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Anvisa participa da 47ª reunião do ICH

A Anvisa irá participar da 47ª reunião do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). As atividades ocorrerão em Praga, na República Tcheca, entre os dias 28 de outubro e 1º de novembro de 2023, ocasião em que se reunirão a Assembleia, o Comitê Gestor e 14 Grupos de Trabalho.

Atualmente, a Agência participa de 27 Grupos de Trabalho e de três Grupos de Discussão do ICH, sendo representada por 52 especialistas no total. Para a reunião de Praga, a delegação brasileira terá 18 representantes, designados conforme os documentos de Governança do Conselho e a Portaria Anvisa 1520/2019, que trata do modelo de atuação regulatória para a incorporação de temas desenvolvidos pelo ICH. Veja a lista completa abaixo.

O ICH é uma iniciativa que reúne autoridades reguladores e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos. Além do Brasil, são membros as autoridades reguladoras da União Europeia, Estados Unidos, Japão, Canadá, Suíça, México, Egito, Singapura, República da Coreia, Reino Unido, China, Arábia Saudita, Taipé Chinesa e Turquia.

Em 2019, a Anvisa foi eleita para o Comitê Gestor do ICH, que tem como função propor à Assembleia a deliberação dos temas prioritários para harmonização e treinamento, a supervisão dos grupos de trabalho, bem como as decisões de governança do Conselho.

Paralelamente às reuniões do ICH, também se reunirá em Praga o Programa Internacional de Reguladores Farmacêuticos (International Pharmaceutical Regulators Programme – IPRP). O IPRP tem como objetivo favorecer o intercâmbio de informações e discussões de interesse comum entre os reguladores membros, promovendo a cooperação entre eles.  

Delegação da Anvisa para a 47ª reunião do ICH

Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: reunião internacional ICH produtos farmacêuticos desenvolvimento registro harmonização regulatória cooperação internacional

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa realiza webinar com entidades da área de medicamentos

A Anvisa irá realizar na próxima quinta-feira (2/6), a partir das 15h, um seminário virtual com as associações de medicamentos sobre diversos tópicos da área de fiscalização. Na ocasião, serão abordados temas como as inspeções remotas e o trabalho da Agência frente às adequações exigidas pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). 

O encontro irá tratar ainda sobre o processo de harmonização do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), entre outros assuntos. Durante o seminário, os participantes poderão esclarecer dúvidas sobre os temas.   

Para participar do webinar, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio. 

Dia 2/6, às 15h – Webinar: Videoconferência Anvisa e associações de medicamentos 

Webinar                                                                                                  

O webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento. Confira a página específica de Webinares realizados pela Agência.                      

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Fonte: Site da ANVISA

Adendo ao Guia E6 do ICH deve ser implementado em 2 anos

A implementação do adendo ao guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), o Guia E6 (R2), passará a ser exigida em inspeções em BPC a partir de dezembro de 2019. Entretanto, os envolvidos com a condução de ensaios clínicos já podem aplicar as atualizações do Guia.

O prazo de dois anos estabelecido pela Agência considerou as contribuições apresentadas em questionáriodisponibilizado no Portal da Anvisa entre os meses de agosto e setembro de 2017. 

No total, foram 638 questionários respondidos e o prazo médio sugerido para implementação do guia variou de 6 meses a 5 anos.

Ressalta-se que a versão R1 do Guia E6 e o Documento das Américas são os guias em vigor e já devem ser utilizados como referência de Boas Práticas Clínicas, conforme RDC nº 09/2015. A implementação do guia E6 foi um dos requisitos para entrada da Anvisa no ICH.

Acesse o adendo ao Guia E6 pelo link: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4_2016_1109.pdf

Saiba mais sobre a entrada do Brasil no ICH em:http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/com-o-inicio-da-reforma-do-ich-a/219201?inheritRedirect=false

Fonte: Site da ANVISA

Participe do questionário sobre o Adendo ao Guia E6 do ICH

A Anvisa tornou-se Membro Regulador do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) em novembro de 2016, Conforme o Estatuto da Associação (Articles of Association), o membro regulador deve atender a alguns critérios de elegibilidade, entre eles a adoção do ICH Guideline E6, que trata sobre Boas Práticas Clínicas.

O guia E6 já é utilizado como uma das referências para diretrizes de Boas Práticas Clínicas, conforme descrito na Resolução da Diretoria Colegiada n° 09/2015. No entanto, também em novembro de 2016, a Assembleia do ICH aprovou uma versão revisada do E6 (adendo integrado, E6 R2), com diversas atualizações no documento.

Como a atualização do guia E6 poderá impactar nas atividades dos envolvidos com pesquisa clínica, o adendo não foi implementado imediatamente pela Anvisa.

Como participar

Para avaliar o impacto dessas atualizações no Brasil, a Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec) desenvolveu um questionário para consultar o setor regulado sobre o impacto desta nova versão do guia.

Para participar desta consulta, acesse o questionário. A consulta estará disponível até 30 de setembro próximo. Após este período, a Copec avaliará as respostas e divulgará o prazo para implementação do adendo ao E6 (E6 R2).

