência a partir do fim do estado de Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional.

A solicitação feita pelo Ministério da Saúde é que a vigência das normas da Anvisa para a pandemia seja mantida por um ano a partir do momento da retirada do estado de Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional. A prorrogação do prazo de vigência das normas ainda depende de aprovação da Diretoria Colegiada da Anvisa e, se aprovada, deve permitir que vacinas e medicamentos em uso emergencial continuem em uso por um ano.

A Anvisa destaca que a vacinação contra Covid-19 deve continuar em andamento e que a dose de reforço deve ser aplicada nos públicos indicados.

É necessário também que a vigilância epidemiológica sobre a doença continue por meio dos programas de testagem e mapeamento genômico do vírus em circulação no Brasil. A medida é necessária diante da possibilidade de surgimento de novas variantes.

Cada pessoa deve continuar atenta às medidas de higienização das mãos e uso de máscara em ambientes de maior risco, com aglomerações.

Vale ressaltar que, apesar dos avanços alcançados no Brasil, muitos países ainda continuam em estado de pandemia e com índices de vacinação ainda baixos, necessitando imunizar suas populações.

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa decide não renovar a vigência dos editais de chamamento de medicamentos e oxigênio medicinal

A Anvisa reforça que tem atuado de diferentes formas no intuito de ampliar a produção e o acesso a medicamentos e oxigênio medicinal durante a pandemia provocada pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).  

Desde 2020, foram publicados diversos editais de chamamento para que os detentores de registro de medicamentos informassem à Agência dados sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo vírus.    

Da mesma forma, desde 2021, as empresas fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal fornecem informações sobre estoque, venda e produção. Essas medidas visavam o monitoramento de dados de produção e vendas dos medicamentos listados nos editais, vacinas contra a Covid-19 e oxigênio medicinal.    

O objetivo foi possibilitar aos gestores de saúde o mapeamento da quantidade de tais produtos disponíveis para atender a população brasileira, bem como dados referentes à localização dos estoques. Assim, o Ministério da Saúde e outros gestores de saúde poderiam ter previsibilidade, permitindo a adoção, em tempo hábil, das medidas necessárias à garantia de fornecimento desses produtos essenciais. E a Anvisa poderia compreender o cenário e avaliar a possibilidade de concessão de excepcionalidades e flexibilizações, ponderando o risco e o benefício dessas medidas.  

Considerando o cenário epidemiológico atual e a elevada carga administrativa exigida dos envolvidos para manutenção desses editais e dados, a Agência decidiu não publicar novos editais neste momento. É importante destacar que, caso o cenário se altere e seja necessário receber novamente as informações, novos editais podem ser publicados.  

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa atualiza norma excepcional para certificação de boas práticas de fabricação

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) da última quarta-feira (2/3), a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 606/2022, que dispõe sobre os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para certificação de boas práticas de fabricação (BPF) para registro e alterações pós-registro de medicamentos, insumos e produtos para a saúde. A norma revogou a RDC 346/2020.     

Entenda as principais mudanças estabelecidas pela resolução:   

• As petições podem ser priorizadas pela Agência – as orientações sobre priorização estão no documento de Perguntas e Respostas.  
• As certificações temporárias concedidas terão prazo máximo de dois anos, contados a partir da publicação no D.O.U. ou vinculado à vigência da resolução – o que for menor (art. 9º).   
• O mesmo se aplica às certificações temporárias já concedidas com base no art. 8º da RDC 346/2020, cujo prazo foi limitado a dois anos, contados a partir da data de sua publicação no D.O.U. (art. 14).   
• A norma trouxe a possibilidade de Certificação Temporária sem interrupção de continuidade com a certificação em vigor, conforme o art. 10. Assim, a petição de certificação deve ser protocolada no lapso temporal compreendido entre 90 e 30 dias antes do vencimento da certificação vigente de dois anos, desde que a resolução esteja válida (art. 10).   
• A comercialização dos kits para diagnóstico, objetos do pedido de Certificação Temporária, está sujeita à análise laboratorial de, no mínimo, 100 unidades do primeiro lote importado ou fabricado para análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), após a publicação da Certificação Temporária – Orientações para Envio de Amostras.     

