Disponibilizado formulário sobre fitoterápicos industrializados
Como mais uma ação para adequação das normas dos fitoterápicos industrializados, de modo a simplificar sua regulação, a Anvisa disponibilizou um formulário solicitando o preenchimento das informações por todas as empresas fabricantes de fitoterápicos (incluindo medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos) e de insumos farmacêuticos ativos vegetais (Ifavs).
Destaca-se que o referido formulário deverá ser preenchido e enviado pelos fabricantes até 19 de setembro deste ano. Nesse sentido, é importante esclarecer que as informações recebidas serão tratadas como confidenciais.
A intenção é coletar subsídios para a elaboração de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre as mudanças previstas para o controle quantitativo de fitoterápicos, com base nas alterações previstas na 6ª Edição da Farmacopeia Brasileira.
Ressalta-se que as mudanças propostas tratam de uma convergência internacional e simplificação regulatória, promovendo o desenvolvimento deste mercado no país, seguindo as previsões presentes na Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
Além disso, essas discussões estão sendo feitas antes do início do processo regulatório, de modo que todos tenham tempo necessário para conhecer as mudanças e planejar as adaptações necessárias nos produtos.
Com as informações obtidas, será possível definir o prazo necessário para adequação dos produtos já autorizados e em desenvolvimento. Acesse o formulário aqui.
Clique aqui e confira mais informações sobre o tema.
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa aperfeiçoa peticionamento eletrônico para importação
A Anvisa dá mais um passo para melhorar a análise de processos de importação de bens e produtos que necessitam passar pela fiscalização do órgão. A partir de agora ficará mais fácil para os fiscais da Agência acessarem as informações inseridas no formulário de Peticionamento Eletrônico para Importação (PEI) pelos interessados na importação.
Os dados entrarão no sistema no mesmo ambiente virtual onde é gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU), taxa a ser paga pelo serviço.
Essas informações, que antes necessitavam ser anexadas durante o preenchimento do formulário eletrônico, a partir de agora serão inseridas automaticamente (digitadas) no formulário, colaborando para uma maior rapidez no acesso às informações pelos técnicos da área de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF) da Anvisa.
Análise do risco sanitário
A adoção deste novo procedimento é mais uma etapa do processo de desenvolvimento, pela Agência, do seu sistema de Parametrização, o qual, quando concluído, dará tratamento diferenciado aos licenciamentos de importação, de acordo com o risco sanitário do produto e histórico da empresa.
Para esclarecer os importadores, a Anvisa tem à disposição em seu portal a cartilha “Peticionamento Eletrônico de Importação”, documento elaborado pela GCPAF com orientações gerais para realizar a petição eletrônica de processos de importação dentro do Sistema Integrado de Comércio exterior (Portal Siscomex da Receita Federal).
Siscomex
A cartilha enumera o passo a passo a ser seguido pelas empresas para a submissão eletrônica de documentos à Anvisa, a qual ocorre por meio do Sistema Visão Integrada (Vicomex), disponível no portal do Siscomex.
A cartilha não substitui o manual disponível no Portal Siscomex, mas somente o complementa em aspectos específicos quanto ao fluxo de petições eletrônicas direcionadas à análise da Anvisa.
Sugerimos a leitura detalhada do manual disponível no Portal do Siscomex, por meio do link:https://www.siscomex.gov.br/Vicomex/private/sobreSistema.jsf
Fonte: Site da ANVISA
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