guia Tag

Aberta consulta sobre guia para submissão de registro baseado em literatura científica

Está aberto, a partir desta terça-feira (24/8), o prazo para participação na Consulta Dirigida 8/2021, que trata da proposta de texto para o guia de “Submissão de registro de medicamento sintético e semissintético baseado em dados de literatura científica”. A consulta será realizada por meio de um formulário eletrônico específico durante um prazo de 60 dias, indo até o dia 22/10/2021.  

O objetivo é coletar contribuições e dados sobre a proposta de texto, a partir da participação de diversos públicos, tais como o setor regulado, comunidade científica, profissionais de saúde, da vigilância sanitária e membros de centros de ensino e pesquisa.  

Juntamente com a proposta de texto, também foi disponibilizada uma apresentação feita para associações do setor regulado, no dia 6/8/2021, para contextualizar a elaboração e os objetivos do guia. 

A Consulta Dirigida 8/2021 está sendo realizada pela Coordenação de Inovação Incremental (Coinc) e pela Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef), unidades subordinadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) que são responsáveis pela avaliação de segurança e eficácia para registro de medicamentos sintéticos novos e inovadores. 

Acesse agora o formulário eletrônico e participe! 

Revisão de requisitos  

O guia faz parte da revisão dos requerimentos técnicos para comprovação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores previstos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 200/2017.  

O documento deve ser avaliado em conjunto com a proposta de revisão da RDC 200/2017, que foi objeto da Consulta Pública 932/2020, realizada entre 30/10/2020 e 15/03/2021, e com o Guia de submissão de registro de medicamento sintético e semissintético pela via de desenvolvimento abreviado, que passou por uma consulta dirigida em 2020. 

Fonte: Site da ANVISA

Inmetro lança guia para facilitar comercialização de cosméticos entre EUA e Brasil

O Inmetro está participando, em Brasília, da XV Reunião Plenária de Diálogo Comercial entre o Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (Mdic) e o Departamento de Comércio dos Estados Unidos (DoC). Nesta edição do encontro, que vai até quinta-feira, dia 11/5, o Instituto atuará em discussões relativas aos grupos de trabalho de Parceria Comercial, visando possibilidades de incremento no comércio bilateral, e de Padronização, a fim de trocar experiências nas atividades de cooperação na área de metrologia científica e de Ponto Focal do Acordo sobre Barreira Técnicas ao Comércio. Nestas terça e quarta-feiras, serão lançados guias de exportação, para o Brasil e os EUA, de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, reunindo as especificações necessárias para se comercializar esse tipo de mercadoria entre os dois países.

“O guia elaborado pelo Inmetro pretende facilitar a exportação de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos americanos para nosso País. O material detalha quais são as autoridades regulamentadoras; os principais regulamentos e leis que precisam ser considerados; os procedimentos de avaliação da conformidade, e os órgãos de governo, ministérios, departamentos ou autoridades envolvidos no processo”, afirma Jorge Cruz, coordenador de Articulação Internacional do Inmetro.

Os EUA são o segundo destino das exportações brasileiras e a principal origem de nossas importações. Nos encontros MDIC-DoC, têm sido apresentadas tradicionalmente iniciativas para facilitação de comércio e prestação de serviços entre os dois países, além de mecanismos de cooperação técnica e atividades nas áreas de inovação e propriedade intelectual. Na programação deste ano, o Inmetro participará, ainda, do “Workshop em Certificação e Avaliação da Conformidade”, que ocorrerá na quinta-feira, em São Paulo.

A publicação “A guide to Brazil toiletry, perfume and cosmetic products compliance requirements” está disponível para visualização, gratuitamente, na página do Inmetro no SlideShare .

Fonte: Site do INMETRO

INPI institui novas normas para registro de programa de computador

O INPI publicou na Revista da Propriedade Industrial (RPI) nº 2417, de 02 de maio de 2017, a  Instrução Normativa nº 071/2017,  que estabelece novos procedimentos para registro de programa de computador. O objetivo de simplificar os pedidos em papel e agilizar as decisões vai ao encontro da estratégia do INPI de melhoria de seus processos.

Na página do Guia Básico de Programa de Computador, foi disponibilizado o manual de pedido de registro, assim como toda a documentação e formulários necessários.

É importante destacar que a IN 071/2017 foi instituída para servir de transição entre o modelo atual (em papel) e um novo sistema exclusivamente eletrônico, a ser implantado nos próximos meses, e que foi objeto de Consulta Pública, onde foram acatadas e aprovadas todas as sugestões apresentadas.

Segundo o Instituto, na mesma RPI também foi publicada a Resolução nº 188/2017, que aprovou a nova tabela de retribuição dos serviços de programa de computador. Cabe esclarecer que a simplificação dos procedimentos para registro de programa de computador resultou na redução de 26 para nove serviços.

Fonte: Site do INPI