Com o objetivo de esclarecer as dúvidas das empresas solicitantes de certificação, a Anvisa elaborou o documento de Perguntas e Respostas, esclarecendo as dúvidas sobre o peticionamento das certificações, e as orientações para envio de amostras ao INCQS.     

Saiba mais   

Destaca-se que a publicação da RDC 346/2020 ocorreu no início da pandemia, quando a Agência adotou diversas ações para minimizar os impactos dela decorrentes, especialmente diante de um cenário que inviabilizava a inspeção sanitária in loco para fins de certificação em boas práticas de fabricação (BPF) de plantas fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e produtos para a saúde. Esta medida alinhou-se às ações adotadas pelas demais autoridades sanitárias internacionalmente reconhecidas, como a U.S. Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).    

A norma previa a emissão de Certificação Temporária nos casos em que o medicamento ou produto para saúde objeto do pedido de certificação de BPF não pudesse ser certificado pelos mecanismos alternativos descritos no ato normativo, e desde que os condicionantes estabelecidos fossem integralmente atendidos. A validade da Certificação Temporária estava vinculada à vigência da RDC 346/2020, que, inicialmente, foi definida em 180 dias.   

Ocorre que, ao constatar que a emergência de saúde pública relacionada ao Sars-CoV-2 permanecia, sem haver qualquer previsão de mudança daquele cenário, a Anvisa entendeu que os mecanismos alternativos de Certificação e de Certificação Temporária ainda eram necessários para minimizar os impactos decorrentes da pandemia. Portanto, com a edição da RDC 419/2020, a vigência da RDC 346/2020 foi alterada, ficando vinculada ao reconhecimento, pelo Ministério da Saúde, de que não mais se configura a mencionada emergência em saúde pública.    

Assim, uma vez que o cenário de emergência relacionado ao Sars-CoV-2 se mantém e considerando as incertezas futuras, a Anvisa avaliou que, caso fosse mantida a validade da Certificação Temporária vinculada à vigência da norma, as Certificações Temporárias emitidas extrapolariam o prazo de dois anos, prazo máximo das certificações em BPF concedidas, nos termos da RDC 497/2021.    

Portanto, foi revogada a RDC 346/2020, com a publicação de uma nova resolução que estabeleceu o prazo de validade para a Certificação Temporária em linha com o regramento geral, possibilitando a renovação desse tipo de certificação, com a adição de requisitos técnicos não previstos anteriormente. Para a definição de tais requisitos foram ponderados os riscos e os benefícios desse tipo de certificação, cumprindo o princípio da razoabilidade, mantendo a segurança jurídica das certificações emitidas, sempre visando assegurar o acesso da população brasileira a tais produtos e reduzindo o risco de desabastecimento.    

Acompanhe no painel a situação da análise de CBPF de produtos para diagnóstico de uso in vitro da Covid-19.    

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa aprova a realização de inspeção remota de produtos importados

Além de aprimorar o controle sanitário e dar mais agilidade às inspeções, a medida atende à necessidade da manutenção do distanciamento social durante a pandemia.

A Anvisa aprovou a realização de inspeções remotas de bens e produtos importados sujeitos à vigilâcia sanitária em portos e aeroportos. Além de aprimorar o controle sanitário nas chamadas portas de entrada do país, a medida atende à necessidade da manutenção do distanciamento social em decorrência da pandemia de Covid-19.   

A proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) teve relatoria da diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes e foi aprovada por unanimidade durante a 1ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência em 2022, realizada nesta terça-feira (1º/2). Em breve, a RDC será publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), estabelecendo o início da sua vigência.    

A norma regulamenta a realização de inspeções físicas de forma remota mediante a utilização de ferramentas de tecnologia da informação nessas inspeções de carga, de modo a fornecer aos servidores que autorizam a importação informações necessárias para a conclusão de sua análise quanto à regularidade da mercadoria que é objeto da inspeção. 

