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Projeto Análises em Bloco – Petições de Especificações e Metodologia Analítica

Introdução

O maior volume de petições aguardando análise na GEPRE se referem à atualização de metodologia analítica e de especificações.

Conforme dados de junho de 2017, existem 1.161 petições com assuntos “MEDICAMENTO NOVO – Atualização de Especificações e Métodos Analíticos”, “GENÉRICO – Atualização de Especificações e Métodos Analíticos” e “SIMILAR – Atualização de Especificações e Métodos Analíticos”.

Admite-se que muitas dessas alterações representam uma melhoria, seja na seletividade do método, no menor consumo de solventes, maior rapidez de análise, métodos de dissolução mais discriminativos, etc.

Além disso, a experiência com inspeções pós-registro tem demonstrado que as validações analíticas e os relatórios de desenvolvimento de dissolução (os principais documentos que acompanham essas mudanças) muitas vezes contém inconsistências sistemáticas de uma mesma empresa. Entende-se que um tratamento também sistemático dessas inconsistências teria grande impacto na produtividade.

A avaliação pela ordem cronológica dessas petições muitas vezes impossibilita a análise delas no mesmo intervalo de tempo pelas mesmas pessoas e a consequente emissão de exigências e decisões totalmente padronizadas. Além disso, a limitação de pessoal da GEPRE impossibilita a análise de uma grande quantidade dessas petições em bloco de forma convencional.

Desta forma, dentre os esforços para cumprimento dos prazos da Lei 13.411/2016 quanto às petições aguardando análise, a GEPRE propõe um modelo de análise em bloco de petições de uma mesma empresa por uma determinada equipe, formada por Especialistas em Regulação e Técnicos em Regulação.

Para que o projeto seja factível, é fundamental que os relatórios de validação e os relatórios de desenvolvimento de métodos de dissolução estejam rigorosamente padronizados em um modelo definido, possibilitando a conferência dos resultados frente aos critérios de aceitação de forma sistemática e simplificada.

Além disso, é fundamental que as verificações necessárias quanto à conformidade dos dados presentes nos relatórios com os dados originais (cromatogramas, espectros, etc.) seja feita pela solicitante, assegurando total fidedignidade, rastreabilidade e disponibilidade desses dados.

Observa-se que, pela diferença na documentação, as petições protocoladas de acordo com a RDC 73/2016 não farão parte deste projeto.

Requisitos

A participação no projeto por parte das empresas é voluntária, porém, a adesão só é possível mediante cumprimento dos seguintes requisitos:

1. Disponibilidade de todos os dados originais associados às validações ou relatórios de desenvolvimento de dissolução envolvidos. Por “dados originais” entende-se cromatogramas, espectros, folhas de cálculo e outros documentos em seu formato original que foram utilizados para confecção dos relatórios.
   • Obs 1. não é necessário que esses dados sejam enviados para a Anvisa, mas que estejam à disposição na empresa para uma verificação in loco;
   • Obs. 2: não são considerados “dados originais” os cromatogramas, espectros ou outros dados impressos (seja em formato físico ou eletrônico); apenas os dados no formato em que foram gerados pelo Software;
   • Obs. 3: caso a empresa não detenha mais os dados originais referentes a determinado relatório, será aceito novo relatório, referente ao mesmo método proposto inicialmente, porém a situação deve ser informada desde o início do projeto.

2. A empresa deve estar ciente de que a não disponibilização dos dados originais quando solicitados, ou a incoerência entre os dados apresentados e aqueles constantes no relatório, poderá acarretar no indeferimento da petição envolvida ou de todas as petições do grupo;

3. A petição não pode ser paralela a nenhuma outra mudança pós-registro. Caso haja outras mudanças paralelas, a empresa ainda pode optar por incluir a mudança de método / especificação no projeto, porém deve estar ciente de que somente o que se refere ao método em questão será avaliado, e as demais petições seguirão a ordem cronológica de análise;

4. Deve haver compromisso por parte da empresa em submeter todos os relatórios envolvidos ao modelo criado em conjunto com a Anvisa.

Petições de “Atualização de especificações e métodos analíticos” aguardando análise

Total de petições (genérico e similar): 921

Total de petições (novo): 240

Total: 1.161

Genéricos e Similares

Novos