A área técnica recomenda que as atualizações sejam avaliadas em conjunto com o documento integral, para melhor avaliação do impacto.

Consulte o adendo ao guia E6.

Saiba mais sobre a entrada da Anvisa no ICH.

Fonte: Site da ANVISA

REUNIÃO – DIRETORIA COLEGIADA – ANVISA – 16/05

A Diretoria Colegiada, no dia 16/05, realizará reunião interna e, portanto, NÃO ABERTA AO PÚBLICO, para deliberação dos seguintes temas:

• Organização, Normas e Procedimentos Operacionais da Agência:

6.1.1
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Gadip)
Apresentação e discussão do Projeto P3 (reformulação dos modelos e processos de trabalho em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados) e meta 4.1 (implantação do Programa de Verificação da Qualidade de Medicamento – PROVEME), do Planejamento Estratégico da Anvisa 2016-2019 (PE-Anvisa).

6.1.2
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Diges)
Apresentação do relatório preliminar do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria n° 2.137, de 21 de novembro de 2016 (DOU nº 223, sessão 1, anexo), com o objetivo de elaborar a minuta da política de gestão de riscos corporativos da Anvisa, em atendimento à Instrução Normativa Conjunta CGU/MP nº 01, de 08.06.2016.

Reunião anterior: ROI 004/2017 (item 6.1.9): – A Diretoria Colegiada ouviu a proposta do Diretor Presidente e decidiu, por unanimidade manter o item em pauta com os seguintes encaminhamentos: i) Encaminhar a minuta da política de gestão de riscos corporativos da Anvisa por e-mail para todos os Diretores tomarem ciência da proposta; ii) Realizar, durante o mês de abril uma consulta dirigida interna por meio de um formulário eletrônico para certificar-se da adesão e concordância de todos os dirigentes; e então, iii) Pautar o tema novamente na ROI de maio, para deliberar sobre a minuta – cumprindo o prazo estabelecido.

6.1.3
Relator: William Dib (DSNVS)
Processo: 25351.592396/2015-11
Expediente: 849845/15-8
Apresentação de propostas do Grupo de Trabalho no âmbito da Anvisa para propor modelo de Coordenação de Instrução e Análise de Recursos Administrativos, e revisar aspectos de funcionamento das reuniões da Diretoria Colegiada da ANVISA – Dicol.

6.1.4
Relator: William Dib (DSNVS)
Processo: 25351.205125/2017-01
Expediente: 634243/17-4
Revisão da Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – RENASES – Portaria nº 841, de 2 de maio de 2012.
Área: GGCOF

6.1.5
Relator: William Dib (DSNVS)
Processo: 25351.070171/2017-55
Expediente: 205298/17-9
Projeto Integravisa – Qualificação da Gestão das Ações Estratégicas de Vigilância Sanitária no SNVS (Ações Críticas)
Área: GGCOF

6.1.6
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 169083/15-3
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 120/2015, que acrescenta parágrafo ao ART. 8° DA Lei 8078 de 11 de setembro de 1990 – CDC, para fazer constar, nas embalagens de inaladores de medicamentos o número de doses que restam.
Área: GGMED

6.1.7
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 0389875/15-0
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 541/2015, que altera a Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976 que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e outros Produtos e dá outras providências.
Área: GGMED

6.1.8
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 1230199/16-0
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 532/2015, que altera a Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976 que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e outros Produtos e dá outras providências, para dispor sobre cosméticos orgânicos.
Área: GGCOS

6.1.9
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 2272836/16-8
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 299/2016, que altera a Lei n° 6.437 de 20 de agosto de 1977 para proibir reutilização de produtos para saúde não passíveis de reprocessamento.
Área: GGTPS

6.1.10
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Gadip)
Apresentação da Proposta de Plano de Ação para implementação de Guias ICH relativos ao Nível 2.
Área: GGMED e AINTE

6.1.11
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Fluxo do Processo de Avaliação de Risco e Eficácia.

6.1.12
Relator: Renato Alencar Porto (Direg)
Processo: 25351.176751/2017-55
Expediente: 517769/17-3
Proposta de critérios para distribuição de temas entre os Diretores.
Área: GGREG
– ROI 004/2017: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 018/2017 – DIREG/ANVISA, discutiu o assunto, e concedeu vistas ao Diretor Presidente Jarbas Barbosa.

6.1.13
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Jr. (Diges)
Processo: 25351.080210/2017-10
Expediente: 228295/17-0
Apresentação do Relatório Final do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria n.º 1.996, de 27 de outubro de 2016, destinado à elaboração do escopo de informações estratégicas no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

6.1.14
Relator: José Carlos da Silva Moutinho (Dimon)
Apresentação da conclusão do Grupo de Trabalho (Portaria n.º 100/ Anvisa) com o objetivo de formular Plano de Ação para o planejamento e execução de ações da Fase Experimental de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM.
Área: GGMON

• ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO E INFORMES:

7.1.
Relator: William Dib (DSNVS)
Plano de Ação da Vigilância Sanitária em Resistência a Antimicrobianos.

Fonte: Site da ANVISA