“Esta modalidade de inspeção permite a atuação da Anvisa na fiscalização sanitária de forma mais célere, econômica, eficiente e segura, do ponto de vista técnico e jurídico”, afirmou a relatora. No voto, Cristiane Rose Jourdan Gomes destacou também que se trata de uma simplificação do processo de trabalho, que poderá ser executado por menos pessoas, em menos etapas e de forma alinhada aos demais órgãos envolvidos na anuência, ou seja, na aprovação de produtos importados. 

Na prática, a medida vai abranger todos os bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária, podendo substituir a inspeção presencial, a critério da autoridade sanitária, em todas as modalidades de importação. Isso significa que as anuências serão realizadas por servidores da Agência de forma remota, mas também poderão acontecer de forma presencial em postos instalados em portos e aeroportos, quando for necessário.    

Desde junho de 2021, a Anvisa tem realizado inspeções remotas de cargas no âmbito de um projeto-piloto que já foi, inclusive, tema de um seminário virtual (webinar). Desde então, cerca de 40 inspeções foram realizadas com o uso de diversas plataformas, resultando em experiências bastante exitosas.  

Anualmente, a Agência atua em mais de 300 mil processos de importação, considerando apenas a modalidade do Portal Único de Comércio Exterior (Siscomex), sem contar as importações por meio das demais modalidades, como as remessas expressas e postais.  

Tecnologia 

A inspeção sanitária remota será realizada por meio de tecnologia de videoconferência, contratada pela Anvisa ou por sistemas específicos para essa finalidade. A tecnologia deverá permitir o agendamento da inspeção, o acesso via internet, a transmissão de imagens em tempo real, a captura de imagens, o download dos arquivos resultantes da inspeção e, por fim, a gravação e posterior acesso ao material gravado.  

As condições em que irá ocorrer a inspeção remota não devem comprometer o estado e a conservação dos produtos, e devem proporcionar adequada visualização dos itens inspecionados e também da rotulagem, bem como a compreensão da voz e da fala de todos os envolvidos na atividade. Além disso, devem permitir a verificação das condições ambientais do local.   

Quando solicitado, o importador deverá anexar o comprovante de atracação da carga ao dossiê de  importação. Caberá ao importador seguir as instruções da Anvisa e comparecer presencialmente à inspeção ou enviar  representante devidamente autorizado por procuração. Em casos excepcionais, a inspeção sanitária remota poderá ser reagendada.   

O diretor Alex Campos, supervisor da área de Portos, Aeroportos e Fronteiras, destacou que todas as ferramentas tecnológicas disponíveis devem vir ao encontro da necessidade de melhor atender às mais de 300 mil importações analisadas anualmente pela Anvisa. 

Finalidade da inspeção  

A inspeção de cargas importadas consiste no conjunto de  medidas destinadas a verificar o cumprimento da legislação sanitária brasileira. Trata-se de um dos instrumentos de fiscalização sanitária, que tem como objetivo eliminar ou prevenir riscos  à saúde humana.   

O procedimento viabiliza a conferência das informações documentais apresentadas nos processos de anuência de importação, permite a verificação das condições de armazenagem das cargas e possibilita a identificação de falhas nas embalagens e rotulagens antes do desembaraço (liberação da carga), além da intervenção em situações que possam comprometer a integridade, a segurança e a qualidade dos produtos. A inspeção é um procedimento complementar à análise documental da importação.   

Consulta Pública  

Em 2021, a proposta passou por Consulta Pública e contou com contribuições de profissionais de saúde, do setor regulado e de outras representações. A maior parte dos participantes se manifestou a favor da proposta, com a percepção positiva de impactos. O texto contou, ainda, com a análise jurídica da Procuradoria Federal junto à Anvisa.  

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa prorroga resolução que viabiliza o abastecimento regular de medicamentos e produtos médicos

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (30/8), a prorrogação da validade da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

A RDC 483, de 2021, foi publicada em março, em um cenário de escassez da oferta de medicamentos e dispositivos médicos utilizados nos ambientes hospitalares para tratamento de pacientes acometidos pela Covid-19, em especial aqueles utilizados na sedação e anestesia para a intubação orotraqueal. Desde então, tendo em vista as dificuldades relatadas pelos hospitais em adquirir no mercado nacional quantidade suficiente dos medicamentos utilizados nas Unidades de Terapia Intensiva, a norma foi prorrogada por duas vezes (Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC nº 496, de 2021, e RDC n° 524, de 2021).

Considerando que a Agência deve envidar esforços para minimizar a escassez e suprir a demanda por medicamentos e dispositivos médicos essenciais no tratamento de pacientes acometidos pela Covid-19, a nova prorrogação da norma foi motivada pela atual situação pandêmica nacional, com aumento da prevalência da variante Delta, que pode se tornar a linhagem dominante em circulação nos próximos meses.

Durante toda a pandemia, o risco da falta dos produtos constantes na RDC nº 483/21 no mercado foi eminente e um possível aumento na incidência de novos casos de Covid-19 pode impactar de forma abrupta na necessidade por esses produtos.

Assim, de acordo com o Diretor relator, Alex Campos, “O cenário epidemiológico dos próximos meses é incerto, sendo preciso antecipar as medidas regulatórias necessárias ao seu enfrentamento”.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021 foi prorrogada até 13 de novembro de 2021.

Desde sua edição, a RDC nº 483/2021 foi alterada pela RDC nº 489/2021; RDC nº 516/2021 e RDC nº 531/2021, no sentido de ampliar o escopo dos medicamentos e das autoridades regulatórias estrangeiras por ela reconhecidos e de aparar as arestas para sua operacionalização, objetivando a previsibilidade e efetividade da norma, sempre com o objetivo de viabilizar a importação e o acesso a produtos usados no combate à Covid-19.

Fonte: Site da ANVISA

Estudo clínico com o anticorpo monoclonal leronlimabe é autorizado pela Anvisa

A Anvisa autorizou, nesta segunda-feira (2/8), a realização do estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento leronlimabe para o tratamento de pacientes moderadamente enfermos com pneumonia causada pela Covid-19. O leronlimabe é um anticorpo monoclonal que atua como um inibidor competitivo, bloqueando a infecção das células.

Trata-se de um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do leronlimabe em combinação com o tratamento padrão para pacientes hospitalizados com pneumonia por Covid-19 que não necessitam de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea.

O estudo é patrocinado pela empresa CytoDyn Inc., sediada nos Estados Unidos e representada pela Biomm S.A. no Brasil. A pesquisa será conduzida pela Sociedade Beneficente Israelita Hospital Albert Einstein, em São Paulo.

Outro protocolo de estudo clínico do Leronlimabe, referente a pacientes que, neste caso, necessitam de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea, ainda está em análise do cumprimento de exigência.

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Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: covid-19 novo coronavírus medicamentos leronlimabe estudo clínico

Fonte: Site da ANVISA

Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira realiza 1ª reunião

O Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira realizou, nesta segunda-feira (2/7), a primeira reunião após a retomada das atividades de seus grupos colegiados. Suspensos pelo Decreto 9.759/2019, os trabalhos da Farmacopeia foram restabelecidos neste ano pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 467/2021, que também aprovou o Regimento Interno de 13 Comitês Técnicos Temáticos (CTTs).  

Além da apresentação de projetos que estão em andamento, durante a reunião houve a aprovação dos Termos de Compromisso, Confidencialidade e Declaração de Interesses (TCCDI) dos membros dos colegiados, do modelo do plano de trabalho anual, dos critérios para a participação de convidados nas reuniões e do fluxo para a criação de grupos de trabalho (GTs).  

Houve ainda a criação de uma comissão para a elaboração do plano estratégico quinquenal, em conformidade com as necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS) e com o desenvolvimento científico e tecnológico nacional. 

Essa primeira reunião contou com a participação da diretora Meiruze Souza Freitas e de gestores das áreas da Anvisa que são membros do Comitê Gestor (CG) e que realizam atividades relacionadas à Farmacopeia. Também participaram representantes do setor regulado de medicamentos e de insumos farmacêuticos, além dos coordenadores de cada um dos seguintes CTTs, nomeados pela Portaria 342/2021: 

• Denominações Comuns Brasileiras; 
• Dispositivos médicos; 
• Especialidades farmacêuticas; 
• Gases medicinais; 
• Homeopatia; 
• Insumos farmacêuticos; 
• Métodos gerais e capítulos; 
• Normatização de textos; 
• Plantas medicinais; 
• Produtos biológicos e de biotecnologia;  
• Produtos magistrais e oficinais; 
• Radiofármacos; e
• Substâncias químicas de referência.  

Comitês Técnicos Temáticos  

Sendo um dos colegiados da Farmacopeia Brasileira, o Comitê Gestor tem por objetivo assessorar a Agência na revisão, na atualização periódica e no estabelecimento e monitoramento da qualidade dos produtos da Farmacopeia nacional.  

Nesse contexto, os CTTs trabalham com os seguintes produtos: Farmacopeia Brasileira, Farmacopeia Homeopática Brasileira, Formulário de Fitoterápicos, Formulário Homeopático, Formulário Nacional, Denominações Comuns Brasileiras (DCBs) e Substâncias Químicas de Referência (SQRs).  

Atualmente, estão ocorrendo reuniões periódicas dos colegiados para a definição dos seus planos anuais de trabalho e para o tratamento das demandas existentes.  

Cabe esclarecer que a Anvisa possui a competência legal de promover a revisão e a atualização periódica da Farmacopeia Brasileira, conforme disposto no inciso XIX do artigo 7º da Lei 9.782/1999. A unidade responsável pelo suporte administrativo e técnico-científico é a Coordenação da Farmacopeia (Cofar).  

Requisitos de qualidade  

A Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país. Nele são estabelecidos os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para saúde. Portanto, a finalidade é promover a saúde da população e sua atualização é vista como uma ação estratégica para a autonomia do país na produção de medicamentos, insumos e correlatos.   

Além de elaborar e atualizar métodos e monografias do compêndio oficial, a Farmacopeia Brasileira dedica-se também ao estabelecimento de Substâncias Químicas de Referência (SQRs), apoio e incentivo à formação e ao aperfeiçoamento de recursos humanos na área de controle de qualidade, apoio à pesquisa científica e tecnológica, bem como à aprovação e publicação das DCBs. 

Confira no portal da Anvisa a 6ª edição da Farmacopeia Brasileira, disponível de forma digital e gratuita. O diferencial da nossa farmacopeia em relação a outras existentes mundialmente são as várias monografias de drogas vegetais e derivados, setor considerado estratégico do ponto de vista da saúde pública, permitindo a disponibilização de produtos com padrão sanitário satisfatório. 

No contexto da pandemia de Covid-19, a inclusão de monografias na Farmacopeia estimula o desenvolvimento de novos produtos com qualidade satisfatória, contribuindo para o enfrentamento da doença. Além disso, as monografias farmacopeicas contribuem para uma avaliação objetiva do monitoramento da qualidade dos medicamentos essenciais usados na pandemia.  

Os trabalhos de pesquisa, elaboração de monografias, ensaios laboratoriais, validação  e estabelecimento de produtos contam com o apoio técnico de instituições de ensino e pesquisa e órgãos oficiais de controle de qualidade de medicamentos. Posteriormente, os CTTs e o Comitê Gestor homologam os trabalhos desenvolvidos.

Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: farmacopeia comitê gestor da farmacopeia brasileira medicamentos

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa recebe pedido de autorização da CoronaVac para menores de idade

Anvisa recebe pedido de uso emergencial do medicamento tofacitinibe

A Anvisa recebeu, nesta quarta-feira (28/7), a solicitação de autorização temporária de uso emergencial do medicamento Xeljanz®️ (citrato de tofacitinibe). O pedido foi apresentado pela empresa Pfizer Ltda., para que o medicamento já utilizado para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriática e colite ulcerosa possa ser autorizado no país para o tratamento da Covid-19.

Esclarecimentos sobre estudos com proxalutamida aprovados pela Anvisa

A Anvisa esclarece que até o momento foram autorizados dois estudos clínicos a serem realizados no Brasil com a proxalutamida (GT-0918) para tratamento da Covid-19. Os estudos, patrocinados pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